質(zhì)量檢驗人員教育訓(xùn)練教材及質(zhì)量檢驗講義

質(zhì)量檢驗人員教育訓(xùn)練教材目錄品管職責(zé)認識品質(zhì)管制QC七大手法ISO9000共識品管人員在品質(zhì)管理中的職責(zé)學(xué)習(xí)了解品管專業(yè)知識，掌握品質(zhì)管理點的設(shè)置及有關(guān)各項要求。熟悉產(chǎn)品工藝流程及每道工序應(yīng)達到的質(zhì)量要求，進行工程監(jiān)督，制程解析，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，防止問題再發(fā)生。熟悉掌握本人所負責(zé)范圍內(nèi)的工序品質(zhì)要求，嚴格按檢驗指導(dǎo)書進行檢驗。5S的監(jiān)督及維持。品質(zhì)記錄的填寫及ISO9002的維持。堅持三不原則：不接受不良品：不接受原材不良，下一工序不接受上一工序的不良品；不制造不良品；不輸出不良品：上一工序不向不下一工序輸出不良品，不向客戶輸出不良品。認識品質(zhì)管制品質(zhì)管理概念：所謂的品質(zhì)管理是指確定質(zhì)量方針、目標和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進，使其實施的全部管理職能的所有活動。品質(zhì)管制演進史不良的來源——變異①變異的來源變異是宇宙現(xiàn)象，人類生活中任何過程都會有變異。變異大，可以看出來，變異小，無法目視判別。假如由生產(chǎn)線隨機取出數(shù)個產(chǎn)品，測量產(chǎn)品的某些特性質(zhì)，如果測量儀器足夠精確的話，必將發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品的測量值各不相同。下面兩圖表示變異的來源，這些來源的總影響，形成產(chǎn)品之間之變異。任何一個與制品有關(guān)的因素變動，制品（結(jié)果）也就隨之變動，因素變動的大小，制品的特性（結(jié)果）也隨之大小而變動。變異來源之一機器如：切割機器刀具鋒利度，沖壓機沖程可能之變動，電鍍處理液之變動，空壓機氣壓之品質(zhì)。變異來源之二材料如：供應(yīng)廠商更換，材料（部件）替換，材料機械性質(zhì)或化學(xué)性質(zhì)之變動，材料尺寸變動。變異來源之三方法如：流程之變更，作業(yè)方法之變更，工具、夾具不當。變異來源之四操作員如：操作員熟練度，操作員習(xí)慣性，操作員有沒有依照操作標準作業(yè)，操作員之體力與情緒，操作員的工作場所及使用工具。變異來源之五環(huán)境因素如：電源穩(wěn)定度，水質(zhì)穩(wěn)定度，溫度、濕度，空氣粉塵，照明度，地板及工作場所清潔，工作場所物品之擺放。變異來源之六管理因素如：緊急訂單比例多，機種更換頻繁，人員流動頻繁，設(shè)計不妥當。②變異的歸類⑴機遇性原因（經(jīng)常性問題）這類問題屬于系統(tǒng)問題，如環(huán)境因素、管理因素。如一個人的體溫，在正常情況下會在0。5度左右上下起伏變動，這個變動是可以接受也不易防止的。⑵非機遇性原因（偶發(fā)性問題）如模具突發(fā)故障所引起之產(chǎn)品不良。此類型變因是假如有去注意應(yīng)該可以發(fā)現(xiàn)的，也是制品不穩(wěn)定的來源，而且是容易控制的。防止不良品的要訣穩(wěn)定的人員人員流動高低，往往可以反映員工對企業(yè)的認同程度，尤其高人員流動率的企業(yè)，一切成長的條件，將隨著人員的流動而流失。品質(zhì)亦是如此。試想一個新進的人員，除了因工作熟練度差而效率低下外，還有對于機器、工具的不了解，對材料的不了解，對作業(yè)方法的不熟練，對產(chǎn)品品質(zhì)的要求也不認識等太多太多變因之存在，我們又如何能希望從我們身上取得穩(wěn)定的品質(zhì)呢？就是有，也得付出事倍功半的代價。良好的教育訓(xùn)練企業(yè)需要的是既快速又穩(wěn)定的成長，其關(guān)鍵則在于企業(yè)的「人」。如何使企業(yè)內(nèi)的每一個成員，對于工作能更有效率及更高品質(zhì)地來完成，一套良好的教育訓(xùn)練計劃實為不可或缺。建立標準化標準化，也可以說是種制度，或是說規(guī)定，或工作規(guī)則，更是工作方法。標準化的作用主要是把企業(yè)內(nèi)的成員所累積的技術(shù)經(jīng)驗，通過文件的方式來加予儲存，而不會因為人員的流動，整個技術(shù)就跟著流失；更因為有了標準化，每一項工作就是換了不同的人來操作，也不會因為不同的人，而出現(xiàn)太大的差異。因之建立工作標準，才是維持工作穩(wěn)定，從而穩(wěn)定品質(zhì)的最徹底的工作。消除環(huán)境亂象工作場所「臟亂」，代表的是效率低落、品質(zhì)不穩(wěn)定及種種的浪費。近代日本管理專家提出了一道消除臟亂的良方，就是推行「5S活動」。臟亂雖然不是影響品質(zhì)的絕對因素，但從實際的例子中，又不得不相信它有重大的因果關(guān)系。統(tǒng)計品管（SQC）傳統(tǒng)的品管方法是對產(chǎn)品進行檢驗，讓良品繼續(xù)流向次工程，而將不良品予以剔除，并進行整修或報廢處理。這種做法只能得到被檢驗產(chǎn)品的品質(zhì)訊息，而對于產(chǎn)品的品質(zhì)改善卻沒什么意義。應(yīng)用統(tǒng)計原理來進行產(chǎn)品品質(zhì)及服務(wù)品質(zhì)的改善，可以說是品質(zhì)管制在近代獲得突破的主要原因。穩(wěn)定的供料廠商再好的技術(shù)，再好的機器設(shè)備，假如缺乏良好穩(wěn)定的材料來配合，還是難以生產(chǎn)良好又穩(wěn)定的產(chǎn)品的，由此可見材料的重要性。頻頻更換供料廠商，物料缺乏一致性，當然就會不穩(wěn)定，低價購買的物料往往是低品質(zhì)或較不穩(wěn)定的物料。減少有限的制造成本，而增加大幅的品質(zhì)成本，不只利潤減少，對產(chǎn)品形象及企業(yè)形象更是損失，這也就是「精明」與「高明」差別之所在了。完善的機器保養(yǎng)制度產(chǎn)品靠機器生產(chǎn)，機器有精度與壽命，機器就像人的身體一樣平常得注意保養(yǎng)，身體不保養(yǎng)健康就差，同樣的機器不注意保養(yǎng)，機器精度及壽命跟著下降，制品品質(zhì)跟著沒有保障。QC七大手法層別法：層別法是所有手法中的最基本的概念，亦即將多種多樣的資料，因應(yīng)目的的需要分類成不同的「類別」，使之方便以后的分析。一般的工廠所做的層別通常為「空間別」，如作業(yè)員：不同班級別機器：不同機器別原料、零件：不同供給廠家作業(yè)條件：不同的溫度、壓力、濕度、作業(yè)場所……產(chǎn)品：不同產(chǎn)品別不同批別：不同時間生產(chǎn)的產(chǎn)品員一二三人組組組器機料材法方他其層別法將所要進行的項目利用統(tǒng)計表進行區(qū)別，這是運用統(tǒng)計方法作為管理撮基礎(chǔ)工具。層別法的應(yīng)用，主要是一種系統(tǒng)概念，即在于要想把相當復(fù)雜的資料進行處理，就得懂得如何把這些資料加以有系統(tǒng)有目的加以分門別類的歸納及統(tǒng)計。柏拉圖：柏拉圖是美國品管在師裘蘭博士運用意大利經(jīng)濟學(xué)家柏拉圖的統(tǒng)計圖加以延伸所創(chuàng)造出來的。柏拉圖法的使用要以層別法的項目別（現(xiàn)象別）為前提，依經(jīng)順位調(diào)整過后的統(tǒng)計表才能畫制成柏拉圖。柏拉圖分析的步驟：⑴將要處置的事，以狀況（現(xiàn)象）或原因加以層別。⑵縱軸雖可以表示件數(shù)，但最好以金額表示比較強烈。⑶決定搜集資料的期間，自何時至何時，作為柏拉圖資料的依據(jù)。期間盡可能定期。⑷各項目依照合計之大小順位自左至右排列在橫軸上。⑸繪上柱狀圖。⑹連接累積曲線。范例1：某部門將上個月生產(chǎn)的產(chǎn)品作出統(tǒng)計，總不良數(shù)409個，其中不良項目依次為：層別統(tǒng)計表順位不良項目不良數(shù)（件）占不良總數(shù)比率（%）累積比率（%）1破損19547.12變形9021.768.83刮痕6515.884.64尺寸不良4510.995.55其他194.5100合計414100100400803006047.1%2004021.7%10015.8%10.9%204.5%0%破損變形刮痕尺寸其它項目不良范例2：沿上題簽于主要不良項目為破損，此破損為當月份生產(chǎn)許多產(chǎn)品的破損總合，再將產(chǎn)品別用柏拉圖法分析如下：破損不良數(shù)=195件產(chǎn)品別依次為：層別統(tǒng)計表順位產(chǎn)品不良數(shù)（件）占不良總數(shù)比率（%）累積比率（%）1A13066.72B3517.984.63C105.189.74D84.193.85其他126.2100合計195100n=1952001001508060100405017.9%5.1%6.2%204.1%%ABCD其他產(chǎn)品在上個月的產(chǎn)品中，光是A產(chǎn)品在破損這一項就占了整部門的49.9%×66.7%=33.3%。在進行消滅不良的活動中，即以此項為第一優(yōu)先對象。A產(chǎn)品+B產(chǎn)品兩項合計超過80%，故A、B產(chǎn)品為重點處理產(chǎn)品。柏拉圖法（重點管理法），提供了我們在沒法面面俱到的狀況下，去抓重要的事情、關(guān)鍵的事情，而這些重要的事情又不是靠直覺判斷得來的，而是有數(shù)據(jù)依據(jù)的，并用圖形來加強表示。三、特性要因圖：所謂特性要因圖，就是將造成某項結(jié)果的眾多原因，以系統(tǒng)的方式圖解之，亦即以圖來表達結(jié)果（特性）與原因（要因）之間的關(guān)系。因其形狀象魚骨，又稱「魚骨圖」?！改稠椊Y(jié)果之形成，必定有其原因，應(yīng)設(shè)法利用圖解法找出其原因來?！故紫忍岢鲞@個概念的是日本品管權(quán)威石川馨博士，所以特性要因圖又稱「石川圖」。特性要因圖，可使用在一般管理及工作改善的各種階段，特別是樹立意識的初期，易于使問題的要因明朗化，從而設(shè)計步驟解決問題。材料環(huán)境人材料環(huán)境人方法硬度調(diào)整間隔彈性檢查材質(zhì)組織給油方法群體尺寸變異尺寸變異污染速度刀具振曲電壓空氣回轉(zhuǎn)軸切削條件形狀強度各部調(diào)節(jié)壓深回油力度轉(zhuǎn)照明溫度冷卻液數(shù)粘總動部深性種類度方法機械方法機械特性要因圖與柏拉圖之使用建立柏拉圖須先以層別建立要求目的之統(tǒng)計表。建立柏拉圖之目的，在于掌握影響全局較大的「重要少數(shù)項目」。再利用特性要因圖針對這些項目形成的要因逐予探討，并采取改善對策。所以特性要因圖可以單獨使用，也可連接柏拉圖使用。不良別產(chǎn)品別合計不良項目別柏拉圖10050%ABCDEF合計統(tǒng)計表→不良項目別再分析產(chǎn)品別分別特性要因10050其ABCD他%產(chǎn)品別要因分析圖特性要因圖再分析要對問題形成的原因追根究底，才能從根本上解決問題。◎◎◎◎◎◎◎形成問題之主要原因找出來以后，再以「實驗設(shè)計」的方法進行實驗分析，擬具實驗方法，找出最佳工作方法，問題也許能得以徹底解決，這是解決問題，更是預(yù)防問題。四、實驗計劃：實驗計算法是有計劃地在某種條件下進行實驗從而去獲得能預(yù)測某種現(xiàn)象的統(tǒng)計資料，并且通過分析實驗結(jié)果，從該現(xiàn)象中歸納出普遍性及再現(xiàn)性規(guī)則的一種有效方法。實驗計劃法的主要目的在于通過實驗的設(shè)計，選取最佳作業(yè)條件。五、散布圖散布圖是用來表示一組成對的數(shù)據(jù)之間是否有相關(guān)性。這種成對的數(shù)據(jù)或許是「特性—要因」、「特性—特性」、「要因—要因」的關(guān)系。六、查核表點檢用查核表此類表在記錄時只做「有、沒有」、「好、不好」的注記。制作程序如下：A制作表格，決定記錄形式。B將點檢項目列出。C查核。D異常事故處理。記錄用查核表（計數(shù)用）記錄用查核表用來收集計量或計數(shù)資料，通常使用劃記法。其格式如下：修整項目次數(shù)尺寸不良表面斑點裝配不良電鍍不良其他有經(jīng)驗的管理人員，通常會把管理的工作規(guī)劃成兩個階段來運作，一個是改善管理，一個是維持管理，并持續(xù)進行。直方圖直方圖又稱柱狀圖，可將雜亂無章之資料，解析出其規(guī)則性。藉著直方圖，對于資料中心值或分布狀況可一目了然。直方圖制作之步驟：收集數(shù)據(jù)，并記錄于紙上。統(tǒng)計表上的資料很多，少則幾十，多則上百，都要一一記錄下來，其總數(shù)以N表示。定組數(shù)總資料數(shù)與組數(shù)的關(guān)系大約如下表所示：N（數(shù)據(jù)）組數(shù)50-1006-10100-25010-20250以上10-20找出最大值（L）及最小值（S），并計算全距（R）。R=L-S定組距（C）R÷組數(shù)=組距，通常是2.5或10的倍數(shù)定組界。最小一組的下組界=S-測量值的最小位數(shù)（一般是1或0.1）×0.5最小一組的上組界=最小一組的下組界+組距最小二組的下組界=最小的上組界依此類推。決定組的中心點。（上組界+下組界）÷2=組的中心點制作次數(shù)分布表。依照數(shù)值大小記入各組的組界內(nèi)，然后計算各組出現(xiàn)的次數(shù)。制作直方圖。橫軸表示測量值的變化，縱軸表示次數(shù)。將各組的組界標示在橫軸上，各組的次數(shù)多少，則用柱形劃在各組距上。填上次數(shù)、規(guī)格、平均值、數(shù)據(jù)來源、日期。直方圖主要作為觀察用，主要是為觀察直方圖之分布圖型，將可得到3種狀況：⑴柱狀圖形呈鐘形曲線，可以說：A制程顯得「正?！?，且穩(wěn)定；B變異大致源自機遇原因。然后呈現(xiàn)的是一種雙峰或多峰分布，則顯得「不正常」或制程中有兩個標準。⑵制程中心值直方圖的平均值與規(guī)格中心值是否相近，作為調(diào)整制程的依據(jù)。⑶制程是否有能力符合工程規(guī)格：依直方圖散布狀況來衡量是否具有達到工程能力的水準。(二)直方圖可達到下列目的：評估或查驗制程指出采取行動的必要量測矯正行動的效應(yīng)比較機械績效比較物料比較供應(yīng)商（范例）測量50個蛋糕的重量）組組界中心值劃記次數(shù)1301-304302.542304-307305.5103307-310308.5134310-313311.595313-316314.586316-319317.557319-322320.5120151051234567組直方圖之作用在于了解制程全貌，可自圖上看出分配之中心傾向（準確度）用分配之形狀，散布狀態(tài)（精密度）與規(guī)格關(guān)系。⑴準確度與精密度UCLCLLCL組別準確性精密度一組一○×二組二×○三組三××四組四○○規(guī)格上表中可以看出，一組的產(chǎn)品準確度雖然可以但業(yè)密度差，二組剛好相反，三組則準確度及精密度都差，四組兩者皆可以。⑵分配形狀（參閱右圖）圖A：常態(tài)，左右對稱，顯示制程大致穩(wěn)定，正常。圖B：偏態(tài)，應(yīng)有人為因素。圖C：雙峰型。制程內(nèi)可能2種不同之組合。圖D：不正常分配?？赡軝z查測定人員對測定值之處理有偏差。圖A圖B圖C圖D⑶圖形與規(guī)格比較圖A：成常態(tài)分配，且均落于規(guī)格界限之內(nèi)（準確度，精密度均可）。圖B：平均值偏低，部分比例超過下限（準確度差）。圖C：平均值偏高，部分比例超過上限（準確度差）。圖D：產(chǎn)品變異大，品質(zhì)不勻，精密度差，應(yīng)改善變異或放寬規(guī)格。圖E：產(chǎn)品變異太小，可能品質(zhì)過剩。圖A圖B圖C圖D圖E八．管制圖(一)管制圖的實施循環(huán)在制程中，定時定量隨機抽取樣本。抽取樣本做管制特性的量測。將結(jié)果繪制于管制圖上。判別有無工程異常或偶發(fā)性事故。對偶發(fā)性事故或工程異常采取措施。A找尋原因。B改善對策，應(yīng)急對策。C防止再發(fā)根本對策。抽取樣本對策措施原因分析制程異常檢驗將結(jié)果繪管制圖制程正常抽取樣本對策措施原因分析制程異常檢驗將結(jié)果繪管制圖制程正常NO制程YES是否異常判別管制圖的實施循環(huán)從上圖可以看出，管制圖的實施步驟是：抽取樣本，進行檢驗，將檢驗的結(jié)果畫制于管制圖上，再從管制圖來判斷，工程是否正常，如為不正常即應(yīng)采取必要的矯正措施。管制圖分類管制圖分為計算值管制圖和計數(shù)值管制圖兩種。計量值管制圖。用于產(chǎn)品特性可測量的，如長度、重量、面積、溫度、時間等連續(xù)性數(shù)值的數(shù)據(jù)有：-R：平均值與全距管制圖（表2-9-1）-R：中位數(shù)與全距管制圖（表2-9-2）X-Rm：個別值與全距移動管制圖（表2-9-3）-σ：平均值與標準差管制圖其中以X-R使用了普遍。計數(shù)值管制圖。用于非可量化的產(chǎn)品特性，如不良數(shù)、缺點數(shù)等間斷性數(shù)據(jù)。有：P-CHART：不良率管制圖（表2-9-4）PN-CHART：不良率管制圖（表2-9-5）C-CHART：單位缺點數(shù)管制圖U-CHART：單位缺點數(shù)管制圖其中以P-CHART應(yīng)用較廣。初學(xué)管制圖，可以先以-R圖及PCHART的使用開始，等熟練以后再視需要使用其他的圖。附一：平均值與全距管制圖（X-Rchart）X-Rchart為計量值管制圖X平均值管制圖：管制平均值的變化，即分配的集中趨勢變化（組間變化、準確度）。R全距管制圖：管制變異的程度，即分配的散布情況，離中趨勢（組內(nèi)變化，精確度）。X-Rchart的目的：1、檢查制程是否在管制狀態(tài)下；2、檢討制程能力。適用范圍：產(chǎn)品特性可測量的，如長度、重量、溫度、時間、IL、RL等連續(xù)性數(shù)值的數(shù)據(jù)。建立步驟：1、搜集25個以上的數(shù)據(jù)（依測定時間順序或群體數(shù)據(jù)依序排列）2、把2-6個（一般4-5個）數(shù)據(jù)分為一組（樣本需具有代表性，原則上以在各工作線上按不同機器、操作人員、原料分別取樣）3、把數(shù)據(jù)記入數(shù)據(jù)表。4、計算平均值X5、計算各組的全距R6、計算總平均X=∑X/K（K=組數(shù)）7、計算全距平均數(shù)R=∑R/K（K=組數(shù)）8、計算管制界限： 中心線 CLX=XX管制圖 上限 UCLX=X+A2R 下限 LCLX=X-A2R 中心線 CLR=RR管制圖 上限 UCLR=D4R 下限 LCLR=D3R注：A2、D4、D3可查表（n為2~6時，D3為負值，可取0代表；n=5時，A2=0.58,D4=2.12）9、作成圖表看圖并分析改善1、看圖時先看離中趨勢Rchart，再看集中趨勢Xchart。2、Xchart有點超限，則顯示制程平均發(fā)生變化或變異大；Rchart有點超限，則顯示制程變異大。3、分析改善：與直方圖比較。4、制程能力解析（CPK）。ISO常識ISO：國際標準組織：INTERNATIONALORGANIZATIONSTANDARDIZATIONISO9000系列：品質(zhì)管理與品質(zhì)保證之國際標準ISO總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦，1947年成立，由91個成員國和173個學(xué)術(shù)委員會組成，由政府機構(gòu)工業(yè)界和其它相關(guān)組織資助一、ISO9000系列：它是國際標準化組織所定下來的質(zhì)量保證的國際規(guī)格，一共有六個標準：ISO9000：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的選用指南ISO9001：設(shè)計、制造、安裝和服務(wù)的保證模式ISO9002：是制造、安裝和服務(wù)的模式ISO9003：最終檢驗和試驗的保證模式ISO9004：質(zhì)量管理和質(zhì)量體系的要素指南——內(nèi)部質(zhì)量管理目的的標準ISO8402：質(zhì)量術(shù)語（有6個準則，1986年發(fā)布）二、ISO9002與ISO9003與ISO9004它們的實際性質(zhì)是一樣的，只是它們所指的范圍和要求不相同三、ISO9000系列標準的認證注冊制度：ISO9000系列標準的認證制度有強制認證、任意認證、企業(yè)認證注冊等三種形式，強制認證是一種有政府機關(guān)參與、由第三者認證機構(gòu)進行的認證形式；任意認證是企業(yè)自主申請，由第三者的民間認證機構(gòu)獨立進行考評的一種認證形式；企業(yè)認證注冊制度只是對企業(yè)質(zhì)量體系與ISO9000系列標準的相適合性進行考評四、ISO的取證必須由一個權(quán)威機構(gòu)正式認可，由第三方機構(gòu)書面保證某一產(chǎn)品、工序或服務(wù)符合特定的要求要取得ISO的認證的三個步驟（下圖示以語言加以解述說明）=>文件=>執(zhí)行=>說（文件上記的）做（實際操作的）寫（質(zhì)量記錄）（記錄）文件化五、TQC（全面質(zhì)量管理）與ISO9000這二者都是現(xiàn)代的質(zhì)量管理方法，雖然都是有關(guān)質(zhì)量的管理，但TQC是企業(yè)內(nèi)部開展的活動，不受一定規(guī)格標準的約束，缺乏透明度；而ISO呢，它的規(guī)格標準都必須要求文件化，并是由第三者認證機構(gòu)站在公正的立場上，通過嚴格審核合格才予以承認的；TQC系統(tǒng)管理活動是把建立質(zhì)量體系作為自己的基本要求，而ISO9000則是把建立質(zhì)量體系作為達到全面質(zhì)量管理的必經(jīng)主路六、ISO9000系列中最重要的是什么？①、整理你的工作④、確認結(jié)束的工作②、工作的程序化⑤、確認后要留下記錄③、依照規(guī)定做工作⑥、重新看程序去改善七、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核：企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量審核主要就是根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量手冊和作業(yè)基準（程序）文件，擬定有關(guān)審核對象，內(nèi)容的查對表，通過檢查，調(diào)研評估質(zhì)量體系活動的客觀證據(jù)。確認所有有關(guān)質(zhì)量的作業(yè)活動均被有效地管制，符合質(zhì)量體系方案所設(shè)定之要求，另一方面，對審核作業(yè)中妯現(xiàn)的質(zhì)量管理上的問題，假若設(shè)這定是體系方案的缺失所造成，則需向管理階層提出改善的建議。注：自我診斷活動是質(zhì)量體系建立之前的一項準備活動；是企業(yè)全部門參與的普查活動，內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量體系建立之后的正規(guī)作業(yè)，是由企業(yè)的QA職能人員代表最高管理階層進行的一項基本作業(yè)審核作業(yè)的對象和內(nèi)容：無論如何，最基本的審核對象和內(nèi)容是質(zhì)量體系審核、制造工程審核和貨物管理審核的三個方面質(zhì)量體系審核：對于ISO9000系列標準認證稽核來說，它即是表淺的，又是深層的稽核，即不但檢討方案與標準模式的符合性，還要認定方案被有效執(zhí)行的物證制造工程審核：審核的對象范圍是與制造工程直接有相關(guān)的那些活動，如檢驗工程（含來料檢驗和產(chǎn)品檢驗）制造工程以及產(chǎn)品批量管理，不合格的處理、設(shè)備管理、安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)（既環(huán)境）管理，現(xiàn)場作業(yè)文件應(yīng)用、糾正措施等貨物管理審核：它是對貨物的管理制度、貨物的交收搬運、儲存方法、容器、儲存環(huán)境、儲存狀態(tài)檢查、貨物的標記和追溯、貨物的包裝、隨貨文件、運輸及交付等作業(yè)活動的審核第一部分ISO9000族簡介ISO9000族的定義是：“由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標準?！癐SO9000族標準的構(gòu)成如圖1—1所示。一、術(shù)語標準ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語。該標準是闡明質(zhì)量管理領(lǐng)域所用的質(zhì)量術(shù)語的含意。共67個詞條，按照內(nèi)容的邏輯關(guān)系分為四類：基本術(shù)語，13個詞條；與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語，19個詞條；與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語，16個詞條；與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語，19個詞條。兩類標準的使用或?qū)嵤┲改线@類標準的總編號為IS09000，總標題是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證，每個部分的標準再加上該分標準的部分號和具體名稱。共有四個分標準，目的是為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩類標準的選擇和使用或如何實施提供指南。ISO9000-1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——第1部分：選擇和使用指南。本標準闡明了與質(zhì)量有關(guān)的基本概念，并為ISO9000族的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的選擇和使用提供指南。ISO9000-2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——第2部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003的實施通用指南。本標準是對三個質(zhì)量保證標準的實施所作的解釋，以便對標準中的要求有一致、準確和清楚的理解。由于三個質(zhì)量保證標準已經(jīng)修訂，并于1994年7月1日ISO9000-3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——第3部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護中的使用指南。本標準中的軟件僅指計算機軟件。由于計算機軟件的開發(fā)和維護過程不同于其他大多數(shù)工業(yè)產(chǎn)品，因而有必要對涉及軟件產(chǎn)品的質(zhì)量體系提供補充性指南。本標準的目的是為承擔(dān)軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護的組織，通過建議適當?shù)目刂坪头椒ǎ捎肐SO9001提供使用指南。ISO8402ISO8402術(shù)語ISO9000ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選用或?qū)嵤┲改螴SO9001至9003質(zhì)量保證要求ISO9004質(zhì)量管理指南ISO9001至9003質(zhì)量保證要求ISO9004質(zhì)量管理指南1通用指南9001設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)2服務(wù)9002生產(chǎn)、安裝和服務(wù)3流程性材料9003最終檢驗和試驗4質(zhì)量改進ISO10000支持性技術(shù)指南ISO10000支持性技術(shù)指南10012-1測試質(zhì)量保證10005質(zhì)量計劃內(nèi)*10012-2測量控制*10006項目管理10013質(zhì)量手冊10007技術(shù)狀態(tài)*10014質(zhì)量經(jīng)濟性10011-1審核*10015教育和培訓(xùn)10011-2審核員*10016檢驗和試驗記錄10011-3審核管理圖1-1ISO9000族標準構(gòu)成注：有*標記的標準正在制定中4．ISO9000—4質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——第4部分：可信性大綱管理指南?？尚判园煽啃?、維修性和可用性?？尚判源缶V是用于管理可信性的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。本標準適用于在使用和維修階段可信性是特別重要的那些硬件和/或軟件產(chǎn)品，例如用于運輸、電力、通訊和信息服務(wù)的產(chǎn)品，主要目的是在從策劃到使用的整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)控制對可信性的影響，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。質(zhì)量保證標準質(zhì)量保證標準有三個，分別將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成三種不同的模式，代表了第二方或第三方在具體情況下對供方質(zhì)量體系的要求，供方對這些要求必須滿足并應(yīng)予以證實。1．ISO9001質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。當需要證實供方設(shè)計和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力時應(yīng)選擇和使用此種模式的標準。2．ISO9002質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。當需要證實供方生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力時，應(yīng)選擇和使用此種模式的標準。3．ISO9003質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。當僅要求供方保證最終檢驗和試驗符合規(guī)定要求時，應(yīng)選擇此種模式的標準。質(zhì)量管理標準這一類標準的總編號為ISO9004，總標題是質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素，每個部分的標準再加上該分標準的部分號和具體名稱。這一類的分標準有以下4個。所有這些標準的目的都是用于指導(dǎo)組織進行質(zhì)量管理和建立質(zhì)量體系的。ISO9004-1質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——第1部分：指南。本標準全面闡述了與產(chǎn)品壽命周期內(nèi)所有階段和活動有關(guān)的質(zhì)量體系要素，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。本標準適用于生產(chǎn)或提供四種通用類別產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）的組織。ISO9004-2質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——第2部分：服務(wù)指南。本標準是對ISO9004-1在服務(wù)類產(chǎn)品方面的補充指南。供提供服務(wù)或提供具有服務(wù)成分的產(chǎn)品的組織參照使用。ISO9004-3質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——第3部分：流程性材料指南。本標準是對ISO9004-1在流程材料類產(chǎn)品方面的補充指南。供生產(chǎn)流程性材料類產(chǎn)品的組織參照使用。ISO9004-4質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——第4部分：質(zhì)量改進指南。本標準闡述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、管理指南和方法（工具和技術(shù)）。凡是希望改進其有效性的組織，不管他是否已經(jīng)實施了正規(guī)的質(zhì)量體系，均應(yīng)參照本標準。支持性技術(shù)標準這類標準的編號從10000到10020，是對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證中的某一專題的實施方法提供指南。已經(jīng)正式公布的國際標準有8個，正在制定中的有4個。ISO10005質(zhì)量計劃指南。質(zhì)量計劃可用于組織內(nèi)部以確保相應(yīng)產(chǎn)品或項目的特殊質(zhì)量要求，質(zhì)量計劃也可用于供方向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求。本標準為供方和顧客在制定、評審、認可和修訂質(zhì)量計劃工作中提供指導(dǎo)。ISO10006項目管理質(zhì)量指南。ISO10007技術(shù)狀態(tài)管理指南。技術(shù)狀態(tài)管理是一門管理科學(xué)，應(yīng)用于產(chǎn)品的整個壽命周期。本標準的目的是增進對技術(shù)狀態(tài)管理這門科學(xué)的共同理解，促進組織運用技術(shù)狀態(tài)管理來改進他們的工作。ISO10011-1質(zhì)量體系審核指南——第1部分：審核。本標準為驗證質(zhì)量體系要素的存在和實施，以及驗證體系達到規(guī)定質(zhì)量目標的能力提供指南。ISO10011-2質(zhì)量體系審核指南——第2部分：質(zhì)量體系審核員的評定準則。本標準為審核員在所需要的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、人員素質(zhì)和管理能力方面提供指南。ISO10011-3質(zhì)量體系審核指南——第3部分：審核工作管理。任何需經(jīng)常實施質(zhì)量體系審核的組織，都應(yīng)具備對整個審核過程進行全面管理的能力，本標準為此提供了基本的指導(dǎo)。ISO10012-1測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第1部分：測量設(shè)備的計量確認體系。本標準規(guī)定了供方為保證測量滿足預(yù)定準確度的質(zhì)量保證要求，他比ISO9001、9002和9003中規(guī)定的要求更加詳細；此外還給出院實施這些要求的指南。顧客認為需要時，可在與供方簽訂的產(chǎn)品合同中引用本標準。ISO10012-2測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第2部分：測量過程的控制。本標準規(guī)定了測量過程及其控制、處理和分析的方法，包括要求和對要求的實施指南；是ISO10012-1的補充。ISO10013質(zhì)量手冊編制指南。質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的文件，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。按所選定的質(zhì)量體系標準明確質(zhì)量體系的要求和內(nèi)容，并通過質(zhì)量手冊加以規(guī)定是十分重要的。本標準提供了編制這種質(zhì)量手冊的指南。10．ISO10014質(zhì)量經(jīng)濟性指南。本標準引入了許多經(jīng)濟效益概念。為獲得最大收益，應(yīng)將這些概念用于所有組織的所有工作過程。本標準的重點是闡述概念，而不是具體方法。適用于所有盈利的和非盈利的提供產(chǎn)品的組織。11．ISO10015繼續(xù)教育和培訓(xùn)指南。12．ISO10016產(chǎn)品檢驗和試驗的客觀證據(jù)。以上對構(gòu)成ISO9000族的五類標準做了介紹。在這五類標準中，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證這兩類標準是ISO9000族的核心。因為如果沒有這兩類標準，ISO9000的各分標準將失去存在的價值，ISO10000系列中的許多標準也將失去依托。第二部分質(zhì)量管理和質(zhì)量保證范圍本標準定義了與質(zhì)量概念有關(guān)的基本術(shù)語，它們適用于所有方面，所以可用于質(zhì)量標準的制定和使用，以及國際間的相互交流和理解。術(shù)語和定義在下述每個定義中，均給出了所用術(shù)語出處的編號。編號的術(shù)語和定義依據(jù)下面的題目進行分類：——基本術(shù)語；——與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語；——與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語；——與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語?；拘g(shù)語1.1實體可單獨描述和研究的事物。注：實體可以是，例如：——活動或過程（1.2）；——產(chǎn)品（1.4）；——組織（1.7），體系或人；——上述各項的任何組合1.2過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。1.3程序為進行某項活動所規(guī)定的途徑。注1在很多情況下，程序可形成文件【如質(zhì)量體系（3.6）程序】。2程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“文件化程序”。3書面或文件化程序中通常包括活動的目的范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和記錄。1.4產(chǎn)品活動或過程（1.2）的結(jié)果。注1產(chǎn)品可包括服務(wù)（1.5）、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。2產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料），也可以是無形的（如知識或概念）或是它們的組合。3產(chǎn)品可以是預(yù)期的[如提供給顧客（1.9）]或非預(yù)期的（如污染或不愿有的后果）。與質(zhì)量有的術(shù)語2.1質(zhì)量反映實體(1.1)滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。注1在合同情況下，或是在法規(guī)規(guī)定情況下，如在核安全性(2.8)領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定。2在許多情況下，隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定。3一般根據(jù)特定的準則將需要轉(zhuǎn)化為特性。[見質(zhì)量要求（2.3）]。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（2.5）（可用性、可靠性、維修性）、安全性、環(huán)境[見社會要求（2.4）]、經(jīng)濟性和美學(xué)。4術(shù)語“質(zhì)量”不應(yīng)作為一個單一的術(shù)語來表示比較意義上的優(yōu)良程度，也不應(yīng)用于定量意義上的技術(shù)評價，為了表達這些含義，應(yīng)使用恰當?shù)男稳菰~。例如，可使用下列術(shù)語：A“相對質(zhì)量”，表示實體在優(yōu)良程序和比較意義上按相對的基準排序[不可與等級（2.2）相混淆]。B“質(zhì)量水平”和“質(zhì)量度量”（如驗收抽樣），表示在“定量意義上進行精確的技術(shù)評價”。5取得滿意的質(zhì)量涉及到質(zhì)量環(huán)（4.1）中的所有階段。這些不同階段對質(zhì)量的作用有時為了強調(diào)而加以區(qū)別，例如，有關(guān)確定需要的質(zhì)量，產(chǎn)品（1.4）設(shè)計的質(zhì)量，符合性質(zhì)和全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。6在某些文獻中，質(zhì)量是指：“適用性”、“適合目的”、“顧客（1.9）滿意”或“符合要求”。按上述定義，這些僅表示了質(zhì)量的某些方面。2.2等級對功能用途相同但質(zhì)量要求（2.3）不同的實體（1.1）所作的分類或排序。注1等級反映了質(zhì)量要求方面的預(yù)定或認可的差異。它強調(diào)了功能用途與費用的相互關(guān)系。2高等級的實體（如豪華賓館）也可能具有不滿意的質(zhì)量（2.1），反之亦然。3當用數(shù)字表示等級時，通常用1表示最高等級，用2，3，4等表示較低等級。當用符號表示等級時，例如用點數(shù)表示，則最低等級通常有最少的點數(shù)或星數(shù)。2.3質(zhì)量要求對需要的表達或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實體（1.1）特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其實現(xiàn)并進行考核。注1最重要的是質(zhì)量要求應(yīng)全面反映顧客（1.9）明確的和隱含的需要。2“要求”包括市場、合同和組織（1.7）內(nèi)部的要求。在不同的策劃階段可對它們進行開發(fā)、細化和更新。3對特性規(guī)定定量化要求包括諸如，公稱值、額定值、極限偏差和允差。4質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語來表述并形成文件。2.8安全性將傷害（對人）或損壞的風(fēng)險限制在可接受水平的狀態(tài)。注1安全性是質(zhì)量（2.1）的諸多方面之一。2以上定義僅適用于質(zhì)量標準。ISO/IEC指南2中對安全性有不同的定義。2.9合格（符合）滿足規(guī)定的要求。注：上述定義僅適用于質(zhì)量標準。ISO/IEC指南2中對“合格”有不同的定義。2.10不合格（不符合）沒有滿足某個規(guī)定的要求。注：該定義包括了一個或多個質(zhì)量（2.1）特性[包括可信性（2.5）特性]、或質(zhì)量體系（3.6）要素偏離規(guī)定要求或缺少。2.11缺陷沒有滿足某個預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括與安全性（2.8）有關(guān)的要求。注：期望必須在現(xiàn)有條件下是合理的。2.13鑒定過程證實實體（1.1）是否有能力滿足規(guī)定要求的過程。注：術(shù)語“鑒定”有時就是指鑒定過程（1.2）2.14鑒定合格某個實體（1.1）滿足規(guī)定要求的能力得到了證實的狀況。2.15檢驗對實體（1.1）的一個或多個特性進行的諸如測量、檢查、試驗或度量并將結(jié)果與規(guī)定要求進行比較以確定每項特性合格（2.9）情況所進行的活動。注：上述定義僅適用于質(zhì)量標準。ISO/IEC指南2中對“檢驗”有不同的定義。2.16自檢由工作的完成者依據(jù)規(guī)定的規(guī)則對該工作進行的檢驗（2.15）。注：自檢的結(jié)果可用于過程（1.2）控制。2.17驗證通過檢查和提供客觀證據(jù)（2.19）表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認可。注1在設(shè)計和開發(fā)中，驗證是指對某項規(guī)定活動的結(jié)果進行檢查的過程（1.2），以確定該項活動對規(guī)定要求的合格（2.9）情況。2“驗證過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀況。2.19客觀證據(jù)建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語3.1質(zhì)量方針由組織（1.7）的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是總方針的一個組成部分，由最高管理者批準。3.2質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針（3.1）、目標和職責(zé)并在質(zhì)量體系（3.6）中通過諸如質(zhì)量策劃（3.3）、質(zhì)量控制（3.4）、質(zhì)量保證（3.5）和質(zhì)量改進（3.8）使其實施的全部管理職能的所有活動。注：1質(zhì)量管理是各級管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理的實施涉及到組織（1.7）中的所有成員。2在質(zhì)量管理中要考慮到經(jīng)濟性因素。3.4質(zhì)量控制為達到質(zhì)量要求（2.3）所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。注1質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程（1.2）并排除質(zhì)量環(huán)（4.1）中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。2質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（3.5）的某些活動是相互關(guān)聯(lián)的。3.5質(zhì)量保證為了提供足夠的信任表明實體（1.1）能夠滿足質(zhì)量要求（2.3），而在質(zhì)量體系（3.6）中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。注1質(zhì)量保證有內(nèi)部和外部兩種目的。A）內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織（1.7）內(nèi)部，質(zhì)量保證向管理者提供信任。B）外部質(zhì)量保證：在合同或其他情況下，質(zhì)量保證向顧客（1.9）或他方提供信任。2質(zhì)量控制（3.4）和質(zhì)量保證的某些活動是相互關(guān)聯(lián)的。3只有質(zhì)量要求全面反映了用戶的要求，質(zhì)量保證才能提供足夠的信任。3.6質(zhì)量體系為實施質(zhì)量管理（3.2）所需的組織結(jié)構(gòu)（1.8）、程序（1.3）、過程（1.2）和資源。注1質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足（2.1）目標的需要為準。2一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織（1.7）內(nèi)部管理的需要而設(shè)計的。它比特定顧客（1.9）的要求要廣泛。顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。3為了合同或強制性質(zhì)量評價（4.6）的目的，可要求對已確定的質(zhì)量體系要求的實施進行證實。3.7全面質(zhì)量管理一個組織（1.7）以質(zhì)量（2.1）為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客（1.9）滿意和本組織所在成員及社會受益而達到長期成功的的管理途徑。注1“全員”指該組織結(jié)構(gòu)（1.8）中所有部門和所有層次的人員。2最高管理者強有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)是這種管理途徑取得成功所必不可少的。3在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念和全部管理目標的實現(xiàn)有關(guān)。4“社會受益”意味著在需要時滿足“社會要求”（2.4）。5有時把“全面質(zhì)量管理”（TQM）或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量管理（CWQC）”、“TQC”等。3.8質(zhì)量改進為向本組織（1.7）及其顧客（1.9）提供更多的收益，在整個組織內(nèi)所采取的旨在提高活動和過程（1.2）的效益和效率的各種措施。3.12質(zhì)量手冊闡明一個組織（1.7）的質(zhì)量方針（3.1）并描述其質(zhì)量體系（3.6）的文件。注1質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。2質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包含或涉及：質(zhì)量方針；影響質(zhì)量（2.1）的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量體系（3.6）程序（1.3）和說明；關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。3質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。它可以由幾個文件組成。根據(jù)手冊的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”，“質(zhì)量管理手冊”。3.14規(guī)范闡明要求的文件。注1應(yīng)使用限定詞以表明規(guī)范的類型，如“產(chǎn)品（1.4）規(guī)范”，“試驗規(guī)范”。2“規(guī)范”應(yīng)涉及或包括圖樣、模樣或其他有關(guān)文件，并指明用以檢查合格（2.9）與否的方法與準則。3.15記錄為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀提供客觀證據(jù)（2.19）的文件。注1質(zhì)量（2.1）記錄為證明滿足質(zhì)量要求（2.3）的程度[如產(chǎn)品（1.4）質(zhì)量記錄]或為質(zhì)量體系（3.6）的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)（如質(zhì)量體系記錄）。2質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性（3.16）、預(yù)防措施（4.13）和紀正措施（4.14）。3記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。3.16可追溯性根據(jù)記載的標識，追蹤實體（1.1）的歷史、應(yīng)用情況和所處場所的能力。注1術(shù)語“可追溯性”可能有下列三種主要含義之一：A）就產(chǎn)品（1.4）而言，它可能涉及：原材料和零部件的來源，產(chǎn)品形成過程的歷史，交付后產(chǎn)品分布和場所。B）就校準而言，是指測量設(shè)備與國家或國際標準、基準、基本物理常數(shù)或特性或標準物質(zhì)的聯(lián)系。C）就數(shù)據(jù)收集而言，是指實體質(zhì)量環(huán)（4.1）全過程中產(chǎn)生的計算結(jié)果和數(shù)據(jù)，有時要追溯到實體的質(zhì)量要求（2.3）。2若有要求，應(yīng)明確地規(guī)定可追溯性要求的所有方面，例如時間期限、源點或標識等方面。與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語4.2質(zhì)量成本為了確保和保證滿意的質(zhì)量（2.1）而發(fā)生的費用以及沒有達到滿意的質(zhì)量所造成的損失。注1組織（1.7）根據(jù)各自的準則對質(zhì)量成本進行分類。2某些損失可以難以定量，但很重要，如喪失信譽。4.3質(zhì)量損失在過程（1.2）和活動中，由于沒有發(fā)揮資源的潛力而導(dǎo)致的損失。注：質(zhì)量損失的例子如：有因顧客（1.9）不滿意帶來的損失，因失去為顧客、組織（1.7）或社會進行更多增值的機會而帶來的損失，以及資源和材料的浪費等。4.7質(zhì)量監(jiān)督為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證（2.17）并對記錄（3.15）進行分析。注1可由顧客（1.9）或以顧客名義實施質(zhì)量監(jiān)督。2質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體[如過程（1.2）]隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制。3“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。4.13預(yù)防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细瘢?.10）、缺陷（2.11）或其他不希望情況的發(fā)生，消除其原因所采取的措施。注：預(yù)防措施可以包括諸如程序（1.3）和體系等的更改，以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán)（4.1）中任一階段的質(zhì)量改進（3.8）。4.14糾正措施為了防止已出現(xiàn)的不合格（2.10）、缺陷（2.11）或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。注1這種措施可以包括諸如程序（1.3）和體系等的更改，以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán)（4.1）中任一階段的質(zhì)量改進（3.8）。2“糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是：——“糾正”是指“返修”（4.18）、“返工”（4.19）或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進行的處置（4.15）。——“糾正措施”涉及消除產(chǎn)生不合格的原因。4.15不合格的處置為了解決不合格（2.10）問題，處理現(xiàn)有的不合格實體（1.1）而采取的措施。注：“措施”可以采取各種形式，如返修（4.18）、返工（4.19）、降級、報廢、讓步（4.17）和修改文件或要求等。4.17特許，讓步對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品（1.4）的書面認可。注：“特許”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差內(nèi)的，并限于一定的期限或數(shù)量產(chǎn)品的發(fā)付。4.18返修對不合格產(chǎn)品（1.4）所采取的措施，雖然不符合原規(guī)定要求，但能使其滿足預(yù)期的使用要求。注1返修是處置不合格產(chǎn)品的一種類型。2返修包括，對曾經(jīng)是合格但現(xiàn)在不合格的產(chǎn)品，為使其恢復(fù)使用所采取的補救措施，例如，作為維修的一部分。4.19返工對不合格產(chǎn)品（1.4）所采取的措施，使其滿足規(guī)定的要求。注：返工是處置不合格產(chǎn)品的一種類型。第一章 質(zhì)量檢驗概述1.1質(zhì)量檢驗的基本概念1.1.1質(zhì)量檢驗的定義一、什么是質(zhì)量檢驗（QualityInspection）？通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。（ISO9000）對產(chǎn)品而言，是指根據(jù)產(chǎn)品標準或檢驗規(guī)程對原材料、中間產(chǎn)品、成品進行觀察，適當時進行測量或試驗，并把所得到的特性值和規(guī)定值作比較，判定出各個物品或成批產(chǎn)品合格與否的技術(shù)性檢查活動。二、質(zhì)量檢驗的基本要點1、對產(chǎn)品的技術(shù)性能、安全性能、互換性能及對環(huán)境和人生安全、健康影響的程度等多方面要求的規(guī)定組成產(chǎn)品相應(yīng)的質(zhì)量特性。2、對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求一般都轉(zhuǎn)化為具體的技術(shù)要求在產(chǎn)品技術(shù)標準和其他相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計圖樣、作業(yè)文件或檢驗規(guī)程中明確規(guī)定。3、產(chǎn)品質(zhì)量特性是在產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成的，是由產(chǎn)品的原材料、構(gòu)成產(chǎn)品的各個組成部分的質(zhì)量決定的，并受其他相關(guān)因素的影響。4、質(zhì)量檢驗是要對產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量特性，通過物理的、化學(xué)的和其他科學(xué)技術(shù)手段和方法進行觀察、測量、試驗，取得證實產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)。5、質(zhì)量檢驗的結(jié)果，要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標準和相關(guān)的產(chǎn)品圖樣、過程（工藝）文件或檢驗規(guī)程的規(guī)定進行對比，確定每項質(zhì)量特性是否合格，從而對單件產(chǎn)品或批產(chǎn)品質(zhì)量進行判定。 1.1.2質(zhì)量檢驗的主要職能一、鑒別職能根據(jù)技術(shù)標準、產(chǎn)品圖樣、作業(yè)（工藝）規(guī)程或訂貨合同、技術(shù)協(xié)議的規(guī)定，采用相應(yīng)的檢測、檢查方法觀察、試驗、測量產(chǎn)品的質(zhì)量特性，判定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求。鑒別職能是質(zhì)量檢驗各項職能的基礎(chǔ)和前提。主要由專職檢驗人員完成。二、把關(guān)職能（保證職能）通過嚴格的檢驗，剔除不合格品并予以隔離。做到“三不準”： 不合格的原材料不準投產(chǎn) 不合格的半成品不準轉(zhuǎn)序（工序） 不合格的成品不準出廠 最重要、最基本的職能三、預(yù)防職能檢驗人員通過進貨檢驗、首件檢驗、巡回檢驗等，及早發(fā)現(xiàn)不合格品，防止不合格品進入工序加工和大批量的產(chǎn)品不合格，避免造成更大的損失通過抽樣檢驗，進行過程能力分析和運用控制圖判斷過程狀態(tài)，從而預(yù)防不合格品的出現(xiàn)檢驗工作發(fā)展的主要特征：由單純把關(guān)檢驗轉(zhuǎn)向積極預(yù)防檢驗四、報告職能通過各階段的檢驗和試驗，記錄和匯集了產(chǎn)品質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)，這些質(zhì)量記錄是證實產(chǎn)品符合性及質(zhì)量管理體系有效運行的重要證據(jù)。此外，當產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變異時，這些檢驗記錄能及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)報告，起到信息反饋作用。質(zhì)量報告的主要內(nèi)容包括1、原材料、外購件、外協(xié)件進貨驗收的質(zhì)量情況和合格率；2、過程檢驗、成品檢驗的合格率、返修率、報廢率和等級率，以及相應(yīng)的廢品損失金額；3、按產(chǎn)品組成部分(如零、部件)或作業(yè)單位劃分統(tǒng)計的合格率、返修率、報廢率及相應(yīng)廢品損失金額；4、產(chǎn)品報廢原因的分析；5、重大質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理意見；6、提高產(chǎn)品質(zhì)量的建議。五、監(jiān)督職能1、產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督；2、專職和兼職質(zhì)量檢驗人員工作質(zhì)量的監(jiān)督；3、工藝技術(shù)執(zhí)行情況的技術(shù)監(jiān)督。監(jiān)督的職能一般通過設(shè)置專職的巡檢人員完成。1.1.3質(zhì)量檢驗的步驟及形式一、質(zhì)量檢驗的步驟1.檢驗的準備首先要熟悉檢驗標準和技術(shù)文件規(guī)定的質(zhì)量特性和具體內(nèi)容，確定測量的項目和量值。要確定檢驗方法，選擇精密度、準確度適合檢驗要求的計量器具和測試、試驗及理化分析用的儀器設(shè)備。確定測量、試驗的條件，確定檢驗實物的數(shù)量，對批量產(chǎn)品還需確定批的抽樣方案。將確定的檢驗方法和方案用技術(shù)文件形式做出書面規(guī)定，制定規(guī)范化的檢驗規(guī)程（細則）、檢驗指導(dǎo)書，或繪成圖表形式的檢驗流程卡、工序檢驗卡等。檢驗的準備可通過編制檢驗計劃的形式來實現(xiàn)。2.檢測、測量或試驗按已確定的檢驗方法和方案，對產(chǎn)品的一項或多項質(zhì)量特性進行定量或定性的觀察、測量、試驗（檢測），得到需要的量值和結(jié)果。 測量首先應(yīng)保證所用的測量裝置或理化分析儀器處于受控狀態(tài)。3.記錄把所測量的有關(guān)數(shù)據(jù)，按記錄和格式和要求認真做好記錄。質(zhì)量記錄按質(zhì)量體系文件規(guī)定的要求控制。質(zhì)量檢驗記錄是證實產(chǎn)品質(zhì)量的證據(jù)，因此數(shù)據(jù)要客觀、真實，字跡要清晰、整齊，不能隨意涂改，需要更改的要按規(guī)定程序和要求辦理。不僅要記錄檢驗數(shù)據(jù)，還要記錄檢驗日期、班次，由檢驗人員簽名，便于質(zhì)量追溯，明確質(zhì)量責(zé)任。4.比較和判定由專職人員將檢驗的結(jié)果與規(guī)定要求進行對照比較，確定每一項質(zhì)量特性是否符合規(guī)定要求，從而判定被檢驗的產(chǎn)品是否合格。5.確認和處置二、質(zhì)量檢驗的幾種形式1.查驗原始質(zhì)量憑證 在供方質(zhì)量穩(wěn)定、有充分信譽的條件下 質(zhì)量檢驗往往采取查驗原始質(zhì)量憑證如質(zhì)量證明書、合格證、檢驗或試驗報告等，以認定其質(zhì)量狀況2.實物檢驗 由本單位專職檢驗人員或委托外部檢驗單位按規(guī)定的程序和要求進行檢驗。3.派員進廠（駐廠）驗收 采購方派員到供貨方對其產(chǎn)品、產(chǎn)品的形成過程和質(zhì)量控制進行現(xiàn)場查驗 認定供貨方產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量受控，產(chǎn)品合格，給予認可接受。1.2檢驗的分類1.2.1按檢驗的目的分類生產(chǎn)檢驗、驗收檢驗、復(fù)查檢驗、驗證檢驗、仲裁檢驗一、生產(chǎn)檢驗指生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品形成的整個生產(chǎn)過程中的各個階段所進行的檢驗。如：食品的出廠檢驗?zāi)康模罕ＷC生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，執(zhí)行內(nèi)控標準 二、驗收檢驗顧客（需方）對生產(chǎn)企業(yè)（供方）提供的產(chǎn)品所進行的檢驗。目的：為顧客保證驗收產(chǎn)品的質(zhì)量執(zhí)行驗收標準三、監(jiān)督檢驗指經(jīng)各級政府主管部門所授權(quán)的獨立檢驗機構(gòu)，按質(zhì)量監(jiān)督管理部門制訂的計劃，從市場抽取商品或直接從生產(chǎn)企業(yè)抽取產(chǎn)品所進行的市場抽查監(jiān)督檢驗。目的：對投入市場的產(chǎn)品質(zhì)量進行宏觀控制四、驗證檢驗指各級政府主管部門所授權(quán)的獨立檢驗機構(gòu)，從企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品中抽取樣品，通過檢驗驗證企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合所執(zhí)行的質(zhì)量標準要求的檢驗。類型：產(chǎn)品標準中的型式檢驗；產(chǎn)品質(zhì)量認證中的型式檢驗五、仲裁檢驗指當供需雙方因產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生爭議時由各級政府主管部門所授權(quán)的獨立檢驗機構(gòu)抽取樣品進行檢驗提供仲裁機構(gòu)作為裁決的技術(shù)依據(jù)1.2.2按生產(chǎn)過程的順序分類進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗一、進貨檢驗（IQC，In-comingQualityControl） 也稱進廠檢驗、原料檢驗。指企業(yè)對所采購的原材料及半成品等在入庫之前所進行的接收檢驗。（食品企業(yè)生產(chǎn)所需的原料、配料、包裝材料等多由其他企業(yè)生產(chǎn)）目的：防止不合格品進入倉庫，防止由于使用不合格品而影響產(chǎn)品質(zhì)量，打亂正常的生產(chǎn)秩序。 應(yīng)由企業(yè)專職檢驗員，嚴格按照技術(shù)文件認真檢驗。二、過程檢驗（IPQC，In-processQualityControl） 也稱工序檢驗、制程檢驗，是在產(chǎn)品形成過程中對各加工工序之間進行的檢驗。一般由生產(chǎn)部門和質(zhì)檢部門分工協(xié)作共同完成目的：1、保證各工序的不合格半成品不得流入下道工序2、防止對不合格半成品的繼續(xù)加工和成批半成品不合格，確保正常的生產(chǎn)秩序。 3、驗證工藝和保證工藝規(guī)程執(zhí)行的作用包括：1、首件檢驗指對加工的第一件產(chǎn)品進行的檢驗或在生產(chǎn)開始時（上班或換班）或工序因素調(diào)整（調(diào)整工裝、設(shè)備、工藝）后對前幾件產(chǎn)品進行檢驗2、巡回檢驗指檢驗員在生產(chǎn)現(xiàn)場按一定的時間間隔對有關(guān)工序的產(chǎn)品和生產(chǎn)條件進行的監(jiān)督檢驗不僅要抽檢產(chǎn)品，還需檢查影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)因素重點是關(guān)鍵工序3、在線檢驗在流水線生產(chǎn)中，完成每道或數(shù)道工序后所進行的檢驗。一般要在流水線中設(shè)置幾個檢驗工序4、完工檢驗指對一批加工完的半成品進行全面的檢驗?zāi)康模喊l(fā)現(xiàn)和剔除不合格半成品，使合格半成品繼續(xù)轉(zhuǎn)入下道工序或進入半成品庫三、最終檢驗（FQC，F(xiàn)inalQualityControl）對完工后的產(chǎn)品入庫前或發(fā)到用戶手中之前進行的一次全面檢驗，最關(guān)鍵的檢驗?zāi)康模罕ＷC不合格產(chǎn)品不出廠最終檢驗不僅要管好出廠前的檢驗，而且還應(yīng)對在此之前進行的進貨檢驗、過程檢驗是否都符合要求進行核對。只有所有規(guī)定的進貨檢驗、過程檢驗都已完成，各項檢驗結(jié)果滿足規(guī)定要求后，才能進行最終檢驗。包括：1、成品檢驗是在生產(chǎn)結(jié)束后、產(chǎn)品入庫前對產(chǎn)品進行的常規(guī)檢驗。一般為常規(guī)項目，如感官檢驗、部分理化指標、非致病性微生物指標、包裝等。2、型式檢驗檢驗項目包括該產(chǎn)品標準對產(chǎn)品的全部要求，即包括常規(guī)檢驗項目和非常規(guī)檢驗項目。型式檢驗 對標準中規(guī)定的全部項目進行檢驗出廠檢驗 檢驗部分項目由于非常規(guī)檢驗（農(nóng)藥獸藥殘留、重金屬、致病菌等）大多歷時長、耗費大，不可能每批入庫（或出廠）時都做。一般，每個生產(chǎn)季節(jié)應(yīng)進行一次型式檢驗。但下列情況之一者，亦應(yīng)進行型式檢驗：1）.新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；2）.正式生產(chǎn)后，如原材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；3）.產(chǎn)品生產(chǎn)中定期、定量的周期性考核；4）.產(chǎn)品長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時；5）.出廠檢驗結(jié)果與上一次型式檢驗有較大差異時6）.國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出型式檢驗的要求時3、出廠檢驗，也稱交收檢驗，是指在將倉庫中的產(chǎn)品送交客戶前進行的檢驗雖然產(chǎn)品入庫前已經(jīng)進行了嚴格的檢驗，但由于食品有保質(zhì)期，所以出廠檢驗是必要的。出廠檢驗的項目可以同入庫檢驗一樣，也可以從入庫檢驗的項目中選擇一部分進行。但要注意，只有型式檢驗在有效期內(nèi)、出廠檢驗合格的產(chǎn)品，才有根據(jù)判定它符合質(zhì)量要求。1.2.3按被檢驗產(chǎn)品的數(shù)量分類全檢、抽檢和免檢一、全數(shù)檢驗（全檢）又稱百分之百檢驗、全面檢驗。是對所提交檢驗的全部產(chǎn)品逐件按規(guī)定的標準檢驗，判定每個產(chǎn)品合格與否。檢驗對象是單件產(chǎn)品，對生產(chǎn)者和交驗者壓力較小適用范圍：1、價值高但檢驗費用不高的產(chǎn)品；2、不合格項目屬于安全指標，或不合格將導(dǎo)致產(chǎn)品功能喪失3、不合格率較高，或不合格給顧客帶來重大損失時；4、抽樣方案判為不合格批需全數(shù)重檢篩選的產(chǎn)品。特點：1、工作量大，費用高，耗時多；2、限于非破壞性檢驗項目；3、全數(shù)檢驗存在著檢驗誤差不是百分百有效，全檢通常只能檢出70％的不合格品。二、抽樣檢驗按預(yù)先確定的抽樣方案，從交驗批中抽取規(guī)定數(shù)量的樣品構(gòu)成一個樣本，通過對樣本的檢驗推斷批合格或批不合格。適用范圍：1、生產(chǎn)批量大、自動化程度高、產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定；2、帶有破壞性檢驗項目的產(chǎn)品3、產(chǎn)品價值不高但檢驗費用較高時；4、某些生產(chǎn)效率高、檢驗時間長的產(chǎn)品；5、外協(xié)件、外購件大量進貨時。抽樣檢驗又可分為：1、統(tǒng)計抽樣檢驗：又分為計數(shù)抽樣檢驗、計量抽樣檢驗2、非統(tǒng)計抽樣檢驗，如百分比抽樣檢驗 其方案不是由統(tǒng)計技術(shù)決定，其對交驗批的接收概率不只受批質(zhì)量水平的影響，還受批量大小的影響，是不科學(xué)、不合理的抽樣檢驗，應(yīng)予淘汰。大批嚴，小批松三、免檢，也稱無試驗檢驗對經(jīng)國家權(quán)威部門產(chǎn)品質(zhì)量認證合格的產(chǎn)品或信得過產(chǎn)品，在買入時執(zhí)行不進行驗收檢驗接收與否可以以供應(yīng)方的合格證或檢驗數(shù)據(jù)為依據(jù)。免檢并不意味著不進行“驗證”，企業(yè)內(nèi)部必須進行質(zhì)量檢驗。執(zhí)行免檢時，顧客（需方）往往要對供應(yīng)方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，監(jiān)督方式可采用派員進駐或索取生產(chǎn)過程的控制圖等方式進行。免檢條件：1、企業(yè)具備獨立的法人資格，產(chǎn)品質(zhì)量長期穩(wěn)定，并且有完善的質(zhì)量保證體系；2、產(chǎn)品市場占有率、企業(yè)經(jīng)濟效益在本行業(yè)內(nèi)排名前列；3、產(chǎn)品標準達到或者嚴于國家標準、行業(yè)標準要求；4、產(chǎn)品經(jīng)省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門連續(xù)3次以上監(jiān)督檢查均為合格；5、產(chǎn)品符合國家有關(guān)法律法規(guī)的要求和國家產(chǎn)業(yè)政策1.2.4按檢驗的效果分類判定性檢驗、信息性檢驗和尋因性檢驗一、判定性檢驗指依據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標準，通過檢驗判斷產(chǎn)品合格與否的符合性判斷主要職能：把關(guān) 二、信息性檢驗指利用檢驗所獲得的信息進行質(zhì)量控制的一種現(xiàn)代檢驗既是檢驗又是質(zhì)量控制，具有很強的預(yù)防功能三、尋因性檢驗指在產(chǎn)品的設(shè)計階段，通過充分的預(yù)測，尋找可能產(chǎn)生不合格的原因（尋因），有針對性地設(shè)計和制造防差錯裝置，用于產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程，杜絕不合格品的產(chǎn)生。具有很強的預(yù)防功能1.2.5按檢驗方法分類 感官檢驗、理化檢驗、微生物檢驗。以“人”作為計測工具一、感官檢驗根據(jù)人的感覺器官對食品的各種質(zhì)量特征的“感覺”，如：味覺、嗅覺、聽覺、視覺等；用語言、文字、符號或數(shù)據(jù)進行記錄，再運用統(tǒng)計學(xué)的方法進行統(tǒng)計分析，從而得出結(jié)論，對食品的色、香、味、形、質(zhì)地、口感等各項指標做出評價的方法。感官檢驗又可分為：1、嗜好型感官檢驗，如品酒、品茶及產(chǎn)品外觀、款式的鑒定。要靠檢驗人員豐富的實踐經(jīng)驗，才能正確、有效判斷。2、分析型感官檢驗，如列車點檢、設(shè)備點檢，依靠手、耳、眼的感覺對溫度、速度、噪聲等進行判斷。感官檢驗的特點：1、簡便、及時、經(jīng)濟；2、客觀性較差可用于原料檢驗、生產(chǎn)線上的質(zhì)量控制、出廠檢驗，也可以用于新產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量設(shè)計。二、理化檢驗是指主要依靠量檢具、儀器、儀表、測量裝置或化學(xué)方法對產(chǎn)品進行檢驗，獲得檢驗結(jié)果的方法。有條件時盡可能采用理化檢驗。三、微生物檢驗如：食品、原輔料的微生物檢驗 生產(chǎn)環(huán)境的微生物檢驗（車間用水、空氣、地面、墻壁等） 食品加工、貯藏、銷售環(huán)節(jié)的微生物檢驗（包括食品工業(yè)人員的衛(wèi)生狀況檢驗、加工工具、運輸車輛、包裝材料的檢驗等）1.2.6按檢驗的場所分固定場所檢驗和流動檢驗一、固定場所檢驗：在企業(yè)的生產(chǎn)作業(yè)場所、場地、工地設(shè)立的固定檢驗站（點)進行的檢驗活動。相對工作環(huán)境好，有利于檢驗工具或儀器設(shè)備的使用和管理。二、流動檢驗。檢驗人員到生產(chǎn)現(xiàn)場進行的檢驗。適用于檢驗工具簡單，精度要求不高，不易搬運的場合。有利于節(jié)省時間，及時發(fā)現(xiàn)問題1.3質(zhì)量檢驗工作的主要內(nèi)容1.3.1檢驗依據(jù)一、標準標準的定義：是對重復(fù)性的事物和概念所作的統(tǒng)一的定性或定量規(guī)定。如：物體的尺寸、構(gòu)造、功能、成分及方法等標準化與標準之間的關(guān)系標準化是一個活動過程，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監(jiān)督管理、根據(jù)標準實施情況修訂標準的過程（PDCA）。標準是標準化活動的一個載體和產(chǎn)物，是標準化工作的核心。標準化的目的和作用，都是通過制定和貫徹具體的標準來體現(xiàn)的。二、產(chǎn)品圖樣產(chǎn)品圖樣是能夠準確地表達產(chǎn)品形狀、尺寸及其技術(shù)要求的圖形。作用：圖樣與標準一樣，是進貨、工序、成品檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗的依據(jù)，工程圖樣是表達技術(shù)思想的重要工具，是產(chǎn)品制造中最基本的技術(shù)文件，是人們表達和交流的“工程語言”種類：零件圖；裝配圖；總圖；簡圖；外形圖；安裝圖三、工藝文件工藝過程:在工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域，從原材料投入開始，到加工半成品、成品，到組裝為產(chǎn)品的過程。工藝文件:在加工制造的各個工藝過程階段，依靠各種工藝技術(shù)資料的指導(dǎo)來完成，這種工藝技術(shù)資料統(tǒng)稱為工藝文件。工藝規(guī)程:規(guī)定產(chǎn)品或零部件制造工藝過程和操作方法的工藝文件，使“按圖樣、按工藝、按標準”進行生產(chǎn)和檢驗，稱工藝規(guī)程四、訂貨合同前提:沒有技術(shù)標準或標準的規(guī)定；滿足不了要求特殊需要內(nèi)容：1、產(chǎn)品的名稱、品種、型號、規(guī)格、等級和花色；2、產(chǎn)品的技術(shù)標準或技術(shù)要求；3、產(chǎn)品的數(shù)量及其計量單位；4、產(chǎn)品的包裝；5、產(chǎn)品的交貨要求：方法、運輸方式、交貨地點、交貨期限；6、驗收的方法；7、價格；8、結(jié)算方式；9、違約責(zé)任；10、協(xié)商的其他事項。五、技術(shù)協(xié)議作用：1、作為生產(chǎn)驗收的依據(jù)2、彌補訂貨合同在技術(shù)和檢驗要求方面的不足3、索賠的依據(jù)內(nèi)容：技術(shù)要求；技術(shù)標準；質(zhì)量條款；驗收條款標準樣件使用前提：1、無法使用檢測工具和設(shè)備來檢驗檢驗方法有破壞性現(xiàn)有檢測方法的鑒別準確度低要求：1、供需雙方共同認可標準樣件2、由技術(shù)部門會同質(zhì)量管理、檢驗部門及生產(chǎn)部門，經(jīng)總工程師會同訂貨方代表同意后簽字生效。3、標準樣件選定后，要登記編號、注冊、定期檢查1.3.2檢驗樣本的抽取一、簡單隨機抽樣在抽樣時，不帶任何主觀性，使待檢批中每個單位產(chǎn)品均能夠以相等的概率被抽到優(yōu)點：簡單直觀，對總體參數(shù)加以推斷比較方便缺點：程序比較復(fù)雜，在實際工作中做到總體中每個個體都被抽到的機會完全一樣比較困難二、分層隨機抽樣為了保證樣本對批量有較好的代表性，可以首先將待檢產(chǎn)品按不同的生產(chǎn)班組、設(shè)備等進行分層，以便使同一層內(nèi)的產(chǎn)質(zhì)量量均勻一致。然后在各層內(nèi)分別按簡單隨機抽樣法抽取一定數(shù)量的單位產(chǎn)品，合在一起構(gòu)成一個樣本按各層在整批中所占的比例，分別在各層內(nèi)抽取單位產(chǎn)品，稱為分層按比例隨機抽樣三、整群隨機抽樣整群隨機抽樣是在被檢產(chǎn)品批已經(jīng)嚴密包裝于若干包裝箱中，若分層抽樣每件包裝箱必然遭到全部破壞。這種情況下可先隨機抽取幾個部分（包裝箱），之后再從中抽取產(chǎn)品組成樣本。四、系統(tǒng)隨機抽樣法給待檢批中的單位產(chǎn)品分別依次編上1～N的號碼。設(shè)需要抽取的樣本容量為n，可以用N/n的整數(shù)部分(設(shè)為A)作為抽樣間隔，然后采用簡單隨機抽樣法在1至抽樣間隔數(shù)k之間確定一個隨機數(shù)作為樣本中第一個被抽到的產(chǎn)品號碼。以后就可按抽樣間隔數(shù)依次抽得n個樣品。如果抽得的樣品數(shù)為n+1個，可任意去掉一個案例某種成品