環(huán)評(píng)徐州華益制藥有限公司制備、分裝、銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目環(huán)評(píng)報(bào)告

核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表州華益制藥有限公司(公章)護(hù)部監(jiān)制表1項(xiàng)目基本情況 1表2放射源 5表3非密封放射性物質(zhì) 6表4射線裝置 7表5廢棄物(重點(diǎn)是放射性廢棄物) 8表6評(píng)價(jià)依據(jù) 9表7保護(hù)目標(biāo)與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 12表8環(huán)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀 19表9項(xiàng)目工程分析與源項(xiàng) 22表10輻射安全與防護(hù) 38表11環(huán)境影響分析 46表12輻射安全管理 64表13結(jié)論與建議 67表14審批 70輻射污染防治措施“三同時(shí)”措施一覽表 711制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目建設(shè)項(xiàng)目名稱制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目建設(shè)單位徐州華益制藥有限公司法人代表聯(lián)系人聯(lián)系電話/注冊(cè)地址徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)津浦鐵路東、騰寨北路南項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)富民路以西、騰寨北路以北立項(xiàng)審批部門(mén)/批準(zhǔn)文號(hào)/建設(shè)項(xiàng)目總投資(萬(wàn)元)5000項(xiàng)目環(huán)保投資(萬(wàn)元)210投資比例4.2%項(xiàng)目性質(zhì)?新建□改建□擴(kuò)建□其他8238.05應(yīng)用類(lèi)型放射源銷(xiāo)售□使用□Ⅰ類(lèi)(醫(yī)療使用)□Ⅱ類(lèi)□Ⅲ類(lèi)?Ⅳ類(lèi)□Ⅴ類(lèi)非密封放射性物質(zhì)?生產(chǎn)?制備PET用放射性藥物?銷(xiāo)售/?使用?乙□丙射線裝置□生產(chǎn)□銷(xiāo)售?使用?Ⅱ類(lèi)□Ⅲ類(lèi)其他/項(xiàng)目概述：1.建設(shè)單位基本情況、項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模、任務(wù)由來(lái)及原有核技術(shù)利用項(xiàng)目許可情況徐州華益制藥有限公司是由江蘇華益科技有限公司于2019年7月投資成立的獨(dú)立法人單位，主要經(jīng)營(yíng)范圍：藥品、生物制品生產(chǎn)、銷(xiāo)售，一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售等。隨著核素診斷及靶向治療技術(shù)的不斷快速發(fā)展，為了適應(yīng)市場(chǎng)的需求，徐州華益制藥有限公司經(jīng)考察決定擬在徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)新建醫(yī)用PET顯影劑及靶向治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)項(xiàng)目。根據(jù)環(huán)保要求，涉及放射類(lèi)項(xiàng)目需要另行環(huán)評(píng)，因此針對(duì)上述項(xiàng)目中涉及放射性藥物的制備、分裝及銷(xiāo)售需開(kāi)展本項(xiàng)目環(huán)評(píng)。在本項(xiàng)目之前徐2制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目州華益制藥有限公司未開(kāi)展核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目。徐州華益制藥有限公司擬投資3500萬(wàn)元建設(shè)制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目，使用2臺(tái)回旋加速器(一用一備)，制備PET用放射性藥物(氟[18F]脫氧葡糖注射液)，使用鉬锝發(fā)生器淋洗、分裝99mTc藥物，銷(xiāo)售本項(xiàng)目生產(chǎn)的含18F、99mTc的藥物。本項(xiàng)目藥物的生產(chǎn)和銷(xiāo)售服務(wù)對(duì)象主要為徐州市及其周邊城市。徐州華益制藥有限公司核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目具體情況詳見(jiàn)表1-1。表1-1徐州華益制藥有限公司核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目具體情況一覽表非密封放射性物質(zhì)核素名稱操作量(Bq)毒性毒性組別修正操作方式狀態(tài)修正最大操作量(Bq)工作場(chǎng)所工作場(chǎng)所級(jí)別活動(dòng)種類(lèi)環(huán)評(píng)情況及審批13.7×1011低毒0.0113.7×109加速器室/熱室本次環(huán)評(píng)299mTc3.33×1011低毒0.0113.33×109淋洗/標(biāo)記分裝室99Mo3.33×1011中毒0.13.33×108使用射線裝置序號(hào)射線裝置名稱數(shù)量能量(MeV)最大束流(μA)類(lèi)別工作場(chǎng)所名稱活動(dòng)種類(lèi)環(huán)評(píng)情況及審批時(shí)間備注1回旋加速器 (Cyclone?KIUBE150)175μA×2(雙靶)加速器室一使用新建項(xiàng)目本次環(huán)評(píng)(不同時(shí)使用)2175μA×2(雙靶)加速器室二使用新建項(xiàng)目本次環(huán)評(píng)從上表可知，本項(xiàng)目18F非密封放射性物質(zhì)日等效最大操作量為3.7×109Bq、99mTc非密封放射性物質(zhì)日等效最大操作量為3.66×109Bq，根據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)中的分類(lèi)辦法，該公司的兩個(gè)非密封放射性物質(zhì)操作場(chǎng)所屬于乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所。根據(jù)《關(guān)于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》(環(huán)辦輻射函[2016]430號(hào))，本項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所場(chǎng)所滿足：①有相對(duì)獨(dú)立、明確的監(jiān)督區(qū)和控制區(qū)劃分；②工藝流程連續(xù)完整；③有相對(duì)獨(dú)立的輻射防護(hù)措施。因此，該公司的兩個(gè)非密封放射性同位素操作場(chǎng)所屬于獨(dú)立的乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所。3制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》及《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類(lèi)管理名錄》等法律法規(guī)的規(guī)定，本項(xiàng)目應(yīng)編制環(huán)境影響報(bào)告表。受徐州華益制藥有限公司委托，江蘇嘉溢安全環(huán)境科技服務(wù)有限公司承擔(dān)該項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作。我公司通過(guò)資料調(diào)研、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)(委托江蘇玖清玖藍(lán)環(huán)?？萍加邢薰颈O(jiān)測(cè))、評(píng)價(jià)分析，編制該項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表。2.項(xiàng)目周邊保護(hù)目標(biāo)及項(xiàng)目選址情況徐州華益制藥有限公司位于徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，其地理位置見(jiàn)附圖1。本項(xiàng)目位于徐州華益制藥有限公司廠區(qū)內(nèi)，徐州華益制藥有限公司北側(cè)、南側(cè)均為空地，東側(cè)為富民路，西側(cè)為干枯的河道，隔河道為徐州科姆勒櫥柜有限公司。廠區(qū)地塊呈矩形，地塊內(nèi)擬建1棟1層的生產(chǎn)車(chē)間(局部為2層)和門(mén)衛(wèi)室，預(yù)留1棟研發(fā)檢測(cè)車(chē)間(4層)。本項(xiàng)目藥物生產(chǎn)場(chǎng)所位于生產(chǎn)車(chē)間的1層位置，上面沒(méi)有2層；生產(chǎn)車(chē)間的東側(cè)為局部2層，作為辦公用房及輔助空調(diào)機(jī)房。本項(xiàng)目藥物生產(chǎn)車(chē)間北側(cè)、南側(cè)、西側(cè)均為空地，東側(cè)為預(yù)留研發(fā)車(chē)間用地。建設(shè)項(xiàng)目周?chē)?0m范圍內(nèi)無(wú)居民區(qū)、學(xué)校等環(huán)境敏感目標(biāo)。本項(xiàng)目周?chē)h(huán)境保護(hù)目標(biāo)主要為輻射工作人員及評(píng)價(jià)范圍內(nèi)周?chē)?。廠區(qū)及本項(xiàng)目周?chē)h(huán)境概況圖見(jiàn)附圖2。3.產(chǎn)業(yè)政策相符性分析本項(xiàng)目屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》中第一類(lèi)：鼓勵(lì)類(lèi)“六、核能6．同位素、加速器及輻照應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)”；亦屬于《江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2012年本)》(2013年修正)中第一類(lèi)：鼓勵(lì)類(lèi)“四、核能6．同位素、加速器及輻照應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)”；不屬于《江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整限制、淘汰目錄和能耗限額》(蘇政辦發(fā)〔2015〕118號(hào))限制和淘汰類(lèi)，故項(xiàng)目符合國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策。4.實(shí)踐正當(dāng)性分析江蘇省經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，人口眾多且人口密度大，醫(yī)療單位相對(duì)集中，近年來(lái)核醫(yī)學(xué)設(shè)備引進(jìn)數(shù)量增加較快。因此，放射性體內(nèi)藥物的市場(chǎng)發(fā)展空間較大。本項(xiàng)目建成后為徐州市內(nèi)及周邊地區(qū)醫(yī)院的核醫(yī)學(xué)科提供主要診斷藥物，便于各個(gè)醫(yī)院開(kāi)展放射性治療和診斷，更多地治病救人，有助于江蘇省醫(yī)療服務(wù)能力的提升和醫(yī)療成本的降低，能夠發(fā)揮放射性藥物區(qū)域性生產(chǎn)配送中心的優(yōu)勢(shì)，具有良好的社會(huì)效益。該項(xiàng)目符合4制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)“實(shí)踐的正當(dāng)性”的原則。5.規(guī)劃相符性分析本項(xiàng)目位于徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)集聚了新能源車(chē)輛、智能制造機(jī)器人、生物制藥及醫(yī)療器械、新型照明產(chǎn)業(yè)研發(fā)制造、新型家電及通信等新興產(chǎn)業(yè)。本項(xiàng)目為制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目，符合徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)的產(chǎn)業(yè)定位。根據(jù)徐州市自然資源和規(guī)劃局高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)分局出具的富民路西地塊規(guī)劃條件(見(jiàn)附件10)，本項(xiàng)目用地為工業(yè)用地，符合項(xiàng)目所在區(qū)域發(fā)展規(guī)劃。5制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目序號(hào)核素名稱總活度(Bq)/活度(Bq)×枚數(shù)類(lèi)別活動(dòng)種類(lèi)用途使用場(chǎng)所貯存方式與地點(diǎn)備注/////////注：放射源包括放射性中子源，對(duì)其要說(shuō)明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強(qiáng)度(n/s)。6制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目序號(hào)核素名稱理化性質(zhì)活動(dòng)種類(lèi)實(shí)際日最大操作量(Bq)操作量(Bq)年最大操作量(Bq)用途操作方式使用場(chǎng)所貯存方式與地點(diǎn)1液態(tài)(低毒)售3.7×10113.7×109(年工作300天)醫(yī)用診斷簡(jiǎn)單操作加速器室/合成、分裝熱室當(dāng)天用完，不儲(chǔ)存299mTc液態(tài)(低毒)售3.33×10113.33×1099.99×1013(年工作300天)醫(yī)用診斷簡(jiǎn)單操作淋洗室/標(biāo)記分裝室當(dāng)天用完，不儲(chǔ)存399Mo液態(tài)(中毒)使用3.33×10113.33×1089.99×1013(年工作300天)源的貯存淋洗室發(fā)生器淋洗柜///////////注：日等效最大操作量和操作方式見(jiàn)《電離輻射防護(hù)與放射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)。7制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目(一)加速器：包括醫(yī)用、工農(nóng)業(yè)、科研、教學(xué)等用途的各種類(lèi)型加速器序號(hào)名稱類(lèi)別數(shù)量型號(hào)加速粒子最大能量(MeV)額定電流(mA)/劑量率(Gy/h)用途工作場(chǎng)所備注1回旋加速器Ⅱ2臺(tái)Cyclone?KIUBE質(zhì)子最大束流：75μA×2(雙靶)制備PET用放射性藥物加速器室不同時(shí)使用///////////(二)X射線機(jī)：包括工業(yè)探傷、醫(yī)用診斷和治療、分析等用途序號(hào)名稱類(lèi)別數(shù)量型號(hào)最大管電壓(kV)最大管電流(mA)用途工作場(chǎng)所備注//////////(三)中子發(fā)生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序號(hào)名稱類(lèi)別數(shù)量型號(hào)最大管電壓(kV)最大靶電流(μA)中子強(qiáng)度(n/s)用途工作場(chǎng)所氚靶情況備注貯存方式數(shù)量//////////////8制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目名稱狀態(tài)核素名稱活度月排放量年排放總量排放口濃度暫存情況最終去向放射性固廢 (被污染的一次性針管、手套、廢紙、廢棄活性炭等)99mTc/20kg240kg18F＜1×101Bq/g99mTc＜1×102Bq/g分類(lèi)、分期收集于放射性廢物桶中，轉(zhuǎn)移至各工作場(chǎng)所廢物暫存庫(kù)衰變貯存。期達(dá)到清潔解控后，作為普通醫(yī)療廢物處理放射性固廢(廢靶膜、加速器活化部件、活化的傳輸管道等)/少量少量/分類(lèi)、分期收集于放射性廢物桶中，轉(zhuǎn)移至放射性廢棄物庫(kù)衰變貯存送往城市放射性廢物貯存庫(kù)集中收貯Mo-99mTc發(fā)生器/<7.4×104Bq/柱//廢棄物間廠家回收處理含放射性核素的廢水、廢液液態(tài)99mTc//m總β＜10Bq/L衰變池在衰變池中經(jīng)過(guò)10個(gè)半衰期后，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后，排放到市政污水管網(wǎng)含放射性核素18F的廢氣氣態(tài)/少量少量/不暫存經(jīng)排氣煙囪頂部的高效活性炭過(guò)濾后排入空氣臭氧、氮氧化物氣態(tài)//少量少量/不暫存通過(guò)排風(fēng)系統(tǒng)排入空氣中，臭氧短時(shí)間內(nèi)分解成氧氣注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對(duì)于液態(tài)單位為mg/l，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3，年排放總量2.含有放射性的廢棄物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度(Bq/l或Bq/kg或Bq/m3)和活度(Bq)制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目9法規(guī)文件(1)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》(修訂本)，2015年1月1日起實(shí)施(2)《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》(修正本)，2018年12月29日起實(shí)施(3)《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》，2003年10月1日起實(shí)施(4)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》(2019年修訂本)2019年3月2日(5)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》(修訂本)，國(guó)務(wù)院令第682號(hào)，2017年10月1日起施行(6)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，2019年修正本(根據(jù)《生態(tài)環(huán)境部關(guān)于廢止、修改部分規(guī)章的決定》(部令第7號(hào))修正，2019年8月22日起施行)(7)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類(lèi)管理名錄》(2018年修正本)生態(tài)環(huán)境部1號(hào)令，2018年4月28日起公布并實(shí)施(8)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》，環(huán)保部令第18號(hào)，2011年5月1日起施行(9)《射線裝置分類(lèi)》，中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公告2017年第66號(hào)，2017年12月5日起施行(10)《放射性廢物安全管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第612號(hào)，2012年)，自2012年3月1日起施行；(11)《關(guān)于發(fā)布《放射性廢物分類(lèi)》的公告》(環(huán)境保護(hù)部工業(yè)和信息化部國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局公告2017年第65號(hào)，2017年)，2018年1月1日起施行；(12)《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置事故分級(jí)處理報(bào)告制度的通知》國(guó)家環(huán)?？偩?，環(huán)發(fā)[2006]145號(hào)(13)《江蘇省輻射污染防治條例》2008年1月1日起實(shí)施，2018年修正(江蘇省人大常委會(huì)公告第2號(hào))，2018年5月1日起實(shí)施(14)《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第562號(hào)，2010年1月1日起施行(15)《放射性物品運(yùn)輸安全許可管理辦法》(2019年修正本)(根據(jù)《生態(tài)環(huán)境部關(guān)于廢止、修改部分規(guī)章的決定》(部令第7號(hào))修正，2019年8月22日起施行)。(16)《放射性物品運(yùn)輸安全監(jiān)督管理辦法》，環(huán)保部令第38號(hào)，2016年5月1日起施行(17)《關(guān)于明確核技術(shù)利用項(xiàng)目輻射安全監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》，環(huán)辦輻射函[2016]430號(hào)(18)《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案的通知》(蘇政發(fā)〔2020〕49號(hào)，2020年6月21日)(19)《江蘇省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)〔2018〕74號(hào)2018年6月9日)(20)《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)〔2020〕1號(hào)，2020年1月8日)(21)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(表)編制監(jiān)督管理辦法》(生態(tài)環(huán)境部部令第9號(hào)，2019年11月1日起施行)(22)關(guān)于發(fā)布《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(表)編制監(jiān)督管理辦法》配套文件的公告(生態(tài)環(huán)境部公告第38號(hào)，2019年10月25日印發(fā))(23)《關(guān)于啟用環(huán)境影響評(píng)價(jià)信用平臺(tái)的公告》(生態(tài)環(huán)境部公告第39號(hào)，2019年10月25日印發(fā))技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(1)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則總綱》(HJ2.1-2016)(2)《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則-核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的內(nèi)(3)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)(4)《臨床核醫(yī)學(xué)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ120-2002)(5)《輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》(HJ/T61-2001)(6)《核輻射環(huán)境質(zhì)量評(píng)價(jià)一般規(guī)定》(GB1215-89)(7)《環(huán)境地表γ輻射劑量率測(cè)定規(guī)范》(GB/T14583-93)其他(1)項(xiàng)目委托書(shū)，附件1(2)非密封性放射性物質(zhì)承諾書(shū)，附件2(3)射線裝置承諾書(shū)，附件3(4)放射性廢物處置承諾書(shū)，附件4(5)廢鉬锝發(fā)生器回收處置承諾書(shū)，附件5(6)建設(shè)項(xiàng)目主體工程登記表，附件6(7)本項(xiàng)目輻射環(huán)境本底水平監(jiān)測(cè)報(bào)告，附件7(8)1m處劑量率(廠家資料)(9)規(guī)劃條件制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍本項(xiàng)目為使用Ⅱ類(lèi)射線裝置及乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所項(xiàng)目，根據(jù)《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則-核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的內(nèi)容和格式》(HJ10.1-2016)中“非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所項(xiàng)目的評(píng)價(jià)范圍，乙、丙級(jí)取半徑50m的范圍；放射源和射線裝置應(yīng)用項(xiàng)目的評(píng)價(jià)范圍，通常取裝置所在場(chǎng)所實(shí)體屏蔽物邊界外50m的范圍”相關(guān)規(guī)定，確定本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍為本項(xiàng)目放射性工作場(chǎng)所邊界外50m保護(hù)目標(biāo)本項(xiàng)目放射性工作場(chǎng)所邊界外50m范圍內(nèi)無(wú)居民區(qū)、學(xué)校等環(huán)境敏感目標(biāo)。對(duì)照《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》(蘇政發(fā)〔2020〕1號(hào))和《江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線規(guī)劃》(蘇政發(fā)〔2018〕74號(hào))，本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍內(nèi)不涉及江蘇省生態(tài)空間保護(hù)區(qū)域和江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線區(qū)域。本項(xiàng)目不涉及《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)〔2020〕49號(hào)》中劃分的環(huán)境管控單元中的優(yōu)先保護(hù)單元。根據(jù)本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍確定本項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)目標(biāo)為：1、本項(xiàng)目輻射工作人員。2、工作場(chǎng)所周?chē)娂捌渌ぷ魅藛T。表7-1本項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)目標(biāo)一覽表本項(xiàng)目保護(hù)目標(biāo)方位最近距離人數(shù)藥物生產(chǎn)廠房輻射工作人員//研發(fā)檢測(cè)車(chē)間(擬建)東側(cè)徐州科姆勒櫥柜有限公司西側(cè)注：最近距離為保護(hù)目標(biāo)至輻射工作場(chǎng)所的距離。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(1)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)①劑量限值制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目表7-1工作人員職業(yè)照射和公眾照射劑量限值②③放劑量限值職業(yè)照射劑量限工作人員所接受的職業(yè)照射水平不應(yīng)超過(guò)下述限值：①由審管部門(mén)決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量(但不可作任何追溯性平均)，20mSv；②任何一年中的有效劑量，50mSv。公眾照射劑量限值實(shí)踐使公眾有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受的平均劑量估計(jì)值不應(yīng)超過(guò)下述限值：①年有效劑量，1mSv；②特殊情況下，如果5個(gè)連續(xù)年的年平均劑量不超過(guò)1mSv，則某一單一年份的有效劑量可提高到5mSv。表面污染控制水平表7-2工作場(chǎng)所的表面污染控制水平單位：Bq/cm2(附錄B表B2)表面類(lèi)型α放射性物質(zhì)β放射性物質(zhì)極毒性其他工作臺(tái)、設(shè)備、墻壁、地面44×104×10監(jiān)督區(qū)×10-144工作服、手套、工作鞋控制區(qū)×10-1×10-14監(jiān)督區(qū)手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪4×10-24×10-24×10-11)該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外非密封源工作場(chǎng)所的分級(jí)表7-3非密封源工作場(chǎng)所分級(jí)(附錄C表C1)級(jí)別日等效最大操作量/Bq甲＞4×109乙2×107~4×109丙豁免活度值以上~2×107射性核素的日等效操作量的計(jì)算：日等效操作量=實(shí)際日操作量核素毒性因子操作方式的修正因子表7-4放射性核素毒性組別修正因子毒性組別毒性組別修正因子極毒高毒10.1低毒0.01④工作場(chǎng)所分區(qū)a.控制區(qū)(一)應(yīng)把輻射工作場(chǎng)所分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，以便于輻射防護(hù)管理和職業(yè)照射控制。制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目(二)注冊(cè)者和許可證持有者應(yīng)把需要和可能需要專(zhuān)門(mén)防護(hù)手段或安全措施的區(qū)域定為控制區(qū)，以便控制正常工作條件下的正常照射或防止污染擴(kuò)散，并預(yù)防潛在照射或限制潛在照射的范圍。(三)在控制區(qū)的進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置處設(shè)立醒目的電離輻射警告標(biāo)志，并給出相應(yīng)得輻射水平和污染水平的指示。(四)運(yùn)用行政管理程序和實(shí)體屏障限制進(jìn)出控制區(qū)。(五)按需要在控制區(qū)的出口處提供皮膚和工作服的污染監(jiān)測(cè)儀、被攜出物品的污染監(jiān)測(cè)設(shè)備、沖洗或淋浴設(shè)施以及被污染防護(hù)衣具的貯存柜。b.監(jiān)督區(qū)(一)這種區(qū)域未被定為控制區(qū)，在其中通常不需要專(zhuān)門(mén)的防護(hù)手段或安全措施，但需要經(jīng)常對(duì)職業(yè)照射條件進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。(二)在監(jiān)督區(qū)入口處的適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)立表明監(jiān)督區(qū)的標(biāo)牌。⑤放射性廢液排放不得將放射性廢液排入普通下水道，除非經(jīng)審管部門(mén)確認(rèn)是滿足下列條件的低放廢液，方可直接排入流量大于10倍排放注量的普通下水道并應(yīng)對(duì)每次排放作好記錄：b)每一次排放的活度不超過(guò)1ALImin，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水進(jìn)行沖洗。性廢物的衛(wèi)生防護(hù)管理》(GBZ133-2009)①放射性廢物管理的基本防護(hù)要求(一)如果經(jīng)審管部門(mén)確認(rèn)或批準(zhǔn)，凡放射性核素活度濃度小于或等于附錄B所示清潔解控水平推薦值的放射性廢物，按免管廢物處理。解控水平推薦值核素活度濃度(Bq/g)1E+0199mTc1E+02②液體廢物的管理(一)使用放射性核素其日等效最大操作量等于或大于2×107Bq的臨床核醫(yī)學(xué)單位和醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)置有放射性污水池以存放放射性廢水直至符合排放要求時(shí)方可排放。放射性污水池應(yīng)合理選址，池底和池壁應(yīng)堅(jiān)固、耐酸堿腐蝕和無(wú)滲透性，應(yīng)有防泄漏措施。(二)產(chǎn)生放射性廢液而可不設(shè)置放射性污水池的單位，應(yīng)將僅含短半衰期核素的廢含長(zhǎng)半衰期核素的廢液，應(yīng)專(zhuān)門(mén)收集排放。②固體廢物的管理a.廢物的收集(一)供收集廢物的污物桶應(yīng)具有外防護(hù)層和電離輻射警示標(biāo)志。污物桶放置點(diǎn)應(yīng)避開(kāi)工作人員工作和經(jīng)常走動(dòng)的區(qū)域。(二)污物桶內(nèi)應(yīng)放置專(zhuān)用塑料袋直接收納廢物，裝滿后的廢物袋應(yīng)密封，不破漏，并及時(shí)轉(zhuǎn)送貯存室，并放入專(zhuān)用容器中貯存。(三)對(duì)注射器和碎玻璃器皿等含尖刺及棱角的放射性廢物,應(yīng)先裝入硬紙盒或其他包裝材料中，然后再裝入專(zhuān)用塑料袋內(nèi)。b.廢物臨時(shí)貯存(一)產(chǎn)生少量放射性廢物的非密封型放射性核素應(yīng)用單位，經(jīng)審管部門(mén)批準(zhǔn)可以將其廢物臨時(shí)貯存在許可的場(chǎng)所和專(zhuān)門(mén)容器中。貯存時(shí)間和總活度不得超過(guò)審管部門(mén)批準(zhǔn)的限制要求。(二)貯存室建造結(jié)構(gòu)應(yīng)符合放射衛(wèi)生防護(hù)要求，且具有自然通風(fēng)或安裝通風(fēng)設(shè)備，出入處設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志。(三)廢物袋、廢物桶及其他存放廢物的容器必須安全可靠，并應(yīng)在顯著位置標(biāo)有廢物類(lèi)型、核素種類(lèi)、比活度水平和存放日期等說(shuō)明。(四)廢物包裝體外表面的污染控制水平：α＜0.04Bq/cm2，β＜0.4Bq/cm2。(五)應(yīng)在臨時(shí)貯存期滿前及時(shí)把廢物送往城市廢物貯存庫(kù)或廢物處置單位。(3)《放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)程》(GB11806-2004)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與放射性物質(zhì)運(yùn)輸有關(guān)的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)中的運(yùn)輸包括包裝的設(shè)計(jì)、制造和維護(hù)，也包括貨包的準(zhǔn)備、托運(yùn)、裝卸、運(yùn)載(包括中途貯存)，貨包最終抵達(dá)地的驗(yàn)收。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)運(yùn)輸情況的分類(lèi)采用正常(包括常規(guī)和小事件)和事故條件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射性物質(zhì)(包括伴隨使用的放射性物質(zhì))的陸地、水上和空中任何方式的運(yùn)輸。6.11.1貨包和外包裝應(yīng)按照表7中規(guī)定的條件并6.11.2-6.11.5的要求劃分為Ⅰ級(jí)(白)、Ⅱ級(jí)(黃)或Ⅲ級(jí)(黃)。表7-6貨包和外包裝的分級(jí)條件分級(jí)運(yùn)輸指數(shù)外表面上任一點(diǎn)的最高輻射水平H/(mSv/h)0aH≤0.0050.005<H≤0.5黃)0.5<H≤2Ⅲ級(jí)(黃)10≤TIⅢ級(jí)(黃)ba若測(cè)得的TI值不大于0.05，則依據(jù)6.8.1c)的規(guī)定，此數(shù)值可取為零。b按獨(dú)家使用方式運(yùn)輸(5)《放射性同位素生產(chǎn)和加工中的輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)》(EJ748-1993)GB2-1985)(8)《γ射線和電子束輻照裝置防護(hù)檢測(cè)規(guī)范》(GBZ141-2002)評(píng)價(jià)一般規(guī)定》(GB11215-1989)的輻射防護(hù)規(guī)定》(GB11930-2010)筑施工場(chǎng)界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB12523-2011)參考資料：省環(huán)境監(jiān)測(cè)站。表7-7江蘇省室內(nèi)、室外天然貫穿輻射所致(空氣吸收)劑量率(單位：nGy/h)室外劑量率室內(nèi)劑量率均值79.57.0(均值±3s)*.5制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目*：評(píng)價(jià)時(shí)參考數(shù)值(2)《輻射防護(hù)手冊(cè)》第一、三分冊(cè)，李德平、潘自強(qiáng)主編。(3)《輻射防護(hù)導(dǎo)論》，方杰主編制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目項(xiàng)目管理目標(biāo)綜合考慮《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)、《粒子加速器輻射防護(hù)規(guī)定》(GB5172-1985)及《操作非密封源的輻射防護(hù)規(guī)定》 (GB11930-2010)等評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定本項(xiàng)目的管理目標(biāo)為：輻射劑量控制水平：職業(yè)人員年有效劑量不超過(guò)5mSv公眾年有效劑量不超過(guò)0.10mSv輻射劑量率控制水平：加速器室墻外30cm處輻射劑量率不超過(guò)2.5μSv/h表面污染控制水平：工作場(chǎng)所的表面污染控制水平見(jiàn)表7-8。表7-8工作場(chǎng)所的表面污染控制水平單位：Bq/cm2表面類(lèi)型β放射性物質(zhì)工作臺(tái)、設(shè)備、墻壁、地面4×10監(jiān)督區(qū)4工作服、手套、工作鞋控制區(qū)4監(jiān)督區(qū)手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪×10-11)該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目1.項(xiàng)目地理和場(chǎng)所位置徐州華益制藥有限公司位于徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，其地理位置見(jiàn)附圖1。本項(xiàng)目位于徐州華益制藥有限公司廠區(qū)內(nèi)，徐州華益制藥有限公司北側(cè)、南側(cè)均為空地，東側(cè)為富民路，西側(cè)為干枯的河道，隔河道為徐州科姆勒櫥柜有限公司。廠區(qū)地塊呈矩形，地塊內(nèi)擬建1棟1層的生產(chǎn)車(chē)間(局部為2層)和門(mén)衛(wèi)室，預(yù)留1棟研發(fā)檢測(cè)車(chē)間(4層)。本項(xiàng)目藥物生產(chǎn)場(chǎng)所位于生產(chǎn)車(chē)間的1層位置，上面沒(méi)有建筑；生產(chǎn)車(chē)間的東側(cè)為局部2層，作為辦公用房及輔助空調(diào)機(jī)房。本項(xiàng)目生產(chǎn)車(chē)間北側(cè)、南側(cè)、西側(cè)均為空地，東側(cè)為預(yù)留研發(fā)車(chē)間用地。建設(shè)項(xiàng)目周?chē)?0m范圍內(nèi)無(wú)居民區(qū)、學(xué)校等環(huán)境敏感目標(biāo)。本項(xiàng)目擬建址現(xiàn)狀見(jiàn)圖8-1。擬建址西側(cè)擬建址北側(cè)擬建址東側(cè)擬建址南側(cè)圖8-1本項(xiàng)目藥物生產(chǎn)車(chē)間擬建址周?chē)h(huán)境現(xiàn)狀2.環(huán)境現(xiàn)狀評(píng)價(jià)的對(duì)象、監(jiān)測(cè)因子和監(jiān)測(cè)點(diǎn)位評(píng)價(jià)對(duì)象：本項(xiàng)目放射性工作場(chǎng)所擬建址周?chē)椛洵h(huán)境。監(jiān)測(cè)因子：本項(xiàng)目放射性工作場(chǎng)所擬建址周?chē)灤┹椛鋭┝柯?。監(jiān)測(cè)點(diǎn)位：本項(xiàng)目放射性工作場(chǎng)所內(nèi)部及四周布設(shè)8個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位，評(píng)價(jià)范圍20內(nèi)保護(hù)目標(biāo)布置2個(gè)，共計(jì)10個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位。3.監(jiān)測(cè)方案、質(zhì)量保證措施監(jiān)測(cè)方案：根據(jù)《輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》(HJ/T61-2001)及《環(huán)境地表γ輻射劑量率測(cè)定規(guī)范》(GB/T14583-1993)在本項(xiàng)目放射性工作場(chǎng)所周?chē)霸u(píng)價(jià)范圍內(nèi)布設(shè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位，對(duì)本項(xiàng)目放射性工作場(chǎng)所周?chē)h(huán)境貫穿輻射水平檢測(cè)。質(zhì)量保證措施：委托的檢測(cè)單位已通過(guò)CMA計(jì)量認(rèn)證，具備相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)和檢測(cè)能力；檢測(cè)單位制定有質(zhì)量管理體系文件，實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制；檢測(cè)單位所用監(jiān)測(cè)儀器均經(jīng)過(guò)計(jì)量部門(mén)檢定并在檢定有效期內(nèi)，使用前后進(jìn)行校準(zhǔn)或檢查。實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制；檢測(cè)人員持證上崗規(guī)范操作，監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行二級(jí)審核制度。4.監(jiān)測(cè)結(jié)果與環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)單位：江蘇玖清玖藍(lán)環(huán)保科技有限公司監(jiān)測(cè)儀器：多功能環(huán)境輻射劑量率儀儀器型號(hào)：FH40G+FHZ672E-10(儀器編號(hào)：J0317)校準(zhǔn)有效期：2019年9月17日~2020年9月16日監(jiān)測(cè)日期：2020年4月22日。評(píng)價(jià)方法：參考表7-6江蘇省室內(nèi)、室外天然貫穿輻射所致(空氣吸收)劑量率調(diào)查結(jié)果，評(píng)價(jià)該項(xiàng)目周?chē)h(huán)境輻射水平。監(jiān)測(cè)結(jié)果：本項(xiàng)目放射性工作場(chǎng)所周?chē)h(huán)境輻射現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)結(jié)果見(jiàn)表8-1。(監(jiān)測(cè)報(bào)告見(jiàn)附件7)。表8-1輻射環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)結(jié)果序號(hào)輻射場(chǎng)所檢測(cè)結(jié)果(nSv/h)備注1放射性工作場(chǎng)所擬建址內(nèi)部西北側(cè)81.6監(jiān)測(cè)點(diǎn)位2放射性工作場(chǎng)所擬建址內(nèi)部西南側(cè)81.93放射性工作場(chǎng)所擬建址內(nèi)部東北側(cè)85.74放射性工作場(chǎng)所擬建址內(nèi)部東南側(cè)84.95放射性工作場(chǎng)所擬建址南側(cè)21制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目6放射性工作場(chǎng)所擬建址東側(cè)86.07放射性工作場(chǎng)所擬建址北側(cè)83.78放射性工作場(chǎng)所擬建址西側(cè)85.49研發(fā)檢測(cè)車(chē)間(預(yù)留)西側(cè)82.8徐州科姆勒櫥柜有限公司東側(cè)78.6根據(jù)表8-1的監(jiān)測(cè)結(jié)果可知，本項(xiàng)目放射性工作場(chǎng)所擬建址周?chē)h(huán)境貫穿輻射劑量率(78.6~86)nSv/h處于江蘇省天然貫穿輻射水平漲落范圍內(nèi)。圖8-2本項(xiàng)目放射性工作場(chǎng)所擬建址周?chē)h(huán)境輻射劑量率監(jiān)測(cè)點(diǎn)位圖制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目22工程設(shè)備和工藝分析1.工程設(shè)備徐州華益制藥有限公司擬在放射性藥物生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)新建2座回旋加速器室(其中1座預(yù)留)，本期配備1臺(tái)回旋加速器用于制備PET用放射性藥物(18F)；用Mo-Tc發(fā)生器生產(chǎn)锝[99mTc]即時(shí)標(biāo)記藥物；同時(shí)銷(xiāo)售本項(xiàng)目生產(chǎn)的放射性藥物。(1)回旋加速器及熱室概況①回旋加速器設(shè)備組成及技術(shù)參數(shù)本項(xiàng)目擬購(gòu)買(mǎi)IBA公司生產(chǎn)的型號(hào)為CycloneKIUBE150的回旋加速器，其主要工作組件包括磁場(chǎng)系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、離子源系統(tǒng)、提取系統(tǒng)、診斷系統(tǒng)、靶系統(tǒng)和冷卻系統(tǒng)等主系統(tǒng)組成，回旋加速器示意圖見(jiàn)圖9-1。速器外觀示意圖磁場(chǎng)系統(tǒng)：提供被加速的帶電粒子在所控制的軌道中做圓周運(yùn)動(dòng)所需要的磁場(chǎng)強(qiáng)度，由磁鐵、線圈、磁場(chǎng)電源配給系統(tǒng)等組成；射頻系統(tǒng)：提供加速帶電粒子所需的高頻振蕩加速電壓，其頻率與粒子多級(jí)軌道的旋轉(zhuǎn)頻率相等，由射頻諧振腔、射頻發(fā)生器和饋通電纜組成；離子源系統(tǒng)：產(chǎn)生需要加速的負(fù)離子，由離子源、離子源電源配給器和氣體控制系統(tǒng)組成。離子源的類(lèi)型是冷陰極電離計(jì)，產(chǎn)生氫負(fù)離子或氘負(fù)離子；束流提取系統(tǒng)：直接將加速的帶電負(fù)離子從真空箱中引出，該系統(tǒng)的基礎(chǔ)是剝離膜。被加速的負(fù)離子在通過(guò)剝離膜時(shí)被脫去2個(gè)電子而轉(zhuǎn)變?yōu)殛?yáng)離子，并能夠調(diào)整引出的束流進(jìn)入所選定的核素生產(chǎn)靶；靶系統(tǒng)：是完成特定核反應(yīng)而產(chǎn)生正電子核素的裝置，各種類(lèi)型的靶系統(tǒng)主要23由靶室、真空絕緣箔、冷卻系統(tǒng)組成；真空系統(tǒng)：建立離子加速所需要的真空壓力水平，降低束流的丟失，為高電壓射頻場(chǎng)提供絕緣；冷卻系統(tǒng)：包括水冷卻系統(tǒng)和氦冷卻系統(tǒng)。水冷卻系統(tǒng)主要用于從不同系統(tǒng)中將熱量帶出，帶出的熱量在二級(jí)冷卻系統(tǒng)中進(jìn)行熱交換，并將熱量傳送到初級(jí)冷卻系統(tǒng)。氦冷卻系統(tǒng)主要在轟擊期間對(duì)靶室和靶窗的箔膜和鈦箔膜之間進(jìn)行冷卻，兩個(gè)箔膜之間的氦氣流提供了所必需的冷卻。本項(xiàng)目加速器為非自屏蔽型回旋加速器，加速器共有8個(gè)靶位，本項(xiàng)目只使用其中2個(gè)靶來(lái)進(jìn)行藥物的制備，2個(gè)靶成0o和180o分布。設(shè)備主要參數(shù)見(jiàn)表9-1。表9-1回旋加速器技術(shù)主要參數(shù)項(xiàng)目有關(guān)參數(shù)型號(hào)CycloneKIUBE150加速質(zhì)子最大能量18MeV最大束流2×75μA最大中子產(chǎn)額3.55×1011n/s②合成分裝熱室18FDG合成熱室有1組，每組2個(gè)腔體，每個(gè)合成熱室腔體內(nèi)安裝有一套18FDG顯像藥物合成器。當(dāng)18F陰離子由加速器室輸送管道傳送至合成器時(shí)，合成標(biāo)記系統(tǒng) (寬)×2400mm(高)。當(dāng)18FDG顯像藥物標(biāo)記、合成完成后，藥物會(huì)被傳送至相鄰的分裝熱室進(jìn)行分裝，分裝熱室有1個(gè)，采用75mm鉛箱屏蔽。分裝熱室箱體外部尺寸為1681mm(長(zhǎng))×1234mm(寬)×2395mm(高)。圖9-2合成分裝熱室外觀示意圖24(2)99mTc(锝)的淋洗、標(biāo)記和分裝設(shè)備組成本項(xiàng)目在99mTc標(biāo)記分裝室的淋洗間配備锝藥淋洗柜一臺(tái)，在99mTc標(biāo)記分裝室配備標(biāo)記柜、分裝柜各一臺(tái)，上述設(shè)備均具備凈化和輻射防護(hù)功能，用于99mTc藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的淋洗、標(biāo)記、分裝三個(gè)關(guān)聯(lián)工序。外形實(shí)物圖見(jiàn)下圖。2.工作原理(1)回旋加速器工作原理回旋加速器的基本原理是帶電粒子在磁場(chǎng)中作圓周運(yùn)動(dòng)，采用交變電極的方法，使粒子在較低電壓下通過(guò)多次加速獲得很高的動(dòng)能。最后當(dāng)帶電粒子加速到一定速度到達(dá)外圍軌道時(shí)，粒子束被帶相反電荷的偏轉(zhuǎn)板引出D型盒外，并通過(guò)靶窗轟擊靶材料產(chǎn)生核反應(yīng)而生產(chǎn)放射性核素。引出到加速器外部的入射加速帶電粒子束與其路徑上的靶核碰撞，入射粒子被靶核吸收，激活的靶核發(fā)生核反應(yīng)發(fā)射出中子、α粒子，同時(shí)可產(chǎn)生具有一定閾能的正電子放射性核素，放射性核素的產(chǎn)率取決于束流強(qiáng)度、被轟擊靶物的量、核反應(yīng)截面及轟擊時(shí)間。25圖9-3回旋加速器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖(2)合成分裝熱室獲得18F后將核素由回旋加速器內(nèi)輸送至合成分裝熱室中的合成模塊，在模塊內(nèi)把捕獲淋洗(從加速器傳過(guò)來(lái)的氟[18F]離子溶液經(jīng)過(guò)QMA陰離子交換柱捕獲淋洗，其中18F離子被吸附在柱子上，再蒸發(fā)除水(淋洗結(jié)束后加熱反應(yīng)管使乙腈與水共沸進(jìn)行除水)，再進(jìn)行親核反應(yīng)(待冷卻后向反應(yīng)管中加入三氟甘露糖溶液，混合液發(fā)生親核反應(yīng)，18F取代三氟甘露糖上的一個(gè)羥基成為2-18F-1，3，4，6四乙基-氟-2酰基-D-葡萄糖，再除乙腈和水解(向反應(yīng)管中加氫氧化鈉溶液進(jìn)行水解)，再精制(粗產(chǎn)品經(jīng)過(guò)樹(shù)脂柱，分離提純，經(jīng)過(guò)無(wú)菌濾膜過(guò)濾獲得最終產(chǎn)品18F-FDG)。再在分裝模塊進(jìn)行分裝(自動(dòng)分裝儀進(jìn)行動(dòng)分裝測(cè)量)。放射性藥物合成與分裝均在熱室內(nèi)的模塊箱里操作，全自動(dòng)化完成。工作人員在現(xiàn)場(chǎng)電腦的監(jiān)視器上監(jiān)視生產(chǎn)情況。合成模塊箱系統(tǒng)組成見(jiàn)下圖9-4。26圖9-4合成模塊結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖(2)99Mo-99mTc發(fā)生器工作原理本工程使用的99Mo-99mTc發(fā)生器由廠家運(yùn)至公司，鎖于發(fā)生器淋洗柜內(nèi)，淋洗柜操作位配置移動(dòng)式屏風(fēng)(含鉛當(dāng)量約為18mm)在超凈工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行，超凈工作臺(tái)正面采用30mm鉛當(dāng)量可視鉛玻璃，桌面下沉式的淋洗腔體的四個(gè)側(cè)面采用30mmPb屏蔽防護(hù)。99Mo-99mTc發(fā)生器是從長(zhǎng)半衰期的母體核素99Mo中分離短半衰期子體99mTc的裝置，又稱“母?！薄?9Mo-99mTc發(fā)生器屬于色譜柱型發(fā)生器，用三氧化二鋁作吸附柱。三氧化二鋁對(duì)母體核素99Mo有很強(qiáng)的親和力，子體核素99mTc則幾乎不被吸收，因此，用NaCl淋洗液將子體核素以99mTcO4的形式洗脫下來(lái)，而母體仍留在發(fā)生器內(nèi)。99Mo-99mTc發(fā)生器的結(jié)構(gòu)及外觀見(jiàn)下圖。273.工藝分析3.1使用回旋加速器制備放射性藥物工藝分析(1)工藝流程使用回旋加速器制備放射性藥物工藝流程如圖9-5：圖9-5使用回旋加速器制備放射性藥物工藝流程圖工藝流程簡(jiǎn)述：①裝靶、轟擊：在控制室通過(guò)加藥器將H218O水轉(zhuǎn)送至靶腔內(nèi)，檢查加速器真空、磁場(chǎng)，設(shè)定轟靶束流和時(shí)間開(kāi)始打靶，帶電粒子經(jīng)加速器加速后轟擊H218O而產(chǎn)生18F離子。加速器更換靶膜作業(yè)，由生產(chǎn)廠家委派工作人員進(jìn)入加速器室內(nèi)換靶作業(yè)，本公司輻射工作人員不參與。②合成：打開(kāi)合成熱室，在自動(dòng)合成模塊上安裝反應(yīng)管、純化柱、反應(yīng)試劑等，連接管道。關(guān)閉熱室，打開(kāi)熱室排風(fēng)系統(tǒng)，使腔室保持負(fù)壓；將轟擊完成后產(chǎn)生的18F離子通過(guò)鋪設(shè)于地溝及鉛屏蔽的管道傳輸?shù)胶铣蔁崾抑械暮铣赡K中，18F離子與合成前體在自動(dòng)合成儀中進(jìn)行一系列的化學(xué)反應(yīng)，最終合成得產(chǎn)品18F脫氧葡糖注射液。③分裝：打開(kāi)分裝熱室排風(fēng)，使腔室保持負(fù)壓。將產(chǎn)品通過(guò)管道傳輸至分裝熱室，經(jīng)除菌過(guò)濾后收集于鎢合金罐中的產(chǎn)品瓶中，根據(jù)客戶訂貨需求，使用全自動(dòng)分裝儀，將產(chǎn)品瓶中的18F脫氧葡糖注射液(18F-FDG)分裝至鉛防護(hù)罐中的西林瓶④質(zhì)檢：每批次18F-FDG檢驗(yàn)品約20mCi/瓶，從生產(chǎn)區(qū)域，通過(guò)傳遞窗傳遞至質(zhì)檢室，由工作人員接收、登記，在防護(hù)通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。⑤包裝：通過(guò)自動(dòng)升降系統(tǒng)，將已分裝好的鉛防護(hù)罐移出分裝熱室，蓋上鉛防護(hù)罐蓋，貼產(chǎn)品外標(biāo)簽。⑥發(fā)貨：將產(chǎn)品運(yùn)輸罐通過(guò)傳遞窗移至包裝間，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)、表面污染和輻射劑量檢測(cè)合格后裝入產(chǎn)品運(yùn)輸箱中送往所需醫(yī)院。18FDG配備輻射工作人員6名，分為兩組人員，輪班制，年工作300天。藥物生產(chǎn)全過(guò)程為系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行，每天打靶2h；每次18F藥物合成、分裝過(guò)程1h左右，日28回旋加速器制備放射性核素傳輸管道放射性藥物合成、分裝質(zhì)檢最大操作量3.7×1011Bq(10Ci)?；匦铀倨髦苽浞派湫院怂貍鬏敼艿婪派湫运幬锖铣?、分裝質(zhì)檢(2)污染途徑分析制備18F過(guò)程中產(chǎn)生的主要污染物有中子、γ射線、β射線及放射性廢氣、放射性廢水及放射性固廢等。18F放射性同位素制備流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)圖見(jiàn)圖9-6。生產(chǎn)前準(zhǔn)備氣、放射性固廢、非放射性氣體(O3表面污染、γ射線、放射性廢水、放射性廢氣、放射性固廢包裝、發(fā)貨圖9-6回旋加速器生產(chǎn)放射性藥物工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)圖以上18F-FDG生產(chǎn)過(guò)程(打靶、合成、分裝)為計(jì)算機(jī)全自動(dòng)控制，工作人員不參與操作，只是監(jiān)控整個(gè)過(guò)程的執(zhí)行情況。2.2鉬锝發(fā)生器制備放射性藥物工藝分析(1)工藝流程鉬锝發(fā)生器制備放射性藥物工藝流程圖如下：包裝、發(fā)貨準(zhǔn)備質(zhì)檢淋洗、標(biāo)記、分裝包裝、發(fā)貨準(zhǔn)備質(zhì)檢 表面污染、 表面污染、γ射線、放射性廢水、放射性固廢圖9-7使用鉬锝發(fā)生器制備放射性藥物工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)圖29工藝流程簡(jiǎn)述：①淋洗：購(gòu)回的鉬锝發(fā)生器經(jīng)外清消毒后，傳入C級(jí)潔凈區(qū)鉬锝發(fā)生器淋洗柜內(nèi)(雙人雙鎖管控)，用75％酒精棉球擦拭發(fā)生器的單針、雙針和氯化鈉淋洗溶液小瓶、負(fù)壓瓶蓋進(jìn)行消毒，先將氯化鈉淋洗溶液小瓶插入發(fā)生器的雙針，然后將置入鎢合金罐的負(fù)壓瓶插入發(fā)生器的單針。借助負(fù)壓瓶的負(fù)壓，使淋洗溶液淋洗發(fā)生器的吸附柱，這時(shí)由母體[99Mo]衰變而得到的子體放射性核素[99mTc]即被洗脫入負(fù)壓瓶中，獲得含锝[99mTc]酸鈉淋洗液。取走鎢合金罐后，用另一負(fù)壓瓶插至單針上，吸干吸附柱。由于淋洗操作時(shí)鉬锝發(fā)生器一直帶有鉛屏蔽體，工作人員手不會(huì)直接接觸發(fā)生器，只有在插拔發(fā)生器單、雙針頭上的塑料保護(hù)套、生理鹽水瓶和負(fù)壓瓶時(shí)會(huì)靠近鉬锝發(fā)生器，而且時(shí)間很短。②標(biāo)記：在A級(jí)帶鉛防護(hù)的超凈工作臺(tái)內(nèi)，根據(jù)锝藥生產(chǎn)工藝規(guī)程，用一次性無(wú)菌注射器抽取適量的含锝[99mTc]淋洗液注入有鉛防護(hù)的凍干品瓶中，振搖、靜置即。③分裝、質(zhì)檢：將已標(biāo)記好的鉛罐轉(zhuǎn)移至另一A級(jí)帶鉛防護(hù)的超凈工作臺(tái)內(nèi)，取樣送檢后，根據(jù)客戶訂藥要求將藥品分裝至貼有內(nèi)標(biāo)簽的一次性無(wú)菌注射器中。99mTc檢驗(yàn)品每品種10mCi/瓶(日最多5個(gè)品種)，分別從生產(chǎn)區(qū)域，通過(guò)傳遞窗傳遞至質(zhì)檢室，由工作人員接收、登記，在防護(hù)通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。④包裝、發(fā)貨：將分裝好的一次性無(wú)菌注射器置于鉛防護(hù)筒中，貼上外標(biāo)簽后通過(guò)不銹鋼小推車(chē)經(jīng)傳遞柜送至包裝間，發(fā)貨人員核對(duì)客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格和數(shù)量無(wú)誤后，將鉛防護(hù)筒置于不銹鋼外包裝箱中，經(jīng)表面污染和輻射劑量檢測(cè)合格后送往所需醫(yī)院。锝藥生產(chǎn)輻射工作人員共計(jì)4人，每次需2人，共設(shè)兩組人員，輪班制，每天淋洗、標(biāo)記、分裝過(guò)程1h左右，鉬锝發(fā)生器單柱淋洗量為1.11×1011Bq，工作人員日最大操作量3.33×109Bq。(2)污染途徑分析99mTc淋洗、分裝產(chǎn)生的污染物主要是在99mTc標(biāo)記溶液洗脫過(guò)程中產(chǎn)生的。99mTc標(biāo)記溶液洗脫產(chǎn)生的污染因子是：γ射線、β表面污染、廢液、廢水和固體廢棄物中由圖9-8可見(jiàn)，99Mo的衰變方式是β-，衰變時(shí)除發(fā)射β射線外還發(fā)射γ射線，99mTc30的主要衰變方式是同質(zhì)異能躍遷，同時(shí)發(fā)射γ射線，下面列出其衰變的詳細(xì)過(guò)程：圖9-899Mo衰變?cè)敿?xì)過(guò)程圖的相對(duì)活度量極小，經(jīng)估算，如1Ci(3.7×1010Bq)99mTc99%衰變成99Tc，99Tc的活c由此可見(jiàn)，淋洗、標(biāo)記和分裝等操作對(duì)工作環(huán)境造成的影響主要是99Mo-99mTc發(fā)生器本身，洗脫出來(lái)的99mTc標(biāo)記溶液對(duì)工作人員的γ外照射，99mTc洗脫液操作過(guò)程中對(duì)工作臺(tái)面、地面等造成表面污染。固態(tài)放射性廢物主要是經(jīng)淋洗后衰變到無(wú)使用價(jià)值的99Mo-99mTc發(fā)生器、工作人員操作戴的手套，沾有99mTc標(biāo)記液的分裝瓶等，包括事故工況下沾染放射性核素的廢棄物等。沾有99mTc的手套、分裝瓶等集中收集放置在放射性廢物桶內(nèi)，暫存于廢物儲(chǔ)存間，經(jīng)過(guò)10個(gè)半衰期達(dá)到清潔解控水平后，作為普通醫(yī)療廢物處理；舊的鉬-锝發(fā)生器貯存于99mTc廢棄物間中，待衰變到規(guī)定水平后，由廠家處理回收處理。99Mo及其衰變產(chǎn)物99mTc、99Tc等均為非揮發(fā)性物質(zhì)，洗脫過(guò)程在密閉發(fā)生器中負(fù)壓條件下進(jìn)行，無(wú)溶液的揮發(fā)，因此，無(wú)放射性氣體污染。但是放射性藥物的分裝、取藥可能存在灑出污染危險(xiǎn)，為安全起見(jiàn)，洗脫操作通常都在超凈工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行。2.3放射性藥品的銷(xiāo)售(1)銷(xiāo)售流程由于醫(yī)學(xué)使用的放射性核素半衰期較短，徐州華益制藥有限公司不貯存放射性同位素藥品。購(gòu)買(mǎi)18F、99mTc藥物的醫(yī)院需提前與公司訂購(gòu)，公司根據(jù)前一工作日藥品訂單量生產(chǎn)分裝。(2)污染途徑分析31本項(xiàng)目放射性藥物外售時(shí)，藥物放置在專(zhuān)用防護(hù)罐內(nèi)，由運(yùn)輸人員運(yùn)送至使用單位后，運(yùn)輸人員與使用單位專(zhuān)人進(jìn)行交接，正常情況下，整個(gè)過(guò)程中，主要為工作人員可能受到γ射線外照射。32制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目β污染源項(xiàng)描述β1、放射性核素特性本項(xiàng)目回旋加速器加速離子為質(zhì)子(p)，最大能量為18MeV，最大束流強(qiáng)度強(qiáng)度為75μA×2，生產(chǎn)的放射性核素為18F；采用Mo-Tc發(fā)生器生產(chǎn)的放射性核素為99mTc。本項(xiàng)目放射性核素的性能參數(shù)見(jiàn)表9-2。表9-2放射性核素特性一覽表核素名稱衰變類(lèi)型及分支比(%)(%)主要γ、X射線能量(keV)與絕對(duì)強(qiáng)度(%)空氣比釋動(dòng)能率常數(shù)(Gy?m2?Bq-1?h-1)C633.5(96.73)γ±：511(≤193.46)99mTc6.02hIT(100)/99Mo66.02h-436.6(16.4)140.511(89.6)777.92(4.26)2、兩個(gè)單獨(dú)乙級(jí)工作場(chǎng)所的劃分根據(jù)《關(guān)于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》(環(huán)辦輻射函[2016]430號(hào))，本項(xiàng)目放射性藥物生產(chǎn)、使用場(chǎng)所滿足：①有相對(duì)獨(dú)立、明確的監(jiān)督區(qū)和控制區(qū)劃分，18F生產(chǎn)區(qū)域和99mTc生產(chǎn)區(qū)域控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)劃分見(jiàn)表10-1；②工藝流程連續(xù)完整。其中使用回旋加速器制備放射性藥物工藝見(jiàn)圖9-6；使用鉬锝發(fā)生器制備放射性藥物工藝見(jiàn)圖9-7；③有相對(duì)獨(dú)立的輻射防護(hù)措施，18F生產(chǎn)區(qū)域和99mTc生產(chǎn)區(qū)域各自的防護(hù)措施見(jiàn)表10-2。本項(xiàng)目加速器機(jī)房設(shè)管道離心風(fēng)機(jī)，通過(guò)管道離心風(fēng)機(jī)保持通風(fēng)換氣，排出放射性氣體、臭氧和氮氧化物，排放高度為高出本建筑物屋脊2m以上，排放口設(shè)置活性炭和中效過(guò)濾裝置處理；18F合成、分裝熱室設(shè)置單獨(dú)的排風(fēng)系統(tǒng)，通過(guò)排風(fēng)管路后排至統(tǒng)一的排風(fēng)處理柜內(nèi)，再經(jīng)過(guò)排風(fēng)處理柜內(nèi)的活性炭高效過(guò)濾吸附后，通過(guò)排氣筒排放，排放高度為高出本建筑物屋脊2m以上；99mTc放射性藥物生產(chǎn)線不產(chǎn)生放射性廢氣，99mTc放射性藥物生產(chǎn)場(chǎng)所為正壓，锝藥分裝柜采用百級(jí)層流，回風(fēng)處理。本項(xiàng)目基本不產(chǎn)生放射性廢水，在事故工況下，主要為場(chǎng)地清洗及人員洗消等放射性廢水，18F、99mTc半衰期分別為1.83h和6.02h，半衰期相差不大，產(chǎn)生的放射性廢水分別經(jīng)各自管道排入三級(jí)衰變池，經(jīng)過(guò)10個(gè)半衰期以上的時(shí)間，待達(dá)到排放要33制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目求后再排放到廠區(qū)污水管網(wǎng)。本項(xiàng)目18F、99mTc放射性藥物生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的放射性固廢分別集中收集，然后貯存在放射性廢物桶內(nèi)，然后進(jìn)入各自(FDG廢棄物庫(kù)和99mTc廢棄物間)專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)存貯，經(jīng)過(guò)十個(gè)半衰期以上的衰變，作為普通醫(yī)療廢物處理。綜上所述，本項(xiàng)目18F生產(chǎn)區(qū)域和99mTc生產(chǎn)區(qū)域符合作為兩個(gè)單獨(dú)的乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所的要求。3、非密封放射性工作場(chǎng)所分級(jí)項(xiàng)目生產(chǎn)、分裝18F、99mTc兩種核素，其中18F的合成、分裝作業(yè)在18F生產(chǎn)區(qū)域的合成和分裝室內(nèi)進(jìn)行；99mTc的標(biāo)記、分裝作業(yè)在99mTc生產(chǎn)區(qū)域的標(biāo)記分裝室根據(jù)《關(guān)于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》(環(huán)辦輻射函[2016]430號(hào))中(二)常見(jiàn)的放射性藥品生產(chǎn)、使用場(chǎng)所日等效操作量核算中操作因子的選取：1.利用鉬锝發(fā)生器淋洗99mTc放射性藥物時(shí)，99Mo的操作視為“貯存”；2.放射性藥品生產(chǎn)中，分裝、標(biāo)記等活動(dòng)視為“簡(jiǎn)單操作”。根據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)附錄C提供的非密封源工作場(chǎng)所放射性核素日等效最大操作量計(jì)算方法，可以計(jì)算得出放射性核素的日等效最大操作量。表9-3放射性核素毒性組別修正因子毒性組別毒性組別修正因子極毒高毒10.1低毒0.01表9-4操作方式與放射源狀態(tài)修正因子操作方式放射源狀態(tài)表面污染水平較低的固體液體，溶液，懸浮液表面有污染的固體氣體，蒸汽，粉末，壓力很高的液體，固體源的貯存1很簡(jiǎn)單的操作10.1簡(jiǎn)單操作10.10.01特別危險(xiǎn)的操作10.10.010.001日等效操作量=實(shí)際日操作量核素毒性因子操作方式的修正因子本項(xiàng)目非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所各放射性核素年最大用量、日最大操作量與日等效操作量如下表所示。制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目34表9-5制備和分裝放射性核素工作場(chǎng)所分級(jí)核素名稱作量(Bq)毒性組別毒性組別修正操作方式操作方式操作方式及狀態(tài)修正最大操作量(Bq)工作場(chǎng)所工作場(chǎng)所級(jí)別3.7×1011低毒0.01簡(jiǎn)單液態(tài)13.7×109加速器室/熱室99mTc3.33×1011低毒0.01簡(jiǎn)單液態(tài)13.33×109淋洗分裝室99Mo3.33×10110.1貯存液態(tài)3.33×108注：18F、99mTc兩種核素為各自獨(dú)立的工作場(chǎng)所。項(xiàng)目18F非密封放射性同位素日等效最大操作量為3.7×109Bq、99mTc非密封放射性同位素日等效最大操作量為3.66×109Bq，則根據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)中的分類(lèi)辦法，該公司的兩個(gè)非密封放射性同位素操作場(chǎng)所均屬于獨(dú)立的乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所。4、18F的制備、合成及分裝污染源分析(1)放射性污染源分析①中子中子輻射主要來(lái)自靶的(p，n)核反應(yīng)及準(zhǔn)直器(鋁)和靶窗(Havar合金，鋁，鈦)的副作用，最大中子能量18MeV(由18O(p，n)18F產(chǎn)生)。②γ射線γ射線主要有以下幾種來(lái)源：中子，靶周?chē)镔|(zhì)等部件作用產(chǎn)生次級(jí)γ射線；加速器部件，靶周?chē)骷?、?zhǔn)直器等受中子照射而活化，生成以短半衰期為主的感生放射性；在加速器打靶時(shí)，由18O(p，n)18F反應(yīng)產(chǎn)生發(fā)射正電子的核素18F，核素18F衰變時(shí)會(huì)發(fā)出β+射線以及發(fā)生正電子湮滅產(chǎn)生的γ射線，β+的最大能量為1.190MeV，β+在空氣中存在時(shí)間極短，極易與空氣的電子結(jié)合(湮滅)而轉(zhuǎn)化為兩個(gè)γ射線光子 (能量為0.511MeV)。③放射性廢氣粒子與穩(wěn)定的非放射性核素作用發(fā)生核反應(yīng)，生成放射性的核素，稱該非放射性核素被活化?；罨a(chǎn)物決定因素主要包括：中子發(fā)生率和能量、空氣的組成、核反應(yīng)截面、粒子在空氣中的行徑(自靶點(diǎn)至墻內(nèi)表面的距離)。加速器在運(yùn)行期間，中子活化空氣產(chǎn)生的活化產(chǎn)物見(jiàn)表9-6。35表9-6主要空氣活化產(chǎn)污一欄表核素N41Ar半衰期20.9min9.96min2minCN15O半衰期很短，在很短時(shí)間內(nèi)即可r含量?jī)H為1.3%，加上產(chǎn)生41Ar的活化反應(yīng)截面很小，所以41Ar的生成率極其微小。④放射性廢水、廢液項(xiàng)目廢水、廢液主要來(lái)自對(duì)工作場(chǎng)所清洗、人員洗消及藥物合成。在事故工況下，輻射工作人員洗手產(chǎn)生的洗手液、清洗液、清洗工作服產(chǎn)生的洗滌廢水等放射性廢水，產(chǎn)生最大量約為50L/d，該部分廢水收集至衰變池衰變至少10個(gè)半衰期后，待達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后排放。在18F-FDG操作中，合成時(shí)產(chǎn)生的放射性廢液及少量不合格品，產(chǎn)生后收集在玻璃瓶中加蓋后置于鉛屏蔽專(zhuān)用廢物桶中存放至廢物庫(kù)衰變后，待其放射性活度低于國(guó)家放射性固體廢物豁免標(biāo)準(zhǔn)后，按醫(yī)療廢物處理。⑤放射性固廢放射性廢物主要有以下幾種：放射性藥物制備時(shí)，合成分裝模塊上更換下來(lái)的如傳輸管道、純化柱、閥門(mén)、過(guò)濾器等；熱室去污產(chǎn)生的棉球、抹布；事故工況(藥液灑漏造成臺(tái)面、小推車(chē)、地面污染或人員污染)去污產(chǎn)生的棉球、抹布、手套、工作服等，放射性同位素常規(guī)操作和藥物分裝產(chǎn)生的注射器、棉簽、試管、手套及廢不合格品等；剝離膜、靶膜；排氣煙囪頂部置換下的廢活性碳過(guò)濾器。(2)非放射性污染源①?gòu)U氣回旋加速器在開(kāi)機(jī)時(shí)會(huì)產(chǎn)生少量的非放射性有害氣體，主要是臭氧和氮氧化物。臭氧短時(shí)間內(nèi)分解成氧氣，通過(guò)排風(fēng)系統(tǒng)排出。②生活污水車(chē)間內(nèi)工作人員會(huì)產(chǎn)生少量的生活污水，主要為沖廁等衛(wèi)生廢水，與廠區(qū)內(nèi)其他生活污水一起作為非放射性污水排入到市政污水管網(wǎng)。③生活垃圾本項(xiàng)目的非放射性固體廢物，主要為工作人員產(chǎn)生的生活垃圾，收集后由環(huán)衛(wèi)部36門(mén)清運(yùn)處理。5、99mTc的淋洗和分裝污染源分析(1)放射性污染源分析99mTc即時(shí)標(biāo)記藥物生產(chǎn)過(guò)程中，放射性核素主要為99Mo、99mTc，其中99Mo半衰期為2.75d，主要衰變方式為β-衰變；99mTc的半衰期為6.02h，主要衰變方式是同質(zhì)異能躍遷，同時(shí)發(fā)射能量為140keV的γ射線。②放射性廢氣99Mo及其衰變產(chǎn)物99mTc、99Tc等均為非揮發(fā)性物質(zhì)，淋洗過(guò)程在密閉的鉬锝發(fā)生器中負(fù)壓條件下進(jìn)行，無(wú)溶液的揮發(fā)，標(biāo)記、分裝整個(gè)過(guò)程是在超凈工作臺(tái)進(jìn)行的，因此，基本無(wú)放射性廢氣產(chǎn)生。③放射性廢水正常情況下，采取干法去污，無(wú)放射性廢水產(chǎn)生；極少數(shù)情況下，因操作人員違規(guī)操作，未佩戴一次性橡膠手套或手套破裂，出現(xiàn)人員皮膚污染，則需要進(jìn)入去污間清洗去污，會(huì)產(chǎn)生少量放射性廢水。④放射性固體廢物放射性廢物主要有以下幾種：退役的鉬锝發(fā)生器約600柱/年；淋洗過(guò)程中消毒用的棉簽，負(fù)壓瓶、鹽水瓶、標(biāo)記使用的一次性無(wú)菌注射器，標(biāo)記、分裝臺(tái)面被污染的濾紙、被污染的工作人員手套、工作服，分裝完的凍干品瓶，去污產(chǎn)生的棉球、抹布，被污染的淋洗、標(biāo)記用小鉛罐等；(2)非放射性污染源①生活污水車(chē)間內(nèi)工作人員會(huì)產(chǎn)生少量的生活污水，主要為沖廁等衛(wèi)生廢水，與廠區(qū)內(nèi)其他生活污水一起作為非放射性污水排入到市政污水管網(wǎng)。②生活垃圾本項(xiàng)目的非放射性固體廢物，主要為工作人員產(chǎn)生的生活垃圾，收集后由環(huán)衛(wèi)部門(mén)清運(yùn)處理。6、放射性藥物的銷(xiāo)售本公司銷(xiāo)售放射性藥物過(guò)程中產(chǎn)生的污染主要為核素產(chǎn)生的γ射線。37本項(xiàng)目生產(chǎn)的所有藥品均使用符合輻射安全要求的運(yùn)輸容器。包裝容器上設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志。經(jīng)包裝后的容器，采用巡檢儀和表面污染監(jiān)測(cè)儀表進(jìn)行自檢，記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果，編制監(jiān)測(cè)報(bào)告，達(dá)到運(yùn)輸規(guī)范要求后才能運(yùn)輸(貨包運(yùn)輸指數(shù)TI為0.5，貨包等級(jí)是Ⅱ級(jí))。使用符合要求的專(zhuān)用運(yùn)輸車(chē)輛，車(chē)內(nèi)安裝固定藥箱設(shè)施，防止運(yùn)輸中從車(chē)廂內(nèi)滑出；配備專(zhuān)職運(yùn)輸人員，制定完善的運(yùn)輸制度。制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目38項(xiàng)目安全措施1.工作場(chǎng)所分區(qū)及布局(1)工作場(chǎng)所平面布局徐州華益制藥有限公司非密封放射性物質(zhì)生產(chǎn)場(chǎng)所均集中布置在生產(chǎn)車(chē)間一層，生產(chǎn)車(chē)間一層西側(cè)為放射性藥物生產(chǎn)區(qū)，中間為非放射性檢驗(yàn)室、培養(yǎng)室等，東側(cè)為配套辦公用房。放射性藥物生產(chǎn)區(qū)由通道分為南北兩個(gè)部分，其中北部由西向東分別為倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)(預(yù)留倉(cāng)庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)記錄室、包材庫(kù)、99mTc廢棄物間二等)、99mTc生產(chǎn)區(qū)域 (99mTc淋洗、標(biāo)記分裝室、包裝間三、車(chē)間辦公室、一更、二更、檢測(cè)間、理化檢MomTc儲(chǔ)數(shù)量最多3枚)位于淋洗間西北側(cè)，具體位置見(jiàn)附圖4；放射性藥物生產(chǎn)區(qū)南部由西向東分別為配套用房(預(yù)留倉(cāng)庫(kù)、變配電室、消防控制室等)、18F生產(chǎn)區(qū)域(備品備件室、加速器前室、放射性廢棄物庫(kù)、2個(gè)加速器室、控制室、18F合成分裝熱室、外包間、一更、二更、緩沖室、理化檢測(cè)室一等)。放射性工作場(chǎng)所的平面布置表明：放射性工作場(chǎng)所周?chē)鶠槠湎嚓P(guān)工作室，對(duì)非放射性工作場(chǎng)所影響較小。公司規(guī)劃、考慮了項(xiàng)目特點(diǎn)和周?chē)h(huán)境對(duì)本項(xiàng)目可能存在的影響，使職業(yè)人員集中作業(yè)，便于對(duì)射線裝置和非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所集中管理，有利于輻射防護(hù)和環(huán)境保護(hù)。各組成部分功能分區(qū)明確，既能有機(jī)聯(lián)系，又不互相干擾。因此本項(xiàng)目布局比較合理。(2)工作場(chǎng)所分區(qū)按照《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)的要求，應(yīng)把放射性工作場(chǎng)所分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)以便于輻射防護(hù)管理和職業(yè)照射控制。本項(xiàng)目輻射工作場(chǎng)所詳細(xì)分區(qū)情況見(jiàn)附圖4，本工程放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所具體分表10-1非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所具體分區(qū)情況一覽表場(chǎng)所控制區(qū)監(jiān)督區(qū)回旋加速器及正電子藥物生產(chǎn)場(chǎng)所加速器室一、加速器室二、18F合成分裝室一、18F合成分裝室二、維修通道、FDG廢棄物庫(kù)一、外包間一、外包間二、理化檢驗(yàn)室一、放射性廢棄物庫(kù)加速器前室、維修間、通道、氣瓶間、設(shè)備間、雜物間、控制室、潔凈走廊、脫衣檢測(cè)間3999mTc放射性藥物生產(chǎn)場(chǎng)所廢棄物間二、理化檢驗(yàn)室二暫存間、通道、潔凈走廊、工器具清洗存放間、脫衣檢測(cè)間(3)放射性工作場(chǎng)所人員、物流通道及路徑分布合理性分析本項(xiàng)目非密封放射性工作場(chǎng)所人員出入口設(shè)置在東側(cè)的門(mén)廳，物流進(jìn)出口設(shè)置在南、北兩側(cè)，人流與物流設(shè)計(jì)時(shí)考慮分流設(shè)置，避免交叉污染，人流、物流路徑見(jiàn)附①18F工作場(chǎng)所人流、物流途徑18F工作場(chǎng)所輻射工作人員從車(chē)間東側(cè)入口門(mén)廳進(jìn)行換鞋、更衣后進(jìn)入緩沖區(qū)沿一般通道進(jìn)入回旋加速器前室、控制室和理化實(shí)驗(yàn)室一進(jìn)行操作，待工作結(jié)束后原路返回。進(jìn)入18F潔凈區(qū)的人員，需再經(jīng)換鞋、更衣后洗手、穿潔凈衣手消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)走廊，通過(guò)走廊到18F合成分裝室及外包間，待工作結(jié)束后，在脫衣檢測(cè)間進(jìn)行表面污染監(jiān)測(cè)(出現(xiàn)體表沾污時(shí)進(jìn)行淋浴，衣表沾污時(shí)進(jìn)行脫衣收儲(chǔ))，經(jīng)更衣、換鞋沿原路離開(kāi)。生產(chǎn)用的原料、內(nèi)外包材由西北側(cè)物流門(mén)進(jìn)入，運(yùn)至外清間，經(jīng)外清后，由傳遞窗進(jìn)入潔凈走廊，送至各所需崗位。回旋加速器制備的18F通過(guò)專(zhuān)用防護(hù)管道系統(tǒng)傳輸至合成熱室內(nèi)進(jìn)行進(jìn)行分裝，分裝好的藥物經(jīng)過(guò)傳遞柜傳遞至外包間一、外包間二進(jìn)行包裝、貼標(biāo)等，最終將藥物放置在密封的屏蔽容器內(nèi)，立即通過(guò)南側(cè)物料進(jìn)出口發(fā)貨。若遇特殊情況未能及時(shí)運(yùn)輸，成品連同包裝容器一起存放于外包間，合適時(shí)候及時(shí)運(yùn)出。如暫存時(shí)間較長(zhǎng)，導(dǎo)致藥物低于使用活度時(shí)，存放在FDG廢棄物庫(kù)一，存放10個(gè)半衰期以上，經(jīng)檢測(cè)達(dá)到清潔解控水平統(tǒng)一作為普通醫(yī)療廢物處理。②99mTc工作場(chǎng)所人流、物流途徑99mTc工作場(chǎng)所人流、物流設(shè)計(jì)時(shí)考慮分流設(shè)置。99mTc輻射工作人員從東側(cè)入口門(mén)廳進(jìn)行換鞋、更衣進(jìn)入緩沖區(qū)，沿一般通道進(jìn)入分別到各自操作區(qū)域。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，需再經(jīng)換鞋、更衣后洗手、穿潔凈衣手消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)走廊，通過(guò)走廊到99mTc標(biāo)記分裝區(qū)，待工作結(jié)束后，在脫衣檢測(cè)間進(jìn)行表面污染監(jiān)測(cè)(出現(xiàn)體表沾污時(shí)進(jìn)行淋浴，衣表沾污時(shí)進(jìn)行脫衣收儲(chǔ))，經(jīng)更衣、換鞋沿原路離開(kāi)。生產(chǎn)用的原料、內(nèi)外包材由西北側(cè)物料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)入，經(jīng)外清間消毒后由傳遞柜送40制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目入淋洗室的淋洗柜內(nèi)貯存。淋洗99Mo-99mTc發(fā)生器得到的99mTc在標(biāo)記分裝室的標(biāo)記柜內(nèi)進(jìn)行標(biāo)記、分裝，放射性藥物采用一次性無(wú)菌注射器分裝，注射器放置于防護(hù)套內(nèi)，通過(guò)傳遞柜傳遞至外包間三，進(jìn)行包裝、貼標(biāo)等，最終將藥物放置在密封的屏蔽容器內(nèi)，立即通過(guò)北側(cè)物料進(jìn)出口發(fā)貨，若遇特殊情況未能及時(shí)運(yùn)輸，成品連同包裝容器一起存放于外包間，合適時(shí)候及時(shí)運(yùn)出。如暫存時(shí)間較長(zhǎng)，導(dǎo)致藥物低于使用活度時(shí)，存放在99mTc廢棄物間二，存放10個(gè)半衰期以上，經(jīng)檢測(cè)達(dá)到清潔解控水平統(tǒng)一作為普通醫(yī)療廢物處理。綜上分析可知，本項(xiàng)目生產(chǎn)車(chē)間分別設(shè)置人流、物流獨(dú)立出入口，其中工作人員由東側(cè)通道進(jìn)出，然后再進(jìn)入各操作室，藥物由南、北兩側(cè)通道運(yùn)出，人流、物流通道分開(kāi)設(shè)置，避免交叉污染，設(shè)計(jì)基本合理。2.工作場(chǎng)所屏蔽設(shè)計(jì)和輻射安全措施2.1輻射工作場(chǎng)所屏蔽設(shè)計(jì)本項(xiàng)目墻體除回旋加速器室為混凝土外，其他墻體為潔凈板。生產(chǎn)場(chǎng)所及主要生產(chǎn)設(shè)施采取的屏蔽措施如表10-2所示，回旋加速器室屏蔽厚度見(jiàn)下圖10-1。表10-2工作場(chǎng)所屏蔽設(shè)計(jì)和輻射安全措施工作場(chǎng)所屏蔽措施回旋加速器及正電子藥物生產(chǎn)回旋加速器室回旋加速器室南、東、北面墻體為2.25m厚混凝土結(jié)構(gòu)，西面迷道防護(hù)墻(四層由內(nèi)而外混凝土厚度分別為0.89m~1.4m、0.56m~1.96m、0.5m、0.5m)，頂層為1.9m厚鋼筋混凝土，混凝土密度均為2.35g/cm3，加速器室的防護(hù)門(mén)采用10mmPb鉛和10cm硼蠟屏蔽層合成熱室正面屏蔽門(mén)75mmPb并附加劑量聯(lián)鎖保護(hù)裝置，側(cè)面、后面、底面及上面屏蔽75mmPb分裝熱室正面屏蔽門(mén)75mmPb并附加劑量聯(lián)鎖保護(hù)裝置，側(cè)面、后面、底面及上面屏蔽75mmPb放射性藥物傳輸通道放射性藥品傳輸管線在混凝土地坪下0.6米，通過(guò)預(yù)埋管由機(jī)房走線到熱室后面(維修通道)的地溝內(nèi)，再由地溝穿線到熱室下方，地溝上采用50mmpb的鉛磚防護(hù)放射性藥物包裝放射性藥物運(yùn)輸外箱和包裝容器，18F藥物包裝容器有兩種，容器1和容器2分別采用40mm鉛、29.5mm鎢為屏蔽材料，容器1和容器2外尺寸分別為116.5mm(直徑)×167mm(高)和92mm(直徑)×130mm(高)。容器1使用不銹鋼鎖環(huán)緊，配備通過(guò)硅膠墊保證氣密性；屏蔽容器2使用卡口方式鎖定，配備O型密封圈保證氣密性。運(yùn)輸外箱采用帆布包裝制成，配備有拉桿手柄以及安全鎖，內(nèi)部裝有緩沖材料41制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目放射性廢物庫(kù)四周墻體、頂部均為100mm混凝土結(jié)構(gòu)99mTc放射性藥物生產(chǎn)鉬锝發(fā)生器淋洗柜淋洗柜操作位配置移動(dòng)式屏風(fēng)(含鉛當(dāng)量約為18mm)在超凈工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行，超凈工作臺(tái)正面采用30mm鉛當(dāng)量可視鉛玻璃，桌面下沉式的淋洗腔體的四個(gè)側(cè)面采用30mmPb屏蔽防護(hù)，配備10mmPb的鎢合金管用于99mTc的锝藥淋洗過(guò)程中淋洗液的轉(zhuǎn)移標(biāo)記柜、分裝柜锝藥標(biāo)記柜和锝藥分裝柜均配備操作位為12mmPb含鉛玻璃(鉛玻璃厚度30mm)，配備10mmPb的鎢合金管用于99mTc藥淋洗、標(biāo)記過(guò)程中淋洗液的轉(zhuǎn)移放射性藥物包裝放射性藥物99mTc包裝容器類(lèi)型容器1，采用10mmPb屏蔽，運(yùn)輸外箱采用不銹鋼制成，配備有拉手以及鎖扣，內(nèi)部裝有緩沖材料圖10-1回旋加速器室屏蔽設(shè)計(jì)圖2.2輻射安全和防護(hù)措施擬采取的污染防治措施見(jiàn)表10-3。表10-3工作場(chǎng)所輻射安全和防護(hù)措施項(xiàng)目擬采取措施輻射安全管理機(jī)構(gòu)擬建立以法定代表人為第一責(zé)任人的安全管理機(jī)構(gòu)，配備經(jīng)過(guò)參加生態(tài)環(huán)境部輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)平臺(tái)學(xué)習(xí)和考核合格的輻射防護(hù)技術(shù)人員42制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目回旋加速器及正電子藥物生產(chǎn)回旋加速器機(jī)房①機(jī)房擬設(shè)置門(mén)機(jī)聯(lián)鎖裝置；②輻射工作場(chǎng)所外張貼電離輻射警告標(biāo)志、安裝工作狀態(tài)指示燈；③機(jī)房及控制室內(nèi)設(shè)置急停按鈕(急停按鈕6個(gè))和巡檢按鈕(3個(gè))；④回旋加速器機(jī)房?jī)?nèi)設(shè)置固定式劑量監(jiān)測(cè)探頭(1個(gè))；⑤工作制度、操作規(guī)程張貼上墻；⑥設(shè)有通風(fēng)系統(tǒng)，排除機(jī)房?jī)?nèi)O3及NOX氣體。熱室(合成、分裝)工作場(chǎng)所①工作場(chǎng)所外張貼電離輻射警告標(biāo)志、安裝工作狀態(tài)指示燈；②合成和分裝室內(nèi)安裝固定式劑量率監(jiān)測(cè)探頭(1個(gè))；③工作制度、操作規(guī)程張貼上墻。99Mo-99mTc發(fā)生器工作場(chǎng)所①工作場(chǎng)所外張貼電離輻射警告標(biāo)志；②99mTc淋洗室、標(biāo)記分裝室內(nèi)超凈工作臺(tái)附近設(shè)置固定式劑量率探頭(2個(gè))；③99mTc淋洗間設(shè)置雙人雙鎖管理；④工作制度、操作規(guī)程張貼上墻。FDG廢棄物庫(kù)、99mTc廢棄物庫(kù)①設(shè)置雙人雙鎖管理，安裝紅外入侵報(bào)警裝置；②設(shè)置相應(yīng)的屏蔽容器用于放射性物質(zhì)的存放。③制定放射性核素臺(tái)賬管理制度，對(duì)于進(jìn)出庫(kù)房的核素?cái)?shù)量、使用和報(bào)廢情況、時(shí)間等信息進(jìn)行分類(lèi)登記、保存記錄。放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所庫(kù)門(mén)雙人雙鎖管理，庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)置存放相應(yīng)放射廢物鉛桶，庫(kù)房?jī)?nèi)的固廢按照排放時(shí)間，在包裝袋上黏貼標(biāo)簽，記錄排放核素種類(lèi)和數(shù)量，分類(lèi)存放。個(gè)人防護(hù)輻射工作人員擬配備個(gè)人劑量計(jì)和個(gè)人劑量報(bào)警儀各12只擬配備防護(hù)衣、防護(hù)圍脖、鉛屏風(fēng)、鉛圍裙、鉛背心、鉛眼鏡等防護(hù)用品監(jiān)測(cè)儀器擬配備X-γ射線劑量巡測(cè)儀1臺(tái)、表面污染監(jiān)測(cè)儀4臺(tái)、中子監(jiān)測(cè)輻射安全管理制度擬制定操作規(guī)程、崗位職責(zé)、放射性同位素臺(tái)賬、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃、輻射事故應(yīng)急預(yù)案等輻射安全管理制度制備、分裝及銷(xiāo)售放射性藥物項(xiàng)目43三廢的治理1、放射性廢物的治理(1)放射性固體廢棄物由污染源分析可知，放射性固體廢棄物主要包括沾有99mTc、18F的制劑瓶、吸水紙、棉球、沙布、洗脫操作用的手套、更換下的加速器廢靶膜及廢靶膜支架等物品。舊的99Mo-99mTc發(fā)生器經(jīng)使用后，因放射性活度下降已無(wú)實(shí)際醫(yī)用價(jià)值，就將其移置到99mTc廢棄物間內(nèi)，待其進(jìn)一步衰變?cè)龠B同原包裝容器由廠家回收處理。因此，公司只要加強(qiáng)管理，不要發(fā)生99Mo-99mTc發(fā)生器丟失或被盜事故，則固態(tài)放射性廢物---舊的99Mo-99mTc發(fā)生器將不會(huì)造成環(huán)境污染。更換下的加速器廢靶膜及廢靶膜支架等放射性固廢貯存于附圖4所示的放射性廢棄物庫(kù)內(nèi)，送往城市放射性廢物貯存庫(kù)集中收貯；其他固體放射性廢物先進(jìn)行集中收集，然后貯存在鉛防護(hù)廢物桶內(nèi)，進(jìn)入專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)存貯，其經(jīng)過(guò)十個(gè)半衰期以上 (2.5天以上)的衰變，作為普通醫(yī)療廢物處理。用來(lái)收集放射性固體廢棄物的專(zhuān)用污物桶均應(yīng)貼上電離輻射標(biāo)志，每次收集時(shí)收集袋表面應(yīng)貼上標(biāo)簽，標(biāo)明物品種類(lèi)及最后一次的收集時(shí)間。(2)放射性廢水、廢液所有操作過(guò)程放射性液體都處于密閉的容器內(nèi)，人員工作時(shí)將手伸入隔離器(手套箱)內(nèi)隔著金屬屏蔽體和鉛玻璃觀察窗操作，放射性沾污主要來(lái)自工作人員操作過(guò)程中手部、工作臺(tái)面可能受到微量標(biāo)記液污染的可能性，因工作人員操作時(shí)必須佩帶橡膠手套，出現(xiàn)沾污情況時(shí)將手套丟入放射性廢物桶；對(duì)于工作臺(tái)面的沾污采用干法去污，先使用吸水濾紙、干棉球擦拭不銹鋼臺(tái)面，然后用酒精棉球再反復(fù)擦拭直至檢測(cè)數(shù)據(jù)合格。操作過(guò)程遵循由外及內(nèi)由低至高的原則。洗脫出未用完的殘留99mTc標(biāo)記液及放射性活度低于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的不合格品處于密封的玻璃瓶中，分類(lèi)、分期收集于放射性廢物桶中，轉(zhuǎn)移至各工作場(chǎng)所廢物暫存庫(kù)衰變貯存，按固體廢物處理。本項(xiàng)目基本不產(chǎn)生放射性廢水，在事故工況下，主要為場(chǎng)地清洗及人員洗消等放射性廢水，產(chǎn)生最大量約為50L/d。該部分廢水經(jīng)管道排入衰變池衰變。該項(xiàng)目設(shè)置1座放射性廢水衰變池，位于生產(chǎn)廠房南側(cè)室外。放射性廢水在衰變池中經(jīng)過(guò)10個(gè)半衰期以上的時(shí)間，待達(dá)到排放要求后再排放到廠區(qū)污水管網(wǎng)。本項(xiàng)目三級(jí)衰變池采用獨(dú)立并聯(lián)接納廢水方式，交替使用，三個(gè)分隔池有效容積均為3m3，總有效容積約449m3。項(xiàng)目每天最大產(chǎn)生50L放射性廢水，廢水先排入1#槽體，當(dāng)1#槽體注滿后，#槽體內(nèi)的收集時(shí)間)，開(kāi)啟3#槽體，在3#槽體未注滿，且1#槽體達(dá)到設(shè)定時(shí)間的排空1#槽體內(nèi)的廢液，當(dāng)3#槽體注滿后，自動(dòng)關(guān)閉進(jìn)水閥 (開(kāi)始計(jì)算3#槽體內(nèi)的收集時(shí)間)，開(kāi)啟1#槽體，依次循環(huán)，原于1#衰變池中的廢水已靜置10個(gè)衰變期，可有效降低廢水總β濃度，待廢水經(jīng)檢測(cè)合格達(dá)排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排入廠區(qū)污水管網(wǎng)。18F、99mTc兩種核素半衰期最長(zhǎng)為6.02h，存放10個(gè)半衰期以上，則要求衰變池容量最小為0.13m3；該項(xiàng)目為三級(jí)衰變池，總有效容積約9m3，符合項(xiàng)目容量要求。衰變池設(shè)計(jì)示意圖見(jiàn)附圖6。(3)放射性廢氣根據(jù)《粒子加速器輻射防護(hù)規(guī)定》GB5172-85中3.4.1規(guī)定，排放有毒氣體(如臭氧)和氣載放射性物質(zhì)，加速器設(shè)施內(nèi)必須設(shè)有通風(fēng)裝置。參照《臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ120-2006)第4.5款：合成和操作放射性藥物所用的通風(fēng)櫥，工作中應(yīng)有足夠風(fēng)速(一般不小于1m/s)，排氣口應(yīng)高于本建筑屋脊，并酌情設(shè)有活性炭過(guò)濾或其他專(zhuān)用過(guò)濾裝置。本項(xiàng)目采取的廢氣治理措施如下： 1加速器機(jī)房設(shè)置獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，2間加速器機(jī)房的送風(fēng)、排風(fēng)管路分別從屏蔽室一的北側(cè)和屏蔽室二的南側(cè)通過(guò)屏蔽墻體經(jīng)地下U型彎通往室外，不破壞墻體的屏蔽效果，能夠滿足