軟件驗(yàn)證確認(rèn)方案

軟件驗(yàn)證/確認(rèn)方案軟件名稱： 版本： 批準(zhǔn)/日期： 審核/日期： 編制/日期： 目錄一、概述二、目的范圍三、機(jī)構(gòu)人員四、職責(zé)分工五、驗(yàn)證準(zhǔn)備六、驗(yàn)證內(nèi)容安裝功能輸出結(jié)果判定七、偏差處理八、變更控制九、狀態(tài)保持十、附件軟件驗(yàn)證/確認(rèn)方案、概述按質(zhì)量體系要求，對用于體系管理/工藝控制/檢驗(yàn)分析的軟件進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)、目的范圍證明該軟件的適用性和可靠性，軟件的輸出滿足需求。三、機(jī)構(gòu)人員四、職責(zé)分工組長：負(fù)責(zé)起草方案及報告；負(fù)責(zé)方案培訓(xùn)；負(fù)責(zé)督促驗(yàn)證小組成員按照方案執(zhí)行并做好記錄組員：生產(chǎn)部的組員負(fù)責(zé)具體操作；質(zhì)量部的組員負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)。五、驗(yàn)證準(zhǔn)備驗(yàn)證實(shí)施之前，以下條件必須滿足：確認(rèn)所需的相關(guān)文件已獲得批準(zhǔn),且為有效版本。各相關(guān)人員均已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)且考核合格。相關(guān)的設(shè)備、儀器狀態(tài)正常，計量器具在計量有效期內(nèi)相關(guān)的材料符合方案要求。實(shí)施的環(huán)境符合要求。六、驗(yàn)證/確認(rèn)內(nèi)容1、硬件條件確認(rèn)確認(rèn)硬件條件滿足軟件安裝和運(yùn)行要求。2、軟件安裝確認(rèn)確認(rèn)軟件能夠正常安裝、周邊設(shè)備配套齊全。3、軟件運(yùn)行確認(rèn)啟動軟件，逐一檢查各功能模塊能否正常運(yùn)行，周邊設(shè)備能否正常響應(yīng)。4、軟件功能確認(rèn)模擬正常使用情況使用軟件，查驗(yàn)軟件的輸出（重點(diǎn)檢查邊界值）是否符合預(yù)期。七、偏差處理方案實(shí)施過程中發(fā)生的任何偏差均應(yīng)詳細(xì)記錄，并由驗(yàn)證/確認(rèn)小組提出解決方案。八、變更控制方案實(shí)施過程中發(fā)生的任何關(guān)于本方案、人員、設(shè)備、材料、環(huán)境的變更，均應(yīng)進(jìn)行評估。方案發(fā)生變更時，應(yīng)對方案進(jìn)行修訂并獲得審批，方案修改后，應(yīng)對修改前獲取的數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)行評估。九、狀態(tài)保持結(jié)合本次驗(yàn)證/確認(rèn)的情況及結(jié)果，評估再驗(yàn)證的條件及再驗(yàn)證的周期，確保軟件始終處于穩(wěn)定的狀態(tài)。十、附件1、人員資格確認(rèn)記錄2、周邊設(shè)備確認(rèn)記錄3、相關(guān)材料確認(rèn)記錄4、執(zhí)行文件確認(rèn)記錄5、工作環(huán)境確認(rèn)記錄6、檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)記錄7、測量儀器確認(rèn)記錄8、硬件條件及安裝確認(rèn)記錄9、軟件各功能模塊確認(rèn)記錄10、軟件輸出符合性驗(yàn)證記錄11、結(jié)果評審記錄12、驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)論人員資格確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并通過考核□是 □否身體是否健康□是 □否附件2周邊設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間設(shè)備是否通過驗(yàn)收□是 □否設(shè)備狀態(tài)是否正?！跏?□否附件3相關(guān)材料確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間測試所需材料是否符合方案要求□是 □否相關(guān)資質(zhì)證明是否齊全有效□是 □否附件4執(zhí)行文件確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間文件是否通過審核批準(zhǔn)□是 □否文件是否為有效版本□是 □否附件5工作環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間環(huán)境控制手段是否具備□是 □否環(huán)境控制設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是否正?！跏?□否附件6檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間是否具備必要的檢驗(yàn)設(shè)備□是 □否設(shè)備狀態(tài)是否正?！跏?□否附件7測量儀器確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時間狀態(tài)是否正常□是 □否是否在計量有效期內(nèi)□是 □否附件8硬件條件及安裝確認(rèn)記錄軟件名稱版 本開發(fā)者硬件條件確認(rèn)硬件條件要求：實(shí)際安裝條件：是否符合要求：□是 □否特殊情況說明：周邊設(shè)備要求：周邊設(shè)備情況：是否符合要求：□是 □否特殊情況說明：軟件安裝確認(rèn)是否正常安裝：□是 □否特殊情況說明：軟件各功能模塊確認(rèn)記錄軟件名稱版 本開發(fā)者功能模塊功能確認(rèn)基本信息錄入□yes □no□yes □no□yes □no權(quán)限設(shè)置□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no報表生成/拷貝/打印□yes □no□yes □no□yes □no儲存/備份（含異常情況）□yes □no□yes □no□yes □no

軟件輸出符合性驗(yàn)證記錄軟件名稱版 本開發(fā)者需求輸出確認(rèn)□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no

結(jié)果評審記錄評審日期負(fù)責(zé)人評審人員評審內(nèi)容實(shí)施過程中是否有遺漏實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因