一類醫(yī)療器械備案

［醫(yī)療器械滅菌包裝的材料性能與測試標準］一類醫(yī)療器械備案［醫(yī)療器械滅菌包裝的材料性能與測試標準］一類醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械是幫助患者快速康愈的重要工具，其可分為“一次性”與“再生性”兩種。再生性醫(yī)療器械大都須在醫(yī)院的中央供應室經過固定的滅菌程序后，才可重復使用；而一次性醫(yī)療器械則須經由醫(yī)療器械廠商進行滅菌包裝后再分銷到各地，經過一次使用后應立即舍棄。接下來，筆者將對一次性醫(yī)療器械的滅菌包裝進行簡單介紹，希望與讀者共勉。概念及特點醫(yī)療器械包裝分為外部附屬包裝和內部初包裝兩個部分。外部附屬包裝主要是指可為處于倉儲或物流過程中的醫(yī)療器械提供保護性、便利性、可追溯性的包裝形式，包括紙箱、塑料袋、標簽、托盤、集裝箱等緩沖包裝或集合包裝等；內部初包裝即滅菌包裝，主要是指可與醫(yī)療器械直接接觸，并對其進行滅菌或無菌處理(如潔凈開啟)的包裝形式。按照ISO*****-2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準，醫(yī)療器械滅菌包裝也被稱為“無菌屏障系統(tǒng) (SterilizationBarrierSystem)”。醫(yī)療器械滅菌包裝的主要功能是將最終滅菌的醫(yī)療器械裝入包裝內，密封后再通過物理或化學的方法，將醫(yī)療器械上的微生物殺滅，形成微生物阻隔屏障，使醫(yī)療器械在一定的使用有效期內處于無菌環(huán)境。與醫(yī)療器械附屬包裝不同，醫(yī)療器械滅菌包裝的外觀并不注重色彩的鮮艷程度和圖文的復雜程度，而是更加重視具有標簽性質的提示性內容。材料性能醫(yī)療器械滅菌包裝的主要材料包括紙塑復合材料、塑料、透析紙、吸塑成型膜、吸塑紙盒，以及以100%HDPE為基材的無紡布等。由此可見，醫(yī)療器械滅菌包裝屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇，與傳統(tǒng)軟包裝材料有很多共同點。但是，與傳統(tǒng)軟包裝相比，醫(yī)療器械滅菌包裝對材料的要求更高，除了要求其具備基本的物理性能和化學性能外，更強調材料性能的持續(xù)性和穩(wěn)定性，以及與醫(yī)療器械、滅菌工藝的適應性，對微生物的阻隔性和無毒無害性，這些特殊要求都是阻礙工業(yè)產品或食品包裝企業(yè)進入醫(yī)療器械滅菌包裝領域的高門檻。基本性能作為用于醫(yī)療領域的滅菌包裝材料，無毒無害是其最基本的性能。除此之外，醫(yī)療器械滅菌包裝在物理性能和化學性能方面也有一些指標要求。物理性能指標主要包括透氣性、阻隔性、機械強度、透明度、霧度、耐高溫性、耐輻照性等；化學性能指標主要包括環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等。與醫(yī)療器械的適應性包裝材料與醫(yī)療器械的適應性是滅菌包裝企業(yè)應該考慮的首要因素，主要包括醫(yī)療器械在滅菌、運輸和倉儲過程中所能承受的應力極限值，醫(yī)療器械的重量和結構，由醫(yī)療器械敏感性（如射線、水分、機械振動、靜電）而可能對滅菌包裝造成的特殊影響等方面。與滅菌工藝的適應性由于醫(yī)療器械滅菌包裝在完成密封之后還要經過一個預先設計好的滅菌過程，因此必須要考慮到包裝材料本身對滅菌工藝的適應性。例如，環(huán)氧乙烷蒸汽（EO）滅菌工藝要求包裝材料具備良好的透氣性；輻照滅菌（Gamma）和電子束滅菌（E-Beam）工藝要求包裝材料擁有足夠的耐輻照性，以免發(fā)生老化、脆裂現(xiàn)象；高溫蒸汽滅菌（Steam）工藝要求包裝材料具有耐高溫性，即在121?136C。的高溫環(huán)境下放置15?30分鐘而無損壞。對微生物的阻隔性對微生物的阻隔性是保障滅菌包裝完好和醫(yī)療器械安全的重要指標。作為醫(yī)療器械的“無菌屏障系統(tǒng)”，滅菌包裝需要通過特定工藝（通常指熱封）形成密封系統(tǒng)，這樣才能達到防止微生物入侵的目的。評價該性能主要有兩種方法，一種是適用于不滲透材料的方法，如復合薄膜、硬吸塑紙盒等材料；另一種是適用于多孔材料的方法，如醫(yī)用包裝紙等。測試標準目前，醫(yī)療器械滅菌包裝的測試標準主要包括國際標準ISO*****和EN868系列，以及國內標準GB/T*****-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這3個標準都屬于通用標準的范疇，涵蓋了很多關于醫(yī)療器械滅菌包裝的具體測試方法和測試標準，具有一定的參考價值。1.ISO*****標準ISO*****國際標準共有3個版本，分別是1997版、2003版和2006版。其中，的2006版由兩個部分組成，即ISO*****-1：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》和ISO*****-2：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過程的確認要求》，這樣就把醫(yī)療器械滅菌包裝按照包裝系統(tǒng)設計和包裝工藝確認兩大主體內容區(qū)分開來了。該標準是醫(yī)療器械滅菌包裝程序的關鍵指南，對醫(yī)療器械滅菌包裝的研發(fā)極為重要。EN868系列標準EN868系列標準是被國際廣泛認可和參照的醫(yī)療器械滅菌包裝的標準體系，共分為10部分。該標準對醫(yī)療器械滅菌包裝的原材料、形式、尺寸、規(guī)格、測試方式等均給予了明確要求，醫(yī)療器械滅菌包裝的主要規(guī)范歸列于EN868-5《經消毒醫(yī)療設備用包裝材料和設備第5部分:紙和塑料薄膜制熱封袋和自封袋和卷軸要求和試驗》中。GB/T*****-2005標準在我國，醫(yī)療器械滅菌包裝測試標準主要參照GB/T*****-2005，該標準借鑒了國際標準ISO*****-2003。該標準提出了用