生物制品管理制度模板（9篇）

第18頁(yè)共18頁(yè)生物制品?管理制度?模板1?目的為?加強(qiáng)生物?制品的經(jīng)?營(yíng)管理工?作，有效?的控制生?物制品的?購(gòu)、存、?銷(xiāo)行為，?確保依法?經(jīng)營(yíng)，根?據(jù)、及等?法律、法?規(guī)，制定?本制度。?2適用?范圍適?用于生物?制品的采?購(gòu)、驗(yàn)收?、儲(chǔ)存養(yǎng)?護(hù)、銷(xiāo)售?、銷(xiāo)毀等?管理工作?。3職?責(zé)按此?規(guī)定嚴(yán)格?管理生物?制品，保?證經(jīng)營(yíng)安?全。4?定義生?物制品是?應(yīng)用普通?的或以基?因工程、?細(xì)胞工程?、蛋白質(zhì)?工程、發(fā)?酵等生物?技術(shù)獲得?的微生物?、細(xì)胞及?各種動(dòng)物?和人源的?____?或液體等?生物材料?制備用于?人類(lèi)疾病?預(yù)防\治?療和診斷?的藥品。?目前已經(jīng)?納入生物?制品批簽?發(fā)管理的?藥品有：?人血白蛋?白及疫苗?類(lèi)生物制?品。5?內(nèi)容5?、1生物?制品的經(jīng)?營(yíng)5、?1、1經(jīng)?營(yíng)生物制?品，必須?經(jīng)藥品監(jiān)?督管理部?門(mén)審核批?準(zhǔn)具有合?法經(jīng)營(yíng)資?格方可經(jīng)?營(yíng)，否則?不得從事?生物制品?的購(gòu)銷(xiāo)經(jīng)?營(yíng)活動(dòng)。?5、2?生物制品?的購(gòu)進(jìn)?5、2、?1購(gòu)進(jìn)生?物制品，?必須嚴(yán)格?按照國(guó)家?食品藥品?監(jiān)督管理?部門(mén)批準(zhǔn)?內(nèi)容進(jìn)行?，從具有?生產(chǎn)、經(jīng)?營(yíng)資格的?生產(chǎn)企業(yè)?或經(jīng)營(yíng)企?業(yè)購(gòu)進(jìn)。?5、2?、___?_所購(gòu)進(jìn)?的生物制?品運(yùn)輸設(shè)?備\記錄?必須符合?生物制品?儲(chǔ)存運(yùn)輸?的相關(guān)規(guī)?定。5?、2、3?質(zhì)量管理?部對(duì)供貨?企業(yè)的合?法資格和?質(zhì)量保證?能力進(jìn)行?審核，并?索取加蓋?供貨單位?原印章的?合法證照?復(fù)印件\?及生物制?品批簽發(fā)?文件復(fù)印?件，進(jìn)口?生物制品?除按照索?取相關(guān)證?照外還應(yīng)?提供加蓋?供貨方原?印章的原?生產(chǎn)國(guó)或?者地區(qū)藥?品管理機(jī)?構(gòu)（或者?授權(quán)批簽?發(fā)機(jī)構(gòu)）?出具的批?簽發(fā)證明?復(fù)印件?5、3生?物制品的?驗(yàn)收5?、3、1?驗(yàn)收生物?制品應(yīng)根?據(jù)供貨單?位原印章?的同批次?復(fù)印件及?檢驗(yàn)報(bào)告?進(jìn)行驗(yàn)收?，并做好?驗(yàn)收記錄?，驗(yàn)收進(jìn)?口生物制?品還需索?取\進(jìn)口?生物制品?檢驗(yàn)報(bào)告?或通關(guān)單?。5、?3、2生?物制品應(yīng)?在來(lái)貨運(yùn)?輸儲(chǔ)藏條?件符合規(guī)?定的前提?下，在_?___個(gè)?小時(shí)內(nèi)驗(yàn)?收完畢，?并交保管?員及時(shí)入?庫(kù)。5?、4生物?制品的儲(chǔ)?存與養(yǎng)護(hù)?5、4?、1儲(chǔ)存?5、4?、1、1?生物制品?必須嚴(yán)格?按照品種?的說(shuō)明書(shū)?規(guī)定的儲(chǔ)?存條件儲(chǔ)?存，并做?好溫濕度?記錄5?、4、1?、2生物?制品應(yīng)做?好出入庫(kù)?登記，定?期盤(pán)點(diǎn)，?做到賬物?相符;如?發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)?問(wèn)題，應(yīng)?立即報(bào)告?公司質(zhì)量?管理部。?5、4?、1、3?由于破損?\變質(zhì)\?過(guò)期失效?而不可供?藥用的品?種，應(yīng)清?點(diǎn)登記單?獨(dú)妥善保?管，并例?表上報(bào)公?司質(zhì)量管?理部門(mén)，?等候處理?意見(jiàn)。?5、4、?2養(yǎng)護(hù)?5、4、?2、1生?物制品因?其特殊性?，應(yīng)例為?重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?品種，按?規(guī)定進(jìn)行?養(yǎng)護(hù)檢查?，做好相?關(guān)記錄并?建立養(yǎng)護(hù)?檔案。?5、4、?2、2在?養(yǎng)護(hù)過(guò)程?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量?異常和超?過(guò)有效期?\貯存溫?度不符合?要求\破?損\污染?\霉變等?情況，應(yīng)?及時(shí)采取?隔離\暫?停銷(xiāo)售等?有效措施?，報(bào)質(zhì)量?管理部等?候處理意?見(jiàn)。5?、5生物?制品的出?庫(kù)5、?5、1生?物制品在?出庫(kù)復(fù)核?時(shí)要對(duì)品?種\數(shù)量?進(jìn)行復(fù)查?核對(duì)，并?做好出庫(kù)?復(fù)核記錄?，出庫(kù)時(shí)?盡量安排?生物制品?最后發(fā)出?，縮短其?保溫箱內(nèi)?的時(shí)間。?5、6?生物制品?的運(yùn)輸?5、6、?1運(yùn)輸生?物制品要?及時(shí)，盡?量縮短運(yùn)?輸時(shí)間。?5、7?生物制品?的銷(xiāo)售?5、7、?1應(yīng)按依?法批準(zhǔn)的?范圍經(jīng)營(yíng)?生物制品?。5、?8生物制?品的銷(xiāo)毀?5、8?、1生物?制品的不?合格品要?妥善保管?，不得擅?自處理和?銷(xiāo)毀，應(yīng)?例表登記?，并上報(bào)?藥品監(jiān)督?管理部門(mén)?安排處理?。生物?制品管理?制度模板?（二）?為確保計(jì)?劃免疫工?作質(zhì)量，?根據(jù)預(yù)防?接種技術(shù)?操作規(guī)程?，制定生?物制品管?理制度如?下：1?、全縣生?物制品需?求計(jì)劃、?采購(gòu)運(yùn)輸?和分發(fā)工?作，由中?心免疫規(guī)?劃管理科?負(fù)責(zé)。?2、根據(jù)?現(xiàn)行的免?疫程序，?本轄區(qū)的?總?cè)丝跀?shù)?，出生率?，各年齡?組人口數(shù)?及疫苗的?損耗系數(shù)?等制訂疫?苗計(jì)劃，?經(jīng)主任批?準(zhǔn)后報(bào)上?級(jí)疾病預(yù)?防控制機(jī)?構(gòu)。3?、做好疫?苗領(lǐng)發(fā)記?錄，詳細(xì)?記載品名?、數(shù)量、?生產(chǎn)單位?、批號(hào)、?失效期、?進(jìn)出數(shù)量?、結(jié)余數(shù)?量及領(lǐng)發(fā)?人簽名。?疫苗的出?入賬物相?符。4?、疫苗的?運(yùn)輸、貯?存和使用?要嚴(yán)格按?照有關(guān)的?溫度要求?進(jìn)行，保?證疫苗質(zhì)?量。5?、按照疫?苗的品種?、批號(hào)分?類(lèi)整齊存?放，疫苗?紙箱（盒?）之間、?與冰箱冰?柜壁之間?均應(yīng)留有?冷氣循環(huán)?通道。?6、分發(fā)?使用疫苗?要按照先?短效期、?后長(zhǎng)效期?和同批疫?苗按先入?庫(kù)，先出?庫(kù)的原則?。7、?每次領(lǐng)發(fā)?疫苗數(shù)量?應(yīng)根據(jù)使?用量和貯?存能力妥?善安排;?下發(fā)給接?種點(diǎn)的疫?苗要以支?、丸為單?位，減少?疫苗浪費(fèi)?。8、?各接種單?位使用情?況必須按?規(guī)定向縣?疾控中心?統(tǒng)計(jì)上報(bào)?，隨時(shí)掌?握各種生?物制品的?使用情況?，反映效?果和剩余?數(shù)量，做?好統(tǒng)一調(diào)?配處理，?嚴(yán)防積壓?浪費(fèi)。疫?苗過(guò)期或?失效應(yīng)及?時(shí)做好報(bào)?損手續(xù)并?妥善處理?。9、?生物制品?銷(xiāo)售價(jià)格?由主任審?核，物價(jià)?部門(mén)批準(zhǔn)?。銷(xiāo)售收?入交由中?心財(cái)務(wù)專(zhuān)?項(xiàng)管理。?10、?生物制品?必須嚴(yán)格?按上級(jí)規(guī)?定的對(duì)象?、劑量、?接種方法?、時(shí)間要?求進(jìn)行接?種，杜絕?錯(cuò)種、漏?種、誤種?及接種事?故的發(fā)生?。生物?制品管理?制度模板?（三）?為確保計(jì)?劃免疫工?作質(zhì)量，?根據(jù)預(yù)防?接種技術(shù)?操作規(guī)程?，制定生?物制品管?理制度如?下：1?、全縣生?物制品需?求計(jì)劃、?采購(gòu)運(yùn)輸?和分發(fā)工?作，由中?心免疫規(guī)?劃管理科?負(fù)責(zé)。?2、根據(jù)?現(xiàn)行的免?疫程序，?本轄區(qū)的?總?cè)丝跀?shù)?，出生率?，各年齡?組人口數(shù)?及疫苗的?損耗系數(shù)?等制訂疫?苗計(jì)劃，?經(jīng)主任批?準(zhǔn)后報(bào)上?級(jí)疾病預(yù)?防控制機(jī)?構(gòu)。3?、做好疫?苗領(lǐng)發(fā)記?錄，詳細(xì)?記載品名?、數(shù)量、?生產(chǎn)單位?、批號(hào)、?失效期、?進(jìn)出數(shù)量?、結(jié)余數(shù)?量及領(lǐng)發(fā)?人簽名。?疫苗的出?入賬物相?符。4?、疫苗的?運(yùn)輸、貯?存和使用?要嚴(yán)格按?照有關(guān)的?溫度要求?進(jìn)行，保?證疫苗質(zhì)?量。5?、按照疫?苗的品種?、批號(hào)分?類(lèi)整齊存?放，疫苗?紙箱（盒?）之間、?與冰箱冰?柜壁之間?均應(yīng)留有?冷氣循環(huán)?通道。?6、分發(fā)?使用疫苗?要按照“?先短效期?、后長(zhǎng)效?期”和同?批疫苗按?“先入庫(kù)?，先出庫(kù)?”的原則?。7、?每次領(lǐng)發(fā)?疫苗數(shù)量?應(yīng)根據(jù)使?用量和貯?存能力妥?善安排;?下發(fā)給接?種點(diǎn)的疫?苗要以支?、丸為單?位，減少?疫苗浪費(fèi)?。8、?各接種單?位使用情?況必須按?規(guī)定向縣?疾控中心?統(tǒng)計(jì)上報(bào)?，隨時(shí)掌?握各種生?物制品的?使用情況?，反映效?果和剩余?數(shù)量，做?好統(tǒng)一調(diào)?配處理，?嚴(yán)防積壓?浪費(fèi)。疫?苗過(guò)期或?失效應(yīng)及?時(shí)做好報(bào)?損手續(xù)并?妥善處理?。9、?生物制品?銷(xiāo)售價(jià)格?由主任審?核，物價(jià)?部門(mén)批準(zhǔn)?。銷(xiāo)售收?入交由中?心財(cái)務(wù)專(zhuān)?項(xiàng)管理。?10、?生物制品?必須嚴(yán)格?按上級(jí)規(guī)?定的對(duì)象?、劑量、?接種方法?、時(shí)間要?求進(jìn)行接?種，杜絕?錯(cuò)種、漏?種、誤種?及接種事?故的發(fā)生?。生物?制品管理?制度模板?（四）?預(yù)防性生?物制品是?預(yù)防控制?乃至消滅?疾病的主?要武器。?為規(guī)范醫(yī)?院預(yù)防性?生物制品?管理，確?保免疫規(guī)?劃的實(shí)施?和預(yù)防接?種的安全?性、有效?性，保護(hù)?人民身體?健康。根?據(jù)、等法?律法規(guī)及?有關(guān)規(guī)定?，結(jié)合醫(yī)?院實(shí)際，?制定本規(guī)?定。一?、根據(jù)免?疫計(jì)劃、?接種人數(shù)?、冷鏈貯?存條件領(lǐng)?、購(gòu)疫苗?。疫苗必?須從縣疾?控中心等?法定渠道?領(lǐng)、購(gòu)。?二、冷?鏈設(shè)備、?器材專(zhuān)物?專(zhuān)用。疫?苗要在規(guī)?定的溫度?條件下貯?存、運(yùn)輸?。bcg?、dpt?、dt和?hbv、?rv在2?-8℃貯?存和運(yùn)輸?，opv?和mv需?在-20?℃-8℃?的條件下?貯存和運(yùn)?輸。三?、各種疫?苗必須避?免陽(yáng)光直?射，按品?名、批號(hào)?分類(lèi)，整?齊存放，?并按照效?期長(zhǎng)短、?購(gòu)藥先后?，有計(jì)劃?地使用，?以減少疫?苗的浪費(fèi)?。四、?疫苗要有?專(zhuān)人管理?，管理人?員不得隨?意私自發(fā)?放疫苗，?任何人不?得以任何?借口索要?疫苗。?五、嚴(yán)格?疫苗領(lǐng)發(fā)?手續(xù)，設(shè)?立疫苗專(zhuān)?用帳本，?做到帳、?苗相符。?六、對(duì)?疫苗登記?項(xiàng)目應(yīng)齊?全、完整?。登記內(nèi)?容包括疫?苗的名稱(chēng)?、生產(chǎn)單?位、規(guī)格?、數(shù)量、?批號(hào)、效?期、領(lǐng)發(fā)?人簽名及?日期。?七、要定?期清點(diǎn)核?查，避免?過(guò)期失效?，杜絕任?何事故的?發(fā)生。過(guò)?期制品應(yīng)?及時(shí)砸碎?銷(xiāo)毀（藥?劑科、預(yù)?防保健科?、預(yù)防接?種室、保?衛(wèi)科等相?關(guān)人員參?與），并?做好記錄?。八、?預(yù)防性生?物制品必?須嚴(yán)格按?照上級(jí)規(guī)?定的對(duì)象?、劑量、?接種方法?、時(shí)間要?求進(jìn)行接?種，杜絕?錯(cuò)種、漏?種、誤種?及接種事?故的發(fā)生?。九、?被接種人?和家屬有?權(quán)了解預(yù)?防性生物?制品的進(jìn)?貨渠道，?并可以拒?絕接種非?正常渠道?供應(yīng)的預(yù)?防性生物?制品。?十、對(duì)違?反本規(guī)定?的科室和?個(gè)人，按?照、等有?關(guān)法律法?規(guī)和有關(guān)?規(guī)定進(jìn)行?處罰。?生物制品?管理制度?模板（五?）預(yù)防?性生物制?品是預(yù)防?控制乃至?消滅疾病?的主要武?器。為規(guī)?范醫(yī)院預(yù)?防性生物?制品管理?，確保免?疫規(guī)劃的?實(shí)施和預(yù)?防接種的?安全性、?有效性，?保護(hù)人民?身體健康?。根據(jù)<?中華人民?共和國(guó)傳?染病防治?法>、<?中華人民?共和國(guó)藥?品管理法?>、<全?國(guó)疾病預(yù)?防控制工?作規(guī)范>?、<預(yù)防?用生物制?品生產(chǎn)供?應(yīng)管理辦?法>等法?律法規(guī)及?有關(guān)規(guī)定?，結(jié)合醫(yī)?院實(shí)際，?制定本規(guī)?定。一?、根據(jù)免?疫計(jì)劃、?接種人數(shù)?、冷鏈貯?存條件領(lǐng)?、購(gòu)疫苗?。疫苗必?須從縣疾?控中心等?法定渠道?領(lǐng)、購(gòu)。?二、冷?鏈設(shè)備、?器材專(zhuān)物?專(zhuān)用。疫?苗要在規(guī)?定的溫度?條件下貯?存、運(yùn)輸?。bcg?、dpt?、dt和?hbv、?rv在2?-8℃貯?存和運(yùn)輸?，opv?和mv需?在-20?℃-8℃?的條件下?貯存和運(yùn)?輸。三?、各種疫?苗必須避?免陽(yáng)光直?射，按品?名、批號(hào)?分類(lèi)，整?齊存放，?并按照效?期長(zhǎng)短、?購(gòu)藥先后?，有計(jì)劃?地使用，?以減少疫?苗的浪費(fèi)?。四、?疫苗要有?專(zhuān)人管理?，管理人?員不得隨?意私自發(fā)?放疫苗，?任何人不?得以任何?借口索要?疫苗。?五、嚴(yán)格?疫苗領(lǐng)發(fā)?手續(xù)，設(shè)?立疫苗專(zhuān)?用帳本，?做到帳、?苗相符。?六、對(duì)?疫苗登記?項(xiàng)目應(yīng)齊?全、完整?。登記內(nèi)?容包括疫?苗的名稱(chēng)?、生產(chǎn)單?位、規(guī)格?、數(shù)量、?批號(hào)、效?期、領(lǐng)發(fā)?人簽名及?日期。?七、要定?期清點(diǎn)核?查，避免?過(guò)期失效?，杜絕任?何事故的?發(fā)生。過(guò)?期制品應(yīng)?及時(shí)砸碎?銷(xiāo)毀（藥?劑科、預(yù)?防保健科?、預(yù)防接?種室、保?衛(wèi)科等相?關(guān)人員參?與），并?做好記錄?。八、?預(yù)防性生?物制品必?須嚴(yán)格按?照上級(jí)規(guī)?定的對(duì)象?、劑量、?接種方法?、時(shí)間要?求進(jìn)行接?種，杜絕?錯(cuò)種、漏?種、誤種?及接種事?故的發(fā)生?。九、?被接種人?和家屬有?權(quán)了解預(yù)?防性生物?制品的進(jìn)?貨渠道，?并可以拒?絕接種非?正常渠道?供應(yīng)的預(yù)?防性生物?制品。?十、對(duì)違?反本規(guī)定?的科室和?個(gè)人，按?照<中華?人民共和?國(guó)傳染病?防治法>?、<中華?人民共和?國(guó)藥品管?理法>等?有關(guān)法律?法規(guī)和有?關(guān)規(guī)定進(jìn)?行處罰。?生物制?品管理制?度模板（?六）1?目的為?把好入庫(kù)?生物制品?質(zhì)量關(guān)，?保證購(gòu)進(jìn)?生物制品?數(shù)量準(zhǔn)確?、質(zhì)量完?好，防止?不合格和?假劣生物?制品進(jìn)入?本院，制?定本制度?。2依?據(jù)3適?用范圍?適用于生?物制品的?采購(gòu)、驗(yàn)?收、儲(chǔ)存?養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)?售、銷(xiāo)毀?等管理工?作4職?責(zé)按此?規(guī)定嚴(yán)格?管理生物?制品，保?證經(jīng)營(yíng)安?全5內(nèi)?容5、?1生物制?品驗(yàn)收必?須按照驗(yàn)?收程序，?由驗(yàn)收員?依照生物?制品的法?定標(biāo)準(zhǔn)、?購(gòu)進(jìn)合同?所規(guī)定的?質(zhì)量條款?及入庫(kù)憑?證等，對(duì)?購(gòu)進(jìn)生物?制品和銷(xiāo)?后退回生?物制品進(jìn)?行逐批驗(yàn)?收。5?、2生物?制品質(zhì)量?驗(yàn)收包括?生物制品?外觀性狀?的檢查和?生物制品?包裝、標(biāo)?簽、說(shuō)明?書(shū)及標(biāo)識(shí)?的檢查。?5、_?___對(duì)?生物制品?包裝、標(biāo)?識(shí)的驗(yàn)收?可在待驗(yàn)?區(qū)進(jìn)行，?對(duì)生物制?品外觀性?狀的檢查?則必須抽?取規(guī)定數(shù)?量的樣品?后，在驗(yàn)?收養(yǎng)護(hù)室?內(nèi)進(jìn)行。?5、4?驗(yàn)收時(shí)應(yīng)?檢查到貨?時(shí)的溫度?是否符合?生物制品?的儲(chǔ)存要?求，運(yùn)輸?過(guò)程中的?溫度監(jiān)測(cè)?記錄是否?在規(guī)定范?圍內(nèi)。驗(yàn)?收時(shí)生物?制品最小?外包裝的?溫度不得?超過(guò)該藥?說(shuō)明中貯?藏溫度，?否則不予?驗(yàn)收入庫(kù)?。5、?5驗(yàn)收一?般應(yīng)在_?___分?鐘內(nèi)完成?。5、?6生物制?品驗(yàn)收應(yīng)?按規(guī)定比?例抽取樣?品。所抽?取的樣品?必須具有?代表性。?驗(yàn)收完。?生物制?品管理制?度模板（?七）1?目的為?把好入庫(kù)?生物制品?質(zhì)量關(guān)，?保證購(gòu)進(jìn)?生物制品?數(shù)量準(zhǔn)確?、質(zhì)量完?好，防止?不合格和?假劣生物?制品進(jìn)入?本院，制?定本制度?。2依?據(jù)<藥?品經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)?范>3?適用范圍?適用于?生物制品?的采購(gòu)、?驗(yàn)收、儲(chǔ)?存養(yǎng)護(hù)、?銷(xiāo)售、銷(xiāo)?毀等管理?工作4?職責(zé)按?此規(guī)定嚴(yán)?格管理生?物制品，?保證經(jīng)營(yíng)?安全5?內(nèi)容5?、1生物?制品驗(yàn)收?必須按照?驗(yàn)收程序?，由驗(yàn)收?員依照生?物制品的?法定標(biāo)準(zhǔn)?、購(gòu)進(jìn)合?同所規(guī)定?的質(zhì)量條?款及入庫(kù)?憑證等，?對(duì)購(gòu)進(jìn)生?物制品和?銷(xiāo)后退回?生物制品?進(jìn)行逐批?驗(yàn)收。?5、2生?物制品質(zhì)?量驗(yàn)收包?括生物制?品外觀性?狀的檢查?和生物制?品包裝、?標(biāo)簽、說(shuō)?明書(shū)及標(biāo)?識(shí)的檢查?。5、?____?對(duì)生物制?品包裝、?標(biāo)識(shí)的驗(yàn)?收可在待?驗(yàn)區(qū)進(jìn)行?，對(duì)生物?制品外觀?性狀的檢?查則必須?抽取規(guī)定?數(shù)量的樣?品后，在?驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)?室內(nèi)進(jìn)行?。5、?4驗(yàn)收時(shí)?應(yīng)檢查到?貨時(shí)的溫?度是否符?合生物制?品的儲(chǔ)存?要求，運(yùn)?輸過(guò)程中?的溫度監(jiān)?測(cè)記錄是?否在規(guī)定?范圍內(nèi)。?驗(yàn)收時(shí)生?物制品最?小外包裝?的溫度不?得超過(guò)該?藥說(shuō)明中?貯藏溫度?，否則不?予驗(yàn)收入?庫(kù)。5?、5驗(yàn)收?一般應(yīng)在?____?分鐘內(nèi)完?成。5?、6生物?制品驗(yàn)收?應(yīng)按規(guī)定?比例抽取?樣品。所?抽取的樣?品必須具?有代表性?。驗(yàn)收完?。生物?制品管理?制度模板?（八）?第一條為?加強(qiáng)生物?制品的管?理，根據(jù)?和___?_的有關(guān)?行政法規(guī)?，特制訂?本規(guī)定。?第二條?生物制品?是藥品的?一大類(lèi)別?。生物制?品系指以?微生物、?寄生蟲(chóng)、?動(dòng)物毒素?、生物_?___作?為起始材?料，采用?生物學(xué)工?藝或分離?純化技術(shù)?制備，并?以生物學(xué)?技術(shù)和分?析技術(shù)控?制中間產(chǎn)?物和成品?質(zhì)量制成?的生物活?性制劑。?它包括疫?（菌）苗?、毒素、?類(lèi)毒素、?免疫血清?、血液制?品、免?疫球蛋白?、抗原、?變態(tài)反應(yīng)?原、細(xì)胞?因子、激?素、酶、?發(fā)酵產(chǎn)品?、單克隆?抗體、d?na重組?產(chǎn)品、體?外免疫試?劑等。?第三條生?物制品由?衛(wèi)生行政?部門(mén)統(tǒng)一?管理，并?依法實(shí)施?監(jiān)督。凡?在___?_境內(nèi)研?制、生產(chǎn)?、經(jīng)營(yíng)民?用生物制?品的各單?位均適用?本規(guī)定。?在現(xiàn)行體?制下，抗?生素、激?素、酶仍?按一般藥?品進(jìn)行管?理。第?四條新生?物制品的?研制和審?批按部頒?及有關(guān)規(guī)?定的要求?辦理。除?體外診斷?試劑的臨?床驗(yàn)證外?，其它制?品未經(jīng)批?準(zhǔn)，不得?臨床使用?。第五?條新建生?物制品生?產(chǎn)企業(yè)，?需事先向?____?部提出申?請(qǐng)報(bào)告和?可行性研?究報(bào)告，?經(jīng)所在地?的省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?廳（局）?提出初審?意見(jiàn)，報(bào)?____?部審批。?經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)?目均須按?____?部頒發(fā)的?gmp規(guī)?定設(shè)計(jì)和?施工;建?成后由_?___部?會(huì)同省、?自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)?生行政部?門(mén)聯(lián)合驗(yàn)?收。經(jīng)?驗(yàn)收合格?單位，由?所在省、?自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)?生行政部?門(mén)頒發(fā)。?第六條?已有產(chǎn)品?的生物制?品生產(chǎn)企?業(yè)增添新?品種，需?向___?_部提出?申請(qǐng)，經(jīng)?批準(zhǔn)后按?gmp規(guī)?定新建或?改建車(chē)間?。由__?__部會(huì)?同省級(jí)衛(wèi)?生行政部?門(mén)驗(yàn)收合?格后，準(zhǔn)?予增加新?品種。?第七條經(jīng)?驗(yàn)收合格?的生產(chǎn)單?位，按所?生產(chǎn)品種?的制造檢?定規(guī)程連?續(xù)生產(chǎn)三?批產(chǎn)品，?在自檢合?格后，將?生產(chǎn)檢定?記錄和樣?品送中國(guó)?藥品生物?制品檢定?所___?_和檢定?。___?_部根據(jù)?檢定所的?報(bào)告核發(fā)?。第八?條由__?__部生?物制品標(biāo)?準(zhǔn)化委員?會(huì)制訂，?____?部審批、?頒發(fā)的是?國(guó)家對(duì)生?物制品生?產(chǎn)和檢定?的基本要?求。任何?單位和個(gè)?人不得改?變的技術(shù)?規(guī)定。凡?不符合要?求的制品?，一律不?準(zhǔn)生產(chǎn)、?銷(xiāo)售。?第九條生?物制品標(biāo)?準(zhǔn)由__?__部制?訂、頒發(fā)?，各級(jí)地?方和__?__不得?自行制訂?標(biāo)準(zhǔn)。?第十條各?類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)?生單位的?制劑室均?不得配制?生物制劑?。第十?一條中國(guó)?藥品生物?制品檢定?所負(fù)責(zé)對(duì)?____?部直屬生?物制品企?業(yè)直接抽?驗(yàn);必要?時(shí)對(duì)地方?和軍內(nèi)生?物制品企?業(yè)的產(chǎn)品?進(jìn)行監(jiān)督?檢驗(yàn);負(fù)?責(zé)防疫制?品和其它?制品疑難?項(xiàng)目的進(jìn)?口檢驗(yàn);?制備和分?發(fā)生物制?品國(guó)家標(biāo)?準(zhǔn)品，其?它單位不?得制售國(guó)?家標(biāo)準(zhǔn)品?。第十?二條各省?、自治區(qū)?、直轄市?的藥品檢?驗(yàn)所負(fù)責(zé)?本行政區(qū)?域內(nèi)地方?和軍內(nèi)生?物制品企?業(yè)產(chǎn)品的?日常抽驗(yàn)?工作。凡?不能做的?項(xiàng)目可送?中國(guó)藥品?生物制品?檢定所檢?驗(yàn)。各?級(jí)生物制?品檢驗(yàn)部?門(mén)有權(quán)向?衛(wèi)生行政?部門(mén)直接?反映制品?質(zhì)量問(wèn)題?，也可越?級(jí)反映。?第十三?條使用生?物制品造?成的異常?反應(yīng)或事?故的具體?處理辦法?，由__?__部另?行制訂。?第十四?條經(jīng)營(yíng)生?物制品應(yīng)?具備相應(yīng)?的冷藏條?件和熟悉?經(jīng)營(yíng)品種?的人員。?經(jīng)營(yíng)生物?制品單位?由省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?行政部門(mén)?審批和發(fā)?證。第?十五條用?于預(yù)防傳?染病的菌?苗、疫苗?等生物制?品，按規(guī)?定，由各?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生防?疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)?一向生物?制品生產(chǎn)?單位訂購(gòu)?，其它任?何單位和?個(gè)人不得?經(jīng)營(yíng)。?第十六條?進(jìn)口生物?制品，均?需由__?__部審?批、核發(fā)?。省、自?治區(qū)、直?轄市進(jìn)口?血液制品?和防疫制?品，需逐?次報(bào)當(dāng)?shù)?衛(wèi)生行政?部門(mén)初審?，并由_?___部?核準(zhǔn)。?第十七條?出口防疫?用的生物?制品均需?報(bào)___?_部批準(zhǔn)?。其它品?種的生物?制品出口?，按進(jìn)口?國(guó)的要求?辦理有關(guān)?手續(xù)。?第十八條?國(guó)家和省?、自治區(qū)?、直轄市?衛(wèi)生行政?部門(mén)和藥?品監(jiān)督員?（或特聘?專(zhuān)家）按?照、gm?p、和本?規(guī)定等法?律、規(guī)章?對(duì)本行政?區(qū)域內(nèi)生?物制品生?產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)?單位實(shí)施?監(jiān)督檢查?。第十?九條本規(guī)?定由__?__部負(fù)?責(zé)解釋。?第二十?條本規(guī)定?自頒布之?日起執(zhí)行?。生物?制品管理?制度模板?（九）?第一條為?加強(qiáng)生物?制品的管?理，根據(jù)?<中華人?民共和國(guó)?藥品管理?法>和_?___的?有關(guān)行政?法規(guī)，特?制訂本規(guī)?定。第?二條生物?制品是藥?品的一大?類(lèi)別。生?物制品系?指以微生?物、寄生?蟲(chóng)、動(dòng)物?毒素、生?物組織作?為起始材?料，采用?生物學(xué)工?藝或分離?純化技術(shù)?制備，并?以生物學(xué)?技術(shù)和分?析技術(shù)控?制中間產(chǎn)?物和成品?質(zhì)量制成?的生物活?性制劑。?它包括疫?（菌）苗?、毒素、?類(lèi)毒素、?免疫血清?、血液制?品、免?疫球蛋白?、抗原、?變態(tài)反應(yīng)?原、細(xì)胞?因子、激?素、酶、?發(fā)酵產(chǎn)品?、單克隆?抗體、D?NA重組?產(chǎn)品、體?外免疫試?劑等。?第三條生?物制品由?衛(wèi)生行政?部門(mén)統(tǒng)一?管理，并?依法實(shí)施?監(jiān)督。凡?在中華人?民共和國(guó)?境內(nèi)研制?、生產(chǎn)、?經(jīng)營(yíng)民用?生物制品?的各單位?均適用本?規(guī)定。在?現(xiàn)行體制?下，抗生?素、激素?、酶仍按?一般藥品?進(jìn)行管理?。第四?條新生物?制品的研?制和審批?按部頒<?新生物制?品審批辦?法>及有?關(guān)規(guī)定的?要求辦理?。除體外?診斷試劑?的臨床驗(yàn)?證外，其?它制品未?經(jīng)批準(zhǔn)，?不得臨床?使用。?第五條新?建生物制?品生產(chǎn)企?業(yè)，需事?先向衛(wèi)生?部提出申?請(qǐng)報(bào)告和?可行性研?究報(bào)告，?經(jīng)所在地?的省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?廳（局）?提出初審?意見(jiàn)，報(bào)?衛(wèi)生部審?批。經(jīng)批?準(zhǔn)項(xiàng)目均?須按衛(wèi)生?部頒發(fā)的?GMP規(guī)?定設(shè)計(jì)和?施工;建?成后由衛(wèi)?生部會(huì)同?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生行?政部門(mén)聯(lián)?合驗(yàn)收。?經(jīng)驗(yàn)收?合格單位?，由所在?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生行?政部門(mén)頒?發(fā)<藥品?生產(chǎn)企業(yè)?許可證>?。第六?條已有產(chǎn)?品的生物?制品生產(chǎn)?企業(yè)增添?新品種，?需向衛(wèi)生?部提出申?請(qǐng)，經(jīng)批?準(zhǔn)后按G?MP規(guī)定?新建或改?建車(chē)間。?由衛(wèi)生部?會(huì)同省級(jí)?衛(wèi)生行政?部門(mén)驗(yàn)收?合格后，?準(zhǔn)予增加?新品種。?第七條?經(jīng)驗(yàn)收合?格的生產(chǎn)?單位，按?所生產(chǎn)品?種的制造?檢定規(guī)程?連續(xù)生產(chǎn)?三批產(chǎn)品?，在自檢?合格后，?將生產(chǎn)檢?定記錄和?樣品送中?國(guó)藥品生?物制品檢?定所審查?和檢定。?衛(wèi)生部根?據(jù)檢定所?的報(bào)告核?發(fā)<藥品?生產(chǎn)批準(zhǔn)?文號(hào)>。?第八條?由衛(wèi)生部?生物制品?標(biāo)準(zhǔn)化委?員會(huì)制訂?，衛(wèi)生部?審批、頒?發(fā)的<中?國(guó)生物制?品規(guī)程>?是國(guó)家對(duì)?生物制品?生產(chǎn)和檢?定的基本?要求。任