枕式包裝機機驗證方案

學(xué)生公寓頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容DZB-250D枕式包裝機再確認方案編碼：VM-SOP(SB)-4009-00廣西每天樂藥業(yè)股份頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容學(xué)生公寓立項部門動力設(shè)備部申請日期立項題目DZB-250D枕式包裝再確認方案 要求完成日期確認緣由確認要求及目的：再確認類 別通過對設(shè)備進展運行、性能確認，確認該設(shè)備能夠滿足設(shè)計和生產(chǎn)需要。立項部門負責(zé)人簽名：年 月 日確認委員會意見 主任簽名：年 月 日指定編制確認方案的部門：顆粒劑車間主任 確認工作小組備 注學(xué)生公寓頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容確認方案審批表文件名稱文件編碼

DZB-250D再確認方案編訂人 編訂日期會審會審人員部門

會審意見年 月 日年 月 日年 月 日審核部門

年 月 日頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容批準(zhǔn)部門年月日學(xué)生公寓頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容目 錄概述 1根本狀況 1確認目的 1確認依據(jù) 1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(2010年修訂) 1《藥品GMP指南》 1《確認治理制度》(VM-SMP-001-01) 1《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01) 1確認范圍 1確認時間安排 1確認人員及職責(zé) 1風(fēng)險評估 2確認內(nèi)容 2運行確認運行確認主要文件資料 2空載運行 2運行確認小結(jié) 3性能確認 3確認內(nèi)容 3推斷標(biāo)準(zhǔn) 4性能確認小結(jié) 4再確認打算及周期 4變更與偏差掌握 4依據(jù)確認運行狀況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準(zhǔn) 4確認報告 5參考資料 5附件 5概述根本狀況依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(2010年修訂)的要求，擬對DZB-250D枕式包裝機進展設(shè)備再確認。DZB-250D式構(gòu)造，有良好的耐腐蝕性，能保證物料的純潔。本機由調(diào)速機構(gòu)、主傳動機構(gòu)、拉袋機構(gòu)、剪切機構(gòu)、計量機構(gòu)、供紙機構(gòu)。通過以上機構(gòu)自動完成制袋、計量、充填、封合、分切、切易撕口、打批號、計數(shù)等操作。確認目的通過對DZB-250D的運行、性能確認，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。確認依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(2010年修訂)GMP指南》《確認治理制度》(VM-SMP-001-01)《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01)確認范圍本確認方案適用于本公司DZB-250D的再確認。確認時間安排確認內(nèi)容時間1運行確認年月日至年月日2性能確認年月日至年月日確認人員及職責(zé)職務(wù)職務(wù)姓名公司職位職責(zé)負責(zé)組織實施確認工作，審核方案并全程參組長沈建賽生產(chǎn)部經(jīng)理與確認。頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容宮柏寧QA主任負責(zé)確認實施過程的監(jiān)視治理。副組長韋美區(qū)設(shè)備部經(jīng)理負責(zé)組織起草/修訂/審核方案并參與實施。羅素琴Q(mào)C副主任負責(zé)確認過程的檢驗治理。徐紅光顆粒車間主任負責(zé)起草、修訂方案并參與實施。盧秀玉ＱＡ人員負責(zé)確認過程的監(jiān)控及取樣。成員劉戰(zhàn)宏ＱＣ成員負責(zé)確認過程的檢驗及記錄。黃金團動力設(shè)備部成員負責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)，參與實施。宋冰蘭動力設(shè)備部成員負責(zé)公用系統(tǒng)的操作，參與實施。劉躍永設(shè)備操作人員負責(zé)確認設(shè)備確實認風(fēng)險評估風(fēng)險評估表一見附件。確認內(nèi)容運行確認運行確認主要文件資料表2 主要文件資料確認記錄序文件名稱序文件名稱編號檢查結(jié)果號12設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護規(guī)程〔SOP〕〔SOP〕齊全、完好□齊全、完好□檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人：日期：年月日在設(shè)備空載運行條件下，設(shè)定溫度,溫度到達后連續(xù)運行5分鐘，對機器系統(tǒng)各單元進頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的特別狀況均應(yīng)改正，并做好記錄。1項目要求檢查結(jié)論備注標(biāo)準(zhǔn)操作程序2開機3主動軸轉(zhuǎn)向45空載運行停機檢查人：切實、可行、標(biāo)準(zhǔn)。接通電源后，電源指示燈亮，儀運行聲音。正常機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低。機器能平穩(wěn)停機。日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日偏差：建議：評價：評價人： 日期： 年 月 日性能確認確認內(nèi)容設(shè)備的生產(chǎn)篩析力量。設(shè)備的生產(chǎn)力量確實認方法：按《DZB-250D枕式包裝標(biāo)準(zhǔn)操作與維護規(guī)程》操作，起動電源，生產(chǎn) 鐘,分別取樣分別檢查熱封、批號清楚及速度,把數(shù)據(jù)填入下表：速度速度次序測試時間熱封批號速度結(jié)論〔次／分〕第一次其次次頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容第三次檢查人復(fù)核人4.4.2 推斷標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備能夠到達每分鐘速度到達 裝量差異能夠到達要求,即可確認該設(shè)備符合預(yù)定目的。4.2.3性能確認小結(jié)評價人： 日期：年月日再確認打算及周期再確認周期暫定為兩年。重要工藝轉(zhuǎn)變或設(shè)備大修、主要零部件更換后應(yīng)再確認。停頓生產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)再確認。變更與偏差掌握如確認過程中消滅變更，則按《變更掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進展處理。如確認過程中消滅偏差，則按《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進展處理。任何可承受的變更、調(diào)查、偏差和實行的措施，均應(yīng)記錄。依據(jù)確認運行狀況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準(zhǔn)員會。對確認結(jié)果的評審應(yīng)包括一下幾個方面：確認試驗是否有遺漏？確認實施過程中對確認方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？確認記錄是否完整？確認試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容步補充試驗？確認結(jié)論確認報告確認小組依據(jù)確認試驗結(jié)果起草確認報告。程序及確認周期。參考資料本方案所參考的文件主要為以下相關(guān)法規(guī)，這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本，6m3多功能提取罐再確認應(yīng)符合以下法規(guī)有關(guān)要求：〔2010版〕《制藥工藝實施手冊》GMP