【ch03】臨床實(shí)驗(涉及人的)研究中的倫理問題

生物醫(yī)學(xué)工程倫理臨床實(shí)驗(涉及人的)研究中的倫理問題第三章教育部生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會“十三五”規(guī)劃教材01人體試驗的意義和必要性人體試驗的意義和必要性01簡單地說，人體試驗是指以人體作為受試對象，用人為的實(shí)驗有控制地對受試者進(jìn)行觀察和研究的醫(yī)學(xué)過程。從行為目的的角度可將人體試驗定義為“用以驗證假設(shè)、獲取結(jié)論、增進(jìn)醫(yī)學(xué)知識的活動”，也有學(xué)者將其定義為“以開發(fā)、改善醫(yī)療技術(shù)及增進(jìn)醫(yī)學(xué)新知為目的，對人體進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)、藥品或醫(yī)療器械試驗研究之行為”；凹或者可以從方法程序的角度，將人體試驗定義為一種“新的醫(yī)療方法或醫(yī)療技術(shù)，于動物實(shí)驗成功后，初期試用于人類傷病之治療、矯正、預(yù)防，而其療效尚未經(jīng)過證實(shí)或尚無完全成功把握之醫(yī)療行為”，也可以說是“以健康的人或病人作為受試目標(biāo)，通過人為的干預(yù)，有控制地對受試者進(jìn)行觀察和研究的活動”。人體試驗的意義和必要性01人體試驗是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段。眾所周知，任何一種知識或技術(shù)的發(fā)展都離不開長期的經(jīng)驗積累，醫(yī)學(xué)的發(fā)端與發(fā)展更是如此。從某種意義上說，沒有人體試驗，就不會有醫(yī)學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步。任何一種新藥上市，或者新的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療方法的實(shí)施，以及新的醫(yī)療器械的使用都需要通過一定的人體試驗。人體試驗的意義和必要性01人體試驗通常在常規(guī)臨床應(yīng)用之前進(jìn)行，發(fā)生在醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動物實(shí)驗之后。需要注意的是，動物實(shí)驗始終無法取代人體試驗，而且動物實(shí)驗的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人的身上。這是因為，首先，動物和人在生物個體上存在很大差別，比如在遺傳基因等方面。其次，人類的高級之處在于可以進(jìn)行語言交流，而在對動物進(jìn)行試驗時，我們無法獲知動物是否理解試驗的相關(guān)信息，最終可能導(dǎo)致研究得不到有效試驗數(shù)據(jù)而喪失部分意義。更為重要的是，某些疾病不能用動物復(fù)制模型，這類疾病更需要人體試驗研究，排斥人體試驗將帶來非常嚴(yán)重的后果。02人體試驗設(shè)計的基本倫理要求人體試驗設(shè)計的基本倫理要求02為了達(dá)到倫理學(xué)的高標(biāo)準(zhǔn)，每個研究者都應(yīng)該向自己提出以下問題：(1)參與研究會引起哪些傷害(包括健康、經(jīng)濟(jì)、精神、社會、法律方面的傷害)；(2)參與研究能獲得哪些利益(包括健康、經(jīng)濟(jì)、精神、社會、法律方面的利益)；

(3)能否通過改變研究形式而消除或降低傷害；(4)如果采用另一種不同的研究設(shè)計，在科學(xué)和倫理學(xué)上有什么意義?如果不采用另一種研究設(shè)計，會有哪些科學(xué)和倫理學(xué)方面的問題。人體試驗設(shè)計的基本倫理要求02人體試驗研究設(shè)計應(yīng)該達(dá)到的倫理學(xué)要求包括以下幾項：(1)研究項目所要回答的問題應(yīng)該符合受試者及受試者所在地區(qū)或國家的健康需要，被研究的干預(yù)措施也應(yīng)該是有效的而且是當(dāng)?shù)厣袩o能與之相比的措施；(2)研究項目的設(shè)計，必須以科學(xué)文獻(xiàn)提供的全部知識、充分的實(shí)驗室工作和動物實(shí)驗為基礎(chǔ)，符合公認(rèn)的科學(xué)原則；(3)受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合利益和負(fù)擔(dān)公平分配的原則；(4)研究設(shè)計應(yīng)該避免偏倚并采用隨機(jī)對照方法，對照藥物的選擇應(yīng)該充分考慮到安全有效原則；(5)研究設(shè)計中應(yīng)就如何取得受試者的知情同意做出具體規(guī)定(特別是當(dāng)研究在發(fā)展中國家或貧困邊遠(yuǎn)地區(qū)開展時)，應(yīng)當(dāng)包括研究過程中獲取知情同意的程序和監(jiān)督措施；人體試驗設(shè)計的基本倫理要求02人體試驗研究設(shè)計應(yīng)該達(dá)到的倫理學(xué)要求包括以下幾項：(6)對于研究中的利益和風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真的倫理學(xué)分析，力求做到風(fēng)險最小化和利益最大化，設(shè)計中應(yīng)盡可能包括降低風(fēng)險的措施以及試驗進(jìn)程中對受試者風(fēng)險進(jìn)行定期監(jiān)督的計劃；(7)研究設(shè)計中應(yīng)含有保護(hù)個人隱私和資料保密的具體措施；(8)在可能的情況下，設(shè)計中應(yīng)說明如果被試驗的干預(yù)措施被證明有效，在試驗結(jié)束后應(yīng)向受試者和其他人群提供該干預(yù)措施。人體試驗設(shè)計的基本倫理要求02生命四項倫理原則運(yùn)用在人體試驗中，也同樣構(gòu)成了保護(hù)受試者的基本原則。首先，在人體試驗中，只有尊重受試者的自主權(quán)，才能保障受試者的個人尊嚴(yán)，使受試者做出是否參與試驗的決定，實(shí)踐個人的價值。其次，不傷害原則要求醫(yī)生除了不可以傷害患者外，也不可以對患者造成無謂的風(fēng)險。第三，有利原則的本意是要求醫(yī)生在不傷害他人之外，進(jìn)一步關(guān)心并提升患者的利益。第四，公正原則決定如何分配社會上各種資源、利益、責(zé)任與負(fù)擔(dān)。公正原則的核心內(nèi)容，體現(xiàn)為人體試驗產(chǎn)生的利益應(yīng)當(dāng)由誰來享有，同時，負(fù)擔(dān)應(yīng)當(dāng)由誰來承擔(dān)。人體試驗設(shè)計的基本倫理要求02總的來說，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，有兩個問題不容忽視，其一是涉及人的研究應(yīng)具備什么樣的條件才能被允許進(jìn)行，其二是如何保障參與研究的受試者的自身權(quán)益。因為了解決上述兩個問題，世界各國均出臺了一系列法律、法規(guī)。03研究的風(fēng)險與受益研究的風(fēng)險與受益03受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮；在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，絕大多數(shù)干預(yù)措施具有風(fēng)險，并有可能造成負(fù)擔(dān)，只有在研究目的的重要性高于受試者的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可以開展；所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項目在開展前，必須認(rèn)真評估該研究對個人和群體造成的可預(yù)見的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)，并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預(yù)見的益處。研究的風(fēng)險與受益03臨床試驗面臨的風(fēng)險一般包括試驗風(fēng)險與治療風(fēng)險。試驗風(fēng)險是由試驗研究行為造成的，治療風(fēng)險是即使不參加臨床研究、在治療過程中也會承擔(dān)的風(fēng)險。倫理審查應(yīng)區(qū)別風(fēng)險是由試驗造成的還是由治療造成的，只有試驗風(fēng)險才在倫理審查的范圍之內(nèi)。倫理委員會在將某一行為排除出風(fēng)險與受益分析的考慮范圍時，應(yīng)確信這一行為確實(shí)是治療行為而非試驗行為。試驗風(fēng)險由研究過程中可能采取的特殊研究措施或者由為保證研究的科學(xué)性而使用的設(shè)計方法造成。一、研究的風(fēng)險研究的風(fēng)險與受益03試驗風(fēng)險可以分為身體傷害風(fēng)險、心理傷害風(fēng)險、社會傷害風(fēng)險及經(jīng)濟(jì)損害風(fēng)險。(1)身體傷害。身體傷害通常包括輕微疼痛、不適或侵入性醫(yī)學(xué)方法的損傷，或藥物副作用的傷害。(2)心理傷害。包括侵犯隱私或違反保密原則造成的心理傷害。(3)社會傷害。侵犯隱私和違反保密原則可能會造成受試者在其公司或社會群體中難堪，被“貼上標(biāo)簽”，甚至失業(yè)。(4)經(jīng)濟(jì)損害。參與試驗可導(dǎo)致受試者額外的花費(fèi)。一、研究的風(fēng)險研究的風(fēng)險與受益03二、研究的受益臨床試驗研究的預(yù)期受益主要包括兩大類：受試者的受益和社會的受益。受試者的受益包括受試者參加研究接受的對疾病的直接診斷、治療或檢查。這些行為可以起到緩解病癥的作用或者增加患者對所患病癥更深刻的認(rèn)識，從而使患者受益。另一類是社會的受益，患者和健康受試者也可能同意參加與其所患病癥無關(guān)，或者雖與其所患病癥有關(guān)但不能給他們提供任何診斷、治療或檢查益處的研究。研究的風(fēng)險與受益03三、風(fēng)險與受益的合理性評價風(fēng)險與受益比是否合理是倫理委員會必須做出的主要的倫理判斷。對風(fēng)險與受益的評估，首先需要了解風(fēng)險的性質(zhì)，鑒別試驗風(fēng)險與治療風(fēng)險，分辨出哪些風(fēng)險是在倫理審查范圍內(nèi)的，哪些風(fēng)險不需要進(jìn)行倫理審查。然后，倫理委員會需要對風(fēng)險的等級和程度進(jìn)行評估。評估臨床試驗風(fēng)險的等級和程度可以在風(fēng)險大于最小風(fēng)險時，積極評估風(fēng)險發(fā)生的概率及影響試驗風(fēng)險的因素，盡量在可能的范用內(nèi)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險最小化，以保護(hù)受試者的權(quán)益。研究的風(fēng)險與受益03三、風(fēng)險與受益的合理性風(fēng)險與受益評估不是一個技術(shù)性的評估，通常取決于社會通行的標(biāo)準(zhǔn)和受試者對風(fēng)險和受益的判斷。風(fēng)險與受益比是否合理不僅依賴于已有的關(guān)于試驗風(fēng)險和受益的信息，還取決于該信息的可信度。倫理委員會對風(fēng)險和受益的評估應(yīng)考慮受試人群的特征或疾病的狀態(tài)，還應(yīng)考慮受試者對風(fēng)險和受益的不同感受。倫理委員會成員應(yīng)該牢記受試者自己對風(fēng)險和受益的評價也是主觀的。在對受試者有直接受益前景的研究中，某些風(fēng)險是合理的。風(fēng)險的合理性主要取決于所治療的目標(biāo)病癥的性質(zhì)。研究的風(fēng)險與受益03三、風(fēng)險與受益的合理性當(dāng)超出了上述的風(fēng)險時，倫理審查委員會必須進(jìn)行以下裁定：(1)研究設(shè)計是針對受試者所患疾病，或針對他們特別易感的狀態(tài)；(2)在研究所處條件下或相應(yīng)的臨床環(huán)境下，研究干預(yù)措施的風(fēng)險僅略大于對他們進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理檢查的風(fēng)險；(3)研究目的十分重要，能證明受試者風(fēng)險增大的合理性；(4)研究干預(yù)措施與受試者曾經(jīng)歷的或在臨床條件下可能經(jīng)歷的干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)?。研究的風(fēng)險與受益03三、風(fēng)險與受益的合理性具體需要注意的內(nèi)容還包括以下五點(diǎn)。(1)涉及弱勢群體的臨床試驗，不能免除知情同意。在臨床試驗風(fēng)險與受益方面，需要給予弱勢群體特殊的保護(hù)，倫理審查需注意以下兩點(diǎn)：①對于沒有直接受益的試驗，試驗風(fēng)險應(yīng)該不大于最小風(fēng)險；②當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，需要獲得其合法代表的知情同意。如有可能，應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。研究的風(fēng)險與受益03三、風(fēng)險與受益的合理性具體需要注意的內(nèi)容還包括以下五點(diǎn)。(2)對風(fēng)險與受益的評估，可以構(gòu)建量化評分表。將涉及風(fēng)險與受益的細(xì)化要點(diǎn)進(jìn)行具體量化評分，制作量化評分表。(3)風(fēng)險告知和試驗受益方面的問題。研究者應(yīng)該客觀并盡可能詳細(xì)地告知受試者在研究中可能面臨的風(fēng)險和危害情況，遵守知情同意原則。臨床試驗的受益和風(fēng)險應(yīng)在目標(biāo)疾病人群中得到公平分配。研究的風(fēng)險與受益03三、風(fēng)險與受益的合理性具體需要注意的內(nèi)容還包括以下五點(diǎn)。(4)要注意受試者招募的公平性，避免過度勸誘。受試者的招募應(yīng)是公平的，不應(yīng)存在任何歧視，即目標(biāo)人群的選擇是正當(dāng)?shù)摹?5)加強(qiáng)試驗跟蹤審查的重要性。跟蹤審查是試驗開始后，對試驗全過程的持續(xù)審查直到研究結(jié)束。風(fēng)險與受益的評估不能只重視初始審查，忽視跟蹤審查。跟蹤審查對風(fēng)險與受益的評估具有重要意義。04以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問題以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問題04在研究中易受傷害和缺乏自我保護(hù)能力的人群被稱為脆弱人群(VulnerablePopulation)，主要包括以下四種類型。(1)處于從屬地位的人。(2)處于某些強(qiáng)制性機(jī)構(gòu)的管轄下而不具有法律行為能力的受試者。(3)老弱病殘群體。(4)社會經(jīng)濟(jì)地位低下人群。以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問題04倫理委員會在對脆弱人群參與臨床試驗進(jìn)行審查時要特別注意以下問題：(1)以脆弱人群為受試者的必要性是否已經(jīng)得到科學(xué)上的論證；(2)確保脆弱人群受試者的知情同意選擇是出于真正的自主自愿，而不是在不正當(dāng)影響或欺騙、強(qiáng)制、壓力、脅迫或暴力之下做出的；(3)無行為能力的脆弱人群受試者必須由其監(jiān)護(hù)人或法定代理人代行知情同意決定，并在受試者能力所及的程度內(nèi)取得其本人的同意或贊同；(4)要保護(hù)脆弱人群受試者的權(quán)利和福利，向受試者和相關(guān)脆弱人群承諾在研究結(jié)束后為他們合理地提供作為研究結(jié)果的診斷、治療、預(yù)防產(chǎn)品和措施；(5)研究給脆弱人群受試者帶來的風(fēng)險一般不應(yīng)超過最低風(fēng)險。以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問題04此外，我們還需要重點(diǎn)關(guān)注未成年人、婦女、囚犯等參與醫(yī)學(xué)人體試驗時的法律問題。(1)未成年人參與醫(yī)學(xué)人體試驗的法律問題在進(jìn)行涉及未成年，人的醫(yī)學(xué)研究之前，研究者必須確保研究滿足以下幾個條件：①若以成人為受試對象，研究不能同樣有效地進(jìn)行；②研究的目的是獲得有關(guān)未成年人智力或行為障礙者的健康的知識；③其父母或法定代理人給予了許可，獲得了每位未成年人在其能力范圍內(nèi)所給予的同意或者贊成；④未成年人拒絕參加或者拒絕繼續(xù)參加研究的訴求將得到尊重。以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問題04此外，我們還需要重點(diǎn)關(guān)注未成年人、婦女、囚犯等參與醫(yī)學(xué)人體試驗時的法律問題。(2)婦女參與人體試驗的法律問題對于婦女參與人體試驗的問題，研究者、研發(fā)單位或倫理審查委員會不應(yīng)排除育齡期婦女參加生物醫(yī)學(xué)研究，研究期間有懷孕的可能不能作為排除或限制其參加研究的理由。討論內(nèi)容主要包括，如果受試者懷孕，參加研究是否會危害到胎兒或她本人。在試驗中如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或可能會給她們帶來嚴(yán)重后果的情況，應(yīng)向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理局及時匯報，同時必須改變試驗措施或停止試驗。(3)囚犯參與醫(yī)學(xué)人體試驗的法律問題在人權(quán)保護(hù)日益受到重視的今天，即便是對囚犯而言，他們所擁有的沒有被法律剝奪或限制的權(quán)利，仍然應(yīng)得到充分的尊重。05知情同意知情同意05知情同意(InformedConsent)是指研究者在告知受試者一項臨床試驗的相關(guān)情況后，受試者出于自愿，確認(rèn)同意參加該項臨床試驗的過程。所謂知情，對于研究者來說是一種告知義務(wù)，即按照醫(yī)療規(guī)范或者自身道德良知的要求，把關(guān)于人體試驗的干預(yù)風(fēng)險、操作程序、預(yù)計價格等相關(guān)信息盡可能詳盡地告知受試者，并讓他們充分理解的義務(wù)；所謂同意，指的是受試者擁有自由決定是否參與治療或人體研究的道德權(quán)利，是人的自由本質(zhì)的體現(xiàn)，是知情同意權(quán)的核心。知情同意05知情同意原則中常見的主要問題有：受試者對自身知情同意權(quán)的保護(hù)意識缺乏或淡??；知情同意書的信息不完整；由于知情同意書的語言文字表達(dá)過于專業(yè)，或者部分研究者告知受試者的信息不全面、內(nèi)容不具體，使得受試者未能“充分理解”；知情同意書的簽署時間滯后于參加臨床試驗的時間；在簽署過程中出現(xiàn)的例如篩選失敗的受試者未簽署知情同意書；在研究過程中出現(xiàn)涉及試驗的重大新信息或問題時，研究者未再次取得受試者同意等。知情同意書是確認(rèn)每位受試者自愿參加某一臨床試驗的文件證明，必須妥善保存。知情同意05知情同意權(quán)包括知情和同意兩部分。在人體試驗中，知情指研究者將試驗運(yùn)行的原理、試驗開展的過程、試驗中可能面臨的風(fēng)險等內(nèi)容告知受試者并且使受試者充分理解。同意則是潛在受試者在知情之后的同意，需要個體在全面理解試驗及其存在的風(fēng)險后，同意成為受試者參與到試驗中。另外，受試者必須出于自愿，也就是在不受任何外界因素干擾、引誘、強(qiáng)迫的情況下，做出參加試驗的決定。一、知情同意的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)知情同意05(1)“知情”的要求。研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗的真實(shí)、足夠、完整的信息，而且要使受試者對這些信息有正確的理解，使他們可以根據(jù)這些信息做出理性判斷。相反，提供虛假片面的信息使受試者無法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的。一、知情同意的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)知情同意05(2)“同意”的要求。第一，受試者必須具有同意的能力，一般考慮年齡和精神狀況這兩個可操作的因素，即受試者是否能夠勝任這種“同意”決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙。第二，受試者的同意必須是自主自愿的同意，研究者需取得受試者的自愿同意后才可進(jìn)行試驗。這樣做不僅遵守了國際通用的醫(yī)學(xué)法規(guī)，保護(hù)了受試者的利益，同時也尊重了人的基本權(quán)益和尊嚴(yán)。一、知情同意的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)知情同意05知情同意的例外必須符合四個條件：第一，為了準(zhǔn)確的試驗數(shù)據(jù)必須做出知情同意的保留；第二，試驗造成的風(fēng)險不會超過規(guī)定的最低限度；第三，受試者知道自己被隱瞞或者不被完全告知；第四，受試者在以上三個條件下同意參與試驗。一、知情同意的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)知情同意05受試者在理解研究者的說明與告知后，必須自愿做出同意才能參與試驗。因此，受試者必須具備同意能力，即必須具備理解與做出理性決定的能力，才有資格行使同意權(quán)，進(jìn)而參與試驗。自愿且具備同意能力是受試者做出同意過程中的兩個重要條件。參與試驗的同意必須出于自愿，即必須在自由意志下做出同意，這樣才能保障受試者的自主權(quán)；反之，若受試者的同意并非出于自愿，即其同意是在他人意志的支配下做出的，那么受試者將淪為受到他人操縱與剝削的客體。二、確保受試者自愿參與知情同意05在人體試驗中，同意能力是指受試者能夠理解試驗的程序、目的、風(fēng)險和好處等信息，能夠根據(jù)自己的情況權(quán)衡利弊得失，能夠?qū)γ媲暗倪x擇做出評價，能夠理解所采取行動的后果，能夠根據(jù)這種知識和；運(yùn)用這些能力做出決定。是否具備同意能力可以參照民事行為能力制度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，以具體受試者有無識別能力為判斷依據(jù)。二、確保受試者自愿參與知情同意05三、脆弱人群的知情同意通常認(rèn)為，生物醫(yī)學(xué)研究中脆弱人群受試者包括成為受試者的危重癥患者、嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女、老年人、囚犯等。對這些受試者尤其需要清楚地解釋參與人體試驗研究和醫(yī)療的區(qū)別，客觀地說明研究本身不同于醫(yī)療，其目的在于獲取與醫(yī)療和健康有關(guān)的知識，研究中有不少未知因素，既可能給他們帶來利益，也可能帶來風(fēng)險，這樣做是為了防止他們產(chǎn)生錯誤觀念，把研究和醫(yī)療混為一談。確保脆弱人群受試者的選擇完全出于自主自愿原則，而不是在不正當(dāng)?shù)挠绊懟蚱垓_、強(qiáng)制、壓力、脅迫、暴力之下做出的。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程1.知情同意文件知情同意文件是書面的、簽有姓名和日期的知情同意書，故知情同意文件也被稱為知情同意書。知情同意書的內(nèi)容涉及該人體試驗研究的目的、過程、計劃以及潛在危險和益處，還應(yīng)列明受試者或病人權(quán)利等要素。記載內(nèi)容應(yīng)以具體、真實(shí)為標(biāo)準(zhǔn)，使用易被受試者理解的方式予以表明。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程知情同意書主要包括以下要素：(1)試驗名稱、試驗的性質(zhì)、試驗?zāi)康?、參加試驗的大致人?shù)；(2)試驗內(nèi)容簡介、被隨機(jī)分到各組的概率、試驗期限；(3)受試者的責(zé)任，應(yīng)遵循的試驗步驟(須明確告知所有侵入性操作，試驗步驟應(yīng)簡明易懂，必要時采用流程圖的形式)；(4)與試驗相關(guān)的不便、預(yù)期風(fēng)險、不適和不良反應(yīng)，以及當(dāng)發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償；(5)預(yù)期的受益，當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者；知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程(6)受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益；(7)試驗相關(guān)的費(fèi)用，應(yīng)告知試驗過程中哪些費(fèi)用由受試者承擔(dān)，哪些費(fèi)用由申辦方承擔(dān)，是否有補(bǔ)償/交通費(fèi)及具體的數(shù)額和支付方式；(8)受試者隱私的保護(hù)，說明如何對受試者信息進(jìn)行保密，對可以接觸受試者個人資料的人員的規(guī)定，說明在必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者的資料；除法規(guī)允許外，受試者參加臨床試驗的相關(guān)記錄應(yīng)保密，不得公開；如果發(fā)布試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍應(yīng)保密；(9)說明參加試驗是自愿的；(10)當(dāng)存在有關(guān)受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程知情同意書應(yīng)由倫理委員會審核通過并應(yīng)包括需要讓受試者知道的所有信息，負(fù)責(zé)征集知情同意的研究者或工作人員也應(yīng)在同意書上簽名。知情同意不只是在宣讀同意書后讓受試者簽字的例行公事，而應(yīng)該是一個互動的過程。如果研究項目比較復(fù)雜，應(yīng)該允許受試者保留一份知情同意書。在一些特殊情況下，知情同意可以采取口頭形式，但要求有一位獨(dú)立的證人在知情同意書上簽字證明受試者已表示口頭同意。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程2.知情同意過程知情同意被定義為一個過程，即某個人通過這個過程在了解了試驗的所有相關(guān)信息之后，自愿表達(dá)他或她參加該項試驗的意愿。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程知情同意過程的要素是“理解”。(1)知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能夠理解的語言和文字。(2)研究者或其委托執(zhí)行知情同意過程的人，應(yīng)當(dāng)對受試者不明白的內(nèi)容或提出的任何與試驗有關(guān)的問題，給予詳盡而清楚的解釋。(3)必須給受試者充分的時間來考慮是否愿意參加該項目。(4)對沒有能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。(5)知情同意的過程應(yīng)當(dāng)在安靜和獨(dú)立的環(huán)境下進(jìn)行，避免受試者受到壓力。(6)無論研究者本人還是有關(guān)人員均不能脅迫或不正當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌咦龀鍪欠駞⒓釉囼灥臎Q定。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程簽署知情同意書是知情同意過程的又一要素，包括以下幾點(diǎn)：(1)必須由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期；(2)執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期；(3)在受試者或其合法代表均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其合法代表做口頭同意，并由見證人簽名和注明日期；知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程簽署知情同意書是知情同意過程的又一要素，包括以下幾點(diǎn)：(4)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意，且當(dāng)研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進(jìn)入試驗，同時應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期；(5)如果由受試者、見證人或監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書均無法取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字；(6)向每一個受試者提供一份雙方都簽過字的知情同意書復(fù)印件。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過程知情同意書與知情同意過程組成知情同意。知情同意書和知情同意過程是相互聯(lián)系的。知情同意的本義是：對患者的權(quán)利、尊嚴(yán)、人格和自由的尊重，只能在知情同意過程中獲得。知情同意書只是知情同意過程的結(jié)果，因此，知情同意過程重于知情同意書。知情同意的基礎(chǔ)是研究者和受試者有一個共同的利益目的一治療疾病、維護(hù)人體健康。雙方不是對立的兩極，而是利益的統(tǒng)一體。知情同意05五、研究過程中的知情同意在周期較長的研究項目中，研究者有時需要定期請受試者重新確認(rèn)其知情同意，或取得新的知情同意，主要包括以下幾種情況：(1)當(dāng)研究方案發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變時；(2)在研究項目結(jié)束前就已經(jīng)獲得可能影響受試者知情同意態(tài)度的研究結(jié)果時；(3)出現(xiàn)了有可能影響對研究產(chǎn)品的風(fēng)險利益評估的新文獻(xiàn)資料時；(4)出現(xiàn)了有可能影響研究項目的其他新的診斷、治療、預(yù)防方法時。06保護(hù)個人隱私和保密保護(hù)個人隱私和保密06隱私是指個人生活中不愿向他人公開或被他人知悉的秘密。隱私包括如下敏感信息：

(1)性取向、性表演、性工作者的信息；(2)酗酒或濫用毒品的信息；(3)不法行為的信息；(4)一些如果泄露出來可以對個人的經(jīng)濟(jì)地位、工作、名譽(yù)造成不良影響的信息；(5)一些通常只記錄于患者病歷，如果泄露會造成社會輿論或歧視的信息；(6)個人心理健康狀況的信息；(7)其他并無列出，但在某些文化背景中被認(rèn)為是敏感的不宜公開的信息。保護(hù)個人隱私和保密06與人體醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的隱私，主要包括以下幾個方面：

(1)受試者的姓名、住址、電話；(2)病歷資料，包括疾病診斷、就診記錄、理化檢查報告等；(3)肖像；(4)身體肌膚形態(tài)等。保護(hù)個人隱私和保密06一、保密、保護(hù)個人隱私與倫理學(xué)基本原則倫理學(xué)的核心問題是對人的尊重，而尊重人的一一個重要方面是尊重人的隱私。無論是在醫(yī)療還是在研究工作中，保密和保護(hù)個人隱私都是必須恪守的原則。研究者的倫理學(xué)義務(wù)就是要采取一切可能的措施保障受試者的隱私權(quán)，對研究資料保守秘密，使受試者不會因為資料和個人隱私的泄露而受到傷害。尊重和保護(hù)病人的隱私被認(rèn)為是醫(yī)生最重要的職業(yè)道德。保護(hù)個人隱私和保密06一、保密、保護(hù)個人隱私與倫理學(xué)基本原則保密的具體措施包括如下幾點(diǎn)。(1)最小限度地涉及受試者的個人隱私，避免收集對研究不必要的個人隱私的資料，避免過多地侵害受試者的隱私。(2)妥善處理相關(guān)的電子文件或紙質(zhì)文件，要進(jìn)行加密或上鎖。(3)加強(qiáng)研究人員的保密意識：研究人員要從受試者的角度考慮問題，避免主觀臆斷。(4)使用編碼管理個人信息，最好的保護(hù)個人信息和保密的方法是使用匿名。(5)如果簽字的知情同意書會對受試者隱私甚至安全造成威脅，則可以在知情同意的前提下免除知情同意簽字。(6)限制使用這些隱私信息的權(quán)限。保護(hù)個人隱私和保密06二、破壞隱私和保密可能造成的后果在醫(yī)療和醫(yī)學(xué)