醫(yī)療器械使用單位自查清單

醫(yī)療器械使用單位自查清單單位名稱：序號(hào)自查項(xiàng)目檢查要求自查情況發(fā)現(xiàn)問題描述1人員和制度管理1.1是否成立與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員?！跏恰醴?.2是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度?！跏恰醴?設(shè)施設(shè)備管理2.1是否配備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的庫(kù)房、儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，是否根據(jù)需要配備冷藏、監(jiān)測(cè)（溫濕度計(jì)）、調(diào)節(jié)溫濕度（空調(diào)、除濕機(jī)等）、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備，且能否正常使用。□是□否2.2檢驗(yàn)科、病理科等科室是否配備與儲(chǔ)存醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽要求的冷藏（冷凍）設(shè)備?！跏恰醴?.3需要定期進(jìn)行計(jì)量等檢驗(yàn)檢定的醫(yī)療器械，是否按照規(guī)定檢驗(yàn)檢定并取得合格證明。□是□否3采購(gòu)驗(yàn)收管理3.1是否由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門或者人員是否有自行采購(gòu)行為?！跏恰醴?.2是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械?！跏恰醴?.3采購(gòu)醫(yī)療器械是否對(duì)供貨單位、銷售人員及購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行合法性審核，索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明材料（產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證，醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證明文件，供貨單位隨貨同行單、銷售發(fā)票、銷售人員委托授權(quán)書等）?！跏恰醴?.4是否按照規(guī)定逐批驗(yàn)收并建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，合法票據(jù)是否齊全，做到票、賬、貨相符?！跏恰醴?.5醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄事項(xiàng)是否齊全（包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者名稱、地址以及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號(hào)等）、記錄是否完整連續(xù)（是否存在不登記、漏登記）?！跏恰醴?.6醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定期限保存（一般醫(yī)療器械保存至規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年，大型醫(yī)療器械保存至規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年，植入類醫(yī)療器械永久保存）?！跏恰醴?.7需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械收貨時(shí)，是否核實(shí)到貨溫度和索取留存本次運(yùn)輸溫度記錄（交接單、在途溫度記錄）?！跏恰醴?儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理4.1醫(yī)療器械貯存條件是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要，是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫濕度等數(shù)據(jù)?！跏恰醴?.2是否有溫濕度超標(biāo)等情況及處理措施?！跏恰醴?.3是否遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則分發(fā)使用醫(yī)療器械，是否定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄；是否對(duì)發(fā)現(xiàn)的過期、破損、失效醫(yī)療器械立即封存、登記，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告、處理?！跏恰醴?.4使用的進(jìn)口醫(yī)療器械，是否有中文說明書、中文標(biāo)簽?！跏恰醴?.5是否妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性?！跏恰醴?.6對(duì)于外請(qǐng)醫(yī)師自帶、患者自購(gòu)的醫(yī)療器械在使用前是否按規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)和記錄。□是□否5使用質(zhì)量管理5.1是否使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！跏恰醴?.2轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械是否合法，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械?！跏恰醴?.3是否建立并落實(shí)醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度?！跏恰醴?.4對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，是否逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)?！跏恰醴?其他管理6.1是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的是否按規(guī)定報(bào)告；是否配合相關(guān)部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作?！跏恰醴?.2對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械，是否立即暫停使用，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向省級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，是否配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。□是□否6.3二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否執(zhí)行高值醫(yī)用耗材“兩票制”、集中帶量采購(gòu)等國(guó)家政策?！跏恰醴?自查管理7.1是否每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題是否進(jìn)行整改。□是□否自查結(jié)論（包含發(fā)現(xiàn)的其他問題）：整改報(bào)告（可另附頁(yè)）：□有□無自查人員簽名：年月日單位法定代表人/負(fù)責(zé)人簽名：年月日備注說明：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度至少包括：醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度；定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)制度；供貨企業(yè)和采購(gòu)品種的審核管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度；不合格（過期、失效、破損、報(bào)廢等）醫(yī)療器械管理制度；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度；人員健康管理制度；相關(guān)票據(jù)、記錄、臺(tái)帳、檔案等原始憑證及資料管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量信息收集制度；醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理