醫(yī)療器械風險分析報告

醫(yī)療器械風險分析報告醫(yī)療器械風險分析報告#/12危害判定危害分類序危害形成因素能量危害A1電能A2熱能A3機械力A4電離輻射A5非電離輻射A6運動部件A7非預期的運動A8懸掛質量A9患者支持器械失效A10聲壓A11振動A12磁場生物學危害B1生物污染B2生物不相容性B3不正確的配方B4毒性B5變態(tài)性反應B6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10熱源B11不能保持衛(wèi)生安全性B12降解環(huán)境危害C1電磁場C2對電磁干擾的敏感性C3電磁干擾的發(fā)射C4不適當的能量供應C5不適當的冷卻劑供應C6儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件潮濕、高溫C7和其他預期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8意外的機械破壞C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染由于不正確的能量和物質輸D1電能D2輻射D3生縣音量D4壓力

出所產生的危害D5醫(yī)療氣體的供應D6麻醉劑的供應及醫(yī)療器械使用有關的危害E1不適當的標記標記誤用E2不適當的操作說明說明書過于復雜E3由不熟練、未經培訓的人員使用E4合理可預見的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當警示不明晰E7對不正確的測量和其他計量方面的問題E8及消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性E9銳邊或銳角不適當、不合適或過于復雜的使用者接F1錯誤或判斷錯誤F2失誤和認知檢索錯誤F3疏忽和出錯F4違反或縮減說明書、程序等F5復雜或混淆的控制系統(tǒng)F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)

口（人、機交流）F7設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示F8結果的錯誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動作控制或實際狀態(tài)信息顯示的圖像不清F11及現(xiàn)有設備相比，引起爭議的模式或圖像功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數據轉換G2維護規(guī)范缺少或不適當G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當的決定G4電氣、機械整合的喪失G5不適當的包裝包裝簡易G6再次使用和（或）不適當的再次使用G7由重復使用造成的功能惡化風險評價6.1.1嚴重度分級：嚴重等級傷害程度舉例說明

1輕度的產品說明示意清晰、標記誤用2嚴重的3致命的4災難的6.1.2發(fā)生概率分級：概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（10-6）2非常少發(fā)生（10—4?10—6）3很少發(fā)生（10-2?10-4）4偶爾發(fā)生（10-1?10-2）5有時發(fā)生（1?10-1）6經常發(fā)生（＞1）6.1.3風險可接受準則風險大小可接受性（縮寫代號）0?24廣泛可接受（ACC）風險控制措施我公司通過在醫(yī)用紗棉塊產品的生產過程中嚴格執(zhí)行注冊產品標準YZB/贛-2007技術要求，包裝上注明防潮、防曬、防壓及無菌有效期的方式警示；編制簡潔明了的使用說明。剩余風險評價采取了以上降低風險的系列措施后，產品的風險已降到廣泛可接受的程度。結論對報告中所列出的危害涉及到的所有風險均已進行了評估。