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衛(wèi)生注冊主任評審員培訓班化妝品對歐盟推薦腸衣企業(yè)

注冊評審要點河北局認證監(jiān)管處：付娟電話：0311－8598057913930125609郵箱：865821062@

主要內容與框架一、評審員的重要素質二、評審依據三、評審內容（一）文件評審1、文件評審的目的

2、文件評審的內容及評審要點（1）型式審查（2）文件評審3、文件評審的注意事項（二）現場評審1、現場評審的目的2、現場評審內容、要點、常見問題3、現場評審程序一、評審員的重要素質1999年國家局令第15號《質量許可和衛(wèi)生注冊評審員管理辦法》第三章評審員職責

第五條評審員應努力學習、貫徹執(zhí)行國家的有關法律法規(guī)。

第六條評審員應按評審要求和程序對國內外生產企業(yè)實施評審，并對獲證企業(yè)進行日常監(jiān)督和復查工作。

第七條評審員實施評審時，應及時發(fā)現和正確判斷生產企業(yè)存在的問題，報告所發(fā)現的情況并做出恰當的結論。保存好有關評審記錄、報告，如實向評審組匯報。

第八條評審員對被評審企業(yè)的技術資料、檢測數據、記錄、審查意見等負有保密責任。

第九條評審員在評審工作中，應堅持原則，客觀公正，秉公辦事，實事求是，不得弄虛作假，不得因評審活動損害被評審企業(yè)的利益，不得在被評審企業(yè)內兼職，不得參與有損公正的任何活動。

第十條主任評審員負責領導評審組的工作，代表評審組與被評審方聯系，組織實施對生產企業(yè)的評審，負責向審批機關提交評審報告。

一、評審員的重要素質

１、熟悉有關法律法規(guī)２、堅持原則客觀公正秉公辦事實事求是二、評審依據1、出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求2、出口腸衣加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范3、歐盟2004/852/EC、2004/853/EC規(guī)章４、有關標準５、企業(yè)衛(wèi)生質量體系文件二、評審依據歐盟法規(guī)與我國腸衣規(guī)范不同的要求：－－食品企業(yè)要建立、實施、運行HACCP程序，人員需接受培訓－－提供洗手用的流動的冷水和熱水－－清潔劑和消毒劑不能儲存在食品加工區(qū)域－－水質檢測內容不同－－冷鏈不斷三、評審內容

（一）文件評審（二）現場評審三、評審內容：（一）文件評審1、文件評審的目的

是確定企業(yè)衛(wèi)生質量體系文件與評審依據的符合性、適宜性和充分性。

符合性是指體系文件的內容是否符合法規(guī)等評審依據的要求充分性是指體系文件的完善程度適宜性是指體系文件的規(guī)定是否適合企業(yè)的實際情況，特別是當內外部環(huán)境發(fā)生變化時體系文件應該進行適當的修訂三、評審內容：（一）文件評審2、文件評審的內容及評審要點（１）型式審查：是受理企業(yè)對歐盟注冊申請時，對企業(yè)所提交的申請材料是否齊全的檢查。

主要審查以下方面的材料：型式審查主要材料資質證明圖紙衛(wèi)生質量體系文件企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照組織機構代碼證廠區(qū)平面圖車間平面圖工藝流程圖衛(wèi)生質量手冊程序文件HACCP計劃原料來源證明企業(yè)營業(yè)執(zhí)照衛(wèi)生許可證屠宰許可證產地檢疫合格證檢疫證車輛消毒證非疫區(qū)證明企業(yè)營業(yè)執(zhí)照衛(wèi)生注冊證書每批貨物三、評審內容：（一）文件評審（2）文件評審A.體系文件結構：一般分為四個層次，即：

程序文件――執(zhí)行性文件――實施體系支持文件――技術性文件――保證體系記錄文件――證據性文件――證實體系衛(wèi)生質量手冊――法規(guī)性文件――規(guī)定體系衛(wèi)生質量手冊對衛(wèi)生質量體系做出總體規(guī)定程序文件提供實施這些規(guī)定的步驟記錄對證實體系實施的有效性提供證據支持文件對體系實施的有效性提供技術保證三、評審內容：（一）文件評審B、主要程序文件應包括的主要內容及評審要點

程序文件一般都是由以下幾個部分組成：

程序文件結構目的記錄適用范圍職責程序三、評審內容：（一）文件評審a.衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）SSOP至少包含八個方面的內容：－－與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水（冰）的安全－－與食品接觸的表面（包括設備、手套、工作服）的清潔度－－防止發(fā)生交叉污染－－手的清洗與消毒，廁所設施的維護與衛(wèi)生保持－－防止食品被污染物污染－－有毒化學物質的標記、儲存和使用－－雇員的健康與衛(wèi)生控制－－蟲害的防治三、評審內容：（一）文件評審與食品接觸的表面的清潔度包括的主要內容：●首先應對生產加工中涉及的食品接觸表面進行識別，文件中要按類列出所有食品接觸表面，如加工設備、操作臺、工器具、工作服、內包裝等?！駥γ總€接觸表面的清洗消毒方法、頻率、操作人員進行規(guī)定。企業(yè)文件易出現的問題和評審關注點：●沒有對接觸表面進行識別●接觸表面的清洗消毒方法、頻率、操作人員規(guī)定的不清楚，不具體，可操作性不強。

舉例１SSOP.pdf舉例２三、評審內容：（一）文件評審b.培訓程序應該包括以下主要內容：●識別對各層次的人員進行培訓,如管理層人員的培訓、HACCP小組人員、新進人員、在崗人員、轉崗人員、特殊崗位人員等的培訓

●培訓計劃及實施，包括內部培訓怎樣進行和外部培訓怎樣進行，內部培訓是公司自己計劃的，所以程序里要規(guī)定第二年全年的培訓計劃的制定時間?！衽嘤栃Ч脑u估，筆試、口試或操作等。企業(yè)培訓程序易出現的問題和評審關注點：●沒有具體規(guī)定各層次人員具體培訓的內容●培訓內容不全●缺少外部培訓內容

舉例1培訓程序.pdf

舉例２培訓程序.doc三、評審內容：（一）文件評審c.設備、設施維護保養(yǎng)程序應該包括以下主要內容：●識別維護保養(yǎng)的設備設施?！裨O備設施的維護分為預防性的維護保養(yǎng)（定期維護保養(yǎng)）、日常維護保養(yǎng)和臨時故障的維修（急修）三種方式，每種維護保養(yǎng)方式要明確維護保養(yǎng)內容、頻率、和維護保養(yǎng)部門責任人。其中預防性的維護每年要制定維護保養(yǎng)計劃。企業(yè)設備、設施維護程序主要存在問題和評審關注點：●沒有識別維護保養(yǎng)的設備設施，●維護保養(yǎng)內容不全面，如缺少預防性的維護保養(yǎng)內容，●層次不清楚，沒有將維護保養(yǎng)三種類型區(qū)分

舉例1維護保養(yǎng)程序.pdf

舉例２設備設施維護保養(yǎng)程序.doc

三、評審內容：（一）文件評審d.產品標識、質量追蹤和產品召回制度應該包括以下主要內容：●產品標識和追蹤－－具體規(guī)定原料、半成品、成品、不合格品標識－－標識管理－－產品質量追蹤環(huán)節(jié)●產品召回程序：－－識別產品召回種類－－規(guī)定涉及產品召回程序的人員－－描述實施召回時采取的程序－－利用傳媒向消費者傳達召回信息－－建立對已召回產品的控制措施－－規(guī)定模擬召回演練企業(yè)程序主要存在問題和評審關注點：●產品標識規(guī)定的不清楚或沒有規(guī)定●沒有對召回種類進行識別，●召回計劃規(guī)定的不具體●沒有召回模擬演練規(guī)定舉例1召回.pdf

舉例２召回程序.doc三、評審內容：（一）文件評審e.HACCP計劃CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》包括12個步驟的內容：●組成HACCP小組●產品描述●識別預期用途●制作流程圖●流程圖現場確認●列出各工藝步驟的所有危害與控制危害的所有措施●確定CCP點●建立各CCP點的關鍵限值●建立各CCP點的監(jiān)控程序●建立糾偏措施●建立驗證程序●建立文件和記錄保存程序三、評審內容：（一）文件評審

企業(yè)HACCP計劃主要存在問題和評審關注點

●沒有按歐盟要求建立、實施、運行HACCP程序和人員接受培訓●編寫依據中沒有列出CAC《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》●內容不全，沒有全部包括12個步驟的內容●危害分析不準確，控制措施不能有效控制危害。顯著危害是藥物殘留，而控制措施控制的卻是疫病，這是很多企業(yè)的通病。●CCP點的關鍵限值的建立沒有依據

●HACCP計劃中只有驗證程序，沒有監(jiān)控程序、糾偏措施、文件和記錄保存程序舉例１舉例２三、評審內容：（一）文件評審

3、文件評審的注意事項（1）將體系文件作為一個整體進行評審（2）文件的層次性、系統(tǒng)性、邏輯性和連貫性（3）識別的法律法規(guī)、標準的齊全性、有效性（4）文件是否覆蓋評審的范圍（5）現行文件是否經過具有規(guī)定權限人員批準，確認有效，是否符合文件控制及標準的要求（6）體系文件發(fā)布日期及其版本變更，體現管理體系運作的狀態(tài)三、評審內容：（二）現場評審1、現場評審的目的

通過現場系統(tǒng)評價企業(yè)的衛(wèi)生質量體系是否符合評審依據的要求，判斷企業(yè)衛(wèi)生質量體系是否有效運行。2、現場評審內容及要點評審內容核查表：國家認監(jiān)委《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記通用評審記錄》（2006版）三、評審內容：（二）現場評審（1）廠區(qū)設計和環(huán)境衛(wèi)生廠區(qū)周圍環(huán)境1、廠區(qū)周圍無有害氣體、灰沙及其他

污染源2、交通方便，水源充足評審要點如化工廠、水泥廠、醫(yī)院、養(yǎng)殖場、污水池塘或污染河流、相鄰的居民生活區(qū)、餐廳廚房等5.1企業(yè)不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)周圍無有害氣體、灰沙及其他污染源。交通方便，水源充足。選址遠離污染源有害氣體放射性物質周圍環(huán)境粉塵其它擴散性污染源居民區(qū)？三、評審內容：（二）現場評審（1）廠區(qū)設計和環(huán)境衛(wèi)生廠區(qū)布局評審要點1、廠區(qū)平面圖與實際相符2、生產區(qū)與生活區(qū)(員工宿舍及食堂)應分開設置3、生產區(qū)內的各管理區(qū)應通過設立標示牌和必要的隔離設施來加以界定，用以控制不同區(qū)域的人員和物品相互間交叉流動4、廠區(qū)內不得兼營、生產、存放有礙食品衛(wèi)生的其它產品5、廠區(qū)布局和設計合理，有與生產能力相適應的符合衛(wèi)生要求、工藝要求的原料、輔料（鹽等）、成品、包裝物料、化學物品等儲存設施，避免交叉污染5.1廠區(qū)內不得兼營、生產、存放有礙食品衛(wèi)生的其它產品。5.7生產區(qū)與生活區(qū)應分開設置。5.3廠區(qū)布局和設計合理，應建有與生產能力相適應的符合衛(wèi)生要求的原料、輔料、成品、包裝物料、化學物品等儲存設施和廢物、垃圾暫存設施，避免交叉污染。常見問題1、車間與鹽漬原料庫為一個車間2、加工車間內存放成品三、評審內容：（二）現場評審（1）廠區(qū)設計和環(huán)境衛(wèi)生廠區(qū)衛(wèi)生評審要點1、廠區(qū)清潔衛(wèi)生，檢查記錄。2、無裸露地面（綠化或硬化），主要道路應鋪設適合于車輛通行的堅硬路面，路面平整、易沖洗，排水系統(tǒng)暢通，地面沒有積水3、廠區(qū)衛(wèi)生間有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，墻、地面材料符合要求，易于清洗并保持清潔4、垃圾暫存處在加工車間的下風口處，有適當的隔離措施，及時清理出廠；暫存處衛(wèi)生狀況良好5、廢水（污水）廢料的排放或處理符合環(huán)保要求，有主管部門頒發(fā)的排污許可證6、廠區(qū)防鼠網絡圖，防鼠點標識，防鼠設施，防鼠記錄7、原腸處理車間應與腸衣加工車間嚴格分開，有獨立的污水處理和排放系統(tǒng)5.2，5.3，5.4，5.5，5.6常見問題1、廠區(qū)路面有損壞2、沒有排污許可證3、防鼠點沒有防鼠設施三、評審內容：（二）現場評審2車間更衣室、衛(wèi)生間及人員洗手、鞋靴消毒更衣室評審要點1、更衣室、衛(wèi)生間和車間相連接并與生產人員數量相適應2、不同清潔區(qū)設有單獨的更衣室，工作服顏色不同或不同的標志3、更衣柜內只用于存放工人的私人物品4、設施完好5、清潔衛(wèi)生、通風6.10應設有和車間相連接并與生產人員數量相適應的更衣室、衛(wèi)生間，其設施和布局不得對車間造成潛在的污染。不同清潔區(qū)應設有單獨的更衣室。常見問題1、更衣柜內存放藥品、工作服更衣柜內放工作服更衣柜內放工作靴三、評審內容：（二）現場評審2車間更衣室、衛(wèi)生間及人員洗手、鞋靴消毒衛(wèi)生間評審要點1、衛(wèi)生間的門、窗不得直接開向車間且關閉嚴密2、衛(wèi)生間的門能自動關閉3、有洗手、消毒和干手設施4、有排氣和防蠅蟲裝置5、設施完好并清潔衛(wèi)生6.10不同清潔區(qū)應設有單獨的更衣室。衛(wèi)生間的門應能自動關閉，門、窗不得直接開向車間且關閉嚴密；衛(wèi)生間設有洗手、消毒和干手設施，并有排氣和防蠅蟲裝置，確保清潔衛(wèi)生。常見問題1、衛(wèi)生間的門不能自動關閉2、衛(wèi)生間門不密閉3、衛(wèi)生間沒有洗手、消毒或干手設施衛(wèi)生間照片三、評審內容：（二）現場評審2車間更衣室、衛(wèi)生間及人員洗手、鞋靴消毒生產人員個人衛(wèi)生評審要點1、更衣程序規(guī)范2、洗手消毒程序規(guī)范3、手消毒、鞋靴消毒液濃度符合文件規(guī)定（現場試紙測定）4、有流動的冷熱水5、個人衛(wèi)生檢查記錄12.2從事腸衣加工和管理的人員應保持個人清潔，不得將與生產無關的物品帶入車間；工作時不得戴首飾、手表，不得化妝；進入車間時應更換工作服、帽、鞋，并洗手、消毒；離開車間時應換下工作服、帽、鞋；常見問題1、加工人員有個別人頭發(fā)外露2、離開車間時穿著工作服、帽、鞋EC852附件II第一章4.用來洗手的臉盆配有流動的冷水和熱水三、評審內容：（二）現場評審2車間更衣室、衛(wèi)生間及人員洗手、鞋靴消毒工作服帽靴評審要點1、工作服、帽、靴清洗、消毒和發(fā)放規(guī)定2、清潔區(qū)與非清潔區(qū)等不同崗位的人員穿戴不同顏色或標志的工作服、帽，不同區(qū)域人員不準串崗3、有專用洗衣房，工作服集中管理，統(tǒng)一清洗消毒，統(tǒng)一發(fā)放4、工作服清洗消毒記錄12.2工廠應設立專用洗衣房，工作服應集中管理，統(tǒng)一清洗消毒，統(tǒng)一發(fā)放。

12.3清潔區(qū)與非清潔區(qū)等不同崗位的人員應穿戴不同顏色或標志的工作服、帽，以便區(qū)分。不同區(qū)域人員不準串崗。

常見問題1.沒有專用洗衣房，工作服沒有統(tǒng)一清洗2、工作服一個顏色三、評審內容：（二）現場評審2車間更衣室、衛(wèi)生間及人員洗手、鞋靴消毒洗手鞋靴消毒設施評審要點1、車間入口處及車間內適當的位置設有與生產能力相適應的洗手、消毒、干手設施2、洗手水龍頭為非手動開關3、車間入口處設鞋靴消毒池4、手、鞋靴消毒液濃度符合文件規(guī)定（試紙監(jiān)測）5、設施完好6.8車間入口處及車間內適當的位置應設有與生產能力相適應的洗手、消毒、干手設施，洗手水龍頭為非手動開關。消毒液濃度應能達到有效的消毒效果。常見問題1、洗手設施損壞2、缺少干手設施3、消毒液濃度不符合文件規(guī)定三、評審內容：（二）現場評審消毒劑

2車間更衣室、衛(wèi)生間及人員洗手、鞋靴消毒評審要點1、正規(guī)廠家生產，藥品生產企業(yè)的資質證明，采購記錄2、藥品一覽表（臺帳）3、專人管理，受過培訓，有培訓記錄4、專庫存放，有安全防護措施；庫內區(qū)域標識清楚，藥品容器標識清楚，庫內有領用記錄5、有配置、領用記錄6、清潔劑和消毒劑不得存放加工區(qū)域。有毒有害物品的控制常見問題1、更衣柜內存有消毒液2、工器具消毒間消毒液無任何標識3、消毒液柜未上鎖4、消毒液有效用桶無明確標識5、記錄中有毒有害物品一次領量超過一周的使用量6、有毒有害物質購入、使用記錄不完善EC852附件II第一章10.清潔劑和消毒劑不要儲存在食品加工區(qū)域為什么要注意個人衛(wèi)生

洗手消毒方法清水洗手

用皂液洗手

清水沖凈皂液

50ppm（余氯）消毒液中浸泡30秒

清水沖洗干手未洗的手漂洗的手用涼水洗凈的手（用肥皂）潔凈的手用消毒劑打噴嚏頭發(fā)三、評審內容：（二）現場評審3生產車間

車間布局

評審要點1、車間面積與生產能力相適應2、工藝流程布局合理3、車間密閉，人走門，物走口4、車間入口有擋鼠板、門簾、滅蠅燈5、車間與外界相連的排水口安裝水封、防鼠網，通風口安裝紗網5、車間入口處標識清楚，車間內適當位置設有相應標示或警示牌

6.1車間面積與生產能力相適應，工藝流程布局合理6.2車間出口及與外界相連的排水、通風口應安裝防鼠、防蠅、防蟲等設施。8.1車間入口處和車間內適當位置應設有相應標示或警示牌。

常見問題1、輔料物流與原料物流存在交叉污染情況2、初加工原料投遞不是采用投遞口，而是直接由門進入車間3、標識未設，標識不清、與車間工藝不相符，檢驗、上鹽、瀝鹵標識不全工器具待消毒區(qū)域標示不明確4、車間入口處沒有擋鼠板5、車間排水處無防鼠設施6、工器具消毒間排水管缺少防鼠設施。7、車間排風扇缺少紗網8、車間內放置滅蠅燈9、車間內滅蠅燈設在加工臺面的正上方

原料傳遞口擋鼠板

為什么要進行蟲害的防治？

蒼蠅、蟑螂、鳥類和嚙齒類動物帶有一定種類病原菌，例如沙門氏菌、葡萄球菌、肉毒梭菌、李斯特菌和寄生蟲等。通過蟲害傳播的食源性疾病的數量巨大，因此蟲害的防治對食品加工廠是至關重要的。

蒼蠅和蟑螂：可傳播沙門氏菌、葡萄球菌、產氣莢膜梭菌、肉毒梭菌、志賀氏菌、球菌等

嚙齒類動物：可傳播沙門氏菌和寄生蟲。鳥類：是多種病源菌的寄主如沙門氏菌和李斯特菌。蟑螂三、評審內容：（二）現場評審地面墻面天花板

評審要點1、材料符合要求,清潔衛(wèi)生2、地面無破損、無裂縫，不滲水不積水3、墻壁、天花板防水、防霉、不脫落、破損4、墻角、地角、頂角具有弧度6.1車間地面應用耐腐蝕的無毒材料修建，防滑、堅固、不滲水、不積水、無裂縫、易于清洗消毒并保持清潔；地面排水坡度為1—2％。6.4車間內墻壁、屋頂或天花板應用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建，墻角、地角、頂角具有弧度。常見問題1、車間地面積水較多2、車間地磚部分損壞、地面有雜物3、車間內墻角無弧度4、車間墻磚有破損5、成品庫墻皮有脫落6、車間頂棚有霉點7、鹽纏區(qū)域的天花板脫落3生產車間

地面縫隙墻角、地角頂角無弧度墻角、地角頂角弧度三、評審內容：（二）現場評審門窗

評審要點1、車間內窗臺下斜2、車間門窗材料符合要求，結構嚴密3、車間窗戶封閉，非封閉的窗戶裝設固定的紗窗6.5車間窗戶有內窗臺的，內窗臺應下斜約45°；車間門窗應采用淺色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蝕的堅固材料制作，結構嚴密；車間非封閉的窗戶應裝設固定的紗窗。常見問題車間紗窗沒有固定EC852附件II第二章1.d)窗戶和其他開放口要防止污垢堆積。那些可以對外打開的地方有必要安裝阻止昆蟲進入的屏障（窗紗），這些屏障（窗紗）要易于移開以進行清潔。由于打開的窗戶會導致污染物進入，因此在生產期間要緊閉窗戶并對其進行固定。3生產車間

三、評審內容：（二）現場評審通風

照明

評審要點1、車間設有通風設施，通風設施完好2、有效通風，車間沒有不良氣味，天花板、墻面無冷凝水1、照明燈有防爆設施2、亮度適度，不改變腸衣的本色為宜

6.6車間應設有通風設施，天花板上不得有冷凝水。6.7車間內應有適度的照明，光線以不改變腸衣的本色為宜。照明設施應裝有防護罩。常見問題1、車間通風不暢，存在不良氣味2、天花板有冷凝水3、原料庫、成品庫照明燈無防護罩3生產車間

三、評審內容：（二）現場評審溫度

評審要點1、車間有溫度控制設施2、車間內有溫度顯示裝置（有校準標識），有校準（計量）記錄3、車間溫度控制在25℃以下，有車間溫度記錄4、溫度顯示裝置計量符合企業(yè)計量設備校準規(guī)定6.6車間溫度控制在25℃以下。常見問題1、車間溫度為28℃注意整裝間的溫度3生產車間

三、評審內容：（二）現場評審排水

評審要點1、排水暢通，車間無積水，2、排水溝內光滑、有弧度、清潔3、排水系統(tǒng)設有過濾網及防止異味溢出的水封裝置4、水流方向由潔凈區(qū)排向非潔凈區(qū)（或獨立排放）5、車間與外界相連的排水口安裝水封、防鼠網，通風口安裝紗網6.3排水系統(tǒng)應設置過濾網及防止異味溢出的水封裝置。排水溝為明溝或加蓋，溝底應呈弧形。常見問題1、車間內個別地漏無蓋2、排水溝不符合要求3生產車間

三、評審內容：（二）現場評審生產設備

評審要點1、布局合理，清潔衛(wèi)生，運行正常2、有維護保養(yǎng)計劃和維護保養(yǎng)記錄常見問題6.1工藝流程布局合理1、沒有維護保養(yǎng)計劃2、沒有維護保養(yǎng)記錄3生產車間

三、評審內容：（二）現場評審設備設施工器具接觸面

評審要點1、材料符合要求，清潔衛(wèi)生2