中國藥物非臨床研究實施GLP與監(jiān)管

中國藥物非臨床研究實施GLP與監(jiān)管藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章GLP檢查流程藥物非臨床研究監(jiān)管實施中國實施GLP優(yōu)勢中國實施GLP的問題通過GLP檢查的名單藥物非臨床研究的國際化《中華人民共和國藥品管理法》第三十條中華人民共和國主席令（第四十五號）藥物非臨床研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）國家食品藥品監(jiān)督管理局局長令第2號1993年12月國家科委頒布GLP試行1999年11月SDA頒布GLP試行2003年10月SFDA頒布GLP試行藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章中國GLP：共9章45條 第一章 總則 （1-2條） 第二章 組織機構和工作人員 （3-7條） 第三章 實驗設施 （8-14條） 第四章 儀器設備和實驗材料 （15-20條） 第五章 標準操作規(guī)程 （21-24條） 第六章 研究工作的實施 （25-35條） 第七章 資料檔案 （36-40條） 第八章 監(jiān)督檢查 （41-42條） 第九章 附則 （43-45條）藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章（GLP）藥物安全性評價范圍單次給藥的毒性試驗（嚙齒類/非嚙齒類）反復給藥的毒性試驗（嚙齒類/非嚙齒類）生殖毒性試驗遺傳毒性試驗致癌試驗免疫原性試驗毒代動力學試驗依賴性試驗評價藥物安全性有關的其他試驗 藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章《藥物GLP認證管理辦法》共7章36條 第一章 總則 第二章 申請與受理 第三章 資料審查與受理 第四章 審核與公告 第五章 檢查人員的管理 第六章 監(jiān)督管理 第七章 附件

附件1：GLP認證檢查申請表

附件2：GLP認證檢查申報資料要求 附件3：GLP認證檢查評定項目 附件4：動物實驗設施環(huán)境條件指標參考表藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章藥物GLP認證管理辦法 檢查評定標準（270項）

A.組織機構和人員（67項）

B.實驗設施與管理（28項）

C.儀器設備和實驗材料（30項）

D.標準操作規(guī)程（SOP）（28項）

E.研究工作的實施（56項）

F.資料檔案的管理（13項）

G.其他（技術操作考核/計算機管理等）（6項）

H.申請試驗項目評價（42項）

藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章藥物GLP認證管理辦法

1.申請與受理 規(guī)定申請人的基本條件

藥物安全性評價實驗室應在申報前按照GLP要求運行12個月以上按照GLP的要求完成過申請試驗項目的藥物安全性評價研究SFDA受理規(guī)范申報資料的內(nèi)容和格式要求 藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章

2.審核與公告

明確規(guī)定了GLP認證批件和送達時間規(guī)定未通過認證的機構再次申請認證的時限要求（6個月）GLP認證批件的有效期為6年，藥物非臨床安全性評價研究機構應在GLP認證有效期屆滿前6個月，重新申請GLP認證藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章

3.監(jiān)督與管理

通過GLP認證的機構，出現(xiàn)重大變更應報告對已通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構實行定期檢查，每三年進行一次，并將檢查結果書面通知被檢查單位省局加強日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)重大問題將查處結果報國家局對違反GLP的藥物安全性評價研究機構，SFDA將責令限期改正，必要時予與通報，情節(jié)嚴重的收回GLP認證批件，并予以公告藥物非臨床研究法規(guī)規(guī)章 4.GLP認證評定標準檢查項目細化：原164條改為270條改變評定方式：取消打分，改為Y、N、NA項目權重明確：一般項目、重點項目、關鍵項目明確具體檢查內(nèi)容，具有可操作性對每個大項要求有綜合評價意見注重軟件的檢查（如：人員、制度、SOP、系統(tǒng)管理、項目運行等）藥物非臨床研究監(jiān)管實施一、安全性評價研究機構申請項目選擇承擔所有藥品非臨床安全性評價研究實驗項目承擔某項藥品非臨床安全性評價研究實驗項目二、建立檢查專家隊伍由GLP實驗室的專家和各省藥品監(jiān)督管理人員組成檢查員隊伍，現(xiàn)有60余名檢查員，并經(jīng)過GLP及檢查培訓藥物非臨床研究監(jiān)管實施三、建立GLP檢查數(shù)據(jù)庫建立了藥物安全性評價實驗室檢查結果數(shù)據(jù)庫和檢查