醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下山東第一醫(yī)科大學(xué)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下山東第一醫(yī)科大學(xué)山東第一醫(yī)科大學(xué)

緒論單元測(cè)試

醫(yī)療設(shè)備廣泛應(yīng)用于疾病的___、___、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要手段。

答案:

null

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)課程的學(xué)習(xí)要以___視角看醫(yī)療器械，促進(jìn)醫(yī)工協(xié)同。

答案:

null

醫(yī)療設(shè)備涉及醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、電子學(xué)、光學(xué)和聲學(xué)等多種學(xué)科，是多學(xué)科交叉融合的集中體現(xiàn)。（）

答案:

錯(cuò)

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制以技術(shù)性檢測(cè)為基礎(chǔ)手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進(jìn)方向的管理工作。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備安全、有效的達(dá)到預(yù)期用途的有力保證。（）

答案:

錯(cuò)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)是一門通識(shí)課。（）

答案:

錯(cuò)

下列關(guān)于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)課程的說法正確的是（）

答案:

課程的特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)緊密結(jié)合臨床進(jìn)行學(xué)習(xí)和研究的理念;課程的研究對(duì)象是醫(yī)療器械;是工程技術(shù)向生命科學(xué)的滲透的臨床工程方向的應(yīng)用學(xué)科;研究?jī)?nèi)容是醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制的方法

要以純工程的視角學(xué)習(xí)設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)課程，以解決醫(yī)療器械的應(yīng)用問題。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)課程的先導(dǎo)課程包括（）

答案:

醫(yī)用超聲設(shè)備;電子技術(shù);醫(yī)用檢驗(yàn)儀器;醫(yī)用電生理診斷儀器

課程考核主要包括聽課和課堂作業(yè)、單元測(cè)驗(yàn)和期末測(cè)試等三個(gè)環(huán)節(jié)。（）

答案:

對(duì)

第一章測(cè)試

從工作機(jī)理上講，醫(yī)療器械效用的獲得方式是（）

答案:

熱、磁或電等物理方式

從工作機(jī)理上講，醫(yī)療器械效用的獲得方式是熱、磁或電等物理方式或藥理學(xué)方式。（）

答案:

錯(cuò)

醫(yī)療設(shè)備作用對(duì)象的特殊性決定了醫(yī)療設(shè)備的基本特點(diǎn)。（）

答案:

對(duì)

與其他工程設(shè)備相比，醫(yī)療設(shè)備的特殊性主要體現(xiàn)在（）

答案:

接觸界面的多樣性-接觸不良或面積不好;微弱性;環(huán)境干擾;難接近性、無損測(cè)量的趨勢(shì)

生命系統(tǒng)的這種多變量特性，決定了測(cè)量方法和技術(shù)以及測(cè)量結(jié)果的含義和結(jié)論具有系統(tǒng)性和普遍性。（）

答案:

錯(cuò)

在體內(nèi)對(duì)心臟進(jìn)行直接測(cè)量時(shí)，uA級(jí)微小的電流不會(huì)導(dǎo)致室顫。（）

答案:

錯(cuò)

臨床實(shí)踐中，依據(jù)醫(yī)療設(shè)備的用途分類的是（）

答案:

監(jiān)護(hù)類

在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中，第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最低。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的管理基本方法是基于不同的臨床應(yīng)用，采用不同的監(jiān)管策略，在保證在用產(chǎn)品安全和有效的同時(shí)，使安全和有效的新器械盡可能快的進(jìn)入市場(chǎng)。（）

答案:

對(duì)

對(duì)醫(yī)療器械的檢測(cè)方法要具有___和___。

答案:

null

醫(yī)療器械產(chǎn)品參數(shù)應(yīng)高于或等于最低標(biāo)準(zhǔn)。（）

答案:

對(duì)

《計(jì)量法》和《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》規(guī)定的醫(yī)學(xué)計(jì)量項(xiàng)目為（）

答案:

55

對(duì)《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄》目錄內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)行強(qiáng)制檢定，重點(diǎn)是計(jì)量的重復(fù)性。（）

答案:

錯(cuò)

第二章測(cè)試

國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)呈現(xiàn)出各有特色，同時(shí)又相對(duì)統(tǒng)一的趨勢(shì)。（）

答案:

對(duì)

ISO、IEC均為非政府機(jī)構(gòu)，制定的標(biāo)準(zhǔn)是自愿和推薦使用的，沒有強(qiáng)制性。（）

答案:

對(duì)

根據(jù)ISO制定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，可分為___、類標(biāo)準(zhǔn)和___三類。

答案:

null

ISO制定的類標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡可能引用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。（）

答案:

對(duì)

ISO的組織結(jié)構(gòu)分為四層，組織建立技術(shù)委員會(huì)，以便為特定的行業(yè)和產(chǎn)業(yè)、或公眾議題提供服務(wù)的是（）

答案:

TMB，即技術(shù)管理委員會(huì)

ISO醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋了醫(yī)療器械的全領(lǐng)域，結(jié)構(gòu)清晰，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)均可以納入體系，新制定標(biāo)準(zhǔn)也以根據(jù)地位和作用對(duì)號(hào)入座。（）

答案:

對(duì)

負(fù)責(zé)管理IEC的標(biāo)準(zhǔn)工作，建立和解散IEC的技術(shù)委員會(huì)、確定工作范圍、標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)間及與其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的聯(lián)系的機(jī)構(gòu)是（）

答案:

SMB，即標(biāo)準(zhǔn)化管理局

IEC的標(biāo)準(zhǔn)體系是圍繞醫(yī)用電氣設(shè)備的___構(gòu)建的。

答案:

null

任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。（）

答案:

對(duì)

高頻治療設(shè)備或高頻電刀的安全標(biāo)準(zhǔn)屬于（）

答案:

垂直標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)流通評(píng)定合格的標(biāo)示為（）

答案:

CE標(biāo)志

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)療器械沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)用電氣系統(tǒng)，也稱為ME系統(tǒng)，由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合。（）

答案:

對(duì)

心電圖和PC機(jī)采用獨(dú)立電源供電，但通過數(shù)據(jù)線進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，也應(yīng)該視為構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)用電氣設(shè)備除必須遵守安全通用標(biāo)準(zhǔn)之外，依據(jù)工作原理和應(yīng)用場(chǎng)所等，還必須遵守特定的醫(yī)用電氣設(shè)備安全并列及專用標(biāo)準(zhǔn)。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指多臺(tái)設(shè)備的組合，其中至少有一臺(tái)為醫(yī)用電氣設(shè)備，并通過功能連接或使用可移式多孔插座互連。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)學(xué)計(jì)量是隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展對(duì)計(jì)量需求的不斷增加而逐漸被業(yè)內(nèi)認(rèn)可的一種說法，是對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所有計(jì)量活動(dòng)的統(tǒng)稱，是傳統(tǒng)計(jì)量在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用延伸。（）

答案:

對(duì)

血壓計(jì)（表）等器具的銘牌標(biāo)記，按有關(guān)規(guī)定采用“雙標(biāo)尺”，即kPa與mmHg同時(shí)存在。（）

答案:

對(duì)

法定計(jì)量器具法定的管理要求包括（）

答案:

首次檢定;后續(xù)使用中檢查;型式批準(zhǔn)

工作計(jì)量器具位于量值溯源鏈的終端，計(jì)量性能主要體現(xiàn)在可獲得某給定量的測(cè)量結(jié)果。（）

答案:

對(duì)

校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。（）

答案:

對(duì)

檢定具有法制性，屬于自愿行為。（）

答案:

錯(cuò)

校準(zhǔn)是一項(xiàng)技術(shù)工作，沒有管理性質(zhì)，是一種技術(shù)活動(dòng)。（）

答案:

對(duì)

同一量值，用不同的計(jì)量器具進(jìn)行測(cè)量，其測(cè)量結(jié)果在要求的準(zhǔn)確度范圍內(nèi)應(yīng)達(dá)到統(tǒng)一。（）

答案:

對(duì)

在醫(yī)療器械檢定實(shí)踐中，省級(jí)檢定值是市級(jí)檢定的真值，國(guó)家檢定值是省級(jí)檢定的真值。（）

答案:

對(duì)

測(cè)量準(zhǔn)確度是測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量的真值的一致程度，是一個(gè)定性概念。（）

答案:

對(duì)

粗大誤差必須要去除。（）

答案:

對(duì)

實(shí)際測(cè)量得到的結(jié)果數(shù)據(jù)表現(xiàn)為有效數(shù)字、測(cè)量值和不確定度等。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用存在的能量性是（）

答案:

交叉感染

第三章測(cè)試

醫(yī)用X線設(shè)備的發(fā)展始于（）

答案:

1895年

X線的產(chǎn)生必須具備的條件是（）

答案:

陽極靶;電子源;高速電子流

X線是一種波長(zhǎng)很短的電磁波，是一種能量波。（）

答案:

對(duì)

X線通過物質(zhì)時(shí)不被吸收的能力稱為（）

答案:

穿透作用

利用X線差別吸收的特性，把密度不同的骨骼與肌肉、脂肪等軟組織區(qū)分開來，是X線透視和攝影的物理基礎(chǔ)。（）

答案:

對(duì)

新安裝、維修或更換重要部件后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測(cè)儀表，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可啟用。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測(cè)儀表定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)的機(jī)構(gòu)是（）

答案:

省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)

GB9706.1-2020替代標(biāo)準(zhǔn)為（）

答案:

GB9706.1-2007;GB9706.15-2008;YY/T0708-2009

診斷X線機(jī)經(jīng)歷了①熒光透視技術(shù)②增感屏③旋轉(zhuǎn)陽極球管④影像增強(qiáng)器⑤X線CT⑥數(shù)字?jǐn)z影⑦計(jì)算機(jī)攝影⑧PACS和輔助診斷技術(shù)等進(jìn)展，符合診斷X線機(jī)發(fā)展的順序是（）

答案:

①②③④⑤⑥⑦⑧

使用限束器時(shí)，應(yīng)盡量縮小照射野，減少不必要的照射面積，有利于減小輻射損傷，同時(shí)可抑制散射線。（）

答案:

對(duì)

X線多參數(shù)測(cè)量?jī)x主要針對(duì)診斷X線設(shè)備的輻射源參數(shù)進(jìn)行測(cè)量。（）

答案:

對(duì)

高吸收率線對(duì)測(cè)試卡的柵條是一定厚度的鉛或與之等效的材料，鉛條長(zhǎng)寬比不低于10:1，寬度誤差不超過10%。（）

答案:

對(duì)

閾值對(duì)比度體模同一行中，小孔的直徑是固定的，而深度則是按照指數(shù)規(guī)律增加的。同一列中，小孔的深度是固定的，而直徑則是按照指數(shù)規(guī)律增加的。（）

答案:

錯(cuò)

管電壓的真實(shí)值是指高一級(jí)儀器的測(cè)量值。（）

答案:

錯(cuò)

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，患者、操作者和其他工作人員接受的劑量當(dāng)量越小越好。（）

答案:

錯(cuò)

在均勻物體中，X線穿透物體后按線性規(guī)律衰減。（）

答案:

錯(cuò)

運(yùn)行于120kVp，300mA的一個(gè)30秒的臨床治療方案將產(chǎn)生的總熱量是（）

答案:

1080kJ

CT掃描劑量測(cè)試設(shè)備劑量測(cè)試設(shè)備應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)是（）

答案:

噪聲水平;劑量指數(shù);劑量計(jì)電離室的尺寸必須保證劑量率測(cè)量和足夠的靈敏度;CT值

CT質(zhì)量檢測(cè)裝置應(yīng)滿足CT國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程、規(guī)范文件檢測(cè)要求。（）

答案:

對(duì)

影響掃描平面分辨力的幾個(gè)關(guān)鍵性幾何因素是（）

答案:

探測(cè)器單元的間距和孔徑;測(cè)量期間焦點(diǎn)的移動(dòng)和算法的影響;掃描線束的幾何形狀;焦點(diǎn)大小

檢測(cè)空間分辨力的方法是直接觀察法。（）

答案:

對(duì)

CTDI反映設(shè)備性能改變。（）

答案:

對(duì)

第四章測(cè)試

按照臨床應(yīng)用的目的和作用，生命支持設(shè)備即預(yù)防及保健設(shè)備和監(jiān)護(hù)設(shè)備。（）

答案:

錯(cuò)

基于設(shè)備作用原理，屬于生命支持設(shè)備的是（）

答案:

嬰兒培養(yǎng)箱;呼吸機(jī);輸注泵;心臟起搏器。

基于設(shè)備作用原理，屬于生命支持設(shè)備的是（）

答案:

嬰兒培養(yǎng)箱

如果制造商在其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中說明危險(xiǎn)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)與設(shè)備的治療收益相比，是處于一個(gè)可接受的水平，那么通過一個(gè)特別條款來展示等效安全性的符合性替代方法可被視為符合。（）

答案:

對(duì)

《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》適用于無創(chuàng)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)和急救呼吸機(jī)，不適用于醫(yī)院中僅用于增加患者通氣量的設(shè)備。（）

答案:

錯(cuò)

呼吸機(jī)質(zhì)量評(píng)價(jià)的維度有（）

答案:

有形風(fēng)險(xiǎn);事故歷史;生產(chǎn)廠商及管理部門;臨床功能

III級(jí)管理呼吸機(jī)可以分為治療呼吸機(jī)、生命支持家用呼吸機(jī)、高頻呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)等產(chǎn)品類別。（）

答案:

對(duì)

根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)和呼吸機(jī)產(chǎn)品，確定呼吸機(jī)技術(shù)指標(biāo)要求是確定檢測(cè)與校準(zhǔn)裝置和進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制的前提。（）

答案:

對(duì)

呼吸機(jī)測(cè)試儀用于檢測(cè)呼吸機(jī)的主要性能參數(shù)。（）

答案:

對(duì)

模擬肺是模擬患者肺順應(yīng)性和氣道阻力參數(shù)等胸肺特性的一種機(jī)械通氣負(fù)載。（）

答案:

對(duì)

模擬肺主要技術(shù)指標(biāo)包括（）

答案:

氣道阻力;肺順應(yīng)性;模擬肺容量;漏電流

依據(jù)EN、IEC62353標(biāo)準(zhǔn)，呼吸機(jī)電氣安全測(cè)試步驟有①測(cè)試序列選擇②外觀檢查③保護(hù)導(dǎo)體電阻④絕緣電阻⑤泄漏電流⑥功能測(cè)試⑦評(píng)估。正確的測(cè)試步驟是（）

答案:

①②③④⑤⑥⑦

敘述呼吸機(jī)的外觀及功能性檢查方法和內(nèi)容

答案:

null

依據(jù)輸注液體的驅(qū)動(dòng)形式，重力驅(qū)動(dòng)的是（）

答案:

一次性輸液器

微量注射泵安全性問題包括（）

答案:

氣泡的輸入;虹吸效應(yīng);斷電事故;機(jī)械故障引起的注射器推進(jìn)裝置與電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)不同步

醫(yī)用注射泵安全質(zhì)量特性包括流量示值誤差、示值重復(fù)性和阻塞報(bào)警設(shè)定值最大允許誤差等。（）

答案:

錯(cuò)

輸注泵的流量示值相對(duì)誤差標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量與檢測(cè)儀最大允許誤差無關(guān)。（）

答案:

錯(cuò)

輸液泵流量檢測(cè)評(píng)價(jià)的基本步驟是

①確認(rèn)檢測(cè)儀和輸注泵工作狀態(tài)②確定測(cè)量點(diǎn)，并記錄③計(jì)算流量示值相對(duì)誤差德爾塔④計(jì)算流量示值重復(fù)性⑤流量示值相對(duì)誤差的不確定度評(píng)定⑥流量檢測(cè)評(píng)價(jià)（）

答案:

①②③④⑤⑥

培養(yǎng)箱計(jì)量準(zhǔn)確性是實(shí)現(xiàn)設(shè)備有效性的基礎(chǔ)。（）

答案:

對(duì)

嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量特性參數(shù)檢測(cè)主要從___性參數(shù)檢測(cè)和___性能參數(shù)檢測(cè)兩個(gè)方面展開。

答案:

null

測(cè)量?jī)x分辨力的量化誤差引入的不確定度、濕度測(cè)量?jī)x修正值引入的不確定度和重復(fù)性測(cè)量引入的不確定度的合成標(biāo)準(zhǔn)濕度不確定度等于1%，取系數(shù)k等于2，擴(kuò)展不確定度為2%。（）

答案:

對(duì)

臨床上使用的監(jiān)護(hù)儀多種多樣，結(jié)構(gòu)和功能也各不相同，必須用一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。（）

答案:

錯(cuò)

依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理，監(jiān)護(hù)設(shè)備一級(jí)分類包括監(jiān)護(hù)設(shè)備、遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備。（）

答案:

對(duì)

醫(yī)用監(jiān)護(hù)設(shè)備質(zhì)量管理依據(jù)主要有（）

答案:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》;《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》;《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀安全管理》

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的電氣安全保護(hù)接地阻抗包括