單一故障測(cè)試指導(dǎo)書(shū)

單一故障測(cè)試指導(dǎo)書(shū)單一故障測(cè)試指導(dǎo)書(shū)文件名稱文件編號(hào)文件版本編制日期單一故障測(cè)試指導(dǎo)書(shū)B(niǎo)JLAB-03-001V1.0黃煜2013-12-31審批人日期審批人日期版本1.0新建修訂內(nèi)容修訂人黃煜修訂日期2013-12-31單一故障測(cè)試指導(dǎo)書(shū)1試驗(yàn)?zāi)康呐c編寫目的1）單一故障測(cè)試目的根據(jù)GB9706.1中52.5.9的要求需要進(jìn)行故障（單一故障）測(cè)試。旨在模擬機(jī)器可能出現(xiàn)的各種單一故障，以測(cè)試在這些故障出現(xiàn)時(shí)是否會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。2）編寫目的本文是結(jié)合本單位實(shí)際情況并在《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》的基礎(chǔ)上編寫該文件，本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫的目的是指導(dǎo)法規(guī)測(cè)試工程師能夠有效進(jìn)行機(jī)器的單一故障測(cè)試。要求在熟悉標(biāo)準(zhǔn)，熟悉設(shè)備和測(cè)試方法的基礎(chǔ)上，執(zhí)行測(cè)試，本文就是以這樣的思路，并在簡(jiǎn)單實(shí)用的指導(dǎo)原則下進(jìn)行編寫。2適用范圍適用于邦健電子有限公司法規(guī)測(cè)試工程師。3職責(zé)測(cè)試部負(fù)責(zé)該文件的起草，維護(hù)和升版。4引用文件GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求《產(chǎn)品安全測(cè)試方案》5測(cè)試需要的樣品和材料開(kāi)關(guān)電源樣品（2?3個(gè)）電路原理圖PCB板熔斷器或保護(hù)裝置（如不可恢復(fù)的斷路器和熔斷器）6故障測(cè)試條件與模擬狀態(tài)引起的危害1） 故障測(cè)試電壓一般的情況下，要在最不利的輸入電壓條件下進(jìn)行故障測(cè)試，由于過(guò)載試驗(yàn)中會(huì)產(chǎn)生一些不可察覺(jué)的故障，所以故障測(cè)試時(shí)的輸入電壓也采用過(guò)載試驗(yàn)的輸入電壓。即：最高額定電壓的110%。2） 故障狀態(tài)下可能出現(xiàn)的危害：a）單一故障狀態(tài)下電解電容的泄漏（電容水平安裝和垂直安裝都要進(jìn)行考慮）會(huì)導(dǎo)致隔離失效；b） 電解電容的爆炸后暴露出的鋁箔可能導(dǎo)致電路短路；c） 由于變壓器過(guò)熱導(dǎo)致的其初級(jí)和次級(jí)之間的隔離失效，從而使得次級(jí)上出現(xiàn)網(wǎng)電壓；d）由于變壓器過(guò)熱導(dǎo)致整個(gè)設(shè)備起火；e）由于故障而導(dǎo)致的生命維持設(shè)備（如輸液泵、注射泵、呼吸機(jī)等）停止工作；f）由于連接在初級(jí)與次級(jí)之間的電容故障而導(dǎo)致的初級(jí)與次級(jí)之間隔離失效；7測(cè)試步驟測(cè)試點(diǎn)/部件的選擇1.電源板卡:a）整流橋的短路（正極性和反極性各一次）短接后，觀察電路的保護(hù)裝置（例如：熔斷器）有無(wú)動(dòng)作。注意：如果是整流堆的話，一次只能短接橋堆的一個(gè)二極管（根據(jù)單一故障模擬的原則，一次只可能損壞一個(gè)二極管），如下圖1位置。b）整流橋后的電解電容短路短接后，觀察電路的保護(hù)裝置（例如：熔斷器）有無(wú)動(dòng)作，如下圖2位置。c）變壓器初級(jí)的RCD吸收回路的二極管短路短接后，觀察電路的保護(hù)裝置（例如：熔斷器）有無(wú)動(dòng)作，如下圖3位置。d）變壓器次輸出的振鈴吸收回路的二極管短路，如下圖4位置。短接后，觀察電路的保護(hù)裝置（例如：熔斷器）有無(wú)動(dòng)作。c）光藕短路（輸出腳）和開(kāi)路（發(fā)光二級(jí)管腳）使得電壓反饋控制回路失效，觀察開(kāi)關(guān)電源的輸出有無(wú)變化。如果這一故障沒(méi)有被察覺(jué)，進(jìn)行輸出過(guò)載試驗(yàn)，過(guò)載時(shí)通過(guò)調(diào)節(jié)輸出端的負(fù)載，使得輸出達(dá)到極限。過(guò)載測(cè)試的時(shí)間是30分鐘，在這一過(guò)程中監(jiān)測(cè)開(kāi)關(guān)電源的溫度（例如：變壓器、整流管、開(kāi)關(guān)管、升壓線圈等），如下圖6位置。d）開(kāi)關(guān)管的DGS腳輪流短路短接開(kāi)關(guān)管的發(fā)射極一集電極、基極一集電極、發(fā)射極一基極，或?qū)τ趫?chǎng)效應(yīng)管來(lái)說(shuō)是在源極、漏極和柵極之間的短路。觀察電路的保護(hù)裝置（例如：熔斷器）有無(wú)動(dòng)作。如下圖5位置。e）可引起輸出過(guò)壓的器件短路或開(kāi)路短接后，觀察電路的保護(hù)裝置（例如：熔斷器）有無(wú)動(dòng)作。如下圖中的7位置。f）變壓器的過(guò)載和短路試驗(yàn)除了在開(kāi)關(guān)電源的輸出端進(jìn)行過(guò)載試驗(yàn)外，還需要直接對(duì)變壓器的次級(jí)繞組進(jìn)行過(guò)載試驗(yàn)。如果開(kāi)關(guān)電源有多組輸出，對(duì)每路輸出都要進(jìn)行過(guò)載和短路試驗(yàn)，但不是各路同時(shí)進(jìn)行，而是每次只作一路。加載時(shí)，除測(cè)試的一路外，其他各路按正常的額定輸出加載。過(guò)載、短路的測(cè)試時(shí)間是30分鐘，在這一過(guò)程中監(jiān)測(cè)開(kāi)關(guān)電源的溫度（例如：變壓器、整流管、開(kāi)關(guān)管、升壓線圈等）。g）使開(kāi)關(guān)電源的熱斷路器失效短接或者斷開(kāi)開(kāi)關(guān)電源的熱斷路器。如果這一故障沒(méi)有被察覺(jué)，進(jìn)行輸出過(guò)載試驗(yàn)，過(guò)載時(shí)通過(guò)調(diào)節(jié)輸出端的負(fù)載，使得輸出達(dá)到極限。過(guò)載測(cè)試的時(shí)間是30分鐘，在這一過(guò)程中監(jiān)測(cè)開(kāi)關(guān)電源的溫度（例如：變壓器、整流管、開(kāi)關(guān)管、升壓線圈等）。***-*****2、LCD高壓逆變器；將高壓逆變器的高壓輸出短路到地，測(cè)外殼漏電流。3、ECG模塊；ECG模塊短路供電電源，短路限流電阻。將ECG模塊電源和限流電阻分別短路，測(cè)患者輔助電流；4、SPO2模塊；SPO2模塊探頭短路。將SPO2探頭逐漸短路，測(cè)量探頭短路的報(bào)警功能和探頭溫度；5、NIBP模塊；NIBP基準(zhǔn)電壓源失效。將NIBP模塊基準(zhǔn)電壓源失效，啟動(dòng)NIBP打氣，觀察情況。6、鋰電池反充保護(hù)器件短路；將鋰電池反接保護(hù)電阻短路，觀察反充情況。8.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備在單一故障情況下也是安全的，不會(huì)威脅到操作者和患者的安全，或帶來(lái)電擊、起火等危害。9.測(cè)試表格52Supplementa