塑料封口機驗證方案

DBF-900墨輪封口機驗證方案****物科技目 錄12222運行確認(OQ)2224445555方案的起草及審批方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準簽名日期概述公司產(chǎn)品檢測試劑卡是從國外進口，經(jīng)在公司十萬級生產(chǎn)車間分裝、包裝加工而成的產(chǎn)品。在這分裝、包裝的生產(chǎn)過程中，內包裝的封口成為公司產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工序之一。DBF-900墨輪封口機為深圳市鑫雙科實業(yè)生產(chǎn)的設備，主要用于公司產(chǎn)品PET12/AL7/PE70。因公司產(chǎn)品檢測試劑卡在生產(chǎn)過程中，濕度對產(chǎn)品質量影響較大，在生產(chǎn)過程中嚴格掌握在濕度：15%-30%，溫度：18-24℃成為必要手段，而檢測試劑卡在貯存、運輸過程中，鋁箔袋的嚴密封口成DBF-900墨輪封口機的設備性能進展驗證，以保證公司產(chǎn)品質量在貯存、運輸過程中不受濕度的影響，保證產(chǎn)品質量的有效性。要求。****卡為例。驗證目的DBF-900墨輪封口機符合公司產(chǎn)品的完整密封性，并能穩(wěn)定有效地連續(xù)正常運行。驗證范圍適用于本公司DBF-900墨輪封口機。主要技術參數(shù)電源電源負荷尺寸重量600W/220V,50Hz6-12mm0-300℃205KGs50Kgs運行確認(OQ)供給的設備技術要求。文件資料DBF-900墨輪封口機使用說明書運行確認確認方法b、對設備掌握參數(shù)〔溫度、速度、壓力〕儀表進展檢查并形成記錄。確認工程確認工程確認標準現(xiàn)場檢查狀況說明Inkterrk(油輪熱印調溫器)Power電源開關)Fan風機開關)Heater加熱器開關)Serltemrt(熱封溫度調溫器)Printbtween印字距離調整器)Speed〔電機調速器〕油輪壓力調整器無特別無特別熱封壓力調整器無特別各運行皮帶狀況無特別各機械部件運轉狀況無特別檢查人/日期： 復核人/日期：設備工藝參數(shù)確實定當壓力大時，粘接時間則短；同樣工件對壓力也有影響。工藝參數(shù)確定方法,通過做單包裝不透氣性試驗進展確定工藝參數(shù)。試驗方法：參試驗數(shù)(只)〔℃〕速度熱封壓力參試驗數(shù)(只)〔℃〕速度熱封壓力1 10 1803.52.42 10 1903.51.03 10 2003.51.54 10 2103.52.45 10 2203.51.56 10 2303.52.47 10 2403.52.08 10 2503.52.0檢測方法：判定標準：10個鋁箔袋應無一滲漏，才可判定為合格。結論：判定標準：10個鋁箔袋應無一滲漏，才可判定為合格。結論：試驗組號樣品數(shù)量各組供試品滲漏狀況110210310410510610710810檢測人/日期： 復核人/日期：驗證內容依據(jù)單包裝不透氣性試驗結果確定的熱封溫度、速度、壓力進展設定，對樣品進展封口。滲漏性試驗參照EN868.1-199710個****5mlRhodamin〕1-RhB試液，判定標準：10個鋁箔袋應無一滲漏，才可判定為合格。真空泄漏試驗10個****卡成品，浸入水中，抽真空〔20KPa。由于壓力差，水會通過包裝的泄漏處進入包裝，觀看泄漏狀況，并把試驗結果記錄。判定標準：10個鋁箔袋應無一泄漏，才可判定為合格。結果統(tǒng)計驗證工程 滲漏性試驗狀況 真空泄漏試驗驗證條件6015min結論

真空〔20KPa〕檢測人/日期： 復核人/日期：驗證方案的培訓責并能在驗證工作中得到很好的執(zhí)行。驗證人員驗證人員工作職責簽名負責驗證方案的起草，驗證工作的實施，驗證完畢后負責驗證報告總結。負責驗證過程中具體操作。負責驗證過程中具體操作。注：你在此表格中簽名，說明你已通過方案培訓，明確自己在驗證中的職責，并能在驗證工作中很好的履行自己的職責驗證的結果與評價驗證完畢，驗證小組從以下幾方面對驗證結果進展評定。檢查驗證工程是否有遺漏；驗證明施