保健食品注冊審評-20090303

保健食品注冊技術審評目錄保健食品注冊管理保健食品注冊審評現(xiàn)狀保健食品注冊技術審評要點

保健食品注冊管理

保健食品注冊管理------相關機構國家食品藥品監(jiān)督管理局（食品許可司）省級食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心認定的檢驗機構保健食品注冊管理------保健食品審評中心職責負責組織保健食品的技術審查和審評工作；配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查；承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項保健食品注冊管理------審評中心相關處室職責保健食品一處負責保健食品產(chǎn)品配方的技術審評；制定保健食品審評計劃及進度協(xié)調(diào)；負責保健食品審評意見的審核；負責上報產(chǎn)品的審核保健食品注冊管理------審評中心相關處室職責保健食品二處負責保健食品功能學、毒理學、安全性評價資料的技術審評；審定產(chǎn)品說明書；協(xié)助國家局對保健食品檢驗機構工作進行管理保健食品注冊管理------審評中心相關處室職責保健食品三處負責保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、功效成分、樣品檢驗的技術審評；審定質(zhì)量標準文本保健食品注冊管理------技術審評程序管理保健食品技術審評以專家審評為主。審評中心對專家的審評意見進行再次審核《保健食品技術審評工作規(guī)程》、《保健食品技術審評工作規(guī)程補充規(guī)定》對申報資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、小會審評、審評意見審核、產(chǎn)品審核上報、審評結論的反饋、審評進度查詢等技術審評的各個環(huán)節(jié)均作了規(guī)定

保健食品注冊管理------技術審評專家管理專家?guī)旆諥、B兩部分，共541人主要涉及營養(yǎng)、食品衛(wèi)生、食品毒理、衛(wèi)生檢驗、衛(wèi)生統(tǒng)計、食品工藝、中醫(yī)、中藥、中藥制劑、藥物分析、藥學等10余個專業(yè)領域按照配方、功能、毒理、工藝標準和衛(wèi)生檢驗5個專業(yè)組保健食品注冊管理------技術審評專家管理計算機抽簽確定參會專家名單連續(xù)兩次參會專家，第三次計算機自動取消入選資格保健食品注冊管理------技術審評程序管理國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序保健食品注冊管理------技術審評程序管理技術審評程序保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)保健食品技術審評結論分為六類建議批準補充資料后，建議批準補充資料后，大會再審建議不批準咨詢違規(guī)保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)建議批準審評產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術審評未發(fā)現(xiàn)問題，判定為“建議批準”

保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)補充資料后，建議批準（1）修改說明書、標簽需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告需提供某些原料質(zhì)量標準或來源證明配方依據(jù)不完善，需要補充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)在安全性試驗和功能性試驗檢驗報告結果真實可信、結論基本符合要求的前提下，如果檢驗報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗報告或補（重）做Ames試驗中的某項指標保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)補充資料后，建議批準（2）工藝基本合理，需提供某個技術參數(shù)或需對工藝個別部分作詳細說明需要對質(zhì)量（企業(yè)）標準進行文字或格式上的修改已有一項或一項以上功效成分指標，但評委會認為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補功效成分指標衛(wèi)生學或/和穩(wěn)定性檢驗中需要補測非功效成分指標及污染物指標需要修改產(chǎn)品名稱保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)補充資料后，大會再審

配方需要進一步提供支持性試驗和國內(nèi)外文獻資料或證明來說明配方的功能依據(jù)缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清申報資料中無功效成分指標或關鍵功效成分指標，需提供有關功效成分指標的檢驗結果企業(yè)標準缺項或其中的指標不適宜，需要重新提供者

保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)建議不批準（1）申報資料有關內(nèi)容不一致，申報資料的真實性難以保證送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證配方不合理或缺乏科學依據(jù)

如：配方原料配伍不合理；配方原料與申報功能不符；配方食用量過低，推薦食用量下具有申報功能的依據(jù)不足；配方為國家已批準的中成藥或受保護的中藥處方配方原料可能存在安全性問題

如：配方含有保健食品禁用的原料及國家保護的野生動植物原料；原料質(zhì)量不符合有關要求；有限量規(guī)定的原料其用量超過相應的標準

保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)建議不批準（2）產(chǎn)品毒理、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結果顯示產(chǎn)品不合格如：功能試驗結果判定為陰性；功能報告中的一些指標顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題；安全性毒理報告顯示可能有安全性問題；理化指標超過有關規(guī)定；不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結果差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗不符合《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》和國家相關標準的程序規(guī)定

如：檢驗的時間順序不符合規(guī)定；試驗方法不符合規(guī)定，不認可功能試驗或30天喂養(yǎng)試驗、；檢測項目不全；劑量設計不合理；保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)建議不批準（3）生產(chǎn)工藝不合理

如：生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失；生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)；使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合有關規(guī)定，不能用于食品加工中保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)建議不批準（4）送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關標準產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型樣品檢驗報告表明，抽檢的樣品質(zhì)量不符合質(zhì)量標準的或試制現(xiàn)場不符合規(guī)定的保健食品審評委員會有三分之二以上的委員認為該產(chǎn)品不宜作為保健食品，同意“建議不批準”的

保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)咨詢在審評中發(fā)現(xiàn)有新的技術問題或帶有共性的技術或/和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進行技術審評的保健食品注冊管理----審評結論及判定依據(jù)違規(guī)提供的偽造試驗數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假的情況，判定為“違規(guī)”，該產(chǎn)品為“建議不批準”對判定為“違規(guī)”的產(chǎn)品，將采取如下措施：將上述弄虛作假的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管部門調(diào)查處理按有關規(guī)定進行處理（涉及司法問題的）保健食品注冊審評現(xiàn)狀保健食品注冊審評現(xiàn)狀------批準注冊產(chǎn)品數(shù)量1996年7月開始保健食品審批工作，截至2007年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共批準注冊保健食品9021個國產(chǎn)保健食品8446個，進口保健食品575個衛(wèi)生部批準的5076個，SFDA批準的3945個保健食品注冊審評現(xiàn)狀------批準注冊產(chǎn)品數(shù)量年份國產(chǎn)（個）

進口（個）合計（個）1996.7

5725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829567200415035415572005991271018200682916845200743311444合計84465759021保健食品注冊審評現(xiàn)狀------已獲批準的保健功能目前允許申報的保健功能促進排鉛輔助改善記憶對化學性肝損傷有輔助保護功能改善睡眠

緩解視疲勞祛痤瘡促進泌乳清咽祛黃褐斑減肥輔助降血壓改善皮膚水份改善營養(yǎng)性貧血緩解體力疲勞改善皮膚油份增強免疫力提高缺氧耐受力

調(diào)節(jié)腸道菌群輔助降血脂

對輻射危害有輔助保護功能

促進消化輔助降血糖

改善生長發(fā)育

通便抗氧化

增加骨密度

對胃粘膜有輔助保護功能保健食品注冊審評現(xiàn)狀------已獲批準的保健功能曾經(jīng)批準但目前不允許申報的保健功能免疫調(diào)節(jié)耐缺氧

改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）調(diào)節(jié)血脂

抗輻射改善胃腸道功能（促進消化）調(diào)節(jié)血糖

促進生長發(fā)育改善胃腸道功能（潤腸通便）延緩衰老改善骨質(zhì)疏松

改善胃腸道功能（對胃粘膜有輔助保護作用）改善記憶對化學性肝損傷有輔助保護作用抗突變改善視力美容（祛痤瘡）輔助抑制腫瘤清咽潤喉美容（祛黃褐斑）調(diào)節(jié)血壓美容（改善皮膚水份）抗疲勞美容（改善皮膚油份）保健食品注冊技術審評規(guī)定基本概念原輔料審評規(guī)定生產(chǎn)工藝審評規(guī)定標簽說明書審評規(guī)定營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定現(xiàn)場核查規(guī)定命名規(guī)定基本概念

定義保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第二條基本概念基本特征屬性根本屬性是食品，與藥品有所區(qū)分食用安全性對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害功能（功效）性對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)機體功能，但不能取代藥物對病人的治療作用

基本概念

保健食品與藥品區(qū)別保健食品

藥品不能用于治療疾病用于治療疾病對人體不產(chǎn)生任何急性、允許有一定的副作用亞急性或慢性危害可以長期食用不能長期服用經(jīng)口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服基本概念保健食品與普通食品區(qū)別保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有調(diào)節(jié)機體功能提供營養(yǎng)，沒有保健功能食用量有規(guī)定對食用量一般不作明確規(guī)定不能代替正常膳食原輔料審評規(guī)定定義原料保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料輔料保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第五十九條原輔料審評規(guī)定質(zhì)量要求原料和輔料應符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應當提供行業(yè)標準或自行制定的質(zhì)量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第六十條原輔料審評規(guī)定用量要求保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康無害，有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家規(guī)定

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第六十一條原輔料審評規(guī)定使用范圍國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十二條

原輔料審評規(guī)定----允許使用的原料普通食品列入我國食物成份的表動植物物品（原料）作為普通食品原料省級衛(wèi)生行政主管部門出具證明，證明在當?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的原料，一般也作為普通食品原料原輔料審評規(guī)定----允許使用的原料已經(jīng)列為普通食品管理的食品新資源油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹

《衛(wèi)生部公告2004年第17號》原輔料審評規(guī)定----允許使用的原料動植物原料----既是食品又是藥品的物品名單（87個）（主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，且在中醫(yī)臨床中使用的物品）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號附件1原輔料審評規(guī)定----允許使用的原料動植物原料----可用于保健食品的物品名單（114個）（通常不在普通食品中使用）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號附件2原輔料審評規(guī)定----禁止使用的原料動植物原料----保健食品禁用物品名單（59個）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號附件3原輔料審評規(guī)定----禁止使用的原料不得以肌酸和熊膽粉為原料申請保健食品暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品

《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》第七條原輔料審評規(guī)定動植物原料管理相關規(guī)定一個產(chǎn)品中使用的動植物物品（原料）不得超過14個。其中，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號文件附件1以外的動植物物品（原料）不得超過4個一個產(chǎn)品中使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號文件附件1、附件2以外的動植物物品（原料）個數(shù)不得超過1個，且該物品（或原料）應參照《食品安全性毒理學評價程序》中對食品新資源和新資源食品的有關要求進行安全性毒理學評價

《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號原輔料審評規(guī)定特殊規(guī)定使用動物性原料（胎盤、肉、骨等）應提供原料來源及檢疫證明使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應提供省級以上專業(yè)鑒定機構出具的品種鑒定報告使用石斛應提供品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第十二條原輔料審評規(guī)定注意有多個品系的物品應明確具體使用的品種例如：葛根（粉葛、野葛）、牛膝（淮、川）、有不同食用部位、制作方式（炮制方法）的應予標明例如：人參、人參葉、人參果；生何首烏、制何首烏；生大黃、熟大黃已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號附件1、附件2的物品，使用新的食用部位視為新的物品，應作新資源食品評價例如：三七莖葉、人參花、杜仲籽、已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號附件1、附件2的物品，采用非傳統(tǒng)加工工藝制備的提取物視為新的物品，應作新資源食品評價例如：銀杏葉戊烯醇使用動植物原料提取物的，其原植物應符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號文件的有關規(guī)定原輔料審評規(guī)定----野生動植物類野生動植物類保健食品定義：野生動物類保健食品是指使用了國務院及其農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）林業(yè)行政主管部門發(fā)布的國家保護野生動物、植物名錄中收錄的野生動物、植物品種生產(chǎn)的保健食品

《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》原輔料審評規(guī)定----野生動植物類相關規(guī)定：

禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應提交省級以上農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門出具的允許開發(fā)利用的證明文件例如：馬鹿（林業(yè)廳：野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、國家重點保護野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證）

《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》原輔料審評規(guī)定----野生動植物類使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應提交省級以上農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門出具的的允許開發(fā)利用的證明文件例如：林蛙（蛤士?。⑸呓故褂靡吧什?、雪蓮、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，使用人工栽培的甘草、雪蓮、蓯蓉為原料的應提供原料來源、購銷合同以及原料供應商的出具的收購許可證明（省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的收購許可證復印件）（為防止草地退化，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關部門批準，并限制使用）原輔料審評規(guī)定----野生動植物類使用中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護名錄中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，如果這種植物已獲“品種權”，應提供這種植物品種權所有人許可使用的證明；如果這種植物尚未取得品種權，應提供國務院林業(yè)主管部門出具的該物種尚未取得品種權的證明進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》名錄中動植物及其產(chǎn)品的，應提供國務院農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門準許進口的批準證明文件、進口許可證及海關的證明文件

《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》原輔料審評規(guī)定----添加劑、輔料食品添加劑的定義：為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質(zhì)食品添加劑的種類（21類）：防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等原輔料審評規(guī)定----添加劑、輔料相關規(guī)定保健食品中使用添加劑的，應按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行

《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號使用藥品中常用，且食用安全的輔料，應提供食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關資料

例如：聚乙二醇、包衣劑

《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》第八條原輔料審評規(guī)定----添加劑、輔料食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）1996年發(fā)布，每年以衛(wèi)生部公告的形式增補規(guī)定了食品添加劑的品種名稱、使用范圍、使用量食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準（GB14880）列出可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素包括維生素、礦物質(zhì)和蛋白質(zhì)及氨基酸等原輔料審評規(guī)定----添加劑、輔料注意保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑品種原則上應在《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）中原輔料審評規(guī)定----真菌類真菌類保健食品定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品。（長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外除）

要求：真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定原輔料審評規(guī)定----真菌類

可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種（11種）

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉原輔料審評規(guī)定----真菌類申報真菌類保健食品須提交的資料（9項內(nèi)容）菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料菌種鑒定報告（由確定的菌種鑒定單位提供）菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告原輔料審評規(guī)定----真菌類菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數(shù)；防止菌種變異的方法經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料生產(chǎn)企業(yè)的技術規(guī)范和技術保證生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件

《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》原輔料審評規(guī)定----真菌類注意使用外購的菌粉，上述9項資料可由菌粉提供方提供復印件，并提供供銷憑證使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評如為菌絲體，應以實際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品原輔料審評規(guī)定----益生菌類益生菌類保健食品定義：能夠促進腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品要求：益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應；生產(chǎn)用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定原輔料審評規(guī)定----益生菌類

可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌菌種（10種）兩岐雙岐桿菌嬰兒雙岐桿菌長雙岐桿菌短雙岐桿菌青春雙岐桿菌德氏乳桿菌保加利亞種嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌

原輔料審評規(guī)定----益生菌類申報益生菌類保健食品須提交的資料（10項內(nèi)容）菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料菌種鑒定報告（由確定的菌種鑒定單位提供）菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）菌種的保藏方法原輔料審評規(guī)定----益生菌類經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法生產(chǎn)企業(yè)的技術規(guī)范和技術保證生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件

《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》原輔料審評規(guī)定----益生菌類注意使用外購活菌種凍干粉，上述的10項資料可由原料供應商提供復印件，并提供供銷憑證使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料，先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評原輔料審評規(guī)定----益生菌類活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/ml(g)死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法（目前批準的多為活菌類產(chǎn)品）益生菌發(fā)酵時，不得加入中藥等有功效的原料不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品原輔料審評規(guī)定----核酸類定義：

以DNA、RNA為主要原料，輔以相應的協(xié)調(diào)物質(zhì)生產(chǎn)的保健食品

《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》原輔料審評規(guī)定----核酸類特殊規(guī)定不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品核酸原料的純度應大于80%只可申報增強免疫力功能功能評價增設中劑量配料對照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當樣品組與空白對照組、配料組比較均有統(tǒng)計學差異時，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進行標注核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g標簽、說明書功效成分項標明產(chǎn)品中核酸成分的具體含量，不適宜人群項標明“痛風患者”產(chǎn)品名稱不得以核酸命名

《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》原輔料審評規(guī)定----核酸類另需提供明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標準核酸原料的詳細生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）核酸原料的純度檢測報告

《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》原輔料審評規(guī)定----氨基酸鰲合物類特殊規(guī)定：使用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學結構式、理化性質(zhì)、配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比氨基酸鰲合物的定性、定量檢測方法（包括原料及產(chǎn)品）及驗證報告（國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具）急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗和30天喂養(yǎng)試驗肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報告國內(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻資料

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第二條原輔料審評規(guī)定----不飽和脂肪酸類特殊規(guī)定每日食用量不超過20ml食用方法不得加熱烹調(diào)以每日食用量定量包裝《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第九條原輔料審評規(guī)定----酒類特殊規(guī)定產(chǎn)品酒精度不超過38℃每日食用量不超過100毫升不能申報輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第八條原輔料審評規(guī)定----褪黑素特殊規(guī)定配方中除賦形劑等輔料外，不得添加其它成份（維生素B6除外）褪黑素原料的純度達到99.5%以上，提供褪黑素原料的檢測報告推薦食用量為1-3mg/日申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能注意事項中注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第四條原輔料審評規(guī)定----大豆磷脂特殊規(guī)定提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告大豆磷脂原料應符合《磷脂通用技術條件》（SB/T10206-94）中一級品的要求（丙酮不溶物≥65%、乙醚不溶物≤0.3%)

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第五條原輔料審評規(guī)定----蘆薈特殊規(guī)定提供品種鑒定報告可用品種庫拉索蘆薈和好望角蘆薈，其他蘆薈品種按新原料管理食用量控制在每日2克（以干品計），以蘆薈疑膠為原料的除外蘆薈原料應符合〈食品原料用蘆薈制品〉（QB/T2489-2007）的要求不適宜人群項增加：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者注意事項增加：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第五條原輔料審評規(guī)定----螞蟻特殊規(guī)定提供蟻種鑒定報告及原料來源證明可使用蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他品種按新原料管理生產(chǎn)過程中，一般溫度不超過80℃提供蟻酸含量測定報告（錳可作為理化指標，列入企標）注意事項須注明過敏體質(zhì)者慎用

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第七條原輔料審評規(guī)定----甲殼素特殊規(guī)定提供甲殼素原料的檢測報告要求原料的脫乙酰度大于85%《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第十條原輔料審評規(guī)定----SOD（超氧化物歧化酶）特殊規(guī)定利用天然食品的可食部分，提取加工過程符合食品要求的SOD可以作為保健食品的原料以SOD為原料生產(chǎn)的保健食品,目前申報的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能以SOD單一原料申請保健食品時，應提供SOD在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明SOD可經(jīng)口服吸收以SOD組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應具有抗氧化作用產(chǎn)品不得以SOD命名，不得宣傳SOD的作用《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第十一條原輔料審評規(guī)定----輔酶Q10特殊規(guī)定輔酶Q10原料純度應達到99.0％以上輔酶Q10不得與中藥配合使用，與其它維生素、礦物質(zhì)配伍時須提供充分的科學依據(jù)允許申報的保健功能目前暫限定為：緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力輔酶Q10的推薦食用量不宜超過50mg／日原輔料審評規(guī)定----L-肉堿特殊規(guī)定L-肉堿的推薦食用量不宜超過2g／日（國外標準：美國：20mg/kg；歐盟：1-2g/日）原輔料審評規(guī)定----鉻（3+）基本概念鉻是人體必需微量元素之一，參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質(zhì)的合成自然界中，三價鉻、六價鉻同時存在，三價鉻有利于胰島素發(fā)揮作用，維持正常的糖代謝，促進造血功能，但三價鉻也有一定的毒性，過多攝入鉻會對機體造成損害，而六價鉻對皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用，且已被確認為致癌物健康人群每日攝入50μg/日的鉻即可維持正常的生理功能我國營養(yǎng)學會2000年制定的成人鉻每日推薦量（RNI）為50μg，可耐受最高攝入量（UL）為500μg原輔料審評規(guī)定----鉻（3+）特殊規(guī)定為保證保健食品的食用安全，考慮到營養(yǎng)素補充劑及強化食品的可能攝入，以1/2UL值作為判定申報保健功能產(chǎn)品中鉻的安全食用量。即保健食品中鉻的每日推薦攝入量不能超過250μg原輔料審評規(guī)定----EDTA-鐵（乙二胺四乙酸鐵）基本概念EDTA-鐵為絡合鐵，其生物利用度為非絡合鐵的2-3倍，在體內(nèi)可絡合其它二價陽離子，并對二價陽離子依存酶具有干擾作用。EDTA-鐵已通過聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）食品添加劑聯(lián)合專家組（JECFA）評價，可作為食品添加劑使用我國也已將EDTA-鐵列入了《食品營養(yǎng)強化加劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880）中，作為營養(yǎng)強化劑使用世界范圍內(nèi)未見EDTA-鐵與功能植物配合使用的食用安全性研究報道和文獻資料。原輔料審評規(guī)定----EDTA-鐵（乙二胺四乙酸鐵）特殊規(guī)定成人EDTA-鐵的每日食用量不超過92mg（折合成鐵為12mg），少年兒童減半EDTA鐵與中藥配伍的機理不清，原則上不提倡二者配伍（阿膠、紅棗等具有改善貧血功能的原料除外）以EDTA-鐵為原料的保健食品，申報的保健功能范圍暫限定為促進排鉛和改善營養(yǎng)性貧血

原輔料審評規(guī)定----小結可以作為保健食品原料的：一、動植物物品普通食品的原料（包括新資源食品）傳統(tǒng)中藥原料

既是食品又是藥品的物品（共87個）-----衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號附件1

可用于保健食品的物品（共114個）-----衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號附件2采用符合食品生產(chǎn)要求的提取、加工工藝，從可用于保健食品的原料中提取的提取物

原輔料審評規(guī)定----小結二、真菌、益生菌《可用于保健食品的真菌菌種名單》（11種）《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》《可用于保健食品的益生菌菌種名單》（10種）《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》

原輔料審評規(guī)定----小結獲得衛(wèi)生部批準為新資源食品的真菌原料蛹蟲草子實體（粵96-18）衛(wèi)新食準字（2006）第0001號獲得衛(wèi)生部批準試生產(chǎn)新資源食品的益生菌原料鼠李糖乳桿菌（LGG）衛(wèi)新食試字（2005）第0001號乳雙歧桿菌HOWARUBIFIDO衛(wèi)新食試字（2005）第0004號乳雙歧桿菌（B1-07）衛(wèi)新食試字（2005）第0005號動物雙歧桿菌（BB-12）衛(wèi)新食試字（2005）第0006號原輔料審評規(guī)定----小結三、輔料列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）名單中的品種

列入《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880）名單原料品種未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》中，但藥品生產(chǎn)廣泛使用且食用安全的輔料，提供食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關資料，經(jīng)審評合格，允許使用原輔料審評規(guī)定----小結其它物品經(jīng)過批準的一些物品，也可作為保健食品的原料。如：褪黑素、核酸、輔酶Q10、SOD、原花青素原輔料審評規(guī)定----小結提供相關的證明文件后允許使用的人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產(chǎn)品受國際公約保護的動植物品種，提供相應的證明文件甘草、蓯蓉，提供相應的證明文件原輔料審評規(guī)定----小結禁止用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名單（共有59個）----衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號附件3國家一、二級保護野生動植物及其產(chǎn)品人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉；金屬硫蛋白（受理和審評）

未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》的食品添加劑，包括保健食品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑和酶制劑例如：三氯甲烷原輔料審評規(guī)定----小結基本原則未列入國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料、未列入衛(wèi)生部公布或批準的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料，應當按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料，按《保健食品新原料安全性評價指導原則》進行審評生產(chǎn)工藝審評規(guī)定----大孔吸附樹脂分離純化定義：

產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品

生產(chǎn)工藝審評規(guī)定----大孔吸附樹脂分離純化應提供以下資料：大孔吸附樹脂的相關資料：大孔吸附樹脂規(guī)格標準、大孔吸附樹脂使用說明書、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)時間、產(chǎn)品檢驗報告書、相關證明文件

應用大孔吸附樹脂進行分離純化的制備工藝研究資料：制備工藝中應用大孔吸附樹脂進行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹脂的預處理方法和合格標準、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹脂再生方法的確定使用大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品，應提供原料的制備工藝和詳細的質(zhì)量標準，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標準和檢測報告、大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性毒理學評價資料

生產(chǎn)工藝審評規(guī)定----大孔吸附樹脂分離純化應用苯乙烯骨架型樹脂的相關規(guī)定使用前需進行預處理，預處理后的大孔吸附樹脂中有機殘留物應控制在安全范圍內(nèi)，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20mg/kg。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標準當其再生后的比吸附量仍下降達30%以上時，不宜再應用應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料的生產(chǎn)企業(yè)，應當對原料的大孔吸附樹脂殘留物進行檢驗和復檢，對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg，符合上述標準的，可以免測該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量建立樹脂殘留物的檢測方法和和標準產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg

《大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》生產(chǎn)工藝審評規(guī)定----大孔吸附樹脂分離純化相關規(guī)定其它類型的大孔吸附樹脂參照苯乙烯骨架型并結合具體品種制定相應的殘留物及殘留物標準等內(nèi)容原則上不得以多個動植物原料混合后再應用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品

《大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》生產(chǎn)工藝審評規(guī)定----微生物發(fā)酵定義：微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物，否則應按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定采用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種來源、菌種鑒定報告、安全性評價資料、國內(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻資料、發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標準（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）生產(chǎn)工藝審評規(guī)定----劑型緩釋制劑產(chǎn)品的原料構成應為單體成分，其純度為90％以上申報單位應提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據(jù)）提交相關的安全性毒理學評價資料，保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全申報單位應提供按照《中華人民共和國藥典》二部附錄中的《緩釋控釋制劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告生產(chǎn)工藝審評規(guī)定----劑型滴丸：申報單位應提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學依據(jù)及理由生產(chǎn)工藝審評規(guī)定----劑型兩種劑型定義：一個產(chǎn)品含兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型符合下列條件的保健食品，可申請注冊兩種劑型1、有足夠的證據(jù)說明，