《中國藥典》2015年版一部增修訂內容

《中國藥典》2015年版一部增修訂內容內容提要一、一部凡例二、一部增修訂內容三、方法確認凡例

總則一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。凡例

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥，二部收載化學藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。本部為《中國藥典》一部。凡例總則二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的通則共同構成。藥典收載的凡例與通則對未載入本版藥典但經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他中藥標準具同等效力。三、凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。凡例四、凡例和通則中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通則有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質量應符合相應的規(guī)定。六、正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractices,GMP)的產品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。七、《中國藥典》的英名稱為PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina；英簡稱為ChinesePharmacopoeia;英縮寫為ChP。凡例

正文八、《中國藥典》各品種項下收載的內容統(tǒng)稱為標準正文，正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、制法和貯藏、運輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。凡例九、正文項下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：(1)品名；（2）來源；(3)處方；（4）制法;(5)性狀；（6）鑒別；（7)檢查；（8）浸出物；（9）特征圖譜或指紋圖譜；（10）含量測定；（11）炮制；(12)性味與歸經(jīng)；（13）功能與主治；（14）用法與用量；（15）注意；（16）規(guī)格；（17）貯藏；（18）制劑；（19）附注等。凡例

通則十、通則主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定。凡例

名稱及編排十一、藥材和飲片名稱包括中文名、漢語拼音及拉丁名，其中藥材和飲片拉丁名排序為屬名或屬名+種加詞在先，藥用部位在后；植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑名稱不設拉丁名。十二、正中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同。凡例十三、正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用“飲片”分開，與藥材相同的內容只列出項目名稱，其要求用“同藥材”凡例表述；不同于藥材的內容逐項列出，并規(guī)定相應的指標。上述編排系為減少正文篇幅，藥材和飲片仍應作為兩個獨立的品種。植物油脂和提取物系指從植、動物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。凡例十四、正文的三個部分分別按中文名筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一丨丿、﹁的順序排列；單列的飲片排在相應藥材的后面；制劑中同一正文項下凡因規(guī)格不同而致內容不同需單列者，在其名稱后加括號注明；附錄（包括制劑通則、通用檢測方法和指導原則）按分類編碼。索引分別按中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引和拉丁學名索引順序排列。凡例

項目與要求十五、單列飲片的標準，來源項一般描述為“本品為XX的加工炮制品”，并增加〔制法〕項，收載相應的炮制工藝，其余同藥材和飲片標準。十六、藥材和飲片的質量標準，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質量控制指標，并規(guī)定鮮品的用法與用量。十七、藥材原植（動）物的科名、植（動）物名、拉丁學名、藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分)及采收季節(jié)和產地加工等，均屬藥材的來源范疇。凡例藥材原植物的科名、拉丁學名的主要參照依據(jù)為《FloraofChina》和《中國高等植物》等。藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收(采挖等）和產地加工系對藥用部位而言。凡例十八、藥材產地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下：①烘干、曬干、陰干均可的，用“干燥”；②不宜用較高溫度烘干的，則用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過60℃);③烘干、曬干均不適宜的，用“陰干”或“晾干”；④少數(shù)藥材需要短時間干燥，則用“暴曬”或“及時干燥”。凡例制劑中的干燥方法一般用“干燥”或“低溫干燥”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項下注明。凡例十九、同一名稱有多種來源的藥材，其性狀有明顯區(qū)別的均分別描述。先重點描述一種，其他僅分述其區(qū)別點。分寫品種的名稱，一般采用習用的藥材名。沒有習用名稱者，采用植（動）物中文名。凡例二十、〔制法〕項不等同于生產工藝，主要記載規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術參數(shù)，一般應明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。二十一、〔性狀〕項下記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質量特性。凡例(1)外觀是對藥品的色澤外表感官的描述。(2)溶解度是藥品的一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考。對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，在該品種〔檢查〕項下作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞術語表示：凡例極易溶解系指溶質lg(ml)能在溶劑不到1ml中溶解易溶系指溶質lg(ml)能在溶劑1?不到10ml中溶解

溶解系指溶質lg(ml)能在溶劑10?不到30ml中溶解略溶系指溶質lg(ml)能在溶劑30?不到100ml中溶解微溶系指溶質lg(ml)能在溶劑100?不到1000ml中溶解極微溶解系指溶質lg(ml)能在溶劑1000?不到10000ml中溶解幾乎不溶系指溶質lg(ml)在溶劑1000ml中不能完全溶解或不溶凡例試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置25℃±2℃—定容量溶劑，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內的溶解情況，如無目視可見的溶質顆粒或液滴時，即視為完全溶解。凡例(3)物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值、和酸值等；其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質量的主要指標之一。凡例二十二、〔鑒別項下包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。凡例二十三、〔檢查項下規(guī)定的項目要求系指藥品或在加工、生產和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質或其限度指標，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。各類制劑，除另有規(guī)定外，均應符合各制劑通則項下有關的各項規(guī)定。制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規(guī)定一次服用的包裝劑量。各品種〔用法與用量〕項下規(guī)定服用范圍者，不超過一次服用最高劑量包裝者也應按“單劑量包裝”檢查。凡例二十四、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計算兩個圖譜相似程度的計算機軟件系國家藥典委員會制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》。二十五、〔性味與歸經(jīng)〕項下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論和經(jīng)驗對該飲片性能的概括。其中對“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項內容作為臨床用藥的警示性參考。凡例二十六、〔功能與主治〕項下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片所作的概括性描述；天然藥物以適應癥形式表述。此項內容作為臨床用藥的指導。二十七、飲片的〔用法與用量〕，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內服；用量系指成人一日常用劑量，必要時可根據(jù)需要酌情增減。凡例二十八、〔注意〕系指主要的禁忌和不良反應。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。二十九、〔貯藏〕項下的規(guī)定，系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術語表示：凡例遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進人；密封系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染；陰涼處系指不超過20℃；涼暗處系指避光并不超20℃；冷處系指2?10℃；常溫系指10?30℃除另有規(guī)定外，〔貯藏〕項未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。凡例三十、制劑中使用的飲片和輔料，均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載的藥材和飲片，應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關規(guī)定;本版藥典未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標準，并需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。凡例三十一、制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注“（制）”來表述。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱前，加注“生”字，以免誤用。凡例三十二、除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應符合相應品種實際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格,系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文〔制法〕項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。三十三、涉及國家秘密技術的，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或寫出處方藥味和簡要制法，不注明藥量。凡例

檢驗方法和限度三十四、本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。三十五、采用本版藥典收載的方法，應對方法的適用性進行確認。三十六、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。凡例試驗結果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)定進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。凡例三十七、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（％)均按重量計。成方制劑與單味藥制劑的含量，除另有規(guī)定外，一般按每一計量單位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量計；單一成分制劑如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%制劑的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含量的多少、測定方法、生產過程和貯存期間可能產生的偏差或變化而制定的，生產中應按處方量或成分標示量的100%投料。凡例

對照品、對照藥材、對照提取物、標準品三十八、對照品、對照藥材、對照提取物、標準品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。對照品應按其使用說明書上規(guī)定的方法處理后按標示含量使用。對照品與標準品的建立或變更批號，應與國際對照品、國際標準品或原批號對照品、標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。對照品、對照藥材、對照提取物和標準品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用期限、貯存條件和裝量等。凡例

計量三十九、試驗用的計量儀器均應符合國務院質量技術監(jiān)督部門的規(guī)定。四十、本版藥典采用的計量單位長度米(m)分米(dm)厘米(cm)毫米（mm)

微米(μm)納米（nm)體積升（L）毫升（ml）微升(μl)質量千克(kg)克(g)毫克(mg)微克(μg)

納克(ng)皮克(pg)壓力兆帕（MPa)千帕（kPa)帕（Pa)溫度攝氏度（℃）動力黏度帕秒(Pa?s)毫帕秒(mPa?s)運動黏度平方米每秒(m2/s)平方毫米每秒(mm2/s)物質的量摩爾（mol)毫摩爾（mmol)波數(shù)厘米的倒數(shù)（cm-1）密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）凡例(2)本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L(摩爾/升)表示者，其濃度要求需精密標定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。凡例（3）溫度一般以下列名詞術語表示：水浴除另有規(guī)定外，均指98~100℃熱水系指70?80℃微溫系指40?50℃溫水系指40?50℃室溫系指10?30℃常溫系指10?30℃冷水系指2~10℃冰浴系指約0℃放冷系指放冷至室溫凡例(4)符號“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：%(g/g)表示溶液100g中含有溶質若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶質若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有溶質若干毫升；%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶質若干克；(5)縮寫“ppm”表示百萬分比，系指