超低溫冰箱用戶(hù)需求說(shuō)明URS

超低溫冰箱用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）III設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)名稱(chēng)：超低溫冰箱用戶(hù)需求編號(hào)：URS—62—ULTF—001用戶(hù)需求修訂號(hào)：00起草、審核及批準(zhǔn)部門(mén)責(zé)任人簽名日期起草腸道病毒疫苗室李月影審核腸道病毒疫苗室郭長(zhǎng)福審核工程技術(shù)部徐礫審核科研開(kāi)發(fā)部張智審核質(zhì)量保證部王嬋審核質(zhì)量保證部魯瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄TOC\o"1-5"\h\z修訂歷史 3目的 4范圍 4參考文件 4職責(zé) 4系統(tǒng)描述 5安裝要求 5運(yùn)行要求 7電氣、自動(dòng)控制要求 8安全要求 11文件要求 11服務(wù)要求 13附件 13修訂歷史版本日期作者更新原因002019.04.29李月影新增文檔目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車(chē)間超低溫冰箱的用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）,以確保最終用戶(hù)的需求在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車(chē)間超低溫冰箱。參考文件3.1GMP法規(guī)指南和SOPSOP-06-12-0005用戶(hù)需求編寫(xiě)審批SOP?中國(guó)藥典2015年版?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）及附錄?《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）GMP附件1《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》（2015版）GMP附件2《確認(rèn)與驗(yàn)證》（2015版）GAMP521CFRPailll3.2安全及環(huán)保法規(guī)指南?電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。YY0569-2005中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超低溫冰箱》JG170-2005中華人民共和國(guó)建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超低溫冰箱》4職責(zé)部門(mén)職責(zé)腸道病毒疫苗室負(fù)貴從用戶(hù)的角度起草并審核本URS文件。負(fù)貴本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門(mén)簽字。工程技術(shù)部負(fù)貴從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)貴補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)貴本URS文件歸檔?？蒲虚_(kāi)發(fā)部負(fù)貴從科研開(kāi)發(fā)角度審核本URS文件。

部門(mén)職責(zé)質(zhì)量保證部負(fù)資提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。系統(tǒng)描述欣寧樓腸道病毒疫苗車(chē)間需購(gòu)買(mǎi)9臺(tái)超低溫冰箱主要用于保存病毒類(lèi)試驗(yàn)樣品（臨床試驗(yàn)采集的血清和肛拭子）等需要超低溫保存的物品。超低溫冰箱需為病毒類(lèi)試驗(yàn)樣品等提供超低溫環(huán)境。由供貨方運(yùn)送至臨床試驗(yàn)接種點(diǎn)保存樣品用，在臨床試驗(yàn)結(jié)束后由供貨方運(yùn)送至武漢公司。安裝要求編號(hào)需求關(guān)鍵惑6.1安裝位置URS1臨床試驗(yàn)接種點(diǎn)關(guān)鍵6.2安裝尺寸URS2尺寸必須符合所放置房間布局關(guān)鍵URS3設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件規(guī)定的要求。關(guān)鍵URS4供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門(mén)及工程類(lèi)部門(mén)審核。關(guān)鍵6.3承重URS5重量（kg）不超出房間地面承重要求關(guān)鍵6.4可用的公用系統(tǒng)N/A6.5潔凈級(jí)別和房間環(huán)境條件URS6適用于臨床試驗(yàn)接種點(diǎn)及我公司工作壞境溫度：能適應(yīng)4°C?32°C環(huán)境關(guān)鍵

編號(hào)需求URS7適用于臨床試驗(yàn)接種點(diǎn)及我公司工作壞境濕度：至少包括45%?80%關(guān)鍵URS8適用于臨床試驗(yàn)接種點(diǎn)及我公司工作壞境潔凈級(jí)別：普通區(qū)域關(guān)鍵6.6可用的能源配置URS9匹配交流電電源：?220±10%V,50±lHz關(guān)鍵URS10工作區(qū)配置防濺安全電源插座關(guān)鍵URS11需配備溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需連接備用電源，已防突發(fā)停電關(guān)鍵6.7外觀材質(zhì)要求URS12設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。表面應(yīng)易于清潔消毒，耐腐蝕關(guān)鍵URS13設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，且表面易于清潔消毒關(guān)鍵URS14重型冷軋鋼腔體表面結(jié)構(gòu)，耐腐蝕防銹粉末涂層表面處理關(guān)鍵URS15標(biāo)識(shí)：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)：?制造/供應(yīng)單位；?產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；?型號(hào)；?生產(chǎn)口期或編號(hào)；?對(duì)設(shè)備必要的說(shuō)明；?必要的功能標(biāo)識(shí)及說(shuō)明?安全標(biāo)識(shí)。關(guān)鍵運(yùn)行要求編號(hào)需求7.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)URS16N/A/7.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

編號(hào)需求URS17N/A/7.3工藝參數(shù)范圍URS18溫度范圍°C：—60°C以下關(guān)鍵URS19容量L：100關(guān)鍵URS20隔層空間：至少3個(gè)關(guān)鍵URS21內(nèi)閣門(mén)：3關(guān)鍵URS22控溫精度K：±0.5°C關(guān)鍵URS23樣品穩(wěn)定溫度K：V±0.1C關(guān)鍵URS24工作室溫°C：4°C?32°C關(guān)鍵URS25保溫層厚度nun：150關(guān)鍵URS26噪音dE(A):<56dB關(guān)鍵URS27顯不精度：0.1"C關(guān)鍵7.4其他運(yùn)行要求URS28具有電涌保護(hù)器和高/低電壓自動(dòng)補(bǔ)償功能的電力管理系統(tǒng)關(guān)鍵URS29內(nèi)門(mén)獨(dú)立以減少冷氣損失，提高開(kāi)門(mén)后溫度恢復(fù)速度關(guān)鍵URS30堅(jiān)固、實(shí)心的不銹鋼擱架，超大負(fù)荷承重關(guān)鍵URS31真空壓力平衡口便于箱門(mén)再次快速打開(kāi)關(guān)鍵8電氣、自動(dòng)控制要求編號(hào)需求關(guān)ms

編號(hào)需求8.1自動(dòng)控制要求URS32具有溫度報(bào)警功能，可根據(jù)需要設(shè)定報(bào)警溫度上下限：?兩種故障報(bào)替：高低溫報(bào)警、傳感器故障報(bào)替?兩種報(bào)警方式：聲音蜂鳴報(bào)警、燈光閃爍報(bào)替?報(bào)警記錄可存儲(chǔ)、查詢(xún)、打印、轉(zhuǎn)移備份和恢復(fù)，存儲(chǔ)和導(dǎo)出的記錄為不可修改格式。關(guān)鍵URS33具有開(kāi)門(mén)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)報(bào)替功能關(guān)鍵URS34具有其他故障報(bào)替功能關(guān)鍵URS35可實(shí)時(shí)顯示時(shí)間和溫度，溫度顯示精度至少0.1°C關(guān)鍵URS36溫度調(diào)節(jié)時(shí)，溫度顯示以0.1°C為基數(shù)進(jìn)行?調(diào)節(jié)關(guān)鍵URS37系統(tǒng)斷電對(duì)系統(tǒng)設(shè)置及數(shù)據(jù)完整性無(wú)影響關(guān)鍵URS38計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)滿(mǎn)足21CFRParti1、GAMP5以及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)要求關(guān)鍵8.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求URS39監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件具有至少4級(jí)用戶(hù)權(quán)限管理功能，每個(gè)等級(jí)擁有相應(yīng)的可設(shè)置權(quán)限，每個(gè)賬戶(hù)具體權(quán)限可根據(jù)實(shí)際崗位勾選設(shè)置具體權(quán)限內(nèi)容關(guān)鍵URS40監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件每級(jí)權(quán)限應(yīng)可以設(shè)置多個(gè)用戶(hù)，不設(shè)上限，每個(gè)用戶(hù)可設(shè)置獨(dú)立密碼保護(hù)關(guān)鍵URS41系統(tǒng)應(yīng)可以為每個(gè)用戶(hù)創(chuàng)建唯一的用戶(hù)名和密碼關(guān)鍵URS42系統(tǒng)應(yīng)不允許兩個(gè)或多個(gè)用戶(hù)擁有相同的用戶(hù)名關(guān)鍵URS43應(yīng)有權(quán)限功能防止系統(tǒng)時(shí)間被更改關(guān)鍵URS44屏幕顯示的結(jié)果、存儲(chǔ)的電子記錄及打印紙質(zhì)記錄內(nèi)容應(yīng)是一致的。關(guān)鍵URS45具備用戶(hù)登錄、登出及切換用戶(hù)功能關(guān)鍵URS46用戶(hù)在密碼輸入時(shí)，電腦顯示器上應(yīng)不顯示實(shí)際密碼（比如密碼會(huì)以*或其他符號(hào)顯示）關(guān)鍵URS47系統(tǒng)管理員應(yīng)可以重置密碼關(guān)鍵

編號(hào)需求URS48系統(tǒng)應(yīng)可以設(shè)置密碼最小長(zhǎng)度為8位關(guān)鍵URS49應(yīng)有安全保護(hù)以防止未授權(quán)的用戶(hù)賬號(hào)和密碼進(jìn)行使用，比如3次無(wú)效登錄嘗試后將鎖定賬戶(hù)等關(guān)鍵URS50系統(tǒng)管理員應(yīng)可以激活鎖住的賬戶(hù)關(guān)鍵URS51系統(tǒng)必須具有超時(shí)強(qiáng)制退出要求重新登錄的功能。關(guān)鍵URS52系統(tǒng)應(yīng)可以允許用戶(hù)和管理員更改自己的密碼關(guān)鍵URS53系統(tǒng)應(yīng)可設(shè)置密碼效期，如3個(gè)月關(guān)鍵URS54系統(tǒng)應(yīng)可提示密碼效期信息以提醒用戶(hù)更改密碼。關(guān)鍵URS55系統(tǒng)應(yīng)可以通過(guò)管理員新增、修改、禁用、刪除賬戶(hù)關(guān)鍵URS56關(guān)鍵參數(shù)和設(shè)置應(yīng)由管理員權(quán)限才可修改關(guān)鍵URS57有界面顯示系統(tǒng)權(quán)限分配列表，權(quán)限分配表可打印關(guān)鍵URS58可以對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并具有打印輸出功能關(guān)鍵URS59可實(shí)時(shí)打印溫度記錄，內(nèi)容包括溫度、對(duì)應(yīng)時(shí)間口期、操作者、必要設(shè)置信息。關(guān)鍵URS60設(shè)置要求：數(shù)據(jù)記錄的設(shè)定范闈可滿(mǎn)足在30秒-1800#之間，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間間隔、實(shí)時(shí)打印頻次與數(shù)據(jù)記錄輸出打印數(shù)據(jù)時(shí)間間隔可分開(kāi)設(shè)置關(guān)鍵URS61電子數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄并存儲(chǔ)，數(shù)據(jù)和曲線可在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上查詢(xún)、輸出、備份恢復(fù)、打印，格式不可修改關(guān)鍵URS62報(bào)瞥記錄可自動(dòng)存儲(chǔ)、查詢(xún)（通過(guò)時(shí)間段、類(lèi)別等方式）、輸出、備份恢復(fù)、打印，格式不可修改。關(guān)鍵URS63系統(tǒng)應(yīng)有審計(jì)追蹤功能，可以記錄關(guān)鍵操作、系統(tǒng)和安全的事件，比如登錄登出、密碼更改、方法參數(shù)更改、記錄修改刪除、權(quán)限配置、系統(tǒng)設(shè)置等，以及相應(yīng)操作人員、操作口期時(shí)間、操作原因等關(guān)鍵URS64審計(jì)追蹤記錄應(yīng)不可被刪除或更改，可存儲(chǔ)、查詢(xún)（通過(guò)時(shí)間段、類(lèi)別等方式）、輸出、備份恢復(fù)、打印，格式不可修改。關(guān)鍵URS65系統(tǒng)應(yīng)有足夠存儲(chǔ)容量存儲(chǔ)至少3年的原始電子記錄（包扌舌：數(shù)據(jù)/曲線記錄、報(bào)警記錄、審計(jì)追蹤記錄）及其副本關(guān)鍵URS66具備關(guān)鍵操作復(fù)核功能，輸入用戶(hù)名、密碼及操作原因關(guān)鍵

編號(hào)需求URS67應(yīng)有控制措施以防止電子記錄從應(yīng)用軟件外面被修改或刪除。關(guān)鍵URS68使用者應(yīng)不能修改記錄結(jié)果關(guān)鍵URS69監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的操作系統(tǒng)及軟件必須為正版，操作系統(tǒng)若為Windows,至少為專(zhuān)業(yè)版以上版本關(guān)鍵URS70斷電恢復(fù)后系統(tǒng)可正常運(yùn)行，不影響設(shè)置及數(shù)據(jù)完整性關(guān)鍵URS71廠家提供備份數(shù)據(jù)讀取策略及相關(guān)說(shuō)明，必要時(shí)提供備份數(shù)據(jù)讀取正版軟件關(guān)鍵URS72廠家需提供系統(tǒng)及程序備份恢復(fù)策略。關(guān)鍵9安全要求編號(hào)需求關(guān)9.1密封連鎖及壓力保護(hù)URS73N/A/9.2電氣保護(hù)URS74N/A/10文件要求編號(hào)需求URS75投標(biāo)文件、合同及訂單關(guān)鍵URS76賣(mài)方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)鍵URS77設(shè)計(jì)選型文件：設(shè)備詳細(xì)的設(shè)計(jì)說(shuō)明、功能說(shuō)明、配置說(shuō)明與清單等關(guān)鍵

編號(hào)需求URS78圖紙：各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)實(shí)物圖、布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、P&ID圖、控制原理圖、接線圖、PLC圖、拓?fù)鋱D、架構(gòu)圖、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)圖紙、圖紙清單關(guān)鍵URS79零配件、部件、易損件、備件及儀器儀表清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱(chēng)、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明關(guān)鍵URS80設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示關(guān)鍵URS81設(shè)備交付計(jì)劃表關(guān)鍵URS82第三方校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)關(guān)鍵URS83必要的材質(zhì)清單及材質(zhì)證書(shū)（寫(xiě)明材料有效期）關(guān)鍵URS84安全報(bào)告關(guān)鍵URS85工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告關(guān)鍵URS86調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。關(guān)鍵URS87驗(yàn)證文件：?驗(yàn)證計(jì)劃滿(mǎn)足GMP和GAMP5等相關(guān)法規(guī)的評(píng)估文件設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）,?安裝確認(rèn)及文件（IQ）;運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；?追溯矩陣（RTM）?驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）?設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃、評(píng)估文件、DQ/IQ/OQ驗(yàn)證文件、追溯矩陣、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施，該驗(yàn)證文件作為設(shè)備必備文件關(guān)鍵URS88使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份關(guān)鍵URS89提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單關(guān)鍵URS90文件具體要求：?系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；?標(biāo)書(shū)中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。關(guān)鍵URS91滿(mǎn)足GEP的工程文件交付包關(guān)鍵URS92上述條款規(guī)定的文件需提供電子版，并在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí)將最終批準(zhǔn)的電子版全套資料交工程技術(shù)部存檔關(guān)鍵

11服務(wù)要求編號(hào)需求關(guān)12.1培訓(xùn)要求URS93設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫(xiě)培訓(xùn)記錄。關(guān)鍵URS94生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包扌舌設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶(hù)參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。關(guān)鍵URS95設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、口常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備口常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。關(guān)鍵12.2運(yùn)輸要求URS96設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。關(guān)鍵URS97設(shè)備供應(yīng)商負(fù)貴運(yùn)輸?shù)脚R床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵12.3驗(yàn)證要求URS98驗(yàn)證包括驗(yàn)證計(jì)劃、系統(tǒng)評(píng)估、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類(lèi)系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，且熟悉驗(yàn)證相關(guān)文件編寫(xiě)及驗(yàn)證工作實(shí)施的驗(yàn)證工程師開(kāi)展驗(yàn)證工作。廠家協(xié)助完成PQ關(guān)鍵URS99各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)關(guān)鍵URS100驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表關(guān)鍵URS101驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目關(guān)鍵URS102驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)關(guān)鍵URS103驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)關(guān)鍵12.4售后服務(wù)及備件要求URS104設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開(kāi)始計(jì)算關(guān)鍵

編號(hào)需求URS105設(shè)備質(zhì)保期為3年，3年內(nèi)免費(fèi)保修，3年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)關(guān)鍵URS106售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話