加拿大多倫多藥學(xué)院藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目課件

InnovativeSolutions多倫多藥學(xué)院專業(yè)技術(shù)服務(wù)簡(jiǎn)介InnovativeSolutions多倫多藥學(xué)院專業(yè)技術(shù)基于強(qiáng)大的藥物制劑研發(fā)、藥事法規(guī)和藥物生產(chǎn)技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，多倫多藥學(xué)院可以向加拿大當(dāng)?shù)睾屯鈬?guó)藥企提供全套專業(yè)技術(shù)服務(wù)。獨(dú)特的專業(yè)技術(shù)服務(wù)基于強(qiáng)大的藥物制劑研發(fā)、藥事法規(guī)和藥物生產(chǎn)技術(shù)專家團(tuán)獨(dú)特的專業(yè)技術(shù)服務(wù)綜合專業(yè)服務(wù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)藥事法規(guī)驗(yàn)證臨床研究企業(yè)培訓(xùn)臨床用藥品的委托生產(chǎn)獨(dú)特的專業(yè)技術(shù)服務(wù)綜合專業(yè)服務(wù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)藥事法規(guī)驗(yàn)證臨床研究企產(chǎn)品開(kāi)發(fā)我們的專長(zhǎng):制劑預(yù)處方研究、處方篩選和工藝開(kāi)發(fā)，包括以下劑型：速釋制劑控釋制劑包括體內(nèi)外相關(guān)性研究口服液體制劑局部用藥制劑現(xiàn)有質(zhì)量缺陷產(chǎn)品的處方再優(yōu)化制劑工藝放大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)我們的專長(zhǎng):已為北美藥企成功開(kāi)發(fā)的緩控釋制劑已為北美藥企成功開(kāi)發(fā)的緩控釋制劑已為北美藥企成功開(kāi)發(fā)的緩控釋制劑已為北美藥企成功開(kāi)發(fā)的緩控釋制劑我院的藥事法規(guī)專家組同美國(guó)FDA和加拿大衛(wèi)生部保持密切溝通，并隨時(shí)跟蹤最新的藥事法規(guī)進(jìn)展。并向加拿大藥企提供了下列服務(wù)：起草或?qū)徍薃NDA/ANDS、NDA/NDS，協(xié)助申請(qǐng)人答復(fù)美國(guó)FDA或加拿大衛(wèi)生部質(zhì)詢；CGMP認(rèn)證咨詢，幫助加拿大制劑企業(yè)通過(guò)美國(guó)FDA或

加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證

向加拿大衛(wèi)生部提交天然健康產(chǎn)品注冊(cè)

藥事法規(guī)服務(wù)我院的藥事法規(guī)專家組同美國(guó)FDA和加拿我院驗(yàn)證專家組可以幫助藥企起草驗(yàn)證文件、制訂驗(yàn)證計(jì)劃并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證操作，目前在北美提供的驗(yàn)證服務(wù)如下：

工藝驗(yàn)證

驗(yàn)證方案的制訂

驗(yàn)證文件和驗(yàn)證報(bào)告的起草

安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)CGMP項(xiàng)目管理驗(yàn)證我院驗(yàn)證專家組可以幫助藥企起草驗(yàn)證文件、

臨床研究

多倫多藥學(xué)院臨床研究中心是學(xué)院下屬的通過(guò)了加拿大衛(wèi)生部GCP認(rèn)證的專業(yè)臨床研究機(jī)構(gòu)。8年多來(lái)，基于學(xué)院的生物藥學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥事法規(guī)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)，臨床研究中心為北美藥企成功開(kāi)展了一系列天然健康產(chǎn)品、通用名藥品、生物藥品和新藥的前期臨床研究。

臨床研究企業(yè)培訓(xùn)根據(jù)藥企的實(shí)際情況，學(xué)院量身定做了一系列專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),內(nèi)容包括:

?CGMP(基礎(chǔ)和高級(jí))

?GCP和GLP

?藥物制劑生產(chǎn)技術(shù)(基礎(chǔ)和高級(jí))

?處方工藝篩選

?控釋技術(shù)

?藥事法規(guī)和藥品注冊(cè)

部分接受了我院專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的著名藥企和機(jī)構(gòu)如下:阿爾伯塔大學(xué)企業(yè)培訓(xùn)根據(jù)藥企的實(shí)際情況，學(xué)院量身定做了一系列臨床用藥品的委托生產(chǎn)我院的制劑中試車間已經(jīng)通過(guò)加拿大衛(wèi)生部的GMP認(rèn)證。多年來(lái)，向加拿大藥企提供了優(yōu)質(zhì)的臨床用藥品的委托生產(chǎn)服務(wù)。

中試車間一瞥：

臨床用藥品的委托生產(chǎn)我院的制劑中試車間已經(jīng)通過(guò)加

其它服務(wù)專利訴訟–學(xué)院的藥學(xué)專家團(tuán)隊(duì)曾成功幫助原創(chuàng)藥企（如先靈葆雅）和仿制藥企（如Novopharm）應(yīng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟.其它服務(wù)專利訴訟–學(xué)院的藥學(xué)專家團(tuán)隊(duì)曾成功學(xué)院開(kāi)設(shè)的專業(yè)簡(jiǎn)介

藥事法規(guī)專業(yè)，碩士文憑

藥物研發(fā)專業(yè)，碩士文憑

藥物質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，碩士文憑

藥物制劑生產(chǎn)技術(shù)，大專文憑學(xué)院開(kāi)設(shè)的專業(yè)簡(jiǎn)介 藥事法規(guī)專業(yè)，碩士文憑Thank