2022年遼寧藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

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通過集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）藥品生產(chǎn)1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；

（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

（2）中藥材（中藥飲片）、提取物采購供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；（3）近兩年受過行政處罰的；（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（5）委托生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的；（6）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（7）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。

（二）藥品批發(fā)1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品gsp行為的。

（三）藥品零售1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；

（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

三、工作步驟

集中整治為期四個(gè)月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）。全省所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述要求認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

（二）集中檢查及總結(jié)階段（2012年3月初至6月15日）。各市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，各市食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月15日前上報(bào)省局。

總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品gmp或gsp證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視這次全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保整治工作取得實(shí)效。按照國(guó)家局要求，省局已成立由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)的集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（組成人員詳見附件），負(fù)責(zé)對(duì)全省集中整治的組織領(lǐng)導(dǎo)和推進(jìn)實(shí)施工作。各市局也要成立由一把手牽頭的集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并結(jié)合實(shí)際詳細(xì)制定工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，統(tǒng)一調(diào)配人力物力，扎實(shí)做好整治工作。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各市局要建立由注冊(cè)、安監(jiān)、市場(chǎng)、稽查、法規(guī)、監(jiān)察、檢驗(yàn)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制。層層落實(shí)責(zé)任，切實(shí)提高監(jiān)管效能。紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題，確保整治工作取得實(shí)效。

建立健全案件信息報(bào)告制度。對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件、接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索、跨轄區(qū)案件及其查處情況要及時(shí)報(bào)告省局，由省局匯總統(tǒng)一上報(bào)國(guó)家局。

（三）突出重點(diǎn)，積極推進(jìn)。各市局要突出重點(diǎn)，有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，要及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，省局將加強(qiáng)督辦，并向國(guó)家局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。

（四）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。各市局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（五）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。

省局將適時(shí)對(duì)部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第二篇：藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案XX縣區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案

為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，根據(jù)市局《xxx市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，特制定XX縣區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

通過集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、檢查范圍

全區(qū)藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域。

三、工作重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)整治內(nèi)容

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）未取得藥品生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)藥品的行為；（2）未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，擅自配制制劑的行為。

2、批發(fā)環(huán)節(jié)

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致；

（4）含麻黃堿類復(fù)方制劑電子監(jiān)管執(zhí)行情況；（5）企業(yè)在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存和銷售藥品；

（6）陰涼、冷藏藥品儲(chǔ)存條件不符合要求的。

3、零售環(huán)節(jié)

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；

（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；

（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。

（二）重點(diǎn)檢查企業(yè)

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在嚴(yán)重違反藥品gsp行為的。

四、工作步驟

集中整治為期四個(gè)月，分四個(gè)階段進(jìn)行：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（2012年3月底前）

我局組織召開動(dòng)員會(huì)，對(duì)集中整治行動(dòng)進(jìn)行安排部署，對(duì)企業(yè)自查自糾工作提出明確要求。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年4月10日前）全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對(duì)照整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾，查找問題，及時(shí)整改，并將自查表于2012年4月10日前交我局。

（三）集中檢查階段（2012年4月10日至6月10日）我局對(duì)照上述要求并結(jié)合日常監(jiān)管情況，確定重點(diǎn)檢查企業(yè)名單，檢查企業(yè)數(shù)，檢查企業(yè)覆蓋率不少于30%，并組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以嚴(yán)厲處罰。

五、工作要求與措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)相關(guān)責(zé)任。為進(jìn)一步加強(qiáng)整治行動(dòng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，成立XX市XX縣區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)組：

組長(zhǎng)：xxx成員：xxxxxxxx信息員：xxxxxxxxxx領(lǐng)導(dǎo)組負(fù)責(zé)全區(qū)藥品整治行動(dòng)的組織，協(xié)調(diào)和督導(dǎo)辦理整治行動(dòng)的具體事宜。信息員負(fù)責(zé)整治行動(dòng)的具體事宜，包括行動(dòng)信息收集，匯總，上報(bào)等工作。

（二）提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)責(zé)任。要從講政治、講大局的高度，充分認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作的重要性與緊迫性，牢固樹立局部利益服從全局利益、企業(yè)利益服從國(guó)家利益的觀念，按照統(tǒng)一部署，把集中整治工作作為當(dāng)前一項(xiàng)重要任務(wù)納入日程，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

（三）加強(qiáng)自律，積極整改。強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)自律，嚴(yán)格對(duì)照企業(yè)自查表，要做到影響藥品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)不檢查不放過，發(fā)現(xiàn)的安全隱患不消除不放過，整改措施不到位不放過。

（四）重拳出擊，嚴(yán)厲懲處。集中整治期間，我局將繼續(xù)保持嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為的高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)頂風(fēng)作案的，依法從重從快處理，形成強(qiáng)大的威懾力。對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪、需要追究刑事責(zé)任的，將按規(guī)定移送司法機(jī)關(guān)。

（五）廣泛宣傳發(fā)動(dòng)，營(yíng)造輿論氛圍。整治期間，要充分發(fā)揮媒體作用，大力宣傳整治的措施和成果，及時(shí)曝光制假售假行為的典型案件。要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和舉報(bào)投訴平臺(tái)的作用，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)公眾的參與，形成良好的社會(huì)輿論氛圍。

第三篇：XX縣區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案XX縣區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

一、工作目標(biāo)

通過集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）藥品批發(fā)1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；（3）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。

（二）藥品零售1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

三、工作步驟

集中整治為期四個(gè)月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)、企業(yè)自查自糾階段（自本方案制定之日起至2012年3月底）。轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述要求認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前交XX縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）集中檢查及總結(jié)階段（2012年3月初至6月15日）。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，各監(jiān)督檢查小組要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月15日前上報(bào)藥品監(jiān)督科。

總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、罰款、的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。我局對(duì)這次全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)高度重視，專門召開局長(zhǎng)辦公室會(huì)議安排部署。按照省、市局要求，已成立由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)的集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)在藥品監(jiān)督科，聯(lián)系人：么麗敏，聯(lián)系電話8160826），負(fù)責(zé)對(duì)全市集中整治的組織領(lǐng)導(dǎo)和推進(jìn)實(shí)施工作。我局結(jié)合實(shí)際制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，按照管轄區(qū)域劃分成兩個(gè)監(jiān)督檢查小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力，扎實(shí)做好整治工作。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。我局已建立由藥品監(jiān)督、藥品檢驗(yàn)、辦公室等多個(gè)科室共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制。層層落實(shí)責(zé)任，切實(shí)提高監(jiān)管效能。辦公室法規(guī)部門要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題，確保整治工作取得實(shí)效。

建立健全案件信息報(bào)告制度。對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件、接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索、跨轄區(qū)案件及其查處情況要及時(shí)報(bào)告市局，由市局匯總統(tǒng)一上報(bào)省局。

（三）突出重點(diǎn)，積極推進(jìn)。各監(jiān)督檢查小組要突出重點(diǎn)，有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，要及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，辦公室法規(guī)部門將加強(qiáng)督辦，并向市局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。

（四）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。我局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（五）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法予以查處；對(duì)銷售假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。

XX縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組

組

長(zhǎng)：陳阜生

市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)副組長(zhǎng)：宗

東

市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)成

員：李

靖

濤

楠

么麗敏

付

建

市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任

市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督科科長(zhǎng)

市食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)科科長(zhǎng)

第四篇：xx縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案xx縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)

實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)《xx省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)xx省藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》精神，結(jié)合我縣實(shí)際，經(jīng)研究決定，于2012年3月上旬至6月底，在全縣范圍內(nèi)開展藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，特制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

和工作目標(biāo)

本著治標(biāo)與治本相結(jié)合、整治與規(guī)范相結(jié)合、監(jiān)管與自律相結(jié)合、集中整治和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范藥品流通秩序，提升藥品質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，不斷完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作重點(diǎn)及內(nèi)容

（一）藥品生產(chǎn)（醫(yī)院制劑）

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）所配制的制劑品種，是否經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批；

（2）是否按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求配制制劑；

（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是否到期。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

將縣xx醫(yī)院制劑室、縣xx醫(yī)院制劑室列為檢查重點(diǎn)。

（二）藥品批發(fā)1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。

（4）含麻黃堿類復(fù)方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

將縣藥材公司列為檢查重點(diǎn)。

（三）藥品零售1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；

（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

三、工作安排集中整治行動(dòng)工作從今年3月份開始，6月底完成。分以下四個(gè)階段進(jìn)行：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（3月1日-3月5日）。廣泛開展宣傳和思想動(dòng)員，把思想統(tǒng)一到藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)上來，爭(zhēng)取人民群眾和社會(huì)各界的支持和參與，營(yíng)造良好集中整治氛圍；藥品稽查股結(jié)合本地藥品流通領(lǐng)域的特點(diǎn)，摸清監(jiān)管相對(duì)人的管理狀況，確定整治重點(diǎn)內(nèi)容，制定切實(shí)可行的工作方案；將此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治專項(xiàng)行動(dòng)的目的、要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)，安排部署集中整治工作任務(wù)。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月5日起至2012年3月底）：辦公室負(fù)責(zé)將集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案及有關(guān)要求告知各涉藥企業(yè)，發(fā)動(dòng)、指導(dǎo)和督促其對(duì)照有關(guān)法律法規(guī)，開展自查自糾，找準(zhǔn)主要環(huán)節(jié)，明確整改方向。3月30日前，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告上報(bào)至藥品稽查股。

（三）集中檢查和督導(dǎo)檢查階段（2012年4月至5月底）：在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展自查自糾的同時(shí)，要針對(duì)轄區(qū)內(nèi)存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，著手組織開展督導(dǎo)檢查，加大對(duì)、銷售假藥違法犯罪行為的打擊力度，及時(shí)對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移送司法部門追究刑事責(zé)任；藥品稽查股要對(duì)提出限期整改的企業(yè)進(jìn)行回頭看，重點(diǎn)檢查整改落實(shí)情況，確保此次集中整治工作取得階段性成效。

（四）總結(jié)階段：（2012年6月）：集中檢查告一段落后，相關(guān)股室要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治總體情況、對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估集中檢查情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并及時(shí)上報(bào)。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織部署。縣局各股室及全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，高度重視此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。特成立由xx局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，xx副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，有關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”。統(tǒng)一調(diào)配人力物力，并結(jié)合實(shí)際，結(jié)合“食品藥品安全隱患排查年”活動(dòng)，明確工作目標(biāo)、工作重點(diǎn)、工作步驟和工作要求，確保整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。

（二）落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)。縣局各相關(guān)股室要將整治任務(wù)目標(biāo)進(jìn)行分解，明確分工，層層落實(shí)責(zé)任，建立由藥品稽查股、辦公室、市場(chǎng)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)信息通報(bào)和共享，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)與公安、工商、質(zhì)監(jiān)、法院、檢察院等有關(guān)部門的溝通和協(xié)作，統(tǒng)一研究和部署藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行自查，對(duì)存在問題及時(shí)整改，并按時(shí)上報(bào)自查報(bào)告。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，確保整治效果。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。凡查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須按照“六個(gè)一律”的明確要求嚴(yán)肅處理。即：對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)銷售假藥的藥品企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料、違法委托、參與假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法申請(qǐng)吊銷《藥品許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法申請(qǐng)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)銷售假藥的藥品、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要積極參與，全力配合集中整治行動(dòng)，凡存在違法違規(guī)行為，又不主動(dòng)整改積極接受處理的，一律按有關(guān)規(guī)定從重處罰。

（四）嚴(yán)查案件，提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨地域的案件；對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件；接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，做好上報(bào)工作。各股室要高度重視群眾舉報(bào)，對(duì)群眾舉報(bào)的案件線索，及時(shí)跟蹤核實(shí)、及時(shí)予以查處。集中整治期間，做好月報(bào)工作。

（五）廣泛宣傳，營(yíng)造良好氛圍。樹立宣傳也是監(jiān)管的理念，利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。認(rèn)真做好周報(bào)工作。要充分發(fā)揮媒體作用，加強(qiáng)集中整治行動(dòng)的宣傳，形成輿論宣傳與整治行動(dòng)互動(dòng)的良好局面。

（六）嚴(yán)肅紀(jì)律，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。集中整治領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題，確保整治工作取得實(shí)效。對(duì)工作開展不力的，要予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一二年三月六日

第五篇：藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案濰城食藥監(jiān)"2012"15號(hào)

關(guān)于印發(fā)XX縣區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中

整治行動(dòng)工作方案的通知

各科室、稽查隊(duì)、相關(guān)單位：

為全面貫徹全國(guó)、全省藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)電視會(huì)議精神，加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管，推進(jìn)全區(qū)藥品市場(chǎng)規(guī)范有序發(fā)展。根據(jù)省市各級(jí)在藥品流通領(lǐng)域開展集中整治的部署，結(jié)合我局“雙百行動(dòng)”實(shí)施方案的安排，現(xiàn)制定XX縣區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

二○一二年三月十六日

整治行動(dòng)工作方案

XX縣區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中

一、工作目標(biāo)

通過集中整治行動(dòng)，著力解決當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點(diǎn)

1、重點(diǎn)整治內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程中存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備行為；（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格的行為；

（2）“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；（3）企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致；

（4）無證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、私設(shè)倉庫；（5）未經(jīng)許可私自變更經(jīng)營(yíng)地址及倉庫。藥品零售企業(yè)：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；

（3）購進(jìn)資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；

2

（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，記錄不真實(shí)。

2、重點(diǎn)企業(yè)

（1）近兩年受過行政處罰的或近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（2）未按規(guī)定進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證或管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品gsp行為的；

（3）2009年以來新開辦藥品零售連鎖企業(yè)及其門店，城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；

（4）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（5）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的。

3.檢查要點(diǎn)：藥品批發(fā)環(huán)節(jié)：

（1）購銷藥品票、賬、貨、款相符情況。主要檢查增值稅發(fā)票及所附銷售貨物清單、隨貨同行是否真實(shí)一致；在進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等幾個(gè)環(huán)節(jié)上，檢查增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物是否一致；購銷付款的單位、金額與購銷票據(jù)載明的單位、金額是否相符；付款是否有付到個(gè)人賬戶行為；必要時(shí)可以進(jìn)行延伸檢查；

（2）購銷資質(zhì)審核情況。主要檢查企業(yè)購貨渠道資質(zhì)是否按程序嚴(yán)格審核，是否有效，資質(zhì)與票據(jù)、記錄顯示的名稱是否一致；

（3）企業(yè)庫房使用和管理情況。應(yīng)重點(diǎn)檢查庫房地址、

面積是否與批準(zhǔn)的一致，庫存的品種與票、賬是否相符；是否按藥品儲(chǔ)存要求存放；銷售含特殊藥品復(fù)方制劑是否留存運(yùn)輸憑證以及收貨單位確認(rèn)記錄；

（4）企業(yè)從事購銷業(yè)務(wù)人員資格符合性。主要檢查采購和銷售人員勞動(dòng)合同的簽訂情況和保險(xiǎn)、工資的繳納和支付情況是否正常。

藥品零售環(huán)節(jié)：

（1）進(jìn)貨渠道符合情況。主要檢查購貨渠道資質(zhì)是否完整有效；對(duì)購進(jìn)的藥品的價(jià)格明顯低于正常市場(chǎng)價(jià)格的進(jìn)貨渠道重點(diǎn)核查，是否存在從非法渠道采購行為；

（2）藥品銷售管理規(guī)定的執(zhí)行情況，主要檢查檢查必須憑處方銷售的藥品是否憑處方銷售；含特殊藥品復(fù)方制劑銷售去向是否清晰、符合要求；是否存在超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)行為等情況；

（3）藥品采購管理中票、賬、貨符合情況。主要檢查購銷票據(jù)與實(shí)物是否相符，購銷票據(jù)與記錄是否一致以及含特殊藥品復(fù)方制劑是否存在現(xiàn)金付款情況。

三、工作步驟

此次集中整治行動(dòng)，分為宣傳發(fā)動(dòng)、自查自糾、集中檢查三個(gè)階段開展，到今年6月底前結(jié)束。

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（3月中旬前完成）。區(qū)局成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定具體實(shí)施方案，并進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)、動(dòng)員部署。

（二）企業(yè)自查自糾階段（3月底前完成）。全區(qū)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述要求進(jìn)行認(rèn)真自查自糾。藥品經(jīng)營(yíng)4