四川基本藥物制度政策導(dǎo)讀

基本藥物制度政策導(dǎo)讀四川省衛(wèi)生廳藥政處江濤2010年12月基本框架一、基本藥物和國家基本藥物制度的概念二、實施基本藥物制度的目的和意義三、建立基本藥物制度的目標(biāo)四、基本藥物制度的主要政策五、基本藥物制度政策的相關(guān)要求

六、基本藥物制度的保障措施

一、基本藥物和國家基本藥物制度的概念

基本藥物的由來：上世紀(jì)70年代，世界衛(wèi)生組織首次提出了基本藥物的理念，是屬于最重要、最基本、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。

我國基本藥物的概念：國家《基本藥物實施意見》闡述：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

“適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求”是指優(yōu)先滿足群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪新求貴；“劑型適宜”是指藥品劑型易于生產(chǎn)保存，適合大多數(shù)患者臨床使用；“價格合理”是指個人承受得起，國家負擔(dān)得起，生產(chǎn)企業(yè)有合理的利潤空間。

“能夠保障供應(yīng)”是指生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需求；

“公眾可公平獲得”是指人人都有平等獲得的權(quán)利。

什么是國家基本藥物制度：國家基本藥物制度是維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確定的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。

目的：保證人民群眾用到安全、有效、價廉的藥品，減輕醫(yī)藥費用負擔(dān)。

意義：實施基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的五項重點任務(wù)之一，體現(xiàn)在“四個有利于”，一是有利于提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；二是有利于維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義；三是有利于改變醫(yī)療機構(gòu)“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；四是有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔(dān)。二、實施基本藥物制度的目的和意義

國家目標(biāo)：

2009年，每個?。▍^(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度，包括實行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售；到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。

三、建立基本藥物制度的目標(biāo)

四川目標(biāo)：2009年，在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度，全部配備使用國家基本藥物及四川省補充目錄藥品，并實行零差率銷售。到2011年底，在全省初步建立基本藥物制度，到2020年，全面建立規(guī)范的、覆蓋全省城鄉(xiāng)的基本藥物制度。

我省實施進展情況：

第一批：2009年11月，我省確定了首批實施國家基本藥物制度的范圍，從2010年2月起，全部配備和使用國家基本藥物，并實行零差率銷售。首批實施機構(gòu)涉及全省21個市州66個縣（市、區(qū)），共計185家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和1183家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。占我省縣（市、區(qū)）的33.06%、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的34.77%和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的24.6%。

第二批：2010年8月，下發(fā)《關(guān)于進一步擴大我省國家基本藥物制度實施范圍的通知》，啟動第二批基本藥物制度實施工作，確定45個縣（市、區(qū)）為第二批實施地區(qū)，并要求新納入實施范圍的政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)從2010年10月1日起全部實施零差率銷售。截至目前，我省實施基本藥物制度的縣（市、區(qū)）達到111個，占全省181個縣（市、區(qū)）的61.3%，已實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構(gòu)為2952個（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院2530個，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)422個），占機構(gòu)總數(shù)的59%。其中，已有82%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和89%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實行零差率銷售。

各地工作進展

96個縣已出臺實施基本藥物制度工作方案72個縣完成基層醫(yī)療機構(gòu)編制核定57個縣已出臺基層醫(yī)療機構(gòu)績效考核政策77個縣已出臺財政補助政策111個縣實施基本藥物制度的初步成效與上年同期相比較：月平均門急診人次↑3.15%月平均住院人次↑5.68%次均門急診藥費↓17.65%次均住院藥費↓12.45%

國家已出臺的政策：

《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用部分）》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》《國家基本藥物處方集》

四、基本藥物制度的主要政策

四川已出臺的政策《四川省人民政府關(guān)于實施國家基本藥物制度推進基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革的意見》《四川省國家基本藥物制度實施意見》

《國家基本藥物四川省補充目錄管理辦法》

《四川省基本藥物采購配送管理辦法》《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用基本藥物管理辦法（試行）》

《四川省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施國家基本藥物制度經(jīng)費補償方案》

《四川省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)績效考核辦法(試行)》《四川省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院機構(gòu)編制管理暫行辦法》《四川省基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革人事管理工作的指導(dǎo)意見》

上述文件的出臺，初步搭建起了我省實施基本藥物制度推進基層醫(yī)藥體制綜合改革的政策框架。

（一）基本藥物的遴選與目錄管理

目錄管理：衛(wèi)生部等9部委于2009年8月聯(lián)合印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，對基本藥物配備使用范圍、目錄藥品構(gòu)成、組織管理、藥品遴選的原則、范圍、程序、工作方案、調(diào)整周期、監(jiān)督評價等方面做出了相應(yīng)規(guī)定。

國家基本藥物目錄數(shù)量：2009年8月18日，衛(wèi)生部發(fā)布了《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用部分）2009年版》，自2009年9月21日起施行。目錄共計307種，包括化學(xué)藥品和生物制品205種，中成藥102種以及中藥飲片三個部分。

國家基本藥物目錄調(diào)整：在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調(diào)整。五、基本藥物制度政策的相關(guān)要求

地方補充藥品目錄：國家《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》第十四條規(guī)定：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)堅持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平從嚴掌握。具體品種由省級衛(wèi)生行政部門會同發(fā)展改革（價格）、工業(yè)和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門組織專家論證，從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。

四川補充藥物目錄政策：2009年12月以來，我省先后出臺了《國家基本藥物四川省補充藥物目錄暫行管理辦法》、《關(guān)于調(diào)整國家基本藥物四川省補充藥物目錄暫行管理辦法部分內(nèi)容的通知》以及我省的基本藥物制度實施意見明確規(guī)定：在建立國家基本藥物制度的初期（2009—2014年），全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可在國家基本藥物目錄外，配備和使用補充目錄藥品；四川省補充目錄由省國家基本藥物委員會組織專家進行咨詢和評審，經(jīng)省政府批準(zhǔn)后實施，并上報國家基本藥物工作委員會備案；我省補充藥物的品種數(shù)不得超過國家基本藥物的品種數(shù)；四川省補充藥品目錄由省政府統(tǒng)一確定，各市州不再制定其他目錄；四川省補充目錄藥物執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。

四川補充藥物目錄數(shù)量：

按照防治必需的原則，結(jié)合我省財政承受能力和基本醫(yī)療保障水平，適時增加我省補充藥物數(shù)量。2010年1月，省政府授權(quán)省衛(wèi)生廳發(fā)布四川省首批基層增補藥物目錄（31種），全部為醫(yī)保甲類目錄藥品。2010年10月，省政府授權(quán)省衛(wèi)生廳發(fā)布第二批基層增補藥物目錄（143種），其中醫(yī)保甲類目錄藥品108種，醫(yī)保乙類目錄藥品35種；通過兩批增補，我省基層醫(yī)療機構(gòu)的補充藥物達到了174種，其中：化學(xué)藥112種，中成藥62種，較好地緩解了基層用藥品種不足的問題。

（二）基本藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)

國家規(guī)定：在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場機制作用，規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)的整合。完善國家藥品儲備制度，確保臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)。（二）基本藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)2010年10月，工信部、衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，提出：推動基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵其采用新技術(shù)、新設(shè)備進行技術(shù)改造，提高基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量和供應(yīng)保障能力?；舅幬镏饕贩N銷量居前20位企業(yè)所占市場份額應(yīng)達到80%以上，實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)?；图s化。

（三）基本藥物的采購與配送

國家規(guī)定：采購方式：政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購相關(guān)機構(gòu)按《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，實行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購。藥品配送：由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。藥品配送費用經(jīng)招標(biāo)確定。

購銷合同管理：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照《合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購結(jié)果簽訂合同，履行藥品購銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。合同中應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。各級衛(wèi)生行政部門要會同有關(guān)部門督促檢查。

四川省相關(guān)規(guī)定：

2009年12月31日，四川省衛(wèi)生廳、四川省監(jiān)察廳、四川省食品藥品監(jiān)督管理局、四川省物價局聯(lián)合印發(fā)了《四川省基本藥物采購配送管理辦法（試行）》，明確規(guī)定：四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室負責(zé)全省基本藥物集中采購工作的組織實施。基本藥物實行全省統(tǒng)一的網(wǎng)上集中采購，在四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺上進行交易,各市(州)不得自行組織招標(biāo)采購。充分利用四川省多年探索和實踐形成的藥品集中采購價格，在國家和省價格主管部門制定的零售指導(dǎo)價格范圍內(nèi)，合理確定我省基本藥物集中采購價格。

四川的采購與配送情況：

一是實行掛網(wǎng)限價。制定了《四川省基本藥物審核及限價核算細則》等地方政策，通過市場價格調(diào)查、對比、折扣等方式，分類確定國家基本藥物省內(nèi)掛網(wǎng)銷售最高限價。規(guī)定各醫(yī)療機構(gòu)實際采購價不得高于全省最高掛網(wǎng)限價，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)陽光采購。

二是推行網(wǎng)上采購。以四川省藥械采購工作機構(gòu)為基本藥物采購工作機構(gòu)，借助現(xiàn)有藥品集中采購平臺，實行基本藥物全省網(wǎng)上集中采購。全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）全部納入平臺集中采購基本藥物。據(jù)統(tǒng)計，與實施基本藥物制度前相比，我省國家基本藥物掛網(wǎng)限價比國家零售指導(dǎo)價平均下降31.33%，醫(yī)療機構(gòu)基本藥物實際采購價比掛網(wǎng)限價下降9.5%。

三是開展網(wǎng)上監(jiān)控。對我省各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用基本藥物情況進行網(wǎng)上實時監(jiān)控。

四是確定配送企業(yè)。對申報基本藥物配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照《四川省基本藥物采購配送管理辦法（試行）》進行了認真審核，將符合規(guī)定的660多家藥品經(jīng)營企業(yè)作為2010年度我省基本藥物集中采購配送企業(yè)，向醫(yī)療機構(gòu)公布配送企業(yè)名單，并對配送企業(yè)實行動態(tài)監(jiān)管。

五是做好基本藥物集中招標(biāo)采購準(zhǔn)備。2010年11月初，省衛(wèi)生廳牽頭，會同省發(fā)改委、物價局、監(jiān)察廳、藥監(jiān)局赴安徽考察，學(xué)習(xí)借鑒安徽省基本藥物集中招標(biāo)采購的經(jīng)驗和做法，為推動我省實施該項工作做好準(zhǔn)備。

（四）基本藥物的配備使用國家：建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。實行基本藥物制度的縣（市