2023年藥品自查報告（通用篇）

2023年藥品自查報告（通用篇）藥品自查報告篇1

20xx年以來在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導下，在縣食品藥品監(jiān)督平安領(lǐng)導小組的細心指導下，鎮(zhèn)政府高度重視食品藥品平安工作。依據(jù)縣里統(tǒng)一部署下，我們努力解決我鎮(zhèn)食品平安存在的問題，保障了群眾飲食平安和身體健康。使我鎮(zhèn)食品平安工作取得明顯成效，現(xiàn)將工作匯報如下：

一、領(lǐng)導重視，機構(gòu)健全,落實責任

1、加強領(lǐng)導，落實食品藥品平安工作責任。為加強食品平安工作的領(lǐng)導，鎮(zhèn)領(lǐng)導班子特地召開黨政聯(lián)席及專題會議探討部署食品藥品平安工作，將食品藥品平安工作列入鎮(zhèn)級考核內(nèi)容，建立了由鎮(zhèn)長同志擔當主任，副鎮(zhèn)長擔當副主任，平安辦、經(jīng)貿(mào)辦、衛(wèi)生院、工商所等部門負責人為成員的食品藥品平安委員會，成立了由三人組成的平安辦公室，配備了特地的車輛和辦公室，從組織上保證了全鎮(zhèn)食品藥品平安工作的有效有序開展。

2、落實食品藥品平安責任制，簽訂監(jiān)管責任書。為了進一步落實食品藥品平安責任制，鎮(zhèn)政府與各村、食品生產(chǎn)加工企業(yè)及餐飲服務(wù)單位簽訂了食品藥品質(zhì)量平安監(jiān)管責任書，落實食品企業(yè)平安主體責任。

3、完善食品藥品平安監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。為了更好的完善理順食品藥品監(jiān)管機制，鎮(zhèn)里明確我們?nèi)素撠熑粘Ｊ称匪幤菲桨补ぷ?，配備了特地的辦公室，在各村選擇具有肯定基本素養(yǎng)、消息靈通、主動性高的人員擔當食品藥品協(xié)管員和信息員，詳細管理本村的食品平安和食品消費維權(quán)，鎮(zhèn)村兩級食品平安監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)得到完善。

4、制訂規(guī)范食品平安事故應急處理機制。為了進一步完善工作機制，鎮(zhèn)政府制定了《食品平安事故應急預案》、《鎮(zhèn)關(guān)于確保重大節(jié)假日期間食品平安保障工作實施方案》以及《鎮(zhèn)關(guān)于節(jié)假日期間的食品平安保障工作應急預案》，指導和規(guī)范全鎮(zhèn)食品平安事故的應急處置工作。

二、明確目標，落實任務(wù)，扎實工作

近年來，圍繞縣里下達的目標任務(wù)，仔細執(zhí)行目標要求，從本鎮(zhèn)實際動身，有安排、分階段仔細組織實施，專項整治與日常監(jiān)管有機結(jié)合，預防和限制食品平安事故。

1、開展專項整治，改善食品藥品各個環(huán)節(jié)的平安狀況。依據(jù)縣藥監(jiān)局統(tǒng)一要求，我鎮(zhèn)平安辦每年組織餐飲服務(wù)行業(yè)及食品從業(yè)人員進行查體。在縣局統(tǒng)一支配后,我們對全鎮(zhèn)藥品經(jīng)營業(yè)戶、餐飲服務(wù)單位定期進行檢查，對違規(guī)現(xiàn)象進行查處并限期整改，有效保證了我鎮(zhèn)人民的用餐用藥平安。

2、加強日常監(jiān)管，預防食品平安事故發(fā)生。

加強食品平安管理是一項長期艱難的任務(wù)，由于食品生產(chǎn)涉及多個環(huán)節(jié)，相應的涉及多個管理職能部門，根據(jù)一個監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個部門監(jiān)管的原則，鎮(zhèn)食品藥品平安委員會統(tǒng)一領(lǐng)導，根據(jù)年度工作安排，各職能部門協(xié)調(diào)協(xié)作，切實加強各環(huán)節(jié)的日常管理。特殊做好元旦、春節(jié)、五一等重大節(jié)日期間食品平安保障工作，重點抓好節(jié)前食品平安監(jiān)督檢查工作，尤其是圣母月期間，我們特地成立圣母月期間食品平安平安領(lǐng)導小組，加強了對餐飲服務(wù)單位的監(jiān)管，指派專人盯靠在重點崗位，確保來朝拜人員的用餐平安。今年以來，我鎮(zhèn)的食品平安管理始終堅持做好初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、食品流通環(huán)節(jié)、食品消費環(huán)節(jié)等的齊抓共管。通過宣揚教化，深化現(xiàn)場檢查，食品消費維權(quán)監(jiān)督等多種渠道做好管理。鎮(zhèn)食品藥品平安委員會每逢節(jié)日期間組織各相關(guān)部門、集中人力、時間開展全面檢查。三年來來累計食品專項檢查100余次，出動檢查人員400多人次，責令整改偽劣變質(zhì)食品經(jīng)營單位47家。有效維護食品市場，消退食品平安隱患。

3、加強監(jiān)管學校、企業(yè)食堂食品平安。近幾年來，我鎮(zhèn)多次聯(lián)合文教、工商、衛(wèi)生、供銷社等部門組成食品平安執(zhí)法隊伍，重點整治全鎮(zhèn)餐飲店、學校食堂以及學校周邊的食品店、流淌攤檔，著重檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的衛(wèi)生許可、從業(yè)人員的健康狀況、食品加工經(jīng)營場所的布局及環(huán)境衛(wèi)生、選購 食品及食品原料索證和入庫登記、餐飲用具的清洗消毒、落實食品衛(wèi)生平安責任制等狀況。近期我們對學校食堂進行了檢查，并對其下達了整改通知。有效保證了我鎮(zhèn)企業(yè)職工及學生的用餐平安；食品市場經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)；食品平安監(jiān)管人員崗位培訓實現(xiàn)規(guī)范化、制度化，科學監(jiān)管實力明顯增加。

三、加強宣揚教化培訓，提高全社會維護食品平安的意識和實力

宣揚教化培訓也是一種監(jiān)管，通過宣揚教化培訓，提高廣闊人民群眾對食品平安的參加權(quán)、知情權(quán)，增加維權(quán)意識，提高自我愛護實力。鎮(zhèn)里制訂食品平安宣揚工作方案，采納上街詢問，分發(fā)宣揚單，制訂宣揚展板，懸掛橫幅等形式開展廣泛宣揚。通過掛標語、宣揚車、分發(fā)傳單資料等手段廣泛宣揚食品平安的法律法規(guī)，提高生產(chǎn)者、經(jīng)營者對實施“食品放心工程”的重要性的相識，科學引導正確的消費觀，提高人民群眾自我愛護實力。共出動宣揚車14次、張貼標語900多張，分發(fā)宣揚資料8000多份，舉辦培訓班4期形成了全社會重視食品平安的良好氛圍。

通過近幾年的工作發(fā)覺當前食品平安存在幾方面問題：

1、人員嚴峻不足，食品平安工作涉及面廣點多，執(zhí)法檢查壓力大，人員多是兼職，無法保證精力。

2、缺乏執(zhí)法力度，當前人員無法辦理執(zhí)法證件，雖已有執(zhí)法裝備卻無執(zhí)法資格，在執(zhí)法中力不從心。

3、群眾維權(quán)意識淡薄，明知被侵權(quán)卻無法保存證據(jù)，給黑心商販可乘之機。

以上是我單位工作，幾年來我們?nèi)〉昧艘恍┏晒?，但和兄弟單位還有一些差距，我們將努力學習，加強我鎮(zhèn)執(zhí)法人員素養(yǎng)，強化執(zhí)法，力爭為我鎮(zhèn)人民供應更好的食品藥品環(huán)境。

藥品自查報告篇2

自接到寧縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《全縣食藥監(jiān)系統(tǒng)開展不作為慢作為問題專項整治活動實施方案》的通知后，我所全體工作人員高度重視，依據(jù)方案的要求，組織召開專題會議，仔細組織職工學習方案精神，依據(jù)要求對我所各個方面的工作進行了自查自糾?，F(xiàn)將我所存在的問題及整改措施匯報如下：

一、工作作風、精神面貌方面存在的問題

有時只是為了工作而工作，對本職工作有放松懈怠現(xiàn)象。只滿意于完成手頭上領(lǐng)導交辦的工作，不能開拓性的開展工作，缺乏工作主動性和能動性。部分職工得過且過、進取心、責任感、主動性不強。需進一步增加工作責任感、緊迫感、危機感，增加服務(wù)意識。部分工作人員精神面貌差，工作期間不穿工作服、脫崗、閑聊、精神萎靡不振不能夠以昂揚的工作狀態(tài)投入到食品藥品監(jiān)督工作當中去。

（一）、學習主動性不夠高，只滿意于單位組織的一些要求學習的內(nèi)容，很少主動去學一些東西，特殊是涉及到食品、藥品等一系列的法律法規(guī)學習不夠，再加上基層食藥監(jiān)工作繁雜瑣碎，更不情愿抽出時間去充電學習。

（二）、工作紀律有待于進一步加強，工作時間間或有閑談、玩電腦等不良現(xiàn)象。

二、整改措施

（一）明確責任、端正作風

我所屬于縣食品藥品監(jiān)督管理局派出機構(gòu)，肩負著保障轄區(qū)內(nèi)人民群眾飲食用藥平安的重擔。我們應當端正看法，明確職責，對春榮鄉(xiāng)人民群眾負責。樹立做好食品藥品平安監(jiān)管的信念，增加責隨意識，兢兢業(yè)業(yè)踏踏實實的干好本職工作。爭取給轄區(qū)內(nèi)人民群眾交一份滿足的答卷。

（二）加強學習，提升自身素養(yǎng)

加強學習“黨的群眾路途”和黨的十八大精神等理論學問，注意學以致用，理論聯(lián)系實際，全面提高自身素養(yǎng)。并加強學習食品藥品相關(guān)專業(yè)學問及法律法規(guī)學問，增加處理問題的實力。

（三）加強工作紀律，增加工作熱忱

事事從大處著眼，從小事著手，在隨意中把握有序，在被動中把握主動，努力做到不以事小而不為，不以事大而亂為，不以事亂而盲為，不以事難而怕為，凡事謹慎考慮，當心運作，確保各項工作零擱置、零積壓、零失誤，推動工作打開新局面。確保春榮鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)管工作再上一個新的臺階。

藥品自查報告篇3

為保障人民群眾運用醫(yī)療器械有效性，我們針對上級文件精神，特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：

一、加強領(lǐng)導、強化責任，增加質(zhì)量責隨意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理組織，把醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增加質(zhì)量責隨意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、運用、修理制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順當開展。

二、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的平安運用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事務(wù)報告制度。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作，杜絕醫(yī)療器械平安事務(wù)發(fā)生，保證廣闊患者的運用醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們準備:

1、進一步加大醫(yī)療器械平安學問的宣揚力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械平安責隨意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，剛好排查醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立平安第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿足的醫(yī)院。

3、接著與上級部門主動協(xié)作，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

藥品自查報告篇4

依據(jù)縣人大常委會下發(fā)的關(guān)于《印發(fā)聽取和審議縣人民政府關(guān)于全縣食品藥品平安監(jiān)管工作狀況報告的工作方案》的通知支配，我鄉(xiāng)快速組織人力，會同各有關(guān)鄉(xiāng)直單位對我鄉(xiāng)的食品藥品平安監(jiān)管工作綻開自查，并形成如下自查報告。

一、基本狀況

本鄉(xiāng)地處山區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，為了工作便利，在20xx年將原連村鄉(xiāng)并入xx鄉(xiāng)，目前全鄉(xiāng)共計15個行政村，人口達2萬余人，版圖面積大，人員分布廣。并有中心衛(wèi)生院1所，村級衛(wèi)生室10個，初級中學1所，中心小學1所，村級小學4所，集鎮(zhèn)街道幼兒園2所，村級幼兒園3所，給食品、藥品平安監(jiān)管工作帶來很大壓力。

為了保障廣闊人民群眾的食品藥品平安，我鄉(xiāng)黨委、政府高度重視食品藥品平安監(jiān)督管理工作，堅持根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導、部門分工、社會參加、齊抓共管”的工作原則，以綜合改革為動力，創(chuàng)新機制，規(guī)范管理，大力開展食品藥品平安監(jiān)督檢查工作，使我鄉(xiāng)人民群眾用上放心的食品藥品，連續(xù)幾年來轄區(qū)內(nèi)沒有發(fā)生任何食品藥品平安事故，工作效率整體全面得到了提升。

二、主要做法及成效

一是建立健全組織機構(gòu)，突出部門協(xié)作，提升監(jiān)管效率。我鄉(xiāng)為統(tǒng)一部署此項工作，特地成立了食品藥品平安工作領(lǐng)導小組，并由各村文書或村主任擔當食品藥品信息員，形成鄉(xiāng)、村、組三級聯(lián)防格局，從組織上保證工作的開展。鄉(xiāng)黨委、政府年初便制定工作方案、工作安排，建立健全食品藥品平安綜合協(xié)調(diào)機制，通過與鄉(xiāng)直有關(guān)單位和各村委會簽訂目標責任書，以落實食品藥品平安監(jiān)管責任。落實工作例會制度，做到一月一次，將各村信息員上報月報表進行匯總。并針對上報信息進行探討分析，摸底調(diào)查，作出部署。要求各有關(guān)單位按部門職責，分工合作，深化到轄區(qū)內(nèi)食品小作坊、生豬屠宰場、養(yǎng)殖場及其它生產(chǎn)經(jīng)營類進行食品平安監(jiān)察，從生產(chǎn)、銷售、消費等渠道堵塞食品平安漏洞。對存在平安隱患的商店、學校、村衛(wèi)生室，由鄉(xiāng)安監(jiān)站下發(fā)整改指令書，xx年下發(fā)整改指令達35條。確保我鄉(xiāng)食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序良好，食品、藥品經(jīng)濟健康發(fā)展，人民群眾消費平安感進一步增加。

二是重視加強宣揚引導，突出營造氛圍，提升防范意識。全鄉(xiāng)通過墻報標語，發(fā)放傳單資料等方式廣泛宣揚食品、藥品平安學問，科學引導正確的消費觀、飲食觀，提高群眾自我愛護意識。xx年在集鎮(zhèn)街道懸掛橫幅6條，在村級活動場所顯著位置刷寫標語35條，分發(fā)宣揚資料1200余份。形成了全社會重視食品、藥品平安的良好氛圍，提高了群眾的食品藥品平安意識。

三是主動實行有利措施，突出重點領(lǐng)域，提升預防實力。近年來，我鄉(xiāng)堅持由鄉(xiāng)安監(jiān)站、中心衛(wèi)生院、工商分局、中小學抽調(diào)人員組成聯(lián)合檢查組，定期、不定期對轄區(qū)內(nèi)的食品、藥品加工、銷售、流通消費領(lǐng)域，針對村衛(wèi)生室、商店、超市、學校食堂等重點區(qū)域進行深化細致的檢查。

1、嚴厲打擊無證生產(chǎn)和制售假劣食品的違法行為。幫助相關(guān)部門針對肉類、糕點、豆制品、酒水、飲料、兒童食品等開展重點檢查。從嚴審查企業(yè)生產(chǎn)條件，強化日常監(jiān)督。

2、加大對農(nóng)藥、化肥等農(nóng)資產(chǎn)品的監(jiān)管力度。我鄉(xiāng)是一個農(nóng)業(yè)大鄉(xiāng)，為全縣的.主要產(chǎn)糧區(qū)之一，把好農(nóng)產(chǎn)品用藥的平安關(guān)，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》及《危急化學品生產(chǎn)經(jīng)營管理方法》的有關(guān)規(guī)定。我鄉(xiāng)每年會同縣工商局聯(lián)合舉辦從事銷售種子、農(nóng)藥、話費的經(jīng)銷商進行業(yè)務(wù)培訓，堅決杜絕銷售假冒偽劣產(chǎn)品坑害農(nóng)夫行為，發(fā)覺一起，嚴厲打擊一起。

3、做好動物防疫工作，從源頭上把好食品平安關(guān)。我鄉(xiāng)將此項工作納入村級目標管理考評，明確了村主任作為動物防疫工作第一責任人，對本村動防工作負總責。建立疫情報告制度，由村信息員負責收集本村信息并上報至鄉(xiāng)動檢站。

4、嚴格執(zhí)行節(jié)日期間值班制度。在春節(jié)、端午、中秋等節(jié)日期間，鄉(xiāng)安監(jiān)站結(jié)合自身實際，仔細謀劃，及早部署，全面檢查，特殊對豬肉銷售全部經(jīng)過防疫檢疫，才能上市，一旦發(fā)覺無防疫單位印章，一律沒收，堅固樹立“以人為本，平安第一，預防為主”的理念，有效凈化節(jié)日食品市場，對發(fā)覺問題剛好處理，消退各種平安隱患。

5、加強對村級便民銷售點、小商店的整治。鄉(xiāng)安監(jiān)辦要求各村信息員常常對商店進行平安檢查，從銷售渠道確保群眾的身體健康。同時鄉(xiāng)安監(jiān)辦不定期進行抽檢，一旦發(fā)覺平安隱患，馬上嚴查問責，以確保群眾人身平安。

6、加強學校、食堂、校內(nèi)商店平安監(jiān)管。由鄉(xiāng)安監(jiān)辦對幼兒園、小學、中學的食堂、商店每學期進行2次平安檢查。要求食堂保持整齊衛(wèi)生，及平安衛(wèi)生管理制度，建立食品購銷渠道登記，對炊事員的身體進行檢查，以保證學生、老師健康平安。

三、看法建議

一是鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)松散，無辦公場所，無專職人員，缺乏食品、藥品監(jiān)管專業(yè)學問。建議縣局每年度開展一次業(yè)務(wù)培訓，提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)業(yè)務(wù)人員的整體素養(yǎng)和監(jiān)管水平。

二是建議縣食品藥品管理局與鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管辦公室工作應加強協(xié)調(diào)溝通，多指導鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展業(yè)務(wù)工作。

三是建議給鄉(xiāng)安監(jiān)辦配置肯定的辦公經(jīng)費，以利于工作的開展。

藥品自查報告篇5

依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監(jiān)部門的指導下，我藥房嚴格根據(jù)《藥品零xx企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導原則》進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)狀況報告如下：

一、基本狀況

xxx大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址四周無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞光明，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥xx劑、抗生素xx劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設(shè)備，修定了各崗位職責及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠懇守信，在GSP認證及日常經(jīng)營中無任何欺瞞行為。

二、企業(yè)實施GSP自查狀況

（一）質(zhì)量管理與職責

我藥房根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求xx定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并根據(jù)規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

xxx是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量xxxxxxxxx特地負責藥品的質(zhì)量工作，xx訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量xxxxxx仔細對供貨單位及其銷xx人員資格進行審核，負責選購 藥品合法性的審核，

指導并監(jiān)督藥品選購 、儲存、陳設(shè)、銷xx等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，仔細做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，仔細做好藥品質(zhì)量管理教化和培訓、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控xx及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務(wù)。負責其他應當由質(zhì)量xxxxxx履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入狀況。企業(yè)負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質(zhì)量xxxxxx為xxx，具有xxx藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員xxx具有xx學歷，中藥飲片調(diào)劑人員xxx具有xxx學歷（無中藥飲片的刪除這句）。

xxx、xxx均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)學問與技能的崗前培訓和接著教化培訓。企業(yè)xx定了年度培訓安排并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和平安的行為。

（三）文件

本藥房根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)xx定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理xx度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，剛好修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并xx定了藥品質(zhì)量管理xx度：藥品選購 、驗收、陳設(shè)、銷xx、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理xx度，供貨單位和選購 品種審核xx度，處方藥銷xx管理xx度。藥品拆零管理xx度，特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品管理xx度，記錄和憑證管理xx度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理xx度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理xx度，藥品有效期管理xx度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康xx度，用藥詢問、指導合理用藥等藥學服務(wù)管理xx度，人員培訓及考核xx度，藥品不良反應報告xx度，計算機系統(tǒng)管理xx度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管xx度，xx定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、選購 、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責。建立了藥品選購 、驗收、銷xx，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。

建立了藥品選購 、驗收、銷xx、陳設(shè)檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、精確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應當根據(jù)操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、精確、平安和可追溯。

（四）設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。企業(yè)營業(yè)面積xx平方米，環(huán)境整齊，布局合理，通風良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架xx組，柜臺xx組，銷xx柜組標記醒目。由于具有合法、牢靠的藥品供應渠道，xx出藥品能夠剛好補充，且驗收合格后剛好上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷xx所需的'調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有特地的含x專柜。

（五）藥品的選購 與驗收

1、藥品選購

藥品選購 管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品選購 過程實施有效的監(jiān)督控xx，為加強對藥品選購 的管理，我們在選購 過程中首先xx定了嚴格的選購 管理xx度，對選購 過程中的詳細事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控xx和規(guī)定。

（1）選購 企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由選購 員負責向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原xxxx的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證xxxx或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證xxxx復印件，相關(guān)xxxx、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)xx碼證》復印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量xxxxxx審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）選購 藥品合法性

選購 員選購 藥品時，應當向供貨單位索取xxxx。xxxx應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；選購 藥品應當建立選購 記錄。選購 記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷xx員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂

檢查供貨方銷xx員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷xx員供貨單位公章原xxxx的銷xx人員xxxxxx復印件；檢查供貨單位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、xxxxxx號碼，以及授權(quán)銷xx的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當供應符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當根據(jù)國家規(guī)定開具xxxx；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量xxxxxx負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保選購 藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進入本店，我們xx定了藥品驗收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗收人員應當按選購 記錄，比照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有xx表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員依據(jù)質(zhì)量驗收實際狀況，將驗收藥品的質(zhì)量狀況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量xxxxxx。

（六）陳設(shè)與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴格根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并依據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳設(shè)的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳設(shè)的藥品每月進行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)覺有問題的藥品馬上撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳設(shè)藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳設(shè)的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)覺的問題剛好實行有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。

藥品自查報告篇6

為了貫徹xx縣教化局下發(fā)的相關(guān)文件精神，進一步加強學校危急化學品的運用、管理，保障學校和師生的生命財產(chǎn)平安，我校近期對化學品平安運用、管理進行了一次徹底檢查，現(xiàn)就檢查狀況匯報如下：

一、組織機構(gòu)健全為了加強對學校危急化學品運用、管理的監(jiān)督檢查工作，我校成立了監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導小組：組長：副組長：成員：要求檢查組成員采納定期檢查與不定期抽查相結(jié)合的方法，加強對化學品平安管理的檢查力度，發(fā)覺問題，剛好訂正和整改。

二、建立完善的制度儀器室、試驗室各種制度齊全，均上墻公示。詳細有《危急化學品管理制度》、《危急化學品運用制度》、《試驗室管理人員職責》、《儀器室管理人員職責》、《化學品運用登記制度》、《化學試驗應急處理方法》等。

三、明確任務(wù)，責任到人學校為了加強對化學藥品的管理，實行問責制，誰主管誰負責，出現(xiàn)問題，一查究竟?？茖W儀器室、科學試驗室由辦公室主管，檢查組督促。

四、危急、劇毒藥品的管理與運用1、學校應建立危急、劇毒藥品帳冊，從購進、入庫、領(lǐng)用、運用、處理都必需剛好、精確做好記錄，做到帳物、帳帳相符。

2、學校應將危急品（建立特地的櫥柜）。試驗室管理人員應對危急品要作常常性檢查。

3、試驗室管理人員應將危急分類存放，相互保持平安距離，嚴禁混放；強酸、強堿要上鎖保管，放在不為外人輕易獲得的地方。嚴格保管好各類化學危急品和劇毒品，做到人離門鎖。

4、任課老師領(lǐng)用危急、劇毒藥品時，必需填寫“危急及劇毒藥品領(lǐng)用單”，獲批后，才能向管理員按所需數(shù)量領(lǐng)取。領(lǐng)用的危急及劇毒藥品在運用后，如有剩余仍由任課老師繳還試驗室，并在原領(lǐng)用單上注明繳還藥品的數(shù)量。運用危急化學藥品的老師及試驗人員，必需遵守操作規(guī)程，嚴格落實平安防護措施。

5、化學危急、劇毒藥品一旦發(fā)覺丟失、被盜時，應當馬上報告學校領(lǐng)導、教化主管部門和當?shù)毓膊块T。

五、廢棄危急、劇毒藥品的處置試驗后的危急及劇毒藥品廢液或殘渣等應集中存放，由學校老師定期平安處理或銷毀。在處理過程中盡量削減對環(huán)境的污染。

六、檢查狀況1、化學藥品都能根據(jù)要求存放保管。

2、易燃品、易爆品有特地的柜子存放并加鎖。

3、危急化學品有專柜，柜上加鎖。

4、試驗室、儀器室均有鎖。

藥品自查報告篇7

本藥店更加重視，依據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，仔細進行自查自糾匯報如下；

1、加強領(lǐng)導組織涉藥人員集中學習，領(lǐng)悟文件精神，根據(jù)等相關(guān)法律，法規(guī)，遵守法律經(jīng)營；

2、在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店全部藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假、劣藥品；

3、職員與培訓，全體人員經(jīng)嘉定縣食品藥品藥監(jiān)管理局培訓后，特定店員培訓安排，對員工進行等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓，建立員工教化檔案；

4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護，陳設(shè)和儲存，如濕溫度計的調(diào)整，計量進行檢查，空調(diào)的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護。按日期做好養(yǎng)護記錄；

5、藥品的養(yǎng)護，進貨驗收和養(yǎng)護，依據(jù)驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準文號，注冊商標，有效期數(shù)量進行檢查，標簽說明說及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)覺處方藥與非處方藥不標準，剛好改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32以上，并做好記錄；

6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱忱，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，留意事項。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時，必需憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，仔細整改努力工作，將嚴格根據(jù)縣局指示精神領(lǐng)悟文件的宗旨，讓顧客滿足，讓每個人吃上平安有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導對工作的仔細。

藥品自查報告篇8

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的平安管理組織，把醫(yī)療器械平安的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增加質(zhì)量責隨意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械選購 、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實行有效的質(zhì)量限制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的平安順當開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安運用。

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改進，剛好收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事務(wù)的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事務(wù)實時監(jiān)督，定期組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)根據(jù)新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對全部計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿意醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量限制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善狀況也剛好索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔當，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順當進行；每年組織干脆接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械平安項目檢查，剛好排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

藥品自查報告篇9

20xx年度藥品質(zhì)量管理自查報告依據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導下發(fā)的20xx年醫(yī)療機構(gòu)藥品平安專項整治工作的通知，我院根據(jù)藥監(jiān)局培訓的各項內(nèi)容進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

一、領(lǐng)導重視，管理組織健全

我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員詳細負責藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。

二、藥品的管理

1、我院已經(jīng)于20xx年7月通過xxx醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上集中選購 平臺選購 藥品，藥品選購 書目依據(jù)《國家基本藥物書目》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險書目》、《xxx合作醫(yī)療基本藥物書目》及結(jié)合臨床實際運用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科根據(jù)書目進行網(wǎng)上選購 。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)選購 合格藥品。

3、依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特別藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

4、購進的麻醉及精神xx品按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各運用科室進行促用。

6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，剛好實行調(diào)控措施。

三、醫(yī)療器械的管理

1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)選購 合格醫(yī)療器械。

2、建立建全了醫(yī)療器械購進驗收記錄。

3、根據(jù)藥品的相關(guān)要求管理在庫的醫(yī)療器械，根據(jù)要求進行養(yǎng)護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫(yī)療器械進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，剛好實行調(diào)控措施。

四、藥房的管理

1、根據(jù)藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標記明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危急品專柜存放。

2、根據(jù)要求藥房每月對陳設(shè)的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，剛好實行調(diào)控措施。

3、由藥學專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及平安用藥指導。

4、調(diào)配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的精確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應在處方上簽字。

5、嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當日有效，特別狀況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特別藥品應嚴格運用專用處方。

6、嚴格根據(jù)規(guī)定保存處方：一般處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神xx處方保存2年；麻醉處方保留3年。

7、每年對干脆接觸藥品的人員進行了健康檢查。

8、仔細執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質(zhì)量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥平安，確保醫(yī)療平安。

2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和運用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的接著教化培訓。

5、加強對各項管理制度執(zhí)行狀況的檢查考核及評審

6、醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領(lǐng)導小組要加強領(lǐng)導，統(tǒng)一思想，提高相識，落實好藥品不良反應報告制度；仔細負責，嚴密監(jiān)測，剛好報告。

藥品自查報告篇10

辛苦的工作在不經(jīng)意間已告一段落了，回顧一段時間工作的付出，總體狀況有好有壞，我想這個時候，你須要寫一份自查報告了。自查報告怎么寫才不會一模一樣呢？以下是我整理的藥品管理自查報告范文，希望能夠幫助到大家。

為了進一步提高醫(yī)療機構(gòu)的管理水平，保證人民群眾用上平安有效的藥品。依據(jù)縣衛(wèi)生局和縣食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)的相關(guān)文件要求，為做好藥品規(guī)范化管理工作，我們依照《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)文件要求仔細進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)狀況報告如下：

一、基本狀況

我院位于奉節(jié)縣龍橋鄉(xiāng)，是一家公辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)，擔當著全鄉(xiāng)一萬余人口的疾病防控、健康教化及基本醫(yī)療服務(wù)工作。藥品運用范圍嚴格根據(jù)相關(guān)規(guī)定和制度實施。我院自成立以來，即秉承一切以病人為中心的服務(wù)理念。堅持誠信為本、依法經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的辦院原則，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。藥房管理2人，主要從事藥品質(zhì)量管理、驗收及日常養(yǎng)護工作。藥房運用面積為20平方米。成立了以院長為組長的藥品管理小組，先后制定了10余項規(guī)章管理制度，主動實行有效措施，不斷加強學習培訓，提高藥房管理人員的綜合素養(yǎng)。堅持依法經(jīng)營，強化內(nèi)部管理，建立了藥品

管理的長效機制，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥平安有效做出了主動的貢獻。

二、主要實施過程和自查狀況

（一）管理職責

1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導小組”，明確各人員職責，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查與常規(guī)檢查相結(jié)合，使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。

2、我院藥械堅持實行專職驗收、專人養(yǎng)護。設(shè)立了專職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員，對門診藥房的藥品運用及藥品周轉(zhuǎn)庫的出入庫均能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及我院質(zhì)量管理文件。

3、我院制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對規(guī)范運行狀況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。

（二）加強教化培訓，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素養(yǎng)

1、為提高全體員工綜合素養(yǎng)，我院除主動參與上級醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內(nèi)部崗位培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類學問培訓及從業(yè)人員道德教化等。全部培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫(yī)院對干脆接觸藥品的從業(yè)人員定期支配體檢，并建立健康檔案。

2、我院對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售等干脆接觸藥品的’人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能

污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

（三）設(shè)施設(shè)備

1、我院力求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，進一步加大力度，依照相關(guān)要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恒溫設(shè)施。達到環(huán)境光明、整齊、布局合理。

2、在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上對藥房進行升級改造，能適應我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火平安設(shè)施。

（四）進貨管理

1、嚴把藥品購進關(guān)。仔細執(zhí)行國家藥品選購 政策，確保選購 藥品合法性100%。執(zhí)行質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營的質(zhì)量方針，嚴把藥品選購 質(zhì)量關(guān)。

2、驗收人員依照法定標準對購進藥品根據(jù)規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。

（五）儲存于養(yǎng)護

1、仔細做好藥品養(yǎng)護。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

2、每天做好溫濕度記錄，剛好調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)覺問題剛好上報。

（六）特別藥品的管理

運用的特別藥品實行專人專柜管理。嚴格核對資料后發(fā)放藥品。

（七）藥品的調(diào)撥與處方的調(diào)配

1、藥房嚴格根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，仔細核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、留意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品精確付給。

2、做到藥品付給均符合相關(guān)規(guī)定。保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。

4、對藥品質(zhì)量信息剛好傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

（八）藥品不良反應工作的實施

對藥品不良反應發(fā)生狀況進行跟蹤監(jiān)測，一旦發(fā)覺有藥品不良反應的現(xiàn)象發(fā)生，剛好上報國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)，并剛好追回藥品，并對患者進行跟蹤服務(wù)。保證藥品平安有效及患者的用藥平安。

三、自查總結(jié)及存在問題的解決方案

始終以來，在縣藥品主管部門的關(guān)懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設(shè)。經(jīng)過自查認為：基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。

1、具有合法有效的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

2、無違法經(jīng)營假劣藥品德為

3、改善藥品儲存條件和溫度調(diào)整設(shè)施，滿意藥品儲存溫度要求。

4、同時，我們對發(fā)覺的一些問題與不足將實行得力措施仔細整改。

主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和實力還有待加強；三是服務(wù)工作的力度還須要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應調(diào)查工作。

我院肯定會依據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)覺的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使本院的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。

我院比照相關(guān)規(guī)定進行自查內(nèi)審，認為基本符合藥監(jiān)部門的要求。

藥品自查報告篇11

依據(jù)上級相關(guān)文件精神和規(guī)定，我院馬上進行醫(yī)療質(zhì)量大檢查并作出如下總結(jié)：

一、嚴抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療平安

1、嚴格根據(jù)流程和診治指南開展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安。

2、嚴格執(zhí)行醫(yī)生查房制度，并須要在病情記錄上進行具體的查房記錄：病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療安排記錄等。

3、嚴格落實執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度。

4、嚴格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，

5、做好“晚查房”的工作?！巴聿榉俊卑▽π率栈颊摺⑽Ｖ鼗颊?、白天的醫(yī)療處理后的結(jié)果跟進、驗單結(jié)果的分析和處理、特別檢查結(jié)果、知情同意的溝通(特殊是將要進行手術(shù)或者有創(chuàng)檢查患者)、明天將要出院的患者支配、會診患者的處理等。并跟值班醫(yī)師進行交接班工作。

6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特殊重要，危重患者必需床邊交班。每天值班的醫(yī)師在接班后必需把本科的患者的驗單具體查閱一次，并對異樣結(jié)果進行處理和復查。

7、落實會診制度的執(zhí)行。

8、科室設(shè)立特地的病歷質(zhì)控檢查負責醫(yī)師，隨機抽查病歷并做好質(zhì)量限制工作，剛好修改錯漏地方。

9、針對查房的各項回饋信息，并提出的看法，發(fā)覺的問題，剛好做好整改，避開犯同樣的錯誤。

10、每月由科主任牽頭，進行業(yè)務(wù)學習，更新診治方面的新學問和新進展。

11、對科進行不定期、不提前通知的質(zhì)量檢查，發(fā)覺問題，限期整改、幫助落實

12、設(shè)立疑難病例會診探討制度，目的是在解決疑難病例診療的同時，提高各科的整體學術(shù)水平并同時對醫(yī)師進行培訓和提高他們的臨床業(yè)務(wù)實力和水平。

二、落實各項制度，加強醫(yī)患溝通增進醫(yī)患理解

1、溝通是特別重要的環(huán)節(jié)。

(1)做好入院時的溝通：讓患者及其家屬了解患者目前的病情，危重患者要醫(yī)師具體交代病情，必要時簽署病(危)重通知書。要讓患者和家屬了解醫(yī)師和護士的名字，并知道病情溝通的時間。

(2)住院時的溝通：病情的改變、檢查結(jié)果、治療方案;特殊是診斷和治療出現(xiàn)重大更改變時，更要剛好溝通。對于白天不能剛好來院了解病情的患者，必需把病情交班給值班醫(yī)師，讓患者家屬跟值班醫(yī)師了解病情。

(3)出院前的溝通：疾病的診斷和治療結(jié)果，門診隨診的時間和藥物可能出現(xiàn)的副作用，病情可能出現(xiàn)改變時的處理方法，須要復查的檢查項目等。

(4)門診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時間等。

(5)醫(yī)護之間的溝通：落實醫(yī)療行為的剛好到位，各種檢查是否剛好進行，患者病情的改變是否得到剛好處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。

2、仔細落實知情同意書的簽署。對于有關(guān)治療，必需由經(jīng)治人員與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應癥、可能出現(xiàn)的風險和并發(fā)癥、醫(yī)療費用、醫(yī)療須要視察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。

3、對于存在平安隱患的患者，如病情危重、病情波動改變大、精神異樣、不協(xié)作醫(yī)療操作、隨意外出等患者，必需做好說明工作，并取得患者家屬的協(xié)作和理解，必要時設(shè)立專職陪護人員，并做好交接班工作。

4、合理調(diào)配科室加床，在提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療平安的前提下，對科室的可持續(xù)發(fā)展必需有明確的目標和方向。

藥品自查報告篇12

一、企業(yè)概況及歷史沿革狀況

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順當通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況

（一）機構(gòu)與人員

1、公司人員狀況

公司現(xiàn)有員工xx人，具有中學、中專以上學歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級職稱x人，占職工總數(shù)的x%。

2、機構(gòu)設(shè)置

公司實行董事長兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量限制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)試驗室，并配備有相應的管理閱歷人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理閱歷，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施GMP的主要組織者。總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理閱歷。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)學問與制藥閱歷。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強的專業(yè)學問及制藥和質(zhì)量管理閱歷，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有推翻權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應部經(jīng)理

動力設(shè)備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐閱歷，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采納聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓安排，并按安排實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內(nèi)訓xx人次。

對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于xxx，方位狀況，旁邊無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，四周道路通暢，交通運輸便利。

公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整齊，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有特地的物流通道；不同用途的廠房，依據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避開交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全根據(jù)產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在相互阻礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房依據(jù)各劑型的空氣干凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿意口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級干凈區(qū)面積。

干凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采納彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

干凈室內(nèi)的管道、燈具、風口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，干凈室與非干凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出干凈區(qū)。進入干凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度限制在18-26，相對濕度限制在45-65%，干凈區(qū)經(jīng)檢測達到干凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采納空氣直排方式，避開了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采納316L或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于干脆入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采納二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采納316L不銹鋼材質(zhì)，閱歷證水質(zhì)符合中國藥典2023年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采納集中空調(diào)機組三級過濾，送入干凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差限制閱歷證測試符合干凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均運用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合干凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲設(shè)施

總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危急品庫xx，中間品庫xx，并設(shè)有特別藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿意公司全部物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗設(shè)施

公司檢驗室面積xx，設(shè)有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設(shè)備

公司全部設(shè)備均能滿意公司產(chǎn)品的生產(chǎn)須要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光滑，清潔消毒便利，與藥物干脆接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采納優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采納飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采納優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，閱歷證水質(zhì)符合中國藥典2023年版二部純化水項下的要求。依據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子汲取分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天同等精密檢測儀器，能滿意生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目須要。

全部用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿意公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗須要。

全部設(shè)備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格根據(jù)操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的運用、修理與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與運用嚴格根據(jù)公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。

公司全部物料根據(jù)其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)狀況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標簽說明書嚴格根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放運用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、運用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危急品存放在危急品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司根據(jù)生產(chǎn)和空氣干凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均根據(jù)規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對干凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有具體記錄。

對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入干凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格限制人數(shù)。

工作服根據(jù)生產(chǎn)操作與空氣干凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避開了混用，不同干凈級別的工作服，根據(jù)規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)狀況主動報告制度，剛好把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離干脆接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年依據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導機構(gòu)，制定年度驗證安排，并依據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按安排組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件剛好進行了歸檔保存。

（七）文件

根據(jù)GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備運用、維護、檢修管理制度與記錄，物料選購 、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急狀況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察安排、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了運用的文件為現(xiàn)行版本，并依據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的改變以及公司內(nèi)部管理制度的改變等狀況剛好組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴格根據(jù)注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格根據(jù)批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格根據(jù)文件管理的程序進行，無隨意更改狀況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格限制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并剛好進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不干脆流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)根據(jù)不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在運用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，干脆入藥的藥材粉末在運用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及干脆接觸藥品的設(shè)備與容器的最終一次洗滌用水均運用純化水。工藝用水依據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理干脆領(lǐng)導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品運用、成品放行的確定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或比照品）、滴定液、培訓基等管理方法。

質(zhì)量管理部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)照實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部依據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測干凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并剛好評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，全部產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售狀況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投

訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幤桨?。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參加人員。公司每年年初制定年度自檢安排與實施方案，并按期完成。自檢過程中剛好填寫自檢記錄，自檢完成后剛好出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

xx年公司進行的自檢狀況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件改變狀況

（一）GMP文件改變狀況

依據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時依據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實際狀況，對GMP文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的限制，同時對各類文件根據(jù)肯定的規(guī)則進行了重新排序，便利了文件的檢索與查找。

（二）硬件的改變狀況

1、廠房設(shè)施的改變狀況

2、生產(chǎn)設(shè)備的改變狀況

3、檢驗設(shè)備的改變狀況

四、前次認證缺陷項目的整改狀況

五、小結(jié)

在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

藥品自查報告篇13

我店xx藥房xx縣xx連鎖店，收到x食藥監(jiān)〔20xx〕xx號文件后，高度重視，仔細學習該文件，深刻領(lǐng)悟文件精神，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》，我店依據(jù)x縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，比照本藥店的實際狀況，進行了仔細比照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴格遵守，達到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報告如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負責人xxx，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營，本店全部品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以代銷產(chǎn)品，非本店營業(yè)人員不得銷售或宣揚推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標識。

四、藥品廣告及詢問服務(wù)方面：首先遵照執(zhí)行《藥品廣告平安審查方法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴峻虛假宣揚被食品藥品監(jiān)督部門實行強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及留意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和舉薦。

五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，