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醫(yī)療器械使用單位自查清單單位名稱:序號自查項目檢查要求自查情況發(fā)現(xiàn)問題描述1人員和制度管理1.1是否成立與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員?!跏恰醴?.2是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度?!跏恰醴?設(shè)施設(shè)備管理2.1是否配備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的庫房、儲存設(shè)施設(shè)備,是否根據(jù)需要配備冷藏、監(jiān)測(溫濕度計)、調(diào)節(jié)溫濕度(空調(diào)、除濕機(jī)等)、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備,且能否正常使用?!跏恰醴?.2檢驗科、病理科等科室是否配備與儲存醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽要求的冷藏(冷凍)設(shè)備?!跏恰醴?.3需要定期進(jìn)行計量等檢驗檢定的醫(yī)療器械,是否按照規(guī)定檢驗檢定并取得合格證明?!跏恰醴?采購驗收管理3.1是否由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械,其他部門或者人員是否有自行采購行為?!跏恰醴?.2是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械?!跏恰醴?.3采購醫(yī)療器械是否對供貨單位、銷售人員及購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行合法性審核,索取、查驗、留存相關(guān)證明材料(產(chǎn)品注冊證或備案憑證,醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、備案憑證和營業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品合格證明文件,供貨單位隨貨同行單、銷售發(fā)票、銷售人員委托授權(quán)書等)。□是□否3.4是否按照規(guī)定逐批驗收并建立真實完整的醫(yī)療器械購進(jìn)驗收記錄,合法票據(jù)是否齊全,做到票、賬、貨相符?!跏恰醴?.5醫(yī)療器械驗收記錄事項是否齊全(包括:醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期;醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱;供貨者名稱、地址以及聯(lián)系方式;相關(guān)許可證明文件編號等)、記錄是否完整連續(xù)(是否存在不登記、漏登記)?!跏恰醴?.6醫(yī)療器械驗收記錄是否按規(guī)定期限保存(一般醫(yī)療器械保存至規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年,大型醫(yī)療器械保存至規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年,植入類醫(yī)療器械永久保存)?!跏恰醴?.7需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械收貨時,是否核實到貨溫度和索取留存本次運(yùn)輸溫度記錄(交接單、在途溫度記錄)?!跏恰醴?儲存養(yǎng)護(hù)管理4.1醫(yī)療器械貯存條件是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要,是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫濕度等數(shù)據(jù)?!跏恰醴?.2是否有溫濕度超標(biāo)等情況及處理措施?!跏恰醴?.3是否遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則分發(fā)使用醫(yī)療器械,是否定期對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄;是否對發(fā)現(xiàn)的過期、破損、失效醫(yī)療器械立即封存、登記,并按照有關(guān)規(guī)定報告、處理。□是□否4.4使用的進(jìn)口醫(yī)療器械,是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。□是□否4.5是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性?!跏恰醴?.6對于外請醫(yī)師自帶、患者自購的醫(yī)療器械在使用前是否按規(guī)定進(jìn)行查驗和記錄。□是□否5使用質(zhì)量管理5.1是否使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。□是□否5.2轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械是否合法,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。□是□否5.3是否建立并落實醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。□是□否5.4對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時進(jìn)行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,是否逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項?!跏恰醴?其他管理6.1是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的是否按規(guī)定報告;是否配合相關(guān)部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作?!跏恰醴?.2對存在缺陷的醫(yī)療器械,是否立即暫停使用,及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門報告,是否配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回?!跏恰醴?.3二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否執(zhí)行高值醫(yī)用耗材“兩票制”、集中帶量采購等國家政策?!跏恰醴?自查管理7.1是否每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查,對自查發(fā)現(xiàn)的問題是否進(jìn)行整改?!跏恰醴褡圆榻Y(jié)論(包含發(fā)現(xiàn)的其他問題):整改報告(可另附頁):□有□無自查人員簽名:年月日單位法定代表人/負(fù)責(zé)人簽名:年月日備注說明:醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度至少包括:醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé);醫(yī)療器械采購驗收、進(jìn)貨查驗記錄、儲存養(yǎng)護(hù)管理制度;定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)制度;供貨企業(yè)和采購品種的審核管理制度;醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理和報告制度;不合格(過期、失效、破損、報廢等)醫(yī)療器械管理制度;醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測制度;人員健康管理制度;相關(guān)票據(jù)、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度;醫(yī)療器械質(zhì)量信息收集制度;醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理

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