論我國(guó)藥品登記制度的建立

論我國(guó)藥品登記制度的建立

1.在用藥途徑和給藥途徑等不同的藥品藥物分類(lèi)是一種普遍而國(guó)際的管理方法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則,依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同,將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。建國(guó)以來(lái),我國(guó)已先后實(shí)行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類(lèi)管理,目前正在進(jìn)行的處方藥與非處方藥分類(lèi)管理,其核心是加強(qiáng)處方藥的管理,規(guī)范非處方藥的管理,減少不合理用藥的發(fā)生,切實(shí)保證人民用藥的安全有效。2.關(guān)鍵的分類(lèi)藥物—什么是處方藥和非處方藥?處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品;非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥英語(yǔ)稱(chēng)PrescriptionDrug,EthicalDrug,非處方藥英語(yǔ)稱(chēng)NonprescriptionDrug,在國(guó)外又稱(chēng)之為“可在柜臺(tái)上買(mǎi)到的藥物”(OverTheCounter),簡(jiǎn)稱(chēng)OTC,它已成為全球通用的俗稱(chēng)。處方藥和非處方藥不是藥品的本質(zhì)屬性,而是管理上的界定。無(wú)論是處方藥,還是非處方藥都是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的,其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見(jiàn)輕微疾病。3.國(guó)外藥品分類(lèi)管理的發(fā)展藥品是一種特殊商品,是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥,用法和用量的物質(zhì)。本世紀(jì)50至60年代,西方發(fā)達(dá)國(guó)家出于用藥安全和對(duì)毒性、成癮性藥品的銷(xiāo)售、使用進(jìn)行管理和控制,將藥品分為處方藥和非處方藥,制定了相應(yīng)的法規(guī)。隨著這些國(guó)家對(duì)藥品分類(lèi)管理法規(guī)和監(jiān)管的日趨完善,世界醫(yī)藥工業(yè)和衛(wèi)生保健事業(yè)的不斷發(fā)展,目前,各國(guó)都認(rèn)識(shí)到實(shí)行藥品分類(lèi)管理對(duì)人們用藥安全有效具有十分重要的作用。世界衛(wèi)生組織也向發(fā)展中國(guó)家推薦這一管理模式,并在1989年建議各國(guó)將這一管理制度作為藥品立法議題。4樹(shù)立良好的藥療觀,制定合理用藥的法律—,實(shí)施藥品分類(lèi)管理的重大意義是什么?在我國(guó)上市的中西藥品數(shù)以萬(wàn)計(jì),目前除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外,其余藥品均可在市場(chǎng)自由購(gòu)買(mǎi)使用。實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理,其核心目的就是要有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理,防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面,通過(guò)規(guī)范對(duì)非處方藥的管理,引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。概括起來(lái)說(shuō),重大意義有以下3個(gè)①有利于保障人民用藥安全有效,藥品是特殊的商品,它有一個(gè)合理使用問(wèn)題,否則不僅浪費(fèi)藥品資源,還會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)許多不良反應(yīng),甚至危及生命,有的還會(huì)產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療困難。②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展,推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革,增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí),促進(jìn)我國(guó)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn);為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。③有利于逐步與國(guó)際上通行的藥品管理模式接軌,有利于國(guó)際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流,提高用藥水平。5.我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理的總體思路1997年1月《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出“國(guó)家建立并完善處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度”。黨中央、國(guó)務(wù)院從我國(guó)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際出發(fā)所作出的這項(xiàng)決定,是適應(yīng)我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制發(fā)展和深化改革,加快醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展,推動(dòng)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立與完善,增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)的重大舉措。1999年6月18日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以第10號(hào)局長(zhǎng)令印發(fā)的《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》(試行),就是根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院的上述決定制定的。實(shí)施藥品分類(lèi)管理的總體思路是要貫穿“一個(gè)核心、兩條主線(xiàn)”。一個(gè)核心是:加強(qiáng)處方藥監(jiān)督管理,規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理,保障人民用藥安全有效;兩條主線(xiàn)是:一要充分結(jié)合中國(guó)國(guó)情,二要按照“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”這十六字方針來(lái)逐步推行、實(shí)施。7.構(gòu)建和完善我國(guó)藥品市場(chǎng)監(jiān)管體系,積極探索分類(lèi)經(jīng)營(yíng)指導(dǎo)思想是從保證人民用藥安全有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā),結(jié)合國(guó)情,建立科學(xué)、合理的藥品分類(lèi)管理體系。在制定法規(guī)和政策時(shí),將先原則、后具體,先綜合、后分類(lèi),實(shí)施工作要在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,既要積極,又要做細(xì),按照分步實(shí)施,逐步到位的方式進(jìn)行。目標(biāo)是爭(zhēng)取從2000年開(kāi)始,初步建立起符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求的處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系,再經(jīng)過(guò)若干年,建立起比較完善、具有中國(guó)特色的分類(lèi)管理制度?；驹瓌t是根據(jù)我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際,采取“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的方針,保證社會(huì)安定和秩序;加強(qiáng)處方藥監(jiān)督管理,規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理,確保人民用藥安全有效。8.制定相應(yīng)的法律條款實(shí)施藥品分類(lèi)管理的目的是:加強(qiáng)處方藥的監(jiān)管,規(guī)范非處方藥的監(jiān)管,改變現(xiàn)有的藥品自由銷(xiāo)售狀況,保障人民用藥安全有效。從藥品監(jiān)督管理出發(fā),此舉是符合我國(guó)現(xiàn)階段社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際需要,也是保障人民用藥安全有效的監(jiān)管措施之一,通過(guò)制定相應(yīng)的法律法規(guī),逐步遏制過(guò)去不合理的行為,引導(dǎo)廣大消費(fèi)者正確合理使用藥品;從廣大消費(fèi)者對(duì)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求出發(fā),通過(guò)實(shí)施藥品分類(lèi)管理,使人民群眾正確認(rèn)識(shí)這項(xiàng)制度的重要性和必要性,充分體現(xiàn)出黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)人民群眾健康的保護(hù)和提高人民群眾自我保健水平的正確決策。9.我國(guó)的藥品不良反應(yīng)現(xiàn)狀目前,我國(guó)社會(huì)零售藥店銷(xiāo)售藥品時(shí),除對(duì)毒、麻、精、放和戒毒藥品實(shí)行特殊限制外,其他藥品基本上處于自由銷(xiāo)售狀態(tài)。這種狀況必將帶來(lái)消費(fèi)群體的藥品濫用,危及人們的健康和生命,同時(shí),由于消費(fèi)者用藥不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)生機(jī)體耐受性或耐藥性,使用藥劑量越來(lái)越大,造成藥品資源浪費(fèi),將直接影響我國(guó)的人口素質(zhì)。我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)了近幾年26家醫(yī)院717份藥品不良反應(yīng)報(bào)告,結(jié)果表明:抗感染類(lèi)(以抗生素為主)的藥品不良反應(yīng)構(gòu)成比例最高,占發(fā)病總數(shù)41.28%;在引起不良反應(yīng)的全部47種藥品中,以目前已公布的《國(guó)家非處方藥目錄》劃分,處方藥為42種,占89,4%,非處方藥為5種,占10,6%,處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。這些統(tǒng)計(jì)報(bào)告是醫(yī)院用藥中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng),而且是在醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下使用的?？梢栽O(shè)想,在沒(méi)有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員監(jiān)督指導(dǎo)下,消費(fèi)者自行使用這些藥品后果的嚴(yán)重性。隨著人民物質(zhì)、文化、生活水平的日益提高,人民群眾的醫(yī)療保健觀念將由“健康由國(guó)家負(fù)責(zé)”向”個(gè)人健康、自我負(fù)責(zé)”轉(zhuǎn)變,消費(fèi)者將注意力和消費(fèi)轉(zhuǎn)向?qū)ψ晕冶＝〉耐度?。從加?qiáng)藥品監(jiān)督管理的核心出發(fā),為確保人民用藥安全有效,建立并實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度勢(shì)在必行。10.樹(shù)立和完善社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展目標(biāo),為社會(huì)可持續(xù)發(fā)展提供人才資源黨中央、國(guó)務(wù)院從我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際出發(fā),作出國(guó)家建立并完善處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度的決定。這項(xiàng)決定,是適應(yīng)我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制發(fā)展和深化改革,加快醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展,完善藥品監(jiān)督管理體制,保障人民用藥安全有效的實(shí)際需要;是推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生改革、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革,增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí),降低國(guó)家和個(gè)人醫(yī)藥費(fèi)用支出,滿(mǎn)足人們?cè)诓煌瑢哟紊蠈?duì)醫(yī)療保健消費(fèi)需求的客觀要求;是充分發(fā)揮和合理利用社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生資源與藥品資源,實(shí)現(xiàn)我國(guó)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”總體目標(biāo)的重要保證;是加快我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),提高藥品質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和擴(kuò)大藥品市場(chǎng)發(fā)展與繁榮的良好機(jī)遇。11.傳統(tǒng)購(gòu)藥習(xí)慣的功利特征藥品分類(lèi)管理在我國(guó)是一項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性的系統(tǒng)工程,尚處于探索起步階段,涉及面寬,情況復(fù)雜。同時(shí),我國(guó)人口眾多,文化素質(zhì)差異很大,社會(huì)和經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展與地區(qū)差異不斷擴(kuò)大并存;改革的不斷深化與改革不配套相互制約發(fā)展的矛盾突出;現(xiàn)行的市場(chǎng)銷(xiāo)售和人民群眾的傳統(tǒng)購(gòu)藥習(xí)慣根深蒂固。這些情況,客觀上將會(huì)給社會(huì)帶來(lái)許多影響,因此,在制定法規(guī)和實(shí)施規(guī)劃時(shí),一定要充分考慮我國(guó)國(guó)情,結(jié)合社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際和客觀規(guī)律,實(shí)事求是地穩(wěn)步推進(jìn)。12.研究政策,整體推進(jìn)。在條建立、實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度,關(guān)系到藥品監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié),涉及國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)的相關(guān)改革和政策配套,同時(shí)也關(guān)系到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),使用者和廣大人民群眾已形成的利益現(xiàn)狀。因此,這項(xiàng)制度的建立和實(shí)施會(huì)遇到許多困難,決不是一朝一夕就能夠解決和實(shí)現(xiàn)的。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同衛(wèi)生部、勞動(dòng)和社會(huì)保障部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家工商局、國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、財(cái)政部等部門(mén)積極研究政策,力求整體推進(jìn)。實(shí)施藥品分類(lèi)管理事關(guān)全局、意義重大,國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門(mén)、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須群策群力、協(xié)調(diào)一致、共同推進(jìn),才能確保此項(xiàng)制度的建立與實(shí)施。13.俄對(duì)抗中藥雙軌制的要求《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》(試行)已對(duì)處方藥、非處方藥作出了明確的規(guī)定,但現(xiàn)階段處方藥藥品必須憑處方才能購(gòu)買(mǎi)對(duì)藥品商業(yè)企業(yè)影響沖擊很大,同時(shí),在現(xiàn)有的醫(yī)藥一體化的醫(yī)療體制下,持方外購(gòu)的比重還很小,解決不了處方來(lái)源,因此,短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)處方藥藥品必須憑處方購(gòu)買(mǎi)是很難做到的。五部局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于我國(guó)實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理意見(jiàn)》中已明確“衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局將從衛(wèi)生改革與發(fā)展的實(shí)際出發(fā),按藥品分類(lèi)管理的相關(guān)要求,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理”。同時(shí),隨著醫(yī)改的深入,社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系的不斷完善,人民群眾自我保護(hù)意識(shí)的不斷提高,這一問(wèn)題將會(huì)逐步得到解決。因此,目前對(duì)處方藥藥品將采取“雙軌制”的辦法,即計(jì)劃分期、分批公布必須憑處方購(gòu)買(mǎi)的處方藥并加強(qiáng)監(jiān)管,除必須憑處方購(gòu)買(mǎi)的處方藥以外,消費(fèi)者可以持方購(gòu)買(mǎi),也可直接購(gòu)買(mǎi)。同時(shí),即將繼續(xù)進(jìn)行第二批非處方藥的遴選工作。經(jīng)過(guò)3至5年左右的時(shí)間,實(shí)現(xiàn)所有處方藥藥品的銷(xiāo)售必須憑處方購(gòu)買(mǎi)和使用。14.俄對(duì)藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日以第10號(hào)局長(zhǎng)令印發(fā)了《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》(試行),并定于2000年1月1日起正式施行。非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝上的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)和經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的商業(yè)企業(yè)在分類(lèi)銷(xiāo)售時(shí)作為指南性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其非處方藥藥品進(jìn)行審核登記后,才可在其產(chǎn)品上印上非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。16.遴選批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)部門(mén)我國(guó)上市中、西藥品有上萬(wàn)種,哪些能作為非處方藥,不是由藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行決定的,而是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家進(jìn)行遴選并批準(zhǔn)的。第一批國(guó)家非處方藥目錄是根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則,由醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家從我國(guó)已上市藥品中遴選出的,現(xiàn)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以公布。17.藥品處方根據(jù)調(diào)查企業(yè)臨床機(jī)構(gòu)分類(lèi)這樣理解非處方藥是不對(duì)的。在《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》(試行)第十條明確規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。這是由于非處方藥幾乎都是臨床使用必備的藥物,如解熱鎮(zhèn)痛藥、抗過(guò)敏藥、助消化藥、感冒藥、皮膚科用藥等,尤其是維生素與礦物質(zhì)更是住院病人的常用藥,門(mén)診病人用得也不少,故此,醫(yī)院將繼續(xù)使用非處方藥。18.經(jīng)營(yíng)統(tǒng)一藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的處方《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》(試行)第八條明確規(guī)定,凡具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位,可以經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥(包括甲、乙兩類(lèi)),經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)只能零售乙類(lèi)非處方藥。19.“處方”藥品《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》(試行)第十二條明確規(guī)定,即“處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳”。為什么要對(duì)兩類(lèi)藥物作出不同規(guī)定?其目的就是要“有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥品監(jiān)管”,防止對(duì)消費(fèi)者可能產(chǎn)生誤導(dǎo),或不能正確理解而錯(cuò)誤使用,甚至濫用而危及健康,因?yàn)樘幏剿幈仨氃卺t(yī)師指導(dǎo)下使用,必須從嚴(yán)管理。非處方藥雖然允許在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳,但其內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn),不能任意夸大和篡改,以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。20.復(fù)方制劑的特點(diǎn)由于處方藥與非處方藥分類(lèi)管理在我國(guó)是一種新生事物,又是一個(gè)系統(tǒng)工程,為此,確定以“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重”為遴選工作指導(dǎo)思想;同時(shí)確定“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”為遴選原則。依據(jù)此原則組織醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家從5600余個(gè)西藥、3500余個(gè)中成藥(不包括中藥飲片)中,遴選出西藥23類(lèi),165個(gè)品種,其中活性的成分146個(gè),復(fù)方制劑19個(gè):中成藥7個(gè)科(內(nèi)、外、婦、兒、骨傷、五官、皮膚)160個(gè)品種。每個(gè)品種均含有不同劑型。概括起來(lái)第一批非處方藥目錄有5個(gè)特點(diǎn):①充分體現(xiàn)了遴選工作的指導(dǎo)思想和遴選原則。第一批非處方藥包括中西藥共325個(gè)品種,數(shù)目較少,其目的是第一次遴選,欲在探索一套科學(xué)、規(guī)范的遴選辦法,為以后遴選工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。另一方面讓廣大人民群眾有一個(gè)熟悉、認(rèn)識(shí)的過(guò)程。②充分體現(xiàn)了中國(guó)特色。首先是“中西藥并重”,中藥是我國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù),在第一批目錄中,中西藥幾乎各占一半:其次,結(jié)合國(guó)情增加了一些我國(guó)的常見(jiàn)病用藥,如肝病輔助用藥。雖然目前尚無(wú)肝炎特效藥,但針對(duì)我國(guó)是肝病高發(fā)區(qū)的國(guó)情,遴選出一些肝炎輔助藥作為非處方藥,可以滿(mǎn)足不同層次消費(fèi)者的需要。③在23類(lèi)西藥中,為防止掩蓋病情貽誤治療,有7類(lèi)藥品規(guī)定了使用期限,并注明超過(guò)期限病情沒(méi)有好轉(zhuǎn),必須到醫(yī)院就醫(yī)。這7類(lèi)藥品是解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜助眠藥、抗酸藥與胃粘膜保護(hù)藥、胃腸解痙藥、感冒用藥、鎮(zhèn)咳藥、平喘藥。④第一批目錄中,西藥有40個(gè)品種規(guī)定了“受限”,其含意是對(duì)該藥的適應(yīng)癥,劑量及療程,根據(jù)非處方藥的要求作了調(diào)整與限制。⑤藥品劑型主要是口服、外用、吸入,五官科制劑及腔道用栓劑,不包括注射劑。21.復(fù)方制劑的安全規(guī)定根據(jù)非處方藥遴選原則,醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品是不能遴選作為非處方藥使用的,但無(wú)論國(guó)內(nèi)、國(guó)外、有許許多多傳統(tǒng)的復(fù)方制劑中,含有麻醉藥品或精神藥品,最常見(jiàn)的有可待因苯巴比妥、鹽酸苯丙醇胺、咖啡因等。第一批目錄中,收載的復(fù)方制劑如阿苯片、復(fù)方右美沙芬片(如康泰克)、酚咖片、散利痛、復(fù)方阿司匹林片等是常用的安全有效的藥品。為此,根據(jù)國(guó)際慣例和治療需要,將個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品作為“限復(fù)方制劑活性成分”予以采用,其目的是既保證安全使用,又保留了一批人民群眾常用的、有效的藥品。22.采取乙類(lèi)分藥銷(xiāo)售、銷(xiāo)售乙類(lèi)農(nóng)藥實(shí)施藥品分類(lèi)管理的原因之一是方便廣大群眾,一些小傷小病可以就近購(gòu)藥、及時(shí)用藥,免去請(qǐng)假誤工,去醫(yī)院排隊(duì)掛號(hào)、就診、化驗(yàn)、取藥等費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢(qián)、費(fèi)力之苦。為了使群眾更為方便,又將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類(lèi),乙類(lèi)非處方藥除可在藥店出售外,還可在超市、賓館、百貨商店等處銷(xiāo)售。當(dāng)然,這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥。由于我國(guó)是剛開(kāi)始建立藥品分類(lèi)管理制度,故乙類(lèi)非處方藥品暫不實(shí)行,根據(jù)國(guó)家規(guī)定目前全部按甲類(lèi)非處方藥管理。23.衛(wèi)生工作的目標(biāo)和任務(wù)顧名思義,自我保健自我藥療是在沒(méi)有醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)工作者指導(dǎo)的情況下,恰當(dāng)?shù)厥褂梅翘幏剿幬?用以緩解輕度的、短期的癥狀及不適,或者用以治療輕微的疾病。由此可見(jiàn),自我藥療是自我保健的一項(xiàng)重要內(nèi)容,其前提和關(guān)鍵是要有非處方藥。自我保健和自我藥療古已有之,幾千年來(lái),我國(guó)人民在與疾病作斗爭(zhēng)中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),在防治疾病時(shí),配點(diǎn)中草藥或買(mǎi)點(diǎn)中成藥就把問(wèn)題解決了,各種健身之道至今仍在廣泛流傳。隨著經(jīng)濟(jì)、文化、衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展,世界衛(wèi)生組織(WHO)在1978年提出了阿拉木圖宣言,即“到2000年人人享有衛(wèi)生保健”的宏偉目標(biāo)。結(jié)合國(guó)情,我國(guó)政府提出了衛(wèi)生工作的目標(biāo)是到2000年基本實(shí)現(xiàn)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”。與此同時(shí),WHO還提出”人們有權(quán)利也有責(zé)任以個(gè)體和集體的方式參與他們的衛(wèi)生保健的計(jì)劃和實(shí)施”。這是第一次明確人們的衛(wèi)生保健既有權(quán)利也有責(zé)任,即人們應(yīng)當(dāng)自己參與和關(guān)心自己的健康問(wèn)題。為此,我國(guó)政府也提出做好衛(wèi)生保健工作“應(yīng)以國(guó)家、集體為主,其他社會(huì)力量和個(gè)人為補(bǔ)充”。由上可知,現(xiàn)代衛(wèi)生保健的概念已經(jīng)發(fā)生了根本改變,由過(guò)去單純依賴(lài)國(guó)家轉(zhuǎn)變?yōu)椤笆莻€(gè)人的權(quán)利和責(zé)任”,由被動(dòng)轉(zhuǎn)為主動(dòng)積極參與,自我保健一方面為了防病治病,另方面是提高生活質(zhì)量。24.社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的發(fā)展應(yīng)以轉(zhuǎn)非處方藥的出現(xiàn)大大促進(jìn)了自我藥療的發(fā)展,并在現(xiàn)實(shí)生活中有著非常重要的作用:①無(wú)需醫(yī)生診治即可進(jìn)行防治,方便及時(shí)。②防止藥物濫用,促進(jìn)合理用藥。③促進(jìn)目前醫(yī)療條件尚不發(fā)達(dá)地區(qū)的衛(wèi)生保健事業(yè),為落實(shí)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件。④推動(dòng)醫(yī)療制度的改革,為加速實(shí)施社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度奠定基礎(chǔ)。⑤有利于提高群眾自我保健、自我藥療的意識(shí),減少醫(yī)院壓力。⑥有利于提高上市藥品的管理,保障人民用藥安全。25.藥品必須準(zhǔn)確使用,注意事項(xiàng)俗話(huà)說(shuō)“是藥三分毒”,非處方藥雖然是經(jīng)過(guò)醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家的嚴(yán)格遴選,并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),但它們?nèi)匀皇撬幤?因此,在使用時(shí)同樣要十分謹(jǐn)慎,切實(shí)注意下述幾點(diǎn):①通過(guò)各種渠道,充實(shí)、提高個(gè)人的用藥知識(shí),作為自我藥療的基礎(chǔ),便于小病的自我判斷。②正確選用有國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的非處方藥。③仔細(xì)閱讀標(biāo)簽說(shuō)明書(shū),了解其適應(yīng)癥,注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)。④認(rèn)真檢查所選藥品有無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)及非處方藥“登記證書(shū)編號(hào)”。⑤注意藥品的內(nèi)外包裝是否有破損及有效期。⑥嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥,不得擅自超量、超時(shí)使用,若有疑問(wèn)要向醫(yī)師咨詢(xún)。⑦按要求貯藏藥品,放置于小兒不能觸及處。26.復(fù)方制劑的使用方法消費(fèi)者在進(jìn)行自我醫(yī)療時(shí),常會(huì)出現(xiàn)重復(fù)用藥問(wèn)題,這是由于對(duì)藥品名稱(chēng)的認(rèn)識(shí)不準(zhǔn)確造成的。每種藥品一般有2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng),一是國(guó)家藥典委員會(huì)規(guī)定的通用名,另一個(gè)是它的化學(xué)名。如阿司匹林(Aspirin)為通用名,乙酰水楊酸為其化學(xué)名。另外不同廠(chǎng)家、不同劑型的產(chǎn)品有很多商品名,因此造成了同一藥品會(huì)有不同名稱(chēng)的現(xiàn)象,最常見(jiàn)的是阿司匹林、撲熱息痛等老品種。這種一藥多名現(xiàn)象在復(fù)方制劑中更為常見(jiàn),如撲熱息痛的通用名為對(duì)乙酰氨基酚(paracetamol),化學(xué)名為N乙?；?P-氨基酚,撲熱息痛只是它的別名,而其商品名就更多了,在國(guó)內(nèi)至少有十幾個(gè),比較知名的有必理通、百服寧、泰諾林、斯耐普、安佳熱、靜迪等,其中百服寧、泰諾等又有許多系列產(chǎn)品,分別冠以嬰兒***、幼兒***、兒童***。作為消費(fèi)者,大多對(duì)化學(xué)名、通用名看不懂、記不住,更多的是認(rèn)同商品名,以為不同的商品名就是不同的藥品,因此,在生病時(shí),有可能同時(shí)服用不同品牌的藥品,無(wú)形中使同一藥物的劑量增加了許多倍,容易造成對(duì)人體的侵害。因此,在用藥時(shí),一定要分清哪些藥可以一起服用,哪些藥不能一起服用。當(dāng)不清楚藥品的主要成份時(shí),可向藥店或醫(yī)院的專(zhuān)業(yè)人員咨詢(xún)。27.用藥單位藥物兩類(lèi)藥品的計(jì)量單位和計(jì)量方法均按中國(guó)藥典規(guī)定的法定計(jì)量單位執(zhí)行,這與國(guó)際計(jì)量單位相一致.常用重量單位1公斤(kg)=1000克(g),在計(jì)算兒童劑量時(shí),常以體重(千克、kg)多少計(jì)算。1克(g)=1000毫克(mg),1毫克(mg)=1000微克(μg)。毫克、微克在維生素與礦物質(zhì)類(lèi)藥物常用,如維生素B1210μg、5μg等;葉酸100μg、400μg等。常用體積的單位為1升(1)=1000毫升(ml),毫升也可用cc表示。1毫升(ml)=1000微升(μl)。在非處方藥中,還有一些藥物是用國(guó)際單位(IU)表示,如維生素A、維生素D等。這些藥物尚無(wú)純品,如用重量單位表示,就不能反映出內(nèi)在有效成分的真實(shí)含量,故改用相對(duì)計(jì)量方法以特殊“單位”表示該藥的效價(jià)。隨著制藥技術(shù)的發(fā)展,有的藥品已可用重量單位表示,如維生素E已改用“mg”表示,即1mg維生素E相當(dāng)d·2生育醇1.49單位(unit,u)。但在非處方藥藥品使用說(shuō)明書(shū)中,為了方便消費(fèi)者使用和計(jì)量,盡量要求以服用單位(如粒、片、支等)來(lái)表示,其實(shí)質(zhì)和以上表述方法是一樣的。28.老幼劑量的計(jì)算藥物說(shuō)明所標(biāo)示的劑量,大多是成人的1次劑量,小兒劑量往往未標(biāo)示。為此,制定了幾種方法來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。一是按每公斤體重多少(毫克、克、毫升)計(jì)算,此法比較準(zhǔn)確,但應(yīng)用十分不便。另一種方法是按成人劑量折算,下表是《中國(guó)藥典》制定的《老幼劑量計(jì)算(折算)表》可供參考。以上只是一般情況下的基本規(guī)律,但由于藥品劑型、制劑工藝等的不同,許多藥品是不能按以上比例折算服用的,特別是對(duì)于兒童這一特殊的人群,由于其智力、身體素質(zhì)發(fā)育還不完全,因此他們的用藥更要小心謹(jǐn)慎。如藥品中沒(méi)有兒童用法用量,最好向?qū)I(yè)人員請(qǐng)教,或直接購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)為兒童準(zhǔn)備的藥品。29.按說(shuō)明書(shū)使用用藥任何事物均應(yīng)一分為二,即使是比較安全的非處方藥也是如此,它有防病治病的作用,也有不利于人體的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無(wú)關(guān)的、或意外的有害反應(yīng)。常見(jiàn)的不良反應(yīng)有以下幾種:①藥物的副作用:是藥品在規(guī)定常用劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與防病治病目的無(wú)關(guān)的作用,這里強(qiáng)調(diào)應(yīng)用“目的”,因?yàn)橐环N藥物往往有多種作用,目的不同,其他作用就成為副作用了。如阿托品用于治療胃痛時(shí),常出現(xiàn)口干,心跳加快等副作用。如用于治療有機(jī)磷農(nóng)藥中毒,則其口干、心跳加快等副作用又成為治療作用了。又如阿司匹林,口服易致胃潰瘍,甚至可致出血,這是其副作用,但將其用于預(yù)防心肌梗死(尤其是二級(jí)預(yù)防),這個(gè)副作用又成為治療作用了。②藥物的過(guò)敏反應(yīng):過(guò)敏反應(yīng)又稱(chēng)變態(tài)反應(yīng),是少數(shù)具有特異體質(zhì)的患者對(duì)某些藥物產(chǎn)生的異常反應(yīng),如口服阿司匹林,大多數(shù)人無(wú)異常反應(yīng),但少數(shù)人會(huì)發(fā)生皮疹、發(fā)熱、皮炎、哮喘、白細(xì)胞減少,嚴(yán)重者可產(chǎn)生過(guò)敏性休克。個(gè)別藥物可通過(guò)皮膚過(guò)敏試驗(yàn)減少過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生,絕大多數(shù)藥物都要提高警惕,尤其是對(duì)多種藥物、食物有過(guò)敏反應(yīng)者。③藥物繼發(fā)感染(或二重感染):主要表現(xiàn)在長(zhǎng)期、大劑量使用廣譜抗菌藥,敏感的細(xì)菌被殺滅了,不敏感的細(xì)菌、真菌大量繁殖,從而引起新感染,如霉菌引起的鵝口瘡,葡萄球菌引起的腸炎等。正因?yàn)槿绱?在遴選非處方藥時(shí),全身用的大量抗生素和合成抗菌藥是不能入選的。當(dāng)然也與防止產(chǎn)生耐藥菌有密切關(guān)系。④毒性作用藥物在常用劑量時(shí),不會(huì)產(chǎn)生毒性反應(yīng),只有在過(guò)量、過(guò)久使用時(shí)方會(huì)產(chǎn)生,如對(duì)乙酰氨基酚的腎毒性;鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素等的腎毒性,各種抗腫瘤藥的心臟毒性等。因此,必須按照說(shuō)明書(shū)使用非處方藥。⑤致畸作用:不少藥物對(duì)胎兒的影響業(yè)已肯定,欲優(yōu)生優(yōu)育必須慎用藥物,尤其是妊娠初3個(gè)月。30.藥品中的藥物相互作用兩種或兩種以上藥物同時(shí)應(yīng)用(包括不同途徑)所產(chǎn)生的效應(yīng),包括藥效增強(qiáng)或不良反應(yīng)減輕,也可使藥效減弱或出現(xiàn)不良反應(yīng),甚至中毒反應(yīng)。作用增加的稱(chēng)為藥效的協(xié)同或相加,作用減弱的稱(chēng)為藥效的拮抗。如以前稱(chēng)謂的“配伍禁忌”。非處方藥中的復(fù)方制劑,都是選擇作用彼此增強(qiáng)、相互抵銷(xiāo)或減少不良反應(yīng)的原則配伍組成。現(xiàn)代治療很少使用單一藥物、、幾乎都是少則2至3種,多則6至7種同時(shí)應(yīng)用。難免發(fā)生藥物相互作用,如近幾年來(lái),許多抗過(guò)敏藥如特非那定、阿司咪唑等,與咪唑類(lèi)抗真菌藥、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素(紅霉素等)并用后可發(fā)生嚴(yán)重心臟毒性,少數(shù)人甚至致死。為此,要求生產(chǎn)廠(chǎng)家在說(shuō)明中盡量把“相互作用”注明,中藥更強(qiáng)調(diào)“忌口”,這實(shí)際上是藥物與食物間的相互作用。消費(fèi)者在用藥時(shí)一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。31.噴霧劑的使用各種原料藥物不是粉末,就是液體或半固體,有的還帶有苦味或異臭,有的藥物進(jìn)入人體后作用時(shí)間太短,為了治療需要和方便使用,把原料藥制成各種不同性狀的制劑,在藥劑學(xué)上稱(chēng)為“劑型”,如打針用的注射劑,口服的片劑、膠囊劑,吸入用的噴霧劑,五官用的滴眼劑、滴鼻劑,外用的軟膏劑、乳膏劑(霜?jiǎng)?、貼膜劑等等。在片劑、膠囊劑中又發(fā)展出控釋劑或緩釋劑,腸溶片或腸溶膠囊。最后還有用于腔道的栓劑、灌腸劑等。作為非處方藥,注射劑是不能入選的,它要求一定的技術(shù)和條件方可使用,否則易發(fā)生問(wèn)題?？诜瑒⒛z囊劑、顆粒劑等,一定要用適量水送服,不要干吞,否則粘附在食道壁上可引起程度不同的刺激。噴霧劑使用時(shí)一定按說(shuō)明書(shū)要求放準(zhǔn)位置,手壓噴霧鈕與吸氣應(yīng)同步,否則藥物多落在口腔而達(dá)不到治療效果。腸溶片劑、腸溶膠囊,控釋(緩釋)片劑或膠囊劑,不能掰開(kāi)或嚼碎服用,否則會(huì)失去原有作用。32.藥物不良反應(yīng)藥物說(shuō)明書(shū)經(jīng)常注明某某藥在什么情況下需慎用、禁用字樣,應(yīng)該如何掌握呢?“慎用”是指謹(jǐn)慎應(yīng)用,并非絕對(duì)不能用,這種藥可能會(huì)引起不良反應(yīng),通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全的患者。因?yàn)檫@些人由于生理上的特點(diǎn)或病理上的原因,體內(nèi)解毒、排毒的功能低下,或某些重要臟器功能低下,在使用某種藥物時(shí),容易出現(xiàn)不良反應(yīng),因此用藥應(yīng)格外小心謹(jǐn)慎,一旦出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢(xún)。“禁用”即禁止使用,因?yàn)橛煤髸?huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒,如阿司匹林,有消化性潰瘍的患者應(yīng)禁用,又如馬來(lái)酸氯苯那敏(撲爾敏),對(duì)那些正從事機(jī)械操縱,駕車(chē)船或高空作業(yè)者應(yīng)禁用。33.藥物用藥原則眾所周知,非處方藥基本是從處方藥轉(zhuǎn)變(遴選)來(lái)的,部分藥品的適應(yīng)癥中,有些可以為患者的小傷小病安全應(yīng)用,即在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下,將其作為非處方藥應(yīng)用;而消費(fèi)者難以判斷的適應(yīng)癥,則仍作為處方藥使用,如解熱鎮(zhèn)痛藥、平喘藥、制酸藥等藥物中,均有這種情況。以制酸藥西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁為例,作為處方藥可用于胃、十二指腸潰瘍,上消化道出血(一般療程4至8周),作為非處方藥,則只能用于胃酸過(guò)多、燒心。即對(duì)癥治療,規(guī)定只能服用一周,如不見(jiàn)好轉(zhuǎn),應(yīng)向醫(yī)師咨詢(xún)。由上可知,既可作非處方藥,又可作為處方藥的藥品,其適應(yīng)癥劑量和療程差別較大。隨著年齡的增加,老年人用藥的機(jī)會(huì)比年輕人要多,其中大多是非處方藥,因此,正確使用非處方藥,對(duì)老年人的保健和安享晚年是十分重要的。①首先要明確用藥目的,即“有的放矢”,既要知道自己的病情,又要了解所用藥物的作用,如經(jīng)常出現(xiàn)一些腰酸背痛,頭疼腦熱,經(jīng)醫(yī)院檢查,未發(fā)現(xiàn)器質(zhì)性疾病,此時(shí)可使用一些解熱鎮(zhèn)痛藥。如果有器質(zhì)性病變,則應(yīng)去醫(yī)院就醫(yī),不能任意使用鎮(zhèn)痛藥。②嚴(yán)格按劑量要求,并按時(shí)用藥老年人記憶力有所衰退,容易忘記用藥,有時(shí),因治療心切,希望“立桿見(jiàn)影”,往往自行加量,這是非常危險(xiǎn)的,有時(shí)漏服一次藥后,下次服藥時(shí)自行服用雙倍劑量,結(jié)果很容易發(fā)生不良后果,服藥過(guò)量造成的危害,可能比原疾病更為嚴(yán)重。為了做到按時(shí)用藥,可以用定時(shí)鐘并寫(xiě)一紙條置于明顯位置,提醒自己準(zhǔn)時(shí)用藥。③掌握好用藥技巧:內(nèi)服藥片或膠囊時(shí),至少應(yīng)用半杯溫開(kāi)水(約250ml)送服,水量過(guò)少藥片易滯留在食道壁上,既刺激食道,又延誤療效,服藥的姿勢(shì)以站立最佳,如情況許可,亦應(yīng)坐直身體,吞下藥片后約1分鐘再躺下。此外,有的藥片不宜嚼碎或壓碎;有的藥片則需要嚼碎或打碎后服用,都必須按說(shuō)明書(shū)使用,對(duì)一些控釋片、緩釋片、以及腸溶片等均不應(yīng)打碎后服用。④注意藥物不良反應(yīng),即使是非處方藥也不例外,只不過(guò)比處方藥安全性高一些。首先要知道自己藥物過(guò)敏史,尤其是在使用同類(lèi)藥物時(shí)更應(yīng)謹(jǐn)慎,并留心觀察用藥后全身變化,如皮疹、瘙癢。紅斑、頭暈、無(wú)力等,一旦出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng),應(yīng)立即停藥就醫(yī)。⑤警惕藥物相互作用:老年人往往同時(shí)服用多種藥物,或中、西藥合用,為此,在用藥前應(yīng)向醫(yī)師或藥師咨詢(xún),同服各藥之間有無(wú)不良的相互作用,或有利的相互作用。如服用解熱鎮(zhèn)痛藥時(shí),同時(shí)飲酒,易致肝,腎毒性。在服用處方藥的鎮(zhèn)靜、安定劑時(shí),再用非處方藥的鎮(zhèn)靜助眠藥則易引起過(guò)量而中毒。如有疑問(wèn)應(yīng)向醫(yī)師或藥師咨詢(xún)。⑥注意保存方法:一般中、西藥的非處方藥多是口服制劑,少數(shù)是外用或五官科用藥,因此應(yīng)按說(shuō)明書(shū)要求存放。一般應(yīng)放在陰涼處,糖漿、滴眼劑應(yīng)放在冰箱(4℃左右),但勿放在冷凍層,以免藥物變質(zhì)。35.抗錯(cuò)誤用藥時(shí)也會(huì)發(fā)生錯(cuò)誤小兒患了小傷小病或已明確診斷的慢性病,家長(zhǎng)可依據(jù)醫(yī)生的意見(jiàn)使用非處方藥,但應(yīng)注意以下幾點(diǎn)①辨明病情,有的放矢:小兒抵抗力較弱,對(duì)外界環(huán)境的調(diào)節(jié)能力較差,因此容易患病,作為家長(zhǎng)絕不要輕易給藥,以發(fā)燒為例,發(fā)燒僅是一種癥狀,它是由多種原因所引起,用藥不當(dāng)就會(huì)掩蓋病情、耽誤治療,因此,只有在可以辨明的情況下,如常見(jiàn)的感冒發(fā)燒,注射預(yù)防針后的發(fā)熱等才可以用解熱鎮(zhèn)痛藥,且最多不能超過(guò)3天,不見(jiàn)好轉(zhuǎn)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。②選藥慎重,把握劑量:非處方藥雖然較處方藥安全性高,但也不能濫用。如有的解熱鎮(zhèn)痛藥可引起血尿或肝腎毒性:有的長(zhǎng)期安全性未定論,不能隨便使用。即使已經(jīng)是非處方藥的維生素A、維生素D也不能過(guò)量使用,否則可引起毒性反應(yīng),影響小兒生長(zhǎng)發(fā)育。③妥善保管,防止意外:所有藥物均應(yīng)放在小兒不能觸及處。不少藥物是糖丸(糖衣片)、