【ch09】醫(yī)療器械的倫理問題

生物醫(yī)學工程倫理醫(yī)療器械的倫理問題第九章教育部生物醫(yī)學工程類專業(yè)教學指導委員會“十三五”規(guī)劃教材01醫(yī)療器械的工程倫理問題醫(yī)療器械的工程倫理問題01首先，醫(yī)療器械產品，特別是醫(yī)用電子儀器設備是一個復雜的系統(tǒng)，其中任何一個環(huán)節(jié)出現問題都可能引起整個系統(tǒng)功能的失調，從而引發(fā)風險事故。其次，產品控制系統(tǒng)的不穩(wěn)定和失靈也可以引發(fā)相應的事故。再次，醫(yī)療器械產品全生命周期過程中的人為因素更是事關整個產品質量的關鍵。最后，操作人員的責任心匱乏以及職業(yè)道德缺失同樣會造成產品風險，各環(huán)節(jié)實際操作人員是預防產品風險的核心環(huán)節(jié)，也是防止產品風險發(fā)生的重要屏障。一、醫(yī)療器械的風險、安全與責任醫(yī)療器械的工程倫理問題01由于目前科學、技術本身的局限性，以及人類社會對自然認知的局限性，圍繞器械產品的相關規(guī)則無論制定得多么完善和嚴格，仍然不能將風險的概率降為零。也就是說，總會存在一些所謂的“正常事故”。因此，在對待器械產品風險的問題上，我們不能奢求絕對的安全，但是我們需要最大限度地將風險控制在人們可以接受的范圍之內，并盡最大可能規(guī)避和降低風險，讓醫(yī)療器械產品盡可能地為患者及社會帶來極大的利和善，這也是生物醫(yī)學工程專業(yè)從業(yè)者必須承擔的倫理責任。一、醫(yī)療器械的風險、安全與責任醫(yī)療器械的工程倫理問題01總體而言，不管是醫(yī)療器械、還是各種醫(yī)用材料、醫(yī)療軟件，這些醫(yī)用產品直接地或者間接地作用于人體，其核心目的都是對人體疾病進行診斷、治療、緩解等，以確保人類的健康，為相應的疾病患者帶來福利。這是由醫(yī)療器械產品屬性所決定的，并且也是醫(yī)療器械產品的核心價值。在市場經濟中，醫(yī)療器械企業(yè)的產品開發(fā)或組織生產是瞄準目標市場、目標客戶和目標人群的，并且是具有非常明晰的產品定位和市場定價的。二、醫(yī)療器械的價值、利益與公正醫(yī)療器械的工程倫理問題01二、醫(yī)療器械的價值、利益與公正醫(yī)療器械產品的價格同樣觸及相關倫理問題。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，其生產銷售的產品的價格是影響企業(yè)經濟效益的一一個非常重要的因素。從企業(yè)的角度出發(fā)，企業(yè)為產品制定合適的價格是為了獲得滿意的經濟回報，使企業(yè)利益最大化。器械產品價格無形中就會偏離實際并形成一個門檻，一些患者人群可以輕松地跨過，但它也會將另外一些人拒之門外。特別是一些新的先進的醫(yī)療器械技術及產品，往往只有極少數的患者人群能夠承擔其費用而得到相應的診治，這會直接妨礙相關技術及產品的普惠化。對此，專業(yè)人員應有意識地不斷推進科學技術的進步，努力提升產品品質，同時降低產品的價格，讓更多的人分享優(yōu)質的生命關懷。醫(yī)療器械的工程倫理問題01三、醫(yī)療器械的環(huán)境倫理首先，項目決策是避免和減少生態(tài)破壞的根本性環(huán)節(jié)。環(huán)境倫理觀念在經濟發(fā)展、人與自然的和諧共處以及項目決策中的重要性。其次，器械產品設計與研制作為系列活動的起始階段，在整個器械生命周期活動中起著舉足輕重的作用，它決定著后期可能產生的各種影響。此外，特別需要注意的是，醫(yī)療器械的環(huán)境倫理原則還要求充分考慮醫(yī)院、家庭的使用環(huán)境及使用對象的特殊要求，應盡力減少噪聲、電磁波等對醫(yī)療環(huán)境的影響。02醫(yī)療器械臨床前動物試驗研究倫理醫(yī)療器械臨床前動物試驗研究倫理02一、藥物臨床試驗GB/T35892——2018國家標準的頒布和實施，以標準的形式確保了實驗動物福利得到保障。臨床前動物試驗的實施必須參照該標準的要求進行，同時，在試驗方案實施前應當獲得動物倫理委員會批準。試驗過程中應排除環(huán)境條件對研究評估的影響，讓所有動物都可以獲得充足的資源，以防止欺凌和領地壓力等。動物與操作者的熟悉可以減少動物的精神壓力，從而最大限度地減少導致實驗偏離的因素，防止對研究結果的解釋造成不利影響。此外，應制定標準操作規(guī)程以提供及時恰當的動物醫(yī)療護理，保障實驗動物的福利要求。03醫(yī)療器械臨床試驗的倫理問題醫(yī)療器械臨床試驗的倫理問題03明確國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，并將醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為確保其安全有效，國家對醫(yī)療器械實行產品注冊與備案制度。第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，并應當進行臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗的倫理問題03醫(yī)療器械臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性和有效性，適用于市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性，適用于同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床試驗的倫理問題03醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查要點包括以下內容：(1)試驗產品滿足開展臨床試驗的前提條件；(2)試驗實施者或研究者具備開展該研究的資質；(3)臨床試驗設計科學、合理，試驗方案規(guī)范、細致，試驗具有可行性；(4)受試者在試驗過程中的安全風險最小化；(5)受試者的安全風險相對于受試者的預期受益或預期知識發(fā)現的重要性來說是合理的；醫(yī)療器械臨床試驗的倫理問題03醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查要點包括以下內容：(6)受試者的選擇是在公平、自愿、充分知情的條件下進行的；(7)每位受試者或其法定代理人對參加的臨床試驗知情同意，且知情同意具有相應的文件證明；(8)有充分的安全監(jiān)察計劃保證受試者的安全；(9)有充分的規(guī)定保護受試者的隱私；(10)必要時，有保護弱勢群體受試者的措施。04醫(yī)療器械不良事件報告中的倫理理念醫(yī)療器械不良事件報告中的倫理理念04醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。從倫理角度來看，醫(yī)療器械不良事件報告制度為及時發(fā)現不良事件，避免同樣事件重復發(fā)生以及保護公眾安全提供了有效保證，是社會倫理公平正義的基本體現，是構建和諧醫(yī)患關系的重要基礎。05AI醫(yī)療器械的倫理問題AI醫(yī)療器械的倫理問題05倫理準則提出了5個應遵循的核心原則：(1)人權：確保它們不侵犯國際公認的人權；(2)福祉：在它們的設計和使用中優(yōu)先考慮人類福祉的指標；(3)問責：確保它們的設計者和操作者負責任且可問責；(4)透明：確保它們以透明的方式運行；(5)慎用：將濫用的風險降到最低。一、人工智能倫理準則及現狀AI醫(yī)療器械的倫理問題05一、人工智能倫理準則及現狀倫理準則提出了“可信任AI”應當滿足的7項關鍵要點，具體如下：(1)人的自主和監(jiān)督；(2)可靠性和安全性；(3)隱私和數據治理；(4)透明度；(5)多樣性、非歧視性和公平性；(6)社會和環(huán)境福祉；(7)可追責性。1.國外人工智能倫理發(fā)展近況AI醫(yī)療器械的倫理問題05一、人工智能倫理準則及現狀提出了7項基本原則：(1)意識；(2)獲取和救濟；(3)責任制；(4)可解釋；(5)數據來源保護；(6)可審查性；(7)驗證和測試。.1.國外人工智能倫理發(fā)展近況AI醫(yī)療器械的倫理問題05一、人工智能倫理準則及現狀我國也已將人工智能上升為國家戰(zhàn)略，在法律法規(guī)和政策體系中進行了深入布局。2018年1月，國家人工智能標準化總體組成立，會上發(fā)布了《人工智能標準化白皮書(2018版)》，提出要依托社會團體和公眾對人工智能倫理進行深入思考和研究，并遵循一些共識原則。2019年4月，國家人工智能標準化總體組發(fā)布《人工智能倫理風險分析報告》，進一步明確了人類利益原則要從對社會的影響、人工智能算法、數據使用三個方面來考慮。2.我國人工智能倫理發(fā)展近況AI醫(yī)療器械的倫理問題05二、人工智能在醫(yī)療器械領域的倫理風險從現有倫理準則與共識來看，醫(yī)療大工智能倫理的標準化工作仍處于起步階段，行業(yè)內對醫(yī)療人工智能的內涵、應用模式還未達成準確共識，由此帶來的行業(yè)內競爭可能會造成人工智能技術在醫(yī)療領域的濫用，這種行為可能會帶來兩種后果。一是資源的浪費，目前絕大多數人工智能輔助診療結果仍需醫(yī)生確認操作，這種AI產品是否具有臨床意義仍有待商榷；二是增加了醫(yī)生對先進人工智能產品的依賴性，隨著科技的發(fā)展，傳統(tǒng)診療方法將逐步向高科技輔助診療轉變，而這類輔助診療產品往往集中在科技發(fā)達、財富集中的國家或地區(qū)，這將造成各地區(qū)的醫(yī)療資源、醫(yī)療水平不平衡。1.對社會的影響AI醫(yī)療器械的倫理問題05二、人工智能在醫(yī)療器械領域的倫理風險目前，大多數人工智能產品的訓練樣本主要來自醫(yī)院患者的各類醫(yī)學影像數據，少部分來自人類行為信息的數字化記錄等。醫(yī)學影像及患者行為信息涉及患者數據隱私的倫理問題，使用者在獲取患者數據時必須抹去個人敏感信息，只保留相關醫(yī)學信息。關于敏感信息的定義、識別與處理，國內現在還沒有明確的標準，主要依賴于企業(yè)的自覺。2.個人數據保護風險AI醫(yī)療器械的倫理問題05二、人工智能在醫(yī)療器械領域的倫理風險在深度學習算法的應用階段，也面臨著諸多風險。一是安全性，算法存在數據泄露、參數被非預期修改的情況，且現階段的深度學習算法是一個典型的“黑箱”算法，當算法被修改時，算法性能的降低或錯誤的發(fā)生將很難被察覺到。二是算法偏見風險，由于算法的復雜性和專業(yè)性，在現階段很難解釋清楚人工智能算法輸入的某些特性是如何引起某個特定輸出結果發(fā)生的。算法的偏見可能是程序員主觀認知的偏差，也有可能是輸入數據的分布本身不具有整體代表性，同時如果算法在臨床應用中通過本地數據進行無監(jiān)督學習，也有加重這些偏見的風險。3.人工智能算法方面的風險AI醫(yī)療器械的倫理問題05二、人工智能在醫(yī)療器械領域的倫理風險對于醫(yī)學人工智能產品的倫理思考，還應該納入醫(yī)學倫理范疇，考慮在醫(yī)學倫理上如何進行患者隱私、數據保護等。區(qū)域倫理委員會將肩負起解決多中心臨床研究的倫理審查標準不一致、重復審查的問題，處理不具備倫理審查條件的機構直接發(fā)起的項目審查。當前醫(yī)療人工智能產品在樣本數據采集與臨床試驗階段都有可能面臨醫(yī)學倫理審查，這就需要相關企業(yè)熟悉醫(yī)學倫理規(guī)范文件，在產品開發(fā)與應用階段遵守基本醫(yī)學倫理原則，包括：知情同意原則；控制風險原則；免費補償原則；保護隱私原則；依法賠償原則；特殊保護原則。4.醫(yī)學倫理風險AI醫(yī)療器械的倫理問題05三、人工智能醫(yī)療器械應遵循的倫理準則及方向有關人工智能倫理的探討剛剛起步，在國際范圍內尚未形成廣泛的共識。但毫無疑問的是，用于醫(yī)療領域的AI應用程序可能引發(fā)的風險與多數領域的AI應用程序可能引發(fā)的風險相比要高一些，醫(yī)療領域的所有AI都應當滿足人工智能倫理準則的相關要求。AI醫(yī)療器械相關研究內容除必須遵循所涉及的醫(yī)學倫理、工程倫理外，還必須符合人工智能倫理的相應準則。AI醫(yī)療器械的倫理問題05三、人工智能醫(yī)療器械應遵循的倫理準則及方向在