2022年新版器械GCP考試答案

2022年新版器械GCP考試答案一、單選1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生SAE時，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷?/p>

施；同時，（）應(yīng)當(dāng)在獲知SAE后，（）小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)管理部門、倫理委員會報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪SAE,提交SAE隨

訪報(bào)告。O［單選題］*A、CRA;24B、CRA;12C、研究者;24（正確答案）D、研究者；122、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的

第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并且在符合要求

的（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。（）［單選題］*A、三級甲等（正確答案）B、三級乙等C、三級丙等D、二級3、申辦者應(yīng)該在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后（）個工作日內(nèi)，書面

報(bào)告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會。（）［單

選題］*A、5B、7C、10（正確答案）D、154、（）應(yīng)當(dāng)為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。（）［單選題］*A、申辦者（正確答案）B、研究者C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、監(jiān)察員5、（）在接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資

源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。（）［單選題］*A、申辦者B、倫理C、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（正確答案）D、主要研究者二、多選1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）*A、已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案；（正確答案）B、熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；（正確答案）C、具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，有臨

床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊等資

料；（正確答案）D、有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力

處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。（正確答案）2、試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存，以下說法正確

的是（）*A、包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品信息（正確答案）B、具有易于識別、正確編碼的標(biāo)識（正確答案）C、不需要標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械試驗(yàn)D、標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（正確答案）3、以下關(guān)于倫理委員會的說法正確的是（）*A、倫理委員會不需要遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律

法規(guī)規(guī)定。B、倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不

能得到保障等情形，可以在任何時間口頭要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)；C、倫理委員會需要審查臨床試驗(yàn)方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或

者對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性的可能影響。（正確答案）D、倫理委員會應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?，包括倫理審查的書面記錄、委員

信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。（正確答案）4、以下關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的說法正確的是（）*A、應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)、管理和變更醫(yī)療

器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息，包括臨床試驗(yàn)專業(yè)、主要研究者等信息（正確答案）

B、負(fù)責(zé)在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告（正

確答案）C、負(fù)責(zé)在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查前，組織評估該臨床試驗(yàn)主要研究

者的資質(zhì)并完成其備案。（正確答案）D、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的

特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。（正確答案）5、以下概念描述正確的是（）*A、源數(shù)據(jù)，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。錯錯（正確答案）錯錯（正確答案）B、主要研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人

（正確答案）C、檢查，是指由申辦者組織對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)

立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方

案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。D、協(xié)調(diào)研究者，是指在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定實(shí)施協(xié)調(diào)工作的研究者，

一般為組長單位的主要研究者。（正確答案）三、判斷1、受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正見證人見證整個知情同意過程并在知

情同意書上簽字并注明日期。［判斷題］*對（正確答案）錯2、多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在兩個以上（含兩個）醫(yī)療器械

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。［判斷題］*對（正確答案）錯3、不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體

健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。［判斷題］*

對錯（正確答案）4、最新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范于2022年4月30日施行。［判斷題］*

對錯錯（正確答案）5、倫理委員會審查意見只包括：同意、作必要修改后同意、不同意。［判斷題］*

對錯（正確答案）6、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理

體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。［判斷

題］*對（正確答案）錯7、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)主任簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。［判斷題］*對錯（正確答案）8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。醫(yī)療器械臨床

試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識，不得隨意更改;確需更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名即

可，不需要注明日期。［判斷題］*對錯（正確答案）9、在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，主要研究者應(yīng)當(dāng)確保任何