益氣消痞顆粒治療功能性消化不良脾虛氣滯型的臨床研究

益氣消痞顆粒治療功能性消化不良脾虛氣滯型的臨床研究

本研究采用益氣健脾法治療脾虛氣滯fd患者，取得了一定的療效?，F(xiàn)報(bào)告如下。1臨床數(shù)據(jù)1.1中醫(yī)分型標(biāo)準(zhǔn)參加本研究的均為2011年6月—2012年2月就診于北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院門(mén)診患者80例,均符合羅馬Ⅲ功能性消化不良標(biāo)準(zhǔn),以及脾虛氣滯型的分型標(biāo)準(zhǔn)。將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的脾虛氣滯型功能性消化不良(functionaldyspepsia,FD)患者80例按照隨機(jī)數(shù)字表法,隨機(jī)分為治療組(益氣消痞顆粒)和對(duì)照組(嗎叮啉組),每組40例。2組在性別、病程、年齡等方面經(jīng)χ2檢驗(yàn)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具可比性。1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)1.2.1西醫(yī)的診斷標(biāo)準(zhǔn)1.2.2中醫(yī)證型診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2010年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)發(fā)布的《消化不良中醫(yī)診療共識(shí)意見(jiàn)》制定。1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包含符合功能性消化不良西醫(yī)RomeⅢ診斷標(biāo)準(zhǔn);符合脾虛氣滯型的辨證標(biāo)準(zhǔn)。1.4特殊的或半數(shù)以上的合并胃食管反流病、腸易激綜合征的重疊綜合征者;有自殺傾向,處于重度焦慮抑郁狀態(tài)的患者;辨證不明確或不屬于脾虛氣滯型者;妊娠期、哺乳期的婦女;法律規(guī)定的殘疾患者(盲,聾,啞,智力障礙,精神障礙,肢體殘疾);懷疑或確有濫用藥物及酒精的病史。2治療和觀察方法2.1治療方法2.1.1風(fēng)陽(yáng)增加,消滯滯滿服用益氣消痞顆粒,藥物組成:黨參15g,炒白術(shù)10g,茯苓10g,枳實(shí)15g,木香10g,陳皮10g,元胡10g,柴胡10g,焦麥芽10g,法半夏10g。隨癥加減:兩脅脹滿者,加郁金10g、白芍10g;喜暖畏寒、手足不溫者,加桂枝10g、干姜6g;舌苔黃、嘈雜泛酸者,加黃連5g、吳茱萸2g、煅瓦楞子10g;刺痛不移,舌有瘀斑者,加徐長(zhǎng)卿10g、三七粉3g(沖服);腹脹較重者,加用大腹皮10g、厚樸10;大便不成形者,去枳實(shí)改白術(shù)30g、茯苓30g,加山藥30g。觀察藥物統(tǒng)一由制劑室制備顆粒,水沖服,200mL/次,每日2次,飯前30min服用。2.2.2對(duì)照組2組療程均為4周。治療前1周以及治療期間禁止應(yīng)用其他胃動(dòng)力藥以及具有解痙、止吐、抑酸、止痛等可能影響本研究結(jié)果的藥物。2.2統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn),計(jì)量資料符合正態(tài)分布用t檢驗(yàn)。3治療效果觀察3.1療效判斷標(biāo)準(zhǔn)觀察2組患者的臨床總有效率,并對(duì)上腹飽脹、早飽、噯氣、上腹疼痛、惡心、厭食等分別在治療前及治療后進(jìn)行癥狀評(píng)分,評(píng)價(jià)癥狀療效。按癥狀輕重分為4級(jí):中醫(yī)癥狀量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),參照2002年5月版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中“中藥新藥治療痞滿的臨床研究指導(dǎo)原則”制定,分別對(duì)胃脘疼痛、胃脘或脘腹脹滿、噯氣反酸、呃逆、疲乏無(wú)力、飲食減少等癥狀,按無(wú)、輕、中、重分別記0、1、2、3分,將以上各癥狀相加之和為癥狀積分。療效判斷標(biāo)準(zhǔn):參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》制定。生活質(zhì)量評(píng)價(jià):采用《SF-36生活質(zhì)量量表》評(píng)價(jià)生活質(zhì)量,量表由總體健康、生理功能、生理職能、情感職能、社會(huì)功能、身體疼痛、活力、精神健康8個(gè)維度組成,每個(gè)維度得分通過(guò)轉(zhuǎn)換使其值在0~100范圍內(nèi),得分越高生活質(zhì)量越高。3.2服藥原因不明對(duì)照組在治療過(guò)程中共有1例病例脫落,該例患者服藥兩周后,無(wú)法取得聯(lián)系,原因不明。最終將治療組40例,對(duì)照組39例病例納入分析。3.3結(jié)果3.3.1兩組早飽癥狀治療前后積分下降的比較,見(jiàn)表12組患者的主要癥狀上腹痛、餐后飽脹不適和上腹燒灼感,治療前后差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);治療組早飽癥狀治療前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),對(duì)照組治療后積分下降,但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。上腹痛和餐后飽脹不適2組間治療后積分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。3.3.2兩組整體治療效果的比較2組患者療效比較,總有效率治療組92.5%,對(duì)照組66.7%,2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。3.3.3中醫(yī)證候評(píng)分評(píng)估2組治療后中醫(yī)證候積分改善都有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01);治療后證候積分兩組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表3。3.3.42組總的來(lái)說(shuō)，均證書(shū)待遇的綜合評(píng)價(jià)2組患者療效比較,總有效率治療組95.0%,對(duì)照組71.8%,2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表4。3.3.5統(tǒng)計(jì)學(xué)意義p>0.00.1生活質(zhì)量無(wú)論治療組還是對(duì)照組,治療前后評(píng)分差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05~0.01)。2組間治療前后評(píng)分差值比較,在社會(huì)功能、身體疼痛和精神健康方面,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見(jiàn)表5。4保鮮、養(yǎng)胃功能功能性消化不良是臨床最常見(jiàn)的慢性胃腸疾病,其常見(jiàn)的腹脹、腹痛、噯氣、早飽等癥狀困擾著廣大患者的工作、生活和學(xué)習(xí)。但是其發(fā)病機(jī)制目前尚不完全清楚,現(xiàn)有研究認(rèn)為FD是胃腸運(yùn)動(dòng)功能障礙、近端胃適應(yīng)性受損、內(nèi)臟敏感增加、Hp感染、胃腸激素紊亂、心理社會(huì)和應(yīng)激因素等共同參與共同作用的結(jié)果,不同個(gè)體、同一個(gè)體的不同時(shí)期主要的發(fā)病機(jī)制可能有所不同。FD屬中醫(yī)的“胃脘痛”、“痞滿”等病癥范疇,中醫(yī)學(xué)認(rèn)為氣病變?cè)谟谖?涉及到肝、脾兩臟。FD的臨床表現(xiàn)與脾失健運(yùn)、胃失和降密切相關(guān),脾胃失其常度,脾氣不升,胃氣不降,則表現(xiàn)為納呆、惡心、嘔吐、脘腹脹滿等一系列胃腸道運(yùn)動(dòng)功能紊亂的癥狀,久則入絡(luò)可見(jiàn)胃脘刺痛,脾虛不能升清可以出現(xiàn)腹瀉便溏等。益氣消痞顆粒是由香砂六君子湯合枳術(shù)丸加減佐以疏肝理氣藥物而成,香砂六君子湯具有益氣健脾化痰和胃的功效,主治脾虛氣滯證,枳術(shù)丸具有健脾開(kāi)胃消食的作用,佐以疏肝理氣之柴胡,疏泄功能恢復(fù),脾胃之氣充足,運(yùn)化功能可以恢復(fù)正常,中焦氣機(jī)壅塞不通可以解除,消補(bǔ)并行,符合FD脾虛氣滯證的病機(jī)。通過(guò)臨床研究發(fā)現(xiàn),益氣消痞顆?？梢愿纳艶D的主要癥狀上腹痛、餐后飽脹不適和上腹燒灼感優(yōu)于嗎丁啉組,改善中醫(yī)證候總體積分方面明顯優(yōu)于嗎丁啉組,在生活質(zhì)量評(píng)價(jià)方面中藥組能夠改善8個(gè)維度的生活質(zhì)量,在社會(huì)功能、身體疼痛和精神健康方面優(yōu)于嗎丁啉組。益氣消痞顆?？梢悦黠@改善FD患者上腹痛和餐后飽脹不適兩項(xiàng)主要癥狀,提示可能與改善內(nèi)臟高敏、胃排空有關(guān)?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明,香砂六君顆?？擅黠@升高血漿胃動(dòng)素及血清胃泌素水平、降低血漿生長(zhǎng)抑素水平從而促進(jìn)胃排空、抑制小腸的過(guò)快蠕動(dòng)。陳皮枳術(shù)湯可以明顯提高模型大鼠血漿中胃動(dòng)素與胃泌素含量,明顯改善胃動(dòng)力障礙大鼠的胃腸