醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

（2003年4月29日）前言本標準用于對醫(yī)用一次性防護服的質(zhì)量進行評價。生產(chǎn)單位自本標準實施之日起，按本標準組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。本標準的4.3為推薦性的，其余為強制性的。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由北京市醫(yī)療器械檢測中心歸口。本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測中心。本標準主要起草人：岳衛(wèi)華、胡冬梅、張漢洪、張宏、袁秀宏。醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、標識、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服（以下簡稱防護服）。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T3923.1-1997紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓測定GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗垂直法GB/T12703-1991紡織品靜電測試方法GB/T12704-1991織物透濕量測定方法透濕杯法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB17591-1998阻燃機織物術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準：沾水等級sprayrating表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取４碳rritation是不涉及免疫學機制的一次，多次或持續(xù)與試驗材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。滅菌sterilization用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。消毒disinfection用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。斷裂強力breakingforce在規(guī)定條件下進行的拉伸試驗過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。斷裂伸長率elongationatbreak對應(yīng)于斷裂強力的伸長率。過濾效率filteringefficiency在規(guī)定條件下，護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)。阻燃性能flameretardation護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。4要求外觀防護服應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8-10針/3cm,針次均勻、平直，不得有跳針。結(jié)構(gòu)防護服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。防護服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴密。袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。號型防護服號型分為160、165、170、175、180、185,號型尺寸見表1和表2。表1 連身式號型尺寸單位：厘米? 1 1 1 1 1 il號型I身長I胸圍I 袖長 I袖口I腳口II 1 1 -I 1 1 II160I165I120I84I18I24II 1 + 1 1 1 II165I169I125I86I18I24II I 1 1 1 1 II170I173I130I90I18I24II 1 1 1 I 1 II175I178I135I93I18I24II + 1 1 + 1 II180I181I140I96I18I24II 1 I 1 1 1 II185I188I145I99I18I24II 1 1 1 1 —I II偏差I(lǐng)12cmI12cmI12cmI12cmI12cmI1 1 1 1 1 1 1分身式號型尺寸單位：厘米? 1 1 1 1 1 il號型I身長I胸圍I褲長I腰圍I身高II 1 1 -I 1 1 II160I76I120I105I100?105I162?170II 1 1 1 1 1 II165I78I125I108I105?110I169?176II ―I 1 1 1 1 II170I80I130I111I110?115I174?182II 1 1 1 -I 1 II175I82I135I114I115?120I180?188II 1 1 1 1 1 II180I84I140I117I120?125I186?194II 1 1 1 1 1 II185I86I145I120I125?130I192?200II 1 1 1 1 1 II偏差I(lǐng)12cmI12cmI12cmI12cmI12cmI1 1 1 1 1 1 1液體阻隔功能防水性：靜水壓為1.67kPa(17cmH2O)時，防護服不得滲漏。透濕量：應(yīng)不小于2500g/平方米P。合成血液穿透：防護服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。沾水等級：防護服材料的沾水等級應(yīng)為不低于GB3。斷裂強力不小于45N。斷裂伸長率不小于30%。過濾效率防護服對非油性顆粒物的過濾效率不小于70%。阻燃性能防護服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合GB17591中B2級的要求?？轨o電性防護服成衣的帶電量應(yīng)不大于0.6RC；防護服材料的電荷密度應(yīng)不大于7|JC/平方米。皮膚刺激性防護服材料應(yīng)無皮膚刺激性。消毒和滅菌標識為滅菌的防護服應(yīng)符合GB15980-1995中4.3.1和4.3.2中關(guān)于滅菌的要求；標識為消毒的防護服應(yīng)符合GB15980-1995中4.3.1和4.3.2中關(guān)于消毒的要求。環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10pg/go標志、標識、使用說明書標志、標識、使用說明書應(yīng)符合本標準第6章的要求。試驗方法外觀目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合4.2的要求。號型使用通用量具，對每種號型的防護服進行測量，其偏差應(yīng)符合4.3的要求。液體阻隔功能防水試驗：按照GB/T4744-1997的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。透濕量試驗：按照GB/T12704-1991規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。血液穿透試驗：使用表面張力為(42-60)x10-5N/cm的合成血液(Tween-80),最小樣品尺寸75mmx75mm,最少測試3個防護服。將60ml合成血液引入測量池，停留5min,以13.8x103Pa(2psi)的壓力持續(xù)加壓1min。5min后觀察表面滲透，結(jié)果應(yīng)符合4.4.3的要求。沾水試驗：GB/T4745-1997規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.4.4的要求。斷裂強力按照GB/T3923.1-1997規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。斷裂伸長率按照GB/T3923.1-1997規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。過濾效率應(yīng)該使用5套防護服進行過濾效率試驗。使用NaCl顆粒氣溶膠。在對5個防護服進行過濾效率試驗之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個不透氣的容器中進行試驗10h。試驗時，應(yīng)使用在相對濕度為30%±10%,溫度為25℃±5℃的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼(Boltzmann)平衡狀態(tài)。每套防護服應(yīng)該以不超過200mg/立方米濃度的氣溶膠進行試驗。試驗應(yīng)該一直進行到防護服達到最低過濾效率時或至少有200mg±5mg的氣溶膠作用于防護服上時為止，空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至(15±2)L/min。試驗用NaCl氣溶膠應(yīng)該是符合計數(shù)中位徑(CMD)在0.075|Jm±0.020|Jm分布范圍之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動力顆粒大小所規(guī)定的試驗條件，顆粒分布的幾何標準偏差不超過1.86。對5套防護服的過濾效率進行測定，最小值應(yīng)符合4.7的要求。阻燃性能試驗按照GB/T5455-1997的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求?？轨o電性按照GB/T12703-1991的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。皮膚刺激性按照GB/T16886.10-2000中5.2規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。消毒和滅菌檢測方法按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求。環(huán)氧乙烷殘留量按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。標志、標識、使用說明書逐項檢查，應(yīng)符合4.13的要求。標志、標識、使用說明書標志、標識防護服的最小銷售包裝上應(yīng)該有下面的清楚易認的標識，如果包裝是透明的，則應(yīng)該透過包裝可以看到下面的標識：a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標或其他識別方式；c）產(chǎn)品號型；d）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；e）滅菌或消毒狀態(tài)；f）一次性使用標識；g）貯存期限；h）”請參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明；i）生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）或相應(yīng)的圖示。防護服包裝箱上至少應(yīng)有如下標識。a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標、地址及聯(lián)系電話；c）產(chǎn)品號型；d）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；e）包裝數(shù)量；f）滅菌或消毒狀態(tài)；g）一次性使用標識；h）貯存期限；i）生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）或相應(yīng)的圖示；j）防曬，怕濕等字樣和標志。使用說明書每一套商售最小包裝的防護服均應(yīng)附帶一份使用說明書。使用說明書至少應(yīng)有中文。使用說明書應(yīng)