134852016質量手冊(非常適用)

***有限公司YY/T0287-2017idtISO13485:2016符合：《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》國家藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》文件編號：**版本號：A0版受控狀態(tài)：持有崗位：201*年*月*日發(fā)布201*年*月*日實施批準：編制：審核：***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第2頁共30頁***生效日期0.145678***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第3頁共30頁***生效日期0.2公司根據(jù)YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和國家藥監(jiān)局2014第64完成了《質量手冊》A/0版，現(xiàn)批準頒布實施。準則，公司全體員工必須遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理：201*年*月*日***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第4頁共30頁***生效日期0.3為了貫徹執(zhí)行YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和國家藥監(jiān)局2014第64系運行的領導，特任命XXX為本公司的管理者代表。管理者代表的職責是：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向公司總經(jīng)理報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足法規(guī)、規(guī)章要求和顧客要求的意識；d)就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡?？偨?jīng)理：20*年*月*日***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***版本A0頁碼第5頁共30頁生效日期***0.4目標，現(xiàn)予以公布，望在公司內得到充分溝通和理解，并采取措施予以執(zhí)行。1、質量方針：以人為本、綠色環(huán)保、誠信務實、拓展創(chuàng)新、精益求精2、質量目標：a、產品合格率≥98%b、顧客滿意度≥80c、交期達成率≥98%3、管理承諾遵紀守法，為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供衛(wèi)生達標合格的包裝材料。總經(jīng)理：2017年02月20日***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***版本A0頁碼第6頁共30頁生效日期***1.0****有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***版本A0頁碼第7頁共30頁生效日期***2.0***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第8頁共30頁***生效日期3.0管技銷倉采品力設經(jīng)者產術售儲購質資備部理代表部部部部部源部部●○○○○○○○○○●○○○○○○○○●○○○○○○○○○●○○○○○○○○○●○○○○○○○○○●○○○○○○○○○●○○○○○○○○○●○○○○○○○○○以顧客為關注焦點質量方針職責、權限與溝通管理評審工作環(huán)境和污染控制●○○○○○○○○●○○○○○○○○●○○○○○○○●○○○○○○○●○○○○○○○●○○○○○產品實現(xiàn)的策劃與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的評審溝通●●●●●●7.5.17.5.27.5.37.5.4服務活動***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***版本A0頁碼第9頁共30頁生效日期***管總理技銷倉采質力設經(jīng)者產術售儲購量資備部理代表部部部部部源部部滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確●○○○○○●○○○○○○●8○○○○○●●●○○○○○○○○○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○○●8.5改進***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***版本A0頁碼第10頁共30頁生效日期***2第用***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第11頁共30頁***生效日期第***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第12頁共30頁***生效日期4***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第13頁共30頁***生效日期***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第14頁共30頁***生效日期2***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***版本A0頁碼第15頁共30頁生效日期***5***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***版本A0頁碼第16頁共30頁生效日期******有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第17頁共30頁***生效日期***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***版本A0頁碼第18頁共30頁生效日期******有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第19頁共30頁***生效日期***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第20頁共30頁***生效日期***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第21頁共30頁***生效日期6***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***版本A0頁碼第22頁共30頁生效日期******有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第23頁共30頁***生效日期7***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***版本A0頁碼第24頁共30頁生效日期******有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第25頁共30頁***生效日期和***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第26頁共30頁***生效日期這。8***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質量手冊***頁碼第27頁共30頁***生效日期。***有限公司文件名稱文件編