《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》

主要內(nèi)容介紹

起草過程

指導(dǎo)思想

總體結(jié)構(gòu)和目錄

主要內(nèi)容介紹

主要問題說明

成立起草小組：局法規(guī)司、注冊司、安監(jiān)司、藥審中心、中檢所、藥典會人員

起草過程簡介

歷時兩年：2007年7月開始起草－－2009年8月頒布

召開數(shù)十次全國或地方座談會

多次局長辦公會討論

兩次局務(wù)會討論

兩次書面和網(wǎng)絡(luò)向社會征集意見

2009年8月19日頒布

起草過程簡介起草的指導(dǎo)思想

貫徹落實(shí)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

盡可能達(dá)到

﹡內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無異議

﹡過程程序化，具有可操作性

﹡標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量

﹡分工合理化，提高行政效率起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡鼓勵創(chuàng)新

﹡有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量

﹡引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)的問題

﹡促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，以及對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測帶來的不利，促進(jìn)品種管理由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠討B(tài)”，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合和產(chǎn)品質(zhì)量的保證，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡利用技術(shù)手段，加強(qiáng)風(fēng)險控制

強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價性

增加必要時進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控

強(qiáng)化風(fēng)險控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)

總體結(jié)構(gòu)

﹡五章、附件（二部分）

﹡共計(jì)二十六條

目錄

﹡第一章總則

﹡第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件

﹡第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件

﹡第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批

﹡第五章附則

《規(guī)定》總體結(jié)構(gòu)和目錄主要內(nèi)容介紹藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素

《新藥證書》

監(jiān)測期

《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍

生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性

產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性

與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性－－與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之一

﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形二

﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之三

﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之四

﹡持有《新藥證書》的原料藥

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之五

﹡對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號、278號等

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之六

﹡對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號、278號等藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之一

﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期已屆滿

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之二

﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期已屆滿

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之三

﹡持有《新藥證書》，取得藥品批準(zhǔn)文號或未取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡不設(shè)立新藥監(jiān)測期

說明：

“關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知”（國食藥監(jiān)注〔2003〕141號）等相關(guān)文件

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之四

﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之五

﹡持有《新藥證書》的原料藥

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之六

﹡未取得《新藥證書》﹡轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之七

﹡未取得《新藥證書》﹡轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之八

﹡已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之九

﹡對于具有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號、278號等

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之十

﹡對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號、278號等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

簽訂合同

﹡維護(hù)所有申請人的權(quán)利

﹡轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé)

﹡司法解決糾紛藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

轉(zhuǎn)讓方

﹡向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)

﹡指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作

﹡指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

受讓方

﹡開展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請人相應(yīng)的責(zé)任

﹡新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全