我國藥品醫(yī)療改革的現(xiàn)狀與設(shè)想

我國藥品醫(yī)療改革的現(xiàn)狀與設(shè)想

麻醉劑和精神藥物（以下簡稱“麻醉劑”）是特殊管理的藥物。作為藥品,它們主要用于鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜、催眠等,臨床治療中具有不可替代的作用;麻精藥品又具有較強(qiáng)的藥物依賴性,流入非法渠道發(fā)生濫用便成為毒品,會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的公共衛(wèi)生及社會(huì)問題。鑒于麻精藥品的雙重性質(zhì),一方面要實(shí)行嚴(yán)格管理,防止流弊,另一方面又要保證人民群眾能夠合法、安全、合理用藥。隨著《藥品管理法》的重新修訂頒布,國務(wù)院為了進(jìn)一步加強(qiáng)麻精藥品的管理力度,明確相關(guān)部門職責(zé),按照“管得住,用得上”的總體思路,將原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》合二為一,重新修訂頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(以下簡稱為《條例》),并于2005-11-01起實(shí)施。1加強(qiáng)麻精藥品管理當(dāng)前我國政府對麻精藥品管制的基本制度包括以下方面:對麻醉藥品藥用原植物的種植和麻精藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制;對麻精藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營制度;對麻精藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行審批制度,并設(shè)定嚴(yán)格的審批條件;嚴(yán)格限定麻精藥品的銷售渠道;實(shí)行麻精藥品專門處方資格和專用處方制度;確保麻精藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸安全;運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段,加強(qiáng)信息收集和部門間的信息交流,提高監(jiān)管實(shí)效。2麻醉劑監(jiān)護(hù)液當(dāng)前我國麻精藥品的政府管制尚存在一些問題,主要表現(xiàn)在醫(yī)療使用不足與非法流失的現(xiàn)象并存。2.1我國目前在低低水位,處于表三WHO把醫(yī)療用嗎啡的消耗量作為衡量一個(gè)國家治療癌痛水平的標(biāo)準(zhǔn),并將嗎啡人均消耗量劃分為高、中、低三個(gè)檔次。人均年消耗量在10mg以上的為高檔水平,中檔水平為1~10mg,在1mg以下的為低檔水平。國際麻醉品管制局最新公布的資料顯示,2006年我國嗎啡人均年消耗量只有0.40mg,處于低檔水平,距離中檔水平還有較大差距。我們的鄰國日本從低檔升到中檔水平花費(fèi)了9年時(shí)間,韓國用了13年,我國從90年代初開始推行“癌癥三階梯止痛治療”工作已經(jīng)過去了近20年,但尚未達(dá)到中檔水平。從目前我國的人口數(shù)量和增勢來看,要想達(dá)到中檔水平的最低限(人均年消耗量1mg),全國的嗎啡年消耗量至少要達(dá)到1300kg左右,而我們現(xiàn)在僅在600kg左右,還有很大差距,可謂任重而道遠(yuǎn)。2.2麻精藥品的立法隨著我國禁毒力度的加大,當(dāng)毒品市場的來源越來越困難時(shí),對于販毒和吸毒人員來說,一個(gè)必然的出路就是用麻精藥品等其他的品種來代替。國家食品藥品監(jiān)督管理局特殊藥品管理處有關(guān)人士介紹說,從2001年到2005年,我國幾乎每年都發(fā)現(xiàn)一到兩起影響較大的麻精藥品流弊事件。也就是說,一些單位和個(gè)人出于經(jīng)濟(jì)等各種利益的考慮,將原本應(yīng)用于治療疾患病痛的麻精藥品,從正常渠道轉(zhuǎn)入非法渠道,使其淪為毒品。新《條例》開始施行后,政府加強(qiáng)對麻精藥品的管制。2006年以來全國沒有發(fā)生一例重大的特殊藥品流弊案件。然而,麻精藥品一旦發(fā)生流弊將帶來難以估量的社會(huì)性問題,決不能掉以輕心,我們現(xiàn)在的管制尚存在一些問題需要改進(jìn)。3經(jīng)濟(jì)管制手段減少正當(dāng)流通過程管得偏嚴(yán)當(dāng)前我國麻精藥品管制中存在的雙重問題,一方面是由于過多地采用總量控制、準(zhǔn)入限制等經(jīng)濟(jì)性管制手段,造成對正當(dāng)流通過程管得偏嚴(yán),影響了醫(yī)護(hù)人員和患者的用藥觀念;另一方面則是由于社會(huì)性管制不足,管制立法、措施和體制方面都有待完善。3.1企業(yè)市場的競爭壓力較大,企業(yè)對麻精產(chǎn)品的研發(fā)重視不夠,造成了將產(chǎn)品定由于政府對麻精藥品實(shí)施準(zhǔn)入限制、總量控制等政策,醫(yī)藥企業(yè)缺乏生產(chǎn)、經(jīng)營的積極性,也沒有拓展市場的動(dòng)力;同時(shí),由于麻精藥品市場競爭受到限制,企業(yè)開發(fā)麻精藥品新產(chǎn)品的積極性不像開發(fā)普藥那樣高漲,一般情況下國內(nèi)麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)的科技投入都十分有限,自主開發(fā)的麻精產(chǎn)品國內(nèi)幾乎沒有,都是仿制產(chǎn)品,企業(yè)已喪失了研發(fā)新藥的目標(biāo)。定點(diǎn)經(jīng)營的做法也使得經(jīng)營企業(yè)形成了對麻精藥品市場的流通壟斷,不利于提高企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量,缺乏市場競爭的壓力更不利于企業(yè)自身的發(fā)展壯大。流通市場管制偏嚴(yán)在一定程度上束縛了人們的用藥觀念,醫(yī)務(wù)人員和患者普遍存在“成癮恐懼”、“恐麻癥”等一些錯(cuò)誤思想,致使我國從90年代初開展的“癌癥三階梯止痛治療”工作直到現(xiàn)在仍步履維艱。3.2“麻卡”不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的配合程度難我國麻精藥品的管理體系還存在一些不足,需要逐步完善起來。在立法方面,如含麻精藥品的復(fù)方制劑的管制,目前在法律法規(guī)上還幾乎為空白。在管制措施方面,取消“麻卡”,改為“病歷”管理后,確實(shí)大大方便了因鎮(zhèn)痛需長期使用麻精藥品的癌癥患者,但是由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間缺乏必要的溝通,病人完全可以到不同的醫(yī)院重復(fù)診斷、開藥,甚至不排除吸販毒人員利用晚期癌癥病人騙取麻精藥品的可能性。在管制體制方面,麻精藥品的流通是一個(gè)連續(xù)的傳遞鏈,藥監(jiān)部門與衛(wèi)生部門對醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別進(jìn)行監(jiān)管,勢必會(huì)造成管制思想不統(tǒng)一、政策不一致、措施不協(xié)調(diào)、過程不連貫,如藥監(jiān)部門無法對麻精藥品從經(jīng)營企業(yè)售出后的流向進(jìn)行有效追蹤和監(jiān)控等。4改革的概念我國麻精藥品管制改革的總體思路應(yīng)該是逐步減少直至消除經(jīng)濟(jì)性管制,不斷加強(qiáng)和完善社會(huì)性管制。4.1以“科學(xué)”的用藥環(huán)境為依托,最大限度消除“狂麻”思想建議取消麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由政府指定的做法,而由所有通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)公平競爭產(chǎn)生。管制機(jī)構(gòu)需要增加麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證的條件,提高準(zhǔn)入門檻,以GMP、GSP等技術(shù)壁壘來代替行政性干預(yù)手段。同時(shí)建議取消麻精藥品過于嚴(yán)格的定量生產(chǎn)規(guī)定,轉(zhuǎn)變?yōu)橛烧苤茩C(jī)構(gòu)根據(jù)全國醫(yī)療使用和科研等需求總量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),發(fā)布麻精藥品生產(chǎn)的指導(dǎo)性意見,具體生產(chǎn)規(guī)模和數(shù)量由企業(yè)根據(jù)市場需求自行確定。在逐步放開市場供應(yīng)和流通體系的同時(shí),改變麻精藥品的用藥觀念,逐步消除“恐麻”思想。對醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)培訓(xùn),傳達(dá)國際上和WHO先進(jìn)的麻精藥品研究成果和用藥觀念,并對具有麻精藥品處方權(quán)的醫(yī)生進(jìn)行考核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大醫(yī)務(wù)工作者還要切實(shí)做好患者的宣傳教育工作。4.2行政管理部門的監(jiān)管建議在修訂目前執(zhí)行的《條例》時(shí),增加對含麻精藥品復(fù)方制劑的管理規(guī)定。針對可能存在的重復(fù)取藥的問題,建議構(gòu)建全國聯(lián)網(wǎng)的特殊藥品使用患者登記系統(tǒng)。每位經(jīng)過執(zhí)業(yè)醫(yī)師診斷需要使用麻精藥品的患者,需要其首診醫(yī)生在該系統(tǒng)上登記,包括就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、麻精藥品專用處方編號、患者姓名、身份證明編號、病情及診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息,避免重復(fù)開藥的可能性。從國際經(jīng)驗(yàn)看,無論是發(fā)展中國家還是發(fā)達(dá)國家,藥品服務(wù)和管理體系是衛(wèi)生系統(tǒng)的重要組成部分,藥品監(jiān)管職能一般隸屬于國家健康管理部門。在2008年國務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整之前,藥監(jiān)、衛(wèi)生兩個(gè)部門對麻精藥品的流通進(jìn)行平行監(jiān)管,存在很多問題。2008-03-15十一屆全國人大一次會(huì)議第五次全體會(huì)議上,《關(guān)于國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定(草案)》獲得通過,SFDA改由衛(wèi)生部管理,藥品監(jiān)管體制開始調(diào)整。建議借此時(shí)機(jī),調(diào)整藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門對麻精藥品的監(jiān)管關(guān)系,理順監(jiān)管體制和監(jiān)管職能,構(gòu)建獨(dú)立監(jiān)管模式。建議取消藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門對麻精藥品平行的分段監(jiān)管方式,轉(zhuǎn)變?yōu)檎咧贫ê蛨?zhí)行兩個(gè)層面的監(jiān)管。調(diào)整模式見圖1。衛(wèi)生部門的監(jiān)管處于政策層面上。衛(wèi)生部需要對國民的健康負(fù)責(zé),其職責(zé)在于收集和公布麻精藥品醫(yī)療、科研等的