安規(guī)認(rèn)證講義(EU USA)

美家天倫產(chǎn)品主要國(guó)家認(rèn)證簡(jiǎn)介ReportDate:Preparedby:*在美家天倫認(rèn)證分為二類(lèi)：1.系統(tǒng)方面2.產(chǎn)品方面如果我們的產(chǎn)品出口要出口到相應(yīng)的國(guó)家，必須要在出貨前先取得相應(yīng)認(rèn)證，否則將不能出口到相應(yīng)的國(guó)家。*另外一種就是法令，這些法令對(duì)我們的產(chǎn)品影響很大。我們?cè)谌〉孟鄳?yīng)國(guó)家的產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)，也必須符合這些法令的要求。所以使得產(chǎn)品認(rèn)證變的很復(fù)雜。主要體系簡(jiǎn)介1.體系主要有如下：ISO9001ISO13485(此體系對(duì)于美家天倫是必須的，因?yàn)槲覀冞x擇全面質(zhì)量保證體系來(lái)進(jìn)行合格評(píng)定)QSR820(美國(guó))CMDE(加拿大)QMS（日本）-人們習(xí)慣稱(chēng)為JGMPANVISAGMP(巴西)產(chǎn)品主要認(rèn)證簡(jiǎn)介2.產(chǎn)品因?yàn)槲磥?lái)美家天倫產(chǎn)品需要出口的國(guó)家太多，所以產(chǎn)品認(rèn)證也應(yīng)區(qū)域或國(guó)家的不同而不同，現(xiàn)將主要的產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)單介紹如下：*歐洲*美國(guó)*加拿大*巴西*日本*中國(guó)各國(guó)分類(lèi)|認(rèn)證需求|體系對(duì)比表國(guó)家分類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)別認(rèn)證需求管制機(jī)構(gòu)體系美國(guó)Ⅰ、Ⅱ、ⅢⅡ510（K）美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）QSR820歐洲Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、ⅢⅡaCE(TF)歐洲經(jīng)濟(jì)共同體的主管當(dāng)局ISO13485、93/42/EEC加拿大Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、ⅣⅡ注冊(cè)證加拿大衛(wèi)生部（HealthCanada）MedicalDevicesRegulationsSOR/98-282巴西Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、ⅣⅡ注冊(cè)證巴西衛(wèi)生部（ANVISA）ANVISAGMP(RDC59/2000)日本Ⅰ、Ⅱ、ⅢⅡ形式認(rèn)證、第三方認(rèn)證或PMDA認(rèn)證日本經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)?。∕ETI-MinistryofEconomyTradeandIndustries）日本醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）QMS(MHLWMinisterialOrdinanceNo.169,2004)中國(guó)Ⅰ、Ⅱ、ⅢⅡ生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、計(jì)量許可證浙江省食品藥品監(jiān)督管理局浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局YY/T0287(idtISO13485)醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：指任何儀器、器械、器具、軟體、材料或其他物品，無(wú)論他們單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括制造商特定用于診斷和/或治療目的和使器械正常使用的軟體：*疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩*受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ)*解剖學(xué)或生理學(xué)過(guò)程的探查、置換或變型*妊娠的控制。以及不是通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體達(dá)到其預(yù)定的基本作用，但這些方式有助于其功能的器械。歐洲醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械要滿足的歐盟指令按類(lèi)別主要有如下三個(gè)：*可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD90/385/EEC）*醫(yī)療器材指令（MDD93/42/EEC）*體外診斷器械指令（IVDD98/79/EEC）而美家天倫的產(chǎn)品必須滿足的是MDD93/42/EEC。這個(gè)指令是強(qiáng)制性的，是歐共體理事會(huì)1993年6月14日發(fā)布的，目前已進(jìn)行了5次的更新。我們的產(chǎn)品必須符合其中的基本要求及合格評(píng)定程序（全面質(zhì)量保證體系）及其他內(nèi)容。醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分以下四類(lèi)：ClassⅠClassⅡaClassⅡbClassⅢ我們的產(chǎn)品是屬于ClassⅡa這一類(lèi)，其中包括我們的血壓計(jì)、體溫計(jì)。根據(jù)92/42/EEC的要求，我們的產(chǎn)品要出口到歐洲，則必須貼上正確的CE標(biāo)示。產(chǎn)品取得CE方式（途經(jīng)一）CE標(biāo)識(shí)CE是“ConformiteEuropeanenne”的縮寫(xiě)。意味著產(chǎn)品已經(jīng)符合了歐洲相關(guān)的法規(guī)要求，并通過(guò)了相關(guān)的測(cè)試。CE標(biāo)志并不是一個(gè)質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)志，它重在強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品使用時(shí)的安全性，在歐洲CE標(biāo)志是強(qiáng)制的。1993年，“CEMark”被命名為“CEMarking”。CE標(biāo)識(shí)CE標(biāo)記是一個(gè)特定的標(biāo)志，可以按比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm，如圖所示：CE標(biāo)志必須被粘貼在產(chǎn)品上，如果出于某種原因產(chǎn)品上不能粘貼，那么必須貼在外包裝上，或者在廠家、歐盟授權(quán)代表或者負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)的機(jī)構(gòu)一并提供的產(chǎn)品資料上。貼CE標(biāo)識(shí)的含義1.產(chǎn)品符合相關(guān)指令的基本要求2.產(chǎn)品按規(guī)定的要求進(jìn)行了合格評(píng)定3.產(chǎn)品可以自由流通4.未貼CE標(biāo)記，或假貼，誤貼CE標(biāo)記的產(chǎn)品將被處罰5.任何產(chǎn)品在投放市場(chǎng)和使用之前必須貼附CE標(biāo)記6.涉及幾個(gè)指令的產(chǎn)品，CE標(biāo)記表示產(chǎn)品符合所有適用指令的要求7.只有被相關(guān)CE指令覆蓋的產(chǎn)品才能貼附標(biāo)記CE認(rèn)證重點(diǎn)CE認(rèn)證并不是針對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品的，是針對(duì)每一類(lèi)產(chǎn)品的體系的。因此我們可以看到CE證書(shū)上列出來(lái)所有美家天倫醫(yī)療器械的類(lèi)別，這一點(diǎn)要記住。所有出歐洲的自我品牌機(jī)種都要作一份TF到EU去備案，客人的機(jī)種視需求而定。每份ECR/PCR變更都要判定是否影響TF的內(nèi)容，如果影響到TF的內(nèi)容，那TF都必須更新。只要是出貨的機(jī)種，當(dāng)法規(guī)變了或相關(guān)的技術(shù)變了，則TF必須應(yīng)需求做變更，同時(shí)每年9月之前必須全部更新并傳EU備案，不管是哪一年開(kāi)發(fā)的專(zhuān)案。因?yàn)門(mén)F是拿到CE證書(shū)后必查的項(xiàng)目。FDA簡(jiǎn)介及產(chǎn)品進(jìn)入北美的方式FDA：FoodandDrugAdministration美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第513節(jié)確立了以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的分類(lèi)原則。1700余種類(lèi)型的基礎(chǔ)醫(yī)療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。按Panel分為16類(lèi)特殊醫(yī)療器械。ClassⅠ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有最低的風(fēng)險(xiǎn)；大多數(shù)第Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行上市前的通告。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510（k）節(jié)的規(guī)定，第Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械中只有約50種需要上市前通告申請(qǐng)。各類(lèi)醫(yī)療器材進(jìn)入北美的方式ClassⅡ:---510(K)第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)。美家天倫生產(chǎn)的產(chǎn)品都是Ⅱ類(lèi)的。大多數(shù)第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在開(kāi)始市場(chǎng)銷(xiāo)售前，需提交510（K）上市前通告批準(zhǔn)。如果在FDA豁免清單中的產(chǎn)品可以不用申請(qǐng)510（K）。ClassⅢ:---PMA第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有高度風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)市場(chǎng)上沒(méi)有可比產(chǎn)品的新型醫(yī)療器械，也可列入第Ⅲ類(lèi)。大多數(shù)第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要申請(qǐng)并通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA），而且須在上市前遞交臨床資料。FDA注冊(cè)流程如果一個(gè)制造商要將自己的產(chǎn)品出口到美國(guó)，則必須進(jìn)行進(jìn)行以下流程1.確定一個(gè)美國(guó)代理商每一個(gè)非美國(guó)廠商注冊(cè)者都必須同時(shí)遞交其美國(guó)代理商的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系電話作為其注冊(cè)的一部