一次性使用電動脈沖沖洗器產(chǎn)品技術(shù)要求shandeshi_第1頁
一次性使用電動脈沖沖洗器產(chǎn)品技術(shù)要求shandeshi_第2頁
一次性使用電動脈沖沖洗器產(chǎn)品技術(shù)要求shandeshi_第3頁
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文檔簡介

一次性使用電動脈沖沖洗器適用范圍：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)中手術(shù)部位的沖洗。型號命名1.1型號命名SDS-W1LLA型—設(shè)計序號沖洗器簡稱“善德仕"的漢語拼音簡寫1.2型號劃分說明只有單一型號。組成主機(jī)、噴頭、負(fù)壓連接管、沖洗連接管等組成。L主R[1.1開勲13制?「241【加IM頭*站址審寶！IftOKtB.l止水L12MI血用詼棍爐【II岀電矚F丘尿戰(zhàn)壊瓦*樂?|2堪憩州巾汁?,!=a?Jtlrwr流量不小于650ml/min。揚(yáng)程不小于2m。注：在最高檔位測試。其它能噴出呈霧狀【使用短噴頭(2a)】和脈沖線狀【使用長噴頭(2b)噴頭】兩種不同形狀的沖洗液。電氣安全應(yīng)符合《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的基本安全特征。基本安全特征見附錄A。環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗II組和機(jī)械環(huán)境試驗II組及附錄B的要求。電磁兼容應(yīng)符合《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。物理要求材質(zhì)沖洗器連接管和噴頭均是由聚氯乙烯原材料制成,材料應(yīng)符合GB15593-1995《輸血(液)器具用聚氯乙烯塑料》的規(guī)定。連接管尺寸連接管長度不小于2450mm,管徑：09.5±0.5mm,管壁厚不應(yīng)小于1.6±0.2mm。注：負(fù)壓連接管和沖洗連接管長度均不小于2450mm。密封性沖洗器上各連接件和連接管接口應(yīng)無泄漏。拉伸強(qiáng)度沖洗器液體通道各組件間的連接，應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s,不分離?；瘜W(xué)性能2.8.1重金屬總含量按GB/T14233.1-2008中5.6方法一試驗時，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度-川「的標(biāo)準(zhǔn)對照液。酸堿度按GB/T14233.1規(guī)定方法進(jìn)行試驗時，沖洗器液體通道組件浸提液的pH值與同批空白對照液對照，pH值之差不得超過1.5。易氧化物沖洗器液體通道組件浸提液與等體積的同批空白對照液相比，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)W2.0mL。2.8.4環(huán)氧乙烷殘留量：沖洗

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