中醫(yī)臨床畢業(yè)答辯

導(dǎo)師：蘇文革教授答辯人：楊琦活心丸治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛的隨機(jī)對(duì)照臨床研究?jī)?nèi)容提要引言1臨床研究2討論3結(jié)語(yǔ)4引言冠心病多發(fā)病于中老年，并且隨著年齡的增加而成增長(zhǎng)趨勢(shì)，40歲以上的發(fā)病率較前有明顯的升高，男性多于女性，腦力勞動(dòng)者居多。隨著祖國(guó)醫(yī)學(xué)的逐漸發(fā)展和對(duì)冠心病認(rèn)識(shí)逐步深入，新的監(jiān)測(cè)手段、新藥物不斷涌現(xiàn)，中醫(yī)藥在冠心病的防治上體現(xiàn)了多途徑、多靶點(diǎn)的治療特色和特點(diǎn)。活心丸為上市日久的中成藥，組方切中冠心病病機(jī)，進(jìn)一步運(yùn)用活心丸研究其治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛的有效性和安全性。通過(guò)觀察臨床療效，研究活心丸的臨床作用，從而為此類患者提供一種安全有效的藥物。內(nèi)容提要臨床研究2引言1討論3結(jié)語(yǔ)4病例的來(lái)源及診斷標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)治療方案臨床療效分析臨床研究——病例篩選及研究方法觀察指標(biāo)病例來(lái)源西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)病例的來(lái)源及診斷標(biāo)準(zhǔn)臨床研究——病例篩選及研究方法

此診斷標(biāo)準(zhǔn)參考中華醫(yī)學(xué)會(huì)2007年發(fā)布的《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》（1）有明確的陳舊性心梗病史，或有PCI史，或有CABG史；（2）冠脈造影（結(jié)果提示至少一支冠脈狹窄≥50%）或冠脈CTA提示管腔狹窄≥50%；（3）運(yùn)動(dòng)或藥物負(fù)荷核素檢查診斷為冠心病心肌缺血。參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)，中華心血管病雜志編輯委員會(huì)2007年制定的《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》及2002年《中藥新藥研究指導(dǎo)原則》。慢性穩(wěn)定性心絞痛是心絞痛發(fā)作的程度、頻率、性質(zhì)及誘發(fā)因素在數(shù)周內(nèi)無(wú)顯著變化的患者。參照1986年5月鄭州全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合虛證與老年病研究學(xué)術(shù)會(huì)議修訂的《中醫(yī)虛證辯證參考標(biāo)準(zhǔn)》和1988年10月北京血瘀證研究國(guó)際會(huì)議上制訂的《血瘀證診斷參考標(biāo)準(zhǔn)》擬定心氣虧虛、瘀血阻滯辨證標(biāo)準(zhǔn)。以胸痛或胸悶為主癥。60例病例全部來(lái)自于山東省中醫(yī)院2014年5月至2015年2月心血管內(nèi)科病房及門(mén)診病人。納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)剔除標(biāo)準(zhǔn)中止標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)臨床研究——病例篩選及研究方法

（1）嚴(yán)重心臟疾病，重度心肺功能不全者（2）高血壓控制不良者；（3）應(yīng)用心臟起搏器者；（4）過(guò)去曾在進(jìn)行運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)1級(jí)的過(guò)程中就出現(xiàn)嚴(yán)重ST段壓低現(xiàn)象；（5）6個(gè)月內(nèi)有心肌梗死或血管重建史，包括CABG或PCI；（6）試驗(yàn)期間準(zhǔn)備行CABG或PCI者；（7）長(zhǎng)期服用長(zhǎng)效硝酸酯類藥物者；（8）合并嚴(yán)重肝腎功能損害（9）任何其他嚴(yán)重的疾病或狀況，如惡性腫瘤；（10）妊娠期、哺乳期婦女或有妊娠計(jì)劃者；（11）近3個(gè)月之中參加過(guò)其他任何一項(xiàng)臨床研究者；（12）研究藥物已知成分過(guò)敏或具有過(guò)敏體質(zhì)者；（13）研究者認(rèn)為不宜參加臨床研究者。（1）誤診；（2）納入研究后依從性差，未規(guī)律服藥者；（3）用藥后全無(wú)記錄。（4）實(shí)驗(yàn)至結(jié)束前，患者的證侯出現(xiàn)明顯的改變，已不具備納入標(biāo)準(zhǔn)；（5）發(fā)生急性心衰、死亡等嚴(yán)重不良事件，不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者；（6）自行使用非實(shí)驗(yàn)范圍規(guī)定內(nèi)的其他聯(lián)合藥物，并對(duì)此次試驗(yàn)用藥有一定的影響，難以判斷試驗(yàn)藥品的安全性和療效；（7）因其他原因在療程未結(jié)束前退出試驗(yàn)或死亡的病例；（8）資料不完全，已影響到有效性和安全性判斷者。（1）研究中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)中止研究；（2）研究中發(fā)現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶〉正常值得2倍，應(yīng)及時(shí)中止研究；（3）研究中病情加重，或出現(xiàn)惡化，如出現(xiàn)穩(wěn)定性心絞痛發(fā)作次數(shù)增加、每次發(fā)作時(shí)持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)或疼痛程度加重等情況時(shí)，必須采取調(diào)整治療藥物、住院或手術(shù)等緊急治療措施者，應(yīng)及時(shí)中止研究；（4）由于其他原因（例如未按期隨訪等）對(duì)臨床研究造成嚴(yán)重影響，應(yīng)終止研究。（1）有冠心病診斷的客觀依據(jù)（2）符合西醫(yī)慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）符合中醫(yī)氣虛血瘀證辯證診斷標(biāo)準(zhǔn)；（4）加拿大心絞痛分級(jí)在Ⅰ至Ⅲ級(jí)之間；（5）心絞痛發(fā)作次數(shù)在每日6次或以下并且一周發(fā)作次數(shù)大于等于2次；（6）既往規(guī)律使用β受體阻滯劑在3個(gè)月以上的患者；（7）年齡在35至70歲之間；（8）受試者應(yīng)知情并自愿簽署知情同意書(shū)。治療方案治療組

活心丸

一次2丸，每日三次，餐后半小時(shí)服用，溫水吞服。療程一共8周。安慰劑服法和治療組一致，制作的安慰劑，無(wú)活性，性狀、味道與活心丸一致，由活心丸廠家提供。療程一共8周。臨床研究——病例篩選及研究方法對(duì)照組一般體格檢查安全性觀察臨床療效性觀測(cè)依從性觀察觀察指標(biāo)臨床研究——病例篩選及研究方法

（1）血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)+潛血（2）肝功能、腎功能、血脂、炎性因子（hs-CRP）（3）心電圖及平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（1）心絞痛癥狀積分：誘發(fā)心絞痛的病因、每天心絞痛發(fā)作的次數(shù)、每次疼痛的程度及發(fā)作時(shí)長(zhǎng)、是否與活動(dòng)的大小相關(guān)及活動(dòng)的程度等；（2）硝酸甘油減停率；（3）中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)；（4）心電圖相關(guān)指標(biāo)（5）實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：炎性因子（hs-CRP）。是否按實(shí)驗(yàn)要求按時(shí)按量的服用藥物；實(shí)驗(yàn)期間是否自行服用其他藥物。體溫呼吸心率血壓有效療效指標(biāo)心絞痛癥狀療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)綜合癥候總積分安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)臨床研究——病例篩選及研究方法中醫(yī)單項(xiàng)癥候積分臨床療效分析討論中醫(yī)認(rèn)識(shí)及臨床研究

冠心病穩(wěn)定性心絞痛屬中醫(yī)中“胸痹“、“心痛”、“真心痛”范疇，“胸痹”之名首次出現(xiàn)于《靈樞》，《靈樞·本臟篇》曰：“肺小則少飲，不病喘喝；肺大則多飲，善病胸痹喉痹逆氣”。臨近代醫(yī)家根據(jù)氣虛血瘀的基本病機(jī)，多以益氣活血法作為為基本治則，治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛討論理法方藥的認(rèn)識(shí)

冠心病現(xiàn)多見(jiàn)于中老年人，并且隨著年齡的增長(zhǎng)而逐漸增加，40歲以上發(fā)病率有明顯升高趨勢(shì)，由于中年人多有脾腎虧虛，久之則心氣虧虛，而致心陰不足，故本病以心氣虧虛為本，病理因素易沉積于血脈之中，導(dǎo)致血液污濁?；瞪?，阻滯血液流通。氣血瘀阻心脈可發(fā)為胸痹。故認(rèn)為，認(rèn)為心氣虧虛、瘀血阻滯是冠心病心絞痛的主要病機(jī)，治療上應(yīng)以益氣養(yǎng)心，活血通脈為主，在中醫(yī)整體觀念和辨證論治的理論思想指導(dǎo)下，確立了益氣活血法為本病的治療法則。治法分析討論理法方藥的認(rèn)識(shí)人參大補(bǔ)元?dú)猓阶又餮a(bǔ)心腎之陽(yáng)，心中寓君火，腎中蘊(yùn)相火，君相之火互相資生，則可溫行一身之陽(yáng)氣，氣行則血行。冰片又稱“木之香”，氣味芳香，可開(kāi)竅醒神，麝香氣味極香，走竄之性更加強(qiáng)烈，冰片與麝香功效相近，但冰片較麝香較差，兩者相須，可增加開(kāi)竅醒神的功效。紅花，藥材屬花類，質(zhì)輕，行血時(shí)偏于上焦，即主行心肺之血，紅藥為活血化瘀，通經(jīng)止痛的要藥。本方中珍珠、熊膽、牛黃質(zhì)重，主重鎮(zhèn)安神，紅花、靈芝質(zhì)輕，行醒腦開(kāi)竅、活血祛瘀，輕重想配合，益氣活血之效可行走全身，達(dá)到補(bǔ)氣活血安神，通絡(luò)止痛的功效。方藥分析