體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告項(xiàng)目名稱產(chǎn)品名稱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段中試階段項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評(píng)審人員職責(zé)評(píng)審人員職責(zé)評(píng)審內(nèi)容：評(píng)審中試產(chǎn)品性能是否符合要求，包括分析性能、試劑盒穩(wěn)定性，輸出的產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等文件是否適用。一、中試研究結(jié)果；1.分析性能評(píng)估1） 準(zhǔn)確度：檢測(cè)陽(yáng)性參考品，符合率為100%；檢測(cè)陰性參考品，符合率為100%；與？？對(duì)比方法對(duì)比，檢測(cè)臨床樣本的陰、陽(yáng)性符合率大于99%，kappa值為？？。2） 檢測(cè)限/分析靈敏度：測(cè)試了濃度分別為 、 、 、 、 的參考品稀釋液20次，其中 濃度的參考品稀釋液符合率95%，而低于 濃度的參考品稀釋液符合率為？？％。因此確定—濃度為為最低檢測(cè)限。3） 分析特異性：研究 、 、 、 、 等干擾因素，發(fā)現(xiàn)＞？？濃度的 將會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。4）精密度（重復(fù)性）：研究了？個(gè)樣本、和2個(gè)操作員的檢測(cè)結(jié)果，。2.穩(wěn)定性研究3個(gè)批次、XX和XX2個(gè)適用機(jī)型、20天1）試劑盒穩(wěn)定性經(jīng)研究，本試劑盒于？？條件下穩(wěn)定保存10個(gè)月，試劑盒反復(fù)凍融次數(shù)不超過(guò)5次，開(kāi)封后可在？？條件下穩(wěn)定保存10個(gè)月，運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)采用？？方式運(yùn)輸，并不操過(guò)？？天。2）樣本穩(wěn)定性經(jīng)研究，本試劑盒適用于檢測(cè)？？年內(nèi)的？？樣本。？？樣本在上面狀態(tài)下可臨時(shí)保存？小時(shí)。如需運(yùn)輸，采用 ，運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)？？天。二、輸出的產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等文件說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品技術(shù)要求分析性能評(píng)估資料穩(wěn)定性研究資料包裝、標(biāo)簽樣稿存在問(wèn)題及改進(jìn)建議：無(wú)評(píng)審結(jié)論：分析性能評(píng)估均能符合輸入要求。穩(wěn)定性研究結(jié)果均能符合輸入要求。輸出的產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件符合法規(guī)及生產(chǎn)要求;綜上，可進(jìn)行試生產(chǎn)試驗(yàn)。評(píng)審人： 日期:批準(zhǔn)人： 日期: