134852016質(zhì)量手冊(非常適用)

***有限公司YY/T0287-2017idtISO13485:2016符合：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》國家藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件編號：**版本號：A0版受控狀態(tài)：持有崗位：201*年*月*日發(fā)布201*年*月*日實施批準(zhǔn)：編制：審核：***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第2頁共30頁***生效日期0.145678***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第3頁共30頁***生效日期0.2公司根據(jù)YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和國家藥監(jiān)局2014第64完成了《質(zhì)量手冊》A/0版，現(xiàn)批準(zhǔn)頒布實施。準(zhǔn)則，公司全體員工必須遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理：201*年*月*日***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第4頁共30頁***生效日期0.3為了貫徹執(zhí)行YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和國家藥監(jiān)局2014第64系運行的領(lǐng)導(dǎo)，特任命XXX為本公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向公司總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)、規(guī)章要求和顧客要求的意識；d)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：20*年*月*日***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***版本A0頁碼第5頁共30頁生效日期***0.4目標(biāo)，現(xiàn)予以公布，望在公司內(nèi)得到充分溝通和理解，并采取措施予以執(zhí)行。1、質(zhì)量方針：以人為本、綠色環(huán)保、誠信務(wù)實、拓展創(chuàng)新、精益求精2、質(zhì)量目標(biāo)：a、產(chǎn)品合格率≥98%b、顧客滿意度≥80c、交期達(dá)成率≥98%3、管理承諾遵紀(jì)守法，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供衛(wèi)生達(dá)標(biāo)合格的包裝材料?？偨?jīng)理：2017年02月20日***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***版本A0頁碼第6頁共30頁生效日期***1.0****有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***版本A0頁碼第7頁共30頁生效日期***2.0***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第8頁共30頁***生效日期3.0管技銷倉采品力設(shè)經(jīng)者產(chǎn)術(shù)售儲購質(zhì)資備部理代表部部部部部源部部●○○○○○○○○○●○○○○○○○○●○○○○○○○○○●○○○○○○○○○●○○○○○○○○○●○○○○○○○○○●○○○○○○○○○●○○○○○○○○○以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評審工作環(huán)境和污染控制●○○○○○○○○●○○○○○○○○●○○○○○○○●○○○○○○○●○○○○○○○●○○○○○產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審溝通●●●●●●7.5.17.5.27.5.37.5.4服務(wù)活動***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***版本A0頁碼第9頁共30頁生效日期***管總理技銷倉采質(zhì)力設(shè)經(jīng)者產(chǎn)術(shù)售儲購量資備部理代表部部部部部源部部滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確●○○○○○●○○○○○○●8○○○○○●●●○○○○○○○○○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○○●8.5改進***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***版本A0頁碼第10頁共30頁生效日期***2第用***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第11頁共30頁***生效日期第***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第12頁共30頁***生效日期4***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第13頁共30頁***生效日期***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第14頁共30頁***生效日期2***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***版本A0頁碼第15頁共30頁生效日期***5***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***版本A0頁碼第16頁共30頁生效日期******有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第17頁共30頁***生效日期***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***版本A0頁碼第18頁共30頁生效日期******有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第19頁共30頁***生效日期***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第20頁共30頁***生效日期***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第21頁共30頁***生效日期6***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***版本A0頁碼第22頁共30頁生效日期******有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第23頁共30頁***生效日期7***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***版本A0頁碼第24頁共30頁生效日期******有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第25頁共30頁***生效日期和***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第26頁共30頁***生效日期這。8***有限公司文件名稱文件編號ISO13485質(zhì)量手冊***頁碼第27頁共30頁***生效日期。***有限公司文件名稱文件編