醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程培訓(xùn)

設(shè)計開發(fā)流程2023.12目錄1234文件內(nèi)容要求設(shè)計開發(fā)過程各部門職責設(shè)計開發(fā)過程質(zhì)量體系要求其他要求設(shè)計開發(fā)流程項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容起源：①經(jīng)過對醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀和變化的研究；②經(jīng)過對顧客意見的研究，辨認沒有被滿足的需求；③經(jīng)過企業(yè)對自有新技術(shù)的研究。2.有關(guān)部門①市場營銷部；②技術(shù)研發(fā)部。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.分析方向：①技術(shù)競爭性和知識產(chǎn)權(quán)的分析；②市場調(diào)研評估分析；③法規(guī)調(diào)研分析。2.有關(guān)部門①市場營銷部；②技術(shù)研發(fā)部；③文件要求：1.市場調(diào)研報告：內(nèi)容可涉及一般文件要求、市場調(diào)研內(nèi)容（涉及所開發(fā)產(chǎn)品預(yù)期國內(nèi)外市場需求情況、預(yù)期使用和醫(yī)生的期望等）、參照資料等。2.技術(shù)調(diào)研報告：內(nèi)容可涉及一般文件要求、技術(shù)調(diào)研內(nèi)容（涉及目前該類產(chǎn)品的技術(shù)水平和發(fā)展趨勢、同類產(chǎn)品的技術(shù)特點及優(yōu)缺陷、同類產(chǎn)品性能分析、可取得和既有的技術(shù)資源、本產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)難點、性能指標的制定根據(jù)及與同類產(chǎn)品的優(yōu)越性比較等）、擬開發(fā)產(chǎn)品的目的和意義、參照資料等。3.顧客需求調(diào)查：需要時編制，內(nèi)容可涉及一般文件要求、向注冊、臨床、市場、醫(yī)生、教授等征求產(chǎn)品需求（涉及產(chǎn)品意見、法律法規(guī)要求等）、總結(jié)等。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移文件要求

1.項目立項同意文件：內(nèi)容可涉及項目名稱、目的市場、項目背景，該文件需有總經(jīng)理同意。2.項目組組員名單：內(nèi)容可涉及一般文件要求、組員名單及其項目職責描述。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容要求①應(yīng)用范圍從產(chǎn)品立項和籌劃階段到項目終止全部過程；②確保主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個項目的一致；③擬定設(shè)計和開發(fā)的各階段，以及適合于每個階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。2.有關(guān)部門①技術(shù)研發(fā)部；3.法規(guī)要求①應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行籌劃，并將籌劃成果形成文件。②主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個項目的一致；③應(yīng)該按照籌劃實施設(shè)計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)該對計劃重新評審和同意。文件要求：1.內(nèi)容可涉及一般文件要求、開發(fā)時間周期表（涉及當年詳細計劃及項目整個開發(fā)周期計劃，不涉及上市后的計劃）。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容要求①立項調(diào)研報告；②設(shè)計開發(fā)籌劃；③擬定設(shè)計和開發(fā)的各階段，以及適合于每個階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；④明確各階段評審人員的構(gòu)成，以及各階段預(yù)期的輸出成果；⑤應(yīng)擬定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；⑥應(yīng)擬定產(chǎn)品研發(fā)過程的財務(wù)預(yù)算；⑦擬定產(chǎn)品整個生命周期及上市后的風險管理活動。2.有關(guān)部門①技術(shù)研發(fā)部；文件要求：項目財務(wù)預(yù)算：內(nèi)容可涉及一般文件要求、項目開發(fā)周期內(nèi)的預(yù)算（涉及原材料、設(shè)備、外協(xié)、驗證、臨床等費用）等。文件要求：項目財務(wù)預(yù)算：內(nèi)容可涉及一般文件要求、項目開發(fā)周期內(nèi)的預(yù)算（涉及原材料、設(shè)備、外協(xié)、驗證、臨床等費用）等。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容要求①立項調(diào)研報告；②設(shè)計開發(fā)籌劃；③擬定設(shè)計和開發(fā)的各階段，以及適合于每個階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；④明確各階段評審人員的構(gòu)成，以及各階段預(yù)期的輸出成果；⑤應(yīng)擬定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；⑥應(yīng)擬定產(chǎn)品研發(fā)過程的財務(wù)預(yù)算；⑦擬定產(chǎn)品整個生命周期及上市后的風險管理活動。2.有關(guān)部門①技術(shù)研發(fā)部；3.法規(guī)要求①設(shè)計和開發(fā)項目的目的和意義的描述，技術(shù)指標分析；②擬定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；③應(yīng)該辨認和擬定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的構(gòu)成，以及各階段預(yù)期的輸出成果；④主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個項目的一致；⑤擬定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；⑥風險管理活動。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移評審過程責任人或部門提出評審項目負責人評審總經(jīng)理、管理者代表、技術(shù)研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、市場營銷部評審結(jié)果總經(jīng)理文件歸檔項目負責人及文件管理員文件要求：1.《設(shè)計評審表》RF-7.3-01;2.統(tǒng)計內(nèi)容涉及但不限于評審類別、評審日期、項目名稱、項目責任人、會議地點、評審統(tǒng)計（涉及討論話題和關(guān)鍵決策）、糾正/補充活動籌劃（涉及內(nèi)容及目的、完畢時間、成果、責任人等）、附錄（涉及會議簽到表、評審演示文件及評審意見表等）。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容要求①預(yù)期用途要求的功能；②性能和安全要求；③法規(guī)要求；④風險管理控制措施；⑤其他要求。2.有關(guān)部門①技術(shù)研發(fā)部；3.法規(guī)要求設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)該涉及預(yù)期用途要求的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。1.文件要求：內(nèi)容可涉及一般文件要求、設(shè)計和開發(fā)目的定位（涉及目的市場和技術(shù)定位）、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、禁忌癥、產(chǎn)品描述（涉及產(chǎn)品概述、規(guī)格尺寸、圖示、各部件及材料構(gòu)成等）、預(yù)期投放市場的法律法規(guī)及有關(guān)推薦性原則（涉及行業(yè)原則、國內(nèi)外原則及其他公認的原則等）、器械功能與性能要求（涉及物理性能要求、化學(xué)性能要求、生物性能要求、MRI兼容性要求、滅菌方式（涉及分析、論證和選擇）及要求、貨架壽命要求、產(chǎn)品使用壽命要求等；2.格式要求：測試項目名稱、接受原則、測試設(shè)備或裝置、測試措施等）、包裝及標識的功能/性能要求（涉及為預(yù)防可預(yù)見的誤用所采用的措施）及驗證措施、貯存及運送要求、此前產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的不良事件、顧客（醫(yī)生）培訓(xùn)要求、參照資料等。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.內(nèi)容要求①YY/T0316-2023醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2.有關(guān)部門①技術(shù)研發(fā)部；3.法規(guī)要求應(yīng)該在涉及設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持有關(guān)統(tǒng)計。文件要求：風險分析報告：內(nèi)容可涉及一般文件要求、產(chǎn)品概述、人員及其職責、風險評價準則（涉及概率、嚴重度等及其可接受準則）、風險管理成果及結(jié)論等，參照《風險管理控制程序》。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移項目責任人或部門提出評審項目負責人評審過程技術(shù)研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部等文件歸檔項目負責人和文件管理員評審內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)輸入報告中輸入的充分性和合適性；2.評審風險管理計劃報告的合適性和可執(zhí)行性文件要求：1.《設(shè)計評審表》RF-7.3-01;2.統(tǒng)計內(nèi)容涉及但不限于評審類別、評審日期、項目名稱、項目責任人、會議地點、評審統(tǒng)計（涉及討論話題和關(guān)鍵決策）、糾正/補充活動籌劃（涉及內(nèi)容及目的、完畢時間、成果、責任人等）、附錄（涉及會議簽到表、評審演示文件及評審意見表等）。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價紀錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價紀錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件文件要求：1.設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價紀錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件文件要求：1.采購文件：采購質(zhì)量原則或采購技術(shù)要求主要涉及原材料或設(shè)備等，內(nèi)容可涉及文件編號、版本號、頁碼、物料編號、物料名稱、物資類別（涉及材質(zhì)選擇、包裝類型選擇、工裝及設(shè)備類選擇、OEM及外協(xié)加工闡明等）、質(zhì)量要求（涉及生產(chǎn)環(huán)境、性能、可接受要求、單位、檢測措施及檢測設(shè)備或工具等）、圖紙?zhí)枺ㄏ鄳?yīng)的部件或材料圖）、包裝運送要求、隨附資料、抽樣方案、供方確認等。采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求應(yīng)不低于法律、行政法規(guī)的要求和國家強制性原則的要求。2.采購物資清單（或采購物資分類明細表）：內(nèi)容可涉及文件編號、版本號、頁碼、產(chǎn)品名稱、物料編碼、原材料名稱、物資類別、質(zhì)量原則編號、技術(shù)質(zhì)量原則、采購單位、定額用量、損耗、候選供方等。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價紀錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件文件要求：產(chǎn)品技術(shù)要求：應(yīng)符合食藥總局2023年第9號《有關(guān)公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》要求編寫。主要內(nèi)容應(yīng)涉及產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分闡明、性能指標、檢驗措施。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價紀錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件文件要求：1.產(chǎn)品使用闡明書：基本要求必須滿足“總局令第6號《醫(yī)療器械闡明書和標簽管理要求》”中的有關(guān)要求，內(nèi)容可涉及產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)電話；生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行的產(chǎn)品原則名稱和原則號；產(chǎn)品主要構(gòu)造、性能、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格；預(yù)期用途、合用范圍；有關(guān)禁忌癥、注意事項、警示或提醒性闡明主要涉及：產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用；產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者和使用者的保護措施及應(yīng)采用的應(yīng)急和糾正措施；一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明“已滅菌”，經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)注明滅菌包裝損壞后的處理措施。使用前需消毒的應(yīng)闡明消毒措施。標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；使用闡明或圖標；運送、儲存注意事項；需要向顧客闡明的其他事項等。2.包裝與標簽設(shè)計：基本要求必須滿足“總局令第6號《醫(yī)療器械闡明書和標簽管理要求》”中的有關(guān)要求，內(nèi)容可涉及目的、范圍、包裝選擇根據(jù)、包裝類型、材料構(gòu)成、尺寸規(guī)格要求、標簽內(nèi)容要求及示意圖、供給商的初步選擇及包裝過程描述、引用原則及參照資料等。主要考慮的原因為產(chǎn)品與包裝過程的相容性、滅菌措施的相容性、運送的試驗、無菌包裝材料的微生物屏障特征、包裝的完好性以預(yù)防破損并按要求保持無菌。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價紀錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件文件要求：工藝流程圖：對整個生產(chǎn)工藝流程詳細的描述，內(nèi)容可涉及工藝或工序名稱、關(guān)鍵/特殊工序的標識、環(huán)境描述、流程箭頭（采用“”表達）等。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價紀錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件文件要求：1.過程作業(yè)指導(dǎo)書：內(nèi)容可涉及名稱、編號、版本、環(huán)境辨認、操作環(huán)節(jié)（涉及準備工作、操作闡明、注意事項、設(shè)備或工夾具等、工序接受原則、流轉(zhuǎn)的防護要求等）等。2.檢驗指導(dǎo)書：涉及進貨檢驗/過程檢驗/成品檢驗等文件，內(nèi)容可涉及名稱、編號、版本、環(huán)境辨認、操作環(huán)節(jié)（涉及準備工作、操作闡明、注意事項、設(shè)備或工夾具等、工序接受原則、流轉(zhuǎn)的防護要求等）等。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價紀錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件文件要求：1.生產(chǎn)設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單內(nèi)容至少應(yīng)涉及：儀器/設(shè)備編號、儀器/設(shè)備名稱，生產(chǎn)工序或檢驗項目。2.生產(chǎn)設(shè)備操作及維護規(guī)程：建立設(shè)備操作規(guī)范、日常點檢、維護保養(yǎng)等，內(nèi)容可涉及設(shè)備名稱及型號、文件編號、版本號、頁碼、操作環(huán)節(jié)（操作闡明、注意事項、日常點檢及維護保養(yǎng)頻次等）等。3.檢驗設(shè)備操作及維護規(guī)程：建立設(shè)備操作規(guī)范、日常點檢、維護保養(yǎng)及自校準規(guī)范等，內(nèi)容可涉及設(shè)備名稱及型號、文件編號、版本號、頁碼、操作環(huán)節(jié)（操作闡明、注意事項、日常點檢及維護保養(yǎng)頻次等）等。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價紀錄；10產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件文件要求：1.生產(chǎn)用模具、工裝夾具設(shè)計圖：涉及模具圖、工裝圖、夾具圖、自制裝置圖等，并形成文件。2.檢驗用模具、工裝夾具設(shè)計圖：涉及模具圖、工裝圖、夾具圖、自制裝置圖等，并形成文件。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價統(tǒng)計；10產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件文件要求：1.按照KB-QF7.4《采購控制程序》進行供給商評價。2.《供方評價表》RF-7.4-02設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移1.物料清單（BOM）；2.圖紙、外購件規(guī)格書或材料質(zhì)量原則等形式的采購技術(shù)要求文件、采購物資清單；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品標簽、闡明書、包裝盒等設(shè)計樣稿；5.生產(chǎn)工藝流程圖；6.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計表，作業(yè)指導(dǎo)文件中要明確對作業(yè)環(huán)境的要求及工藝的配方；7.生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗設(shè)備清單及生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)備操作規(guī)程；8.工裝或工位器具設(shè)計圖；9.合格供給商名目、供給商評價紀錄；10.產(chǎn)品生物學(xué)評價的要求以及其他文件文件要求：1.2.產(chǎn)品特殊防護要求：產(chǎn)品出廠后至使用過程中特殊的防護要求，如特殊的運送環(huán)境要求（如溫度、濕度等）、運送的時間要求等，需要時提供。3.其他技術(shù)要求：涉及到產(chǎn)品各階段的其他技術(shù)要求，如原材料特殊的存儲環(huán)境要求、領(lǐng)用要求等，需要時提供。設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移驗證計劃樣品驗證測試工藝驗證確認生物相容性測試注冊檢驗驗證計劃應(yīng)涉及措施、接受準則，合適時涉及樣本量的統(tǒng)計技術(shù)。1.應(yīng)根據(jù)設(shè)計的工藝制備樣品；2.應(yīng)涉及對各設(shè)計單元以及樣品整體的驗證。各個特殊和關(guān)鍵工藝進行驗證和確認。由資質(zhì)的試驗機構(gòu)完畢由資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)完畢設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移此風險管理報告需對輸入階段的評審進行再次修訂，要點對輸入風險管理報告中的措施成果、設(shè)計驗證成果等進行再次評價。YY/T0316-2023設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移項目責任人或部門提出評審技術(shù)研發(fā)部評審過程技術(shù)研發(fā)部、質(zhì)量部等文件歸檔項目負責人和文件管理員①評審設(shè)計輸出清單中各個文件的充分性和正確性；②評審此階段的風險管理的合適性。1.物料清單（BOM）2.采購物資清單，3.合格供給商名目，4.供給商評價統(tǒng)計，5.產(chǎn)品技術(shù)要求，6.產(chǎn)品闡明書，7.設(shè)計圖紙、外購件規(guī)格書、封樣，8.生產(chǎn)工藝流程圖，9.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的統(tǒng)計，10.驗證方案和驗證報告，11.生產(chǎn)設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單，及設(shè)備操作規(guī)程，12.工裝或工位器具設(shè)計圖，13.生物學(xué)評價報告，14.注冊檢驗報告以及其他所需文件輸出應(yīng)該滿足輸入要求！設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)移試產(chǎn)方案培訓(xùn)試產(chǎn)試產(chǎn)報告項目組負責編制，質(zhì)量部、生產(chǎn)部幫助項目組負責對生產(chǎn)員工、檢驗員進行培訓(xùn)。試產(chǎn)過程，項目組應(yīng)進行實時跟蹤項目組匯總生產(chǎn)部、質(zhì)量部有關(guān)生產(chǎn)工藝、工裝、設(shè)備適應(yīng)性、檢驗措施以及人員配置情況等方面，以及檢驗工藝流程圖、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件以及工裝設(shè)備的合用性，結(jié)合產(chǎn)品的性能，最終出具試產(chǎn)報告。為了量產(chǎn)做準備設(shè)計開發(fā)流程細節(jié)闡明項目構(gòu)思可行性分析立項調(diào)研報告設(shè)計開發(fā)計劃立項調(diào)研輸入報告風險管理初步技術(shù)設(shè)計輸出設(shè)計驗證報告風險管理臨床報告風險管理試產(chǎn)報告立項評審輸入評審輸出評審確認評審立項申請生產(chǎn)轉(zhuǎn)