新版工作質(zhì)量事故及新版GSP質(zhì)量管理工作程序

PAGEPAGE1沁新集團焦炭事業(yè)部工作質(zhì)量事故問責規(guī)定一、工作質(zhì)量事故概念工作質(zhì)量事故指屬于本人監(jiān)管、分管或本單位職能范圍內(nèi)管轄，由于最基本的、原則性的職能履行不到位，而對本企業(yè)安全生產(chǎn)、經(jīng)營管理、經(jīng)濟效益、產(chǎn)品質(zhì)量、社會聲譽、和諧穩(wěn)定等造成重大損失及嚴重影響的事故。二、工作質(zhì)量事故等級、處罰標準及問責辦法1、工作質(zhì)量事故依據(jù)性質(zhì)、影響、損失大小程度分為四個等級，即：記過，同時予以200-500元的經(jīng)濟處罰；記大過，同時予以500-1000元的經(jīng)濟處罰；停職反省，同時予以1000-2000元的經(jīng)濟處罰；撤職，同時予以2000元以上的經(jīng)濟處罰。后附：各科（室）、車間共性工作質(zhì)量事故問責辦法及各科（室）、車間特性工作質(zhì)量事故問責辦法。2、本規(guī)定根據(jù)各單位部門職能制定，未在本規(guī)定中明確但實際發(fā)生的，均按本規(guī)定相關(guān)條款進行責任認定并執(zhí)行。3、在處理時對于性質(zhì)特別嚴重的，上升一級處理標準執(zhí)行。對分管或兼管領(lǐng)導及相關(guān)聯(lián)的職能科室按相關(guān)條款降一級處理，同時進行相應的經(jīng)濟處罰。一年內(nèi)累計兩次記過（跨年度三次）的予以記大過一次處理，累計兩次記大過的予以停職反省處理，當月累計三次記過的干部自己引咎辭職，上交集團人力資源部并建議解除勞動關(guān)系。4、本單位工作質(zhì)量事故問責條款與月度經(jīng)濟目標責任制考核條款相一致的，除按月度經(jīng)濟目標責任制予以相應的考核外，另按本規(guī)定予以問責。三、工作質(zhì)量事故管理職能劃分1、企業(yè)管理科每月對各單位工作質(zhì)量事故和規(guī)章制度執(zhí)行情況進行一次全面排查、檢查，通報檢查情況，并對當前工作質(zhì)量事故防范、控制及存在問題予以分析評議。2、工作質(zhì)量事故由企業(yè)管理科負責牽頭組織排查、調(diào)查、認定，并按照規(guī)定進行問責處理、處罰，根據(jù)工作質(zhì)量事故性質(zhì)，由相關(guān)職能科室配合排查、調(diào)查、認定。3、企業(yè)管理科、安全科要及時對所發(fā)生的工作質(zhì)量事故進行分析、總結(jié)，整理工作質(zhì)量事故案例，在事業(yè)部內(nèi)予以通報。4、發(fā)生工作質(zhì)量事故后，統(tǒng)一由辦公室對當事人及本單位負責人填寫責任過失單，并進入年度工作檔案，作為干部評級任用的重要依據(jù)。同時，要統(tǒng)計好年內(nèi)各級干部工作質(zhì)量事故問責辦法處理、處罰累計情況，及時按照本辦法向廠部提出對相關(guān)責任人的處理意見。四、相關(guān)要求1、各科室、車間負責人要根據(jù)此規(guī)定內(nèi)容，詳細制定防范措施和辦法，并予以層層分解落實。2、對于修訂后的工作質(zhì)量事故，辦公室要統(tǒng)一制作牌匾懸掛于單位負責人辦公室，并在本單位崗位張貼公示。3、本規(guī)定由企業(yè)管理科負責解釋，安全科、調(diào)度室配合監(jiān)督執(zhí)行。五、本規(guī)定從發(fā)文之日起執(zhí)行。附：1、各科（室）、車間共性工作質(zhì)量事故問責辦法2、各科（室）、車間特性工作質(zhì)量事故問責辦法二〇一三年六月七日沁新集團焦炭事業(yè)部各科（室）、車間共性工作質(zhì)量事故問責辦法一、記過：發(fā)生下列工作質(zhì)量事故的，對責任人予以記過處理，同時予以200-500元的經(jīng)濟處罰。1、因本單位工作質(zhì)量差嚴重影響整體或其它單位工作。2、涉及企業(yè)形象，未請示總經(jīng)理允許或未征得總經(jīng)理同意，擅自發(fā)表個人言論或主張。3、各單位在日常與集團各部門協(xié)調(diào)過程中，需按程序?qū)徟?、解決的事宜如材料配件請購計劃、合同、協(xié)議、報告、結(jié)算、請示出現(xiàn)延期，或條款內(nèi)容有誤、數(shù)據(jù)不實、不詳或錯誤，在執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題。4、其它違規(guī)違紀行為。二、記大過：發(fā)生下列工作質(zhì)量事故的，對責任人予以記過處理，同時予以500-1000元的經(jīng)濟處罰。1、不注重自身修養(yǎng)，發(fā)生有損集團及本企業(yè)形象和聲譽的行為。2、未嚴格執(zhí)行集團及事業(yè)部異常情況匯報制度，致使問題拖延、事態(tài)惡化，給集團和事業(yè)部造成重大損失與嚴重影響。3、本單位所屬人員出現(xiàn)吃、拿、卡、要等違紀行為。4、本單位所屬人員出現(xiàn)泄露集團和事業(yè)部內(nèi)工藝、機械、煉焦技術(shù)、重要設(shè)備參數(shù)、工業(yè)試驗數(shù)據(jù)、技術(shù)改造方案等機密，出賣集體利益等重大違紀行為;5、因管理不善，發(fā)生印鑒丟失或各類票據(jù)、資料丟失。6、單位內(nèi)部工資核算出現(xiàn)克扣工人工資、虛報（包括代領(lǐng)工資）現(xiàn)象。7、工作期間所屬人員發(fā)生沖突、打架不能及時制止，造成惡劣后果或嚴重影響。8、因維護、保養(yǎng)、檢查不到位發(fā)生機械、電氣設(shè)備事故，或因材料設(shè)備、備品備件不到位，導致無計劃停產(chǎn)4小時以上（含4小時）、8小時以下事故。9、因管理不善，區(qū)域范圍內(nèi)發(fā)生車輛撞物事故。10、未經(jīng)批準，私自改動護欄、護罩、急停、連鎖、安全閥等安全設(shè)施，安全設(shè)施起不到安全防護作用后未能及時發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)后違章指揮、違章操作運行設(shè)備的。11、其它違規(guī)違紀行為。三、停職反省：發(fā)生下列工作質(zhì)量事故的，對責任人予以停職反省處理，同時予以1000-2000元的經(jīng)濟處罰。1、因維護、保養(yǎng)、檢查不到位發(fā)生機械、電氣設(shè)備事故，或因材料設(shè)備、備品備件不到位，導致無計劃停產(chǎn)8小時以上（含8小時）、24小時以下事故。2、所屬范圍內(nèi)發(fā)生重大設(shè)備損壞或人身傷害等事故，未及時上報有關(guān)部門或領(lǐng)導。3、管理不到位，導致本單位重要資產(chǎn)發(fā)生損毀，造成嚴重影響的。4、因管理、協(xié)調(diào)不到位，造成本單位員工發(fā)生罷工或大范圍人員流失或班內(nèi)當班請假人數(shù)超過編制人數(shù)的30%，嚴重影響正常生產(chǎn)秩序。5、因管理不善，區(qū)域范圍內(nèi)發(fā)生人身傷害交通事故。6、A類設(shè)備維護、保養(yǎng)不到位，致使發(fā)生突發(fā)性設(shè)備故障。7、違章指揮、違章操作，致使發(fā)生重大設(shè)備損壞事故。8、安全防護設(shè)施如連鎖裝置、應急裝置、護欄護罩、消防設(shè)施等使用時起不到應急或保護作用，造成事態(tài)擴大。9、需本部門驗收的各類材料、物資等，在驗收過程中把關(guān)不嚴、不細，造成重大經(jīng)濟損失或嚴重影響。10、其它違規(guī)違紀行為。四、撤職：發(fā)生下列工作質(zhì)量事故的，對責任人予以撤職處理，同時予以2000元以上的經(jīng)濟處罰。情節(jié)特別嚴重的解除勞動關(guān)系，并移交司法機關(guān)處理。1、所管轄范圍內(nèi)技改、擴建等作業(yè)未起到優(yōu)化設(shè)計作用，施工質(zhì)量、安全監(jiān)管及驗收把關(guān)不嚴，造成重大工程質(zhì)量和人身傷害等惡性事故的。2、責任范圍內(nèi)各類安技措施技術(shù)交底與技術(shù)培訓不到位，導致作業(yè)時引發(fā)隱患或造成重傷以上事故的。3、管理不到位，造成區(qū)域范圍內(nèi)及周邊發(fā)生重大環(huán)境污染、火災等災害事故。4、票據(jù)管理不善、程序把關(guān)不嚴或管理不到位，造成本單位材料、原料、產(chǎn)品及各類物資等發(fā)生失盜，造成重大損失或嚴重影響的。5、因維護、保養(yǎng)、檢查不到位發(fā)生重大機械、電氣設(shè)備事故，或因材料設(shè)備、備品備件不到位，導致系統(tǒng)連續(xù)停產(chǎn)24小時以上（含24小時）。6、本單位發(fā)生1人以上（含1人）重傷事故。7、本單位內(nèi)發(fā)生3人以上（含3人）人身傷害交通事故。8、違章指揮、違章操作，致使發(fā)生人身傷害事故。9、大型活動組織不到位，發(fā)生群體性事故或事件。10、集團或上級部門檢查的安全隱患、問題，已經(jīng)明確下達具體整改通知，而本單位未能在規(guī)定期限內(nèi)整改，致使發(fā)生重傷以上安全事故。11、各單位負責人接受業(yè)務單位回扣，接收客戶和下屬人員禮品，與客戶借款。12、個人生活作風不正當，造成不良影響的。13、參與打麻將等各類賭博活動的。14、各單位負責人之間發(fā)生破口吵架、互毆現(xiàn)象，在事業(yè)部范圍內(nèi)造成嚴重影響的。15、協(xié)調(diào)不到位，本單位員工與外單位員工、施工人員及周邊村民發(fā)生群毆事件或造成嚴重影響的。16、區(qū)域范圍內(nèi)的氧氣、乙炔瓶因保管、使用不當，致使發(fā)生燃燒、爆炸事故。17、員工未經(jīng)安全培訓合格，擅自安排上崗作業(yè)發(fā)生重大設(shè)備損壞或人身傷害事故。18、其它違規(guī)違紀行為。五、發(fā)生上述工作質(zhì)量事故性質(zhì)特別嚴重的，上升一級處理標準執(zhí)行。六、分管或兼管領(lǐng)導及相關(guān)聯(lián)的職能科室按相關(guān)問責條款降一級處理，同時進行相應的經(jīng)濟處罰。沁新集團焦炭事業(yè)部生產(chǎn)（安全）總監(jiān)工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、協(xié)調(diào)不力，出現(xiàn)內(nèi)調(diào)精煤不及時或質(zhì)量超標，影響我廠正常生產(chǎn)。2、周邊森林發(fā)生火災或已發(fā)生未發(fā)現(xiàn)、未及時組織處理。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、由于預見性、判斷性失誤，不積極采取措施，導致完不成生產(chǎn)任務或產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴重波動。2、雨季、冬季“三防”工作不到位，采取措施不力或臨時處置不當，從而引發(fā)隱患或造成事故。3、由于組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度不力，嚴重影響各環(huán)節(jié)正常運行。4、未嚴格執(zhí)行公司及廠部異常情況匯報制度，致使問題拖延、事態(tài)惡化，給公司和我廠造成重大損失與嚴重影響。5、所屬范圍內(nèi)發(fā)生因違章指揮、違章作業(yè)導致人身傷害（輕傷、輕微傷）等事故。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、發(fā)生突發(fā)事件未及時啟動預警系統(tǒng)、組織應急分隊，行動遲緩，處置不力，造成后果嚴重事故。2、因管理、協(xié)調(diào)不到位，造成員工發(fā)生罷工、大范圍人員流失，嚴重影響正常生產(chǎn)秩序。3、因組織、協(xié)調(diào)安排不當，安排工作時責任不清、分工不明、導致生產(chǎn)秩序混亂而引發(fā)隱患或造成事故。4、未嚴格執(zhí)行危險作業(yè)許可程序而擅自安排作業(yè)從而引發(fā)隱患或造成事故。5、重大安全隱患失查，造成隱患長時間存在或即將可能造成嚴重不良后果的而被公司或上級單位查處的。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、煤倉與焦倉內(nèi)發(fā)生人員墜落傷害事故。2、皮帶桁架發(fā)生火災、垮塌、爆炸事故，造成桁架燒毀、損壞。3、發(fā)生重傷以上事故、性質(zhì)嚴重事故或重大隱患隱瞞不報。4、發(fā)生重大交通事故或造成重傷以上傷害事故的。5、違反或不執(zhí)行公司、廠部有關(guān)安全、管理、技術(shù)管理要求，違章指揮生產(chǎn)人員作業(yè)，引發(fā)重大隱患或重大事故。6、本人分管、監(jiān)管、主管的工作范圍內(nèi)，發(fā)生其它重傷或性質(zhì)嚴重事故。責任人：郭建偉沁新集團焦炭事業(yè)部技術(shù)總監(jiān)工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、各單位工藝流程、技術(shù)規(guī)程、安全操作規(guī)程制定不合理，存在重大隱患或造成事故的。2、工藝、質(zhì)量安全問題未積極妥善處理，從而引發(fā)隱患或造成事故的。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、安全技術(shù)措施審核不嚴，導致技術(shù)設(shè)計不合理，留下安全隱患或在作業(yè)過程中引發(fā)隱患、造成事故。2、質(zhì)量長期波動，受到集團批評或客戶反饋。3、煉焦技術(shù)各種檔案及重要資料丟失，造成影響工作或?qū)瘓F造成經(jīng)濟損失。4、各類工業(yè)、生活用水未經(jīng)生活污水處理站，直接排入河道造成污染事故。5、機電設(shè)備故障或連續(xù)維修影響生產(chǎn)超過8小時以上（含8小時）、24小時以下。6、因配煤方案審批失誤、失策，造成產(chǎn)品質(zhì)量大幅波動，對公司造成重大經(jīng)濟損失的事故。7、所屬范圍內(nèi)發(fā)生違章作業(yè)，發(fā)生人身傷害（輕傷、輕微傷）等事故。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、對各項技術(shù)改造工程復核、驗收把關(guān)不嚴或出現(xiàn)失誤，造成重大經(jīng)濟損失。2、造成產(chǎn)品質(zhì)量事故或外發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量超標，對集團造成重大經(jīng)濟損失或嚴重影響。3、焦爐發(fā)生高、低溫事故、爐體無序膨脹等嚴重影響焦爐壽命的事故。4、機電設(shè)備故障或連續(xù)維修影響生產(chǎn)超過24小時以上。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、各類環(huán)保設(shè)施發(fā)生故障，導致違規(guī)排放造成河道污染、空氣污染等影響整體環(huán)境，造成重大影響的。2、造成2孔以上（含2孔）焦爐損壞事故。3、焦爐本體、附屬設(shè)施（總、支煙管、煙道等）發(fā)生大面積垮塌、煙道漏水影響余熱發(fā)電，以及因此造成人身傷害事故。4、本人分管、監(jiān)管、主管的工作范圍內(nèi)，發(fā)生其它重傷或性質(zhì)嚴重事故。 責任人：張留峰沁新集團焦炭事業(yè)部辦公室主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、未嚴格執(zhí)行集團人員招聘程序，私自招工等人事管理秩序混亂。2、未經(jīng)集團或廠部批準，私自允許外人在廠區(qū)拍照、攝影。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、重要檔案、印鑒、證照或我廠各單位重要信息等資料發(fā)生遺失、損毀。2、因?qū)ν獬鼍叩墓⑽募?、證明、材料發(fā)生重大文字錯誤，給企業(yè)政治、經(jīng)濟、企業(yè)形象等方面造成嚴重影響。3、未按照集團規(guī)定，未按次序發(fā)放勞保、福利用品，造成員工意見反映強烈。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、對管理人員和干部評議出現(xiàn)弄虛作假，私送人情現(xiàn)象被集團批評。2、重要會議、大型活動組織不力，嚴重影響會期、會議效果或造成群體事件。3、未按照集團規(guī)定及時簽訂、續(xù)簽、解除勞動合同，人事管理混亂，造成勞資糾紛。4、公寓樓出現(xiàn)影響惡劣的打架、鬧事事件。5、事業(yè)部所屬范圍各類公益性建筑工程監(jiān)管發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。6、因管理不善，廠區(qū)對面河道發(fā)生溺水傷亡事故。7、通勤車站臺處人員通行管理不到位，造成人員傷亡交通事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、所管轄或負責的公務車輛發(fā)生重大交通事故。2、與周邊鄉(xiāng)村協(xié)調(diào)不到位，發(fā)生沖突、群毆事件，給集團和企業(yè)聲譽造成惡劣影響。3、辦公樓、公寓樓、存車棚、餐廳等后勤區(qū)域發(fā)生失火事故。4、餐廳發(fā)生食物中毒、液化氣爆炸事故。責任人：王明山西沁新煤焦股份有限公司焦炭事業(yè)部企業(yè)管理科科長工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、備用金管理出現(xiàn)違反集團財務規(guī)定。2、未嚴格審核工資，出現(xiàn)虛報冒領(lǐng)和克扣工人工資、帶工資現(xiàn)象。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、工資核算出現(xiàn)重大錯誤，造成重大影響。2、重要設(shè)備資產(chǎn)發(fā)生損壞現(xiàn)象，未及時上報保險理賠。3、因為廠內(nèi)各單位職責不明或不執(zhí)行制度、規(guī)定，不履行職責，造成嚴重后果的。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、被上級部門檢查出有財務問題，給企業(yè)聲譽、經(jīng)濟造成嚴重影響與重大損失。2、各類報支手續(xù)不規(guī)范、私自涂改發(fā)票數(shù)據(jù)、偽造領(lǐng)導簽字。3、精煤調(diào)撥、產(chǎn)品外發(fā)、材料領(lǐng)用等確認、驗收程序存在漏洞，造成物資、材料失盜事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、對各類付款手續(xù)把關(guān)不嚴，造成付款出現(xiàn)重大差錯。2、備用金管理不善造成現(xiàn)金丟失事件。責任人：李世俊沁新集團焦炭事業(yè)部調(diào)度室副主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、生產(chǎn)系統(tǒng)各單位工作計劃審核、下達、安排不到位、不合理，致使生產(chǎn)任務難以完成，造成嚴重影響。2、未經(jīng)集團或廠部批準，私自允許外單位人員在生產(chǎn)區(qū)域拍照、攝影或進入配煤倉、焦爐間臺、煤場等重要區(qū)域。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、協(xié)調(diào)、調(diào)度不力，出現(xiàn)內(nèi)調(diào)精煤不及時或質(zhì)量超標，嚴重影響我廠正常生產(chǎn)。2、生產(chǎn)區(qū)域、周邊森林發(fā)生火災或已發(fā)生而未發(fā)現(xiàn)、未及時組織處理。3、由于預見性、判斷性失誤，不積極采取措施，導致完不成生產(chǎn)任務或焦炭質(zhì)量出現(xiàn)嚴重波動。4、雨季、冬季“三防”工作不到位，采取措施不力或臨時處置不當，從而引發(fā)隱患或造成事故。5、由于組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度不力或違章指揮等嚴重“三違”，嚴重影響各環(huán)節(jié)正常運行。6、生產(chǎn)區(qū)域由于確認、聯(lián)系程序出現(xiàn)錯誤或存在問題，致使發(fā)生上錯煤、出錯焦、停錯電、送錯水等事故。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、發(fā)生突發(fā)事件未及時啟動預警系統(tǒng)、組織應急分隊，行動遲緩，處置不力，造成后果嚴重事故。2、停、送電調(diào)度不力，給安全生產(chǎn)造成嚴重后果。3、對各單位材料、物資領(lǐng)用審察不嚴、不細，致使發(fā)生材料、物資流失、失盜現(xiàn)象。4、因生產(chǎn)三大班人員作風、紀律不嚴，“三違”現(xiàn)象嚴重引發(fā)隱患或造成事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、生產(chǎn)區(qū)域發(fā)生火災事故，造成人身傷害或重大影響。2、煤倉與焦倉內(nèi)發(fā)生人員墜落傷害事故。3、皮帶桁架發(fā)生火災、垮塌、爆炸事故，造成桁架燒毀、損壞等。4、生產(chǎn)區(qū)域發(fā)生重傷以上事故、性質(zhì)嚴重事故或重大隱患隱瞞不報。5、生產(chǎn)區(qū)域交通秩序混亂，致使發(fā)生人身傷害交通事故的。6、違反或不執(zhí)行公司、廠部有關(guān)安全、技術(shù)、管理要求，違章指揮生產(chǎn)人員作業(yè)，引發(fā)重大隱患或重大未遂事故。責任人：張曉剛沁新集團焦炭事業(yè)部安全科科長工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、未經(jīng)批準私自改動、拆除設(shè)備、設(shè)施現(xiàn)有的安全設(shè)施現(xiàn)象，本部門未發(fā)現(xiàn)、未采取措施而被其他人員發(fā)現(xiàn)。2、未辦理特種作業(yè)工作票而從事特殊作業(yè)不制止、不處理。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、在安全生產(chǎn)活動中，有禁不止，違反安全生產(chǎn)制度、規(guī)定，沒有發(fā)現(xiàn)、查處而造成傷害事故與重大未遂事故。2、回收的火工品管理不善發(fā)生丟失事件或造成人身傷害事故。3、發(fā)生突發(fā)事件，未及時到現(xiàn)場、行動遲緩、監(jiān)督不力，造成事態(tài)發(fā)展嚴重及對集團聲譽造成嚴重影響。4、監(jiān)管不力，生產(chǎn)區(qū)域發(fā)生人身傷害交通事故。5、各單位安全、操作規(guī)程制定不合理，存在重大隱患或漏洞，造成事故的。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、重大高空、吊裝作業(yè)或排除重大危險源時，未根據(jù)危險源等級派相應人員進行監(jiān)察、監(jiān)督，造成事故。2、發(fā)生重大未遂人身傷害事故。3、人員未經(jīng)必要的崗位安全知識和防范技能培訓合格，而安排上崗發(fā)生重大設(shè)備損壞或人身傷害事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、經(jīng)本部門制定和審批后的各類安全技術(shù)措施不嚴密，存在管理制度缺陷，以致發(fā)生重大安全事故。2、對全廠的消防管理檢查不到位，導致焦倉、煤倉、皮帶桁架發(fā)生火災或爆炸事故。3、發(fā)生煤倉、焦倉墜落傷害或倉內(nèi)作業(yè)人員窒息事故。4、全廠范圍內(nèi)發(fā)生重傷以上事故。5、因?qū)Ω黝愖鳂I(yè)安全評估、隱患排查不到位，導致一次性發(fā)生2人以上輕傷事故或造成嚴重影響的。責任人：李國慶沁新集團焦炭事業(yè)部機電科科長工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、物資材料驗收把關(guān)不嚴格，出現(xiàn)不合格物資材料驗收入庫。2、各類計劃編報不及時，常規(guī)物資材料儲備不足，造成影響正常生產(chǎn)。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、對設(shè)備管理不力，出現(xiàn)重大影響造成重大經(jīng)濟損失。2、配電室或各總控室人員因操作失誤越級跳閘到電廠。3、因機電設(shè)備管理不到位，造成輕微傷事故。4、發(fā)生機械、電氣設(shè)備事故，造成系統(tǒng)停產(chǎn)4小時以上（含4小時）、8小時以下事故。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、對廠內(nèi)及集團機電技改工程進行復核驗收，驗收、把關(guān)不嚴或出現(xiàn)失誤，造成重大經(jīng)濟損失。2、大型的技改、檢修方案制定不詳細、技術(shù)參數(shù)出現(xiàn)誤差，導致技改、檢修出現(xiàn)嚴重的缺陷或嚴重影響生產(chǎn)。3、因機電設(shè)備管理不到位，造成輕傷事故或重大機械設(shè)備傷人未遂事故。4、物資材料計劃編報錯誤，出現(xiàn)計劃與實際不符，造成重大經(jīng)濟損失或嚴重影響。5、發(fā)生機械、電氣設(shè)備事故，造成系統(tǒng)停產(chǎn)8小時以上（含8小時）、24小時以下事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、對所管轄范圍安全防范措施不到位，發(fā)生電氣、設(shè)備傷人事故或火災事故。2、機電設(shè)備安全防護裝置設(shè)計不合理、不科學，導致發(fā)生重大機械傷人或觸電事故的。3、發(fā)生煤倉墜落、桁架垮塌事故。4、壓力容器等特種設(shè)備管理不善，造成重大設(shè)備損壞、人身傷害事故。5、大型的技改、檢修方案制定不詳細、技術(shù)參數(shù)出現(xiàn)誤差，導致在作業(yè)過程中發(fā)生致人輕傷以上事故或造成重大財產(chǎn)損失的。6、發(fā)生重大機電設(shè)備故障，導致停產(chǎn)24小時以上。責任人：高宏強沁新集團焦炭事業(yè)部技術(shù)環(huán)?？瓶崎L工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、未經(jīng)批準私自變更配煤方案。2、配煤失誤，影響我廠生產(chǎn)或造成產(chǎn)品質(zhì)量波動。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、出現(xiàn)泄露、丟失集團和我廠機密技術(shù)資料，出賣集體利益等重大違紀行為。2、因操作規(guī)程不規(guī)范、規(guī)程執(zhí)行不到位，而日常檢查、督辦調(diào)整不及時，從而引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量長期波動，受到集團批評或客戶反饋。3、對上煤、配煤、出焦、篩分等質(zhì)量管控環(huán)節(jié)監(jiān)督、檢查不到位，導致發(fā)生配煤或產(chǎn)品質(zhì)量超標事故。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量事故或外發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量超標，對集團造成重大經(jīng)濟損失。2、各類工業(yè)、生活用水未經(jīng)生活污水處理站，直接排入河道造成污染事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、焦爐發(fā)生高、低溫事故、爐體無序膨脹等嚴重影響焦爐壽命的事故。2、各類環(huán)保設(shè)施發(fā)生故障而未及時發(fā)現(xiàn)、處理或因違規(guī)排放導致河道污染、空氣污染等影響整體環(huán)境，造成重大影響的。3、造成2孔以上（含2孔）焦爐損壞事故。4、焦爐本體、附屬設(shè)施（總、支煙管、煙道等）發(fā)生大面積垮塌、煙道漏水影響余熱發(fā)電，以及因此造成人身傷害事故。5、因配煤不合理或工藝操作違規(guī)發(fā)現(xiàn)不及時，措施滯后，導致大批量產(chǎn)品質(zhì)量不合格或因此造成嚴重影響的。 責任人：李惠奇沁新集團焦炭事業(yè)部研發(fā)中心副主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：因管理、協(xié)調(diào)不到位，導致試驗失敗或發(fā)生重大失誤的。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、出現(xiàn)泄露、丟失技術(shù)研發(fā)資料，出賣集體利益等重大違紀行為。2、因協(xié)調(diào)、組織、表單傳遞不到位，致使發(fā)生混焦、混煤等質(zhì)量事故。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：本單位所屬人員不服從、執(zhí)行相關(guān)單位規(guī)程、制度，導致發(fā)生重大未遂傷害事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：對本單位所屬人管理不到位，引發(fā)人生傷害事故。 責任人：郝建祥沁新集團焦炭事業(yè)部客戶服務部經(jīng)理工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：客戶檔案建立缺失或丟失。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、未能定期對客戶進行回訪，導致發(fā)生客戶質(zhì)量反饋至上級部門，經(jīng)調(diào)查屬實的。2、因合同簽訂、發(fā)運、結(jié)算等程序延誤，服務不到位，導致客戶流失。3、外購原料質(zhì)量把關(guān)不嚴，質(zhì)量低劣，以次充好，與要求嚴重不符。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、發(fā)生客戶質(zhì)量反饋后，未及時現(xiàn)場協(xié)調(diào)解決，致使問題擴大。2、因了解、掌握焦炭各類產(chǎn)品及同行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況不明，提供數(shù)據(jù)失真，致使領(lǐng)導決策發(fā)生重大失誤。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、收受客戶禮品、禮金，聯(lián)合客戶欺瞞集團或事業(yè)部，造成重大經(jīng)濟損失和影響。2、客戶反饋的問題未及時匯報，導致發(fā)生重大糾紛，造成重大損失及影響。 責任人：關(guān)旭東沁新集團焦炭事業(yè)部備煤車間主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、皮帶秤計量不準確，造成產(chǎn)品質(zhì)量波動。2、未執(zhí)行分類堆放或上煤要求，導致入爐煤質(zhì)量超標的。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、煤場管理混亂，造成煤種混堆現(xiàn)象。2、發(fā)生“原料驗收專用章”丟失或管理不善，司機私自蓋章等。3、對承運車輛管理不到位，發(fā)生撞壞設(shè)備、設(shè)施事故。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、聯(lián)系、確認不到位，致使發(fā)生堆錯煤、上錯煤、配錯煤事故，或因此造成質(zhì)量超標事故。2、回收的火工品管理不善發(fā)生丟失或造成人身傷害事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、煤倉發(fā)生人員墜落傷害事故。2、配煤倉因結(jié)構(gòu)損壞等因素造成跨塌、墜落事故。3、皮帶桁架發(fā)生火災、垮塌事故，造成桁架燒毀、損壞。4、因煤場管理不善或人員職責履行不到位，導致發(fā)生原料煤丟失事故。5、發(fā)生油罐、油桶爆炸、火災事故。6、發(fā)生煤堆坍塌傷人事故。7、對鏟車管理不到位，造成人身傷害交通事故。8、在各類生產(chǎn)作業(yè)過程中，因措施、制度、規(guī)程等制定、執(zhí)行不到位，致使發(fā)生重大隱患或重大未遂事故。責任人：劉軍沁新集團焦炭事業(yè)部冶金焦車間主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、焦爐爐體和主、支集氣管出現(xiàn)長時間超高溫或低溫事故。2、焦爐熱電偶發(fā)生失盜事故。3、發(fā)生爐門掉落事故。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、因檢查不到位、發(fā)現(xiàn)不及時，導致發(fā)生大車托煤板鏈條斷裂事故。2、操作失誤，導致精煤與炭隔膜混合、污染事故。3、違章操作或檢查不到位，造成吊運工具斷繩、斷鏈、脫軌或發(fā)生設(shè)備高空墜落。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、發(fā)生高溫、低溫事故，致使橋管、煙道燒壞或燒損。2、焦爐調(diào)火工藝發(fā)生改變未及時測量升降溫前后的護爐鐵件數(shù)據(jù)，導致爐體無序膨脹。3、發(fā)生推錯焦事故。4、聯(lián)系、確認不到位，發(fā)生試驗焦或不同質(zhì)量焦炭倒錯焦事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、搗固站煤倉、鋼倉因結(jié)構(gòu)損壞等因素造成跨塌、墜落事故。2、造成2孔以上（含2孔）焦爐損壞事故。3、發(fā)生大車或布煤小車撞人事故。4、發(fā)生行走平臺或焦爐爐頂人員墜落，造成輕傷以上事故。5、發(fā)生大車脫軌事故。6、推焦、裝煤過程中，因操作不當，造成焦爐本體及附屬設(shè)施嚴重損壞。7、爐區(qū)或煙道內(nèi)作業(yè)，發(fā)生人員中毒或燒傷事故。8、在各類生產(chǎn)作業(yè)過程中，因措施、制度、規(guī)程等制定、執(zhí)行不到位，致使發(fā)生重大隱患或重大未遂事故。 責任人：史忠明沁新集團焦炭事業(yè)部鑄造焦車間主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、焦爐爐體和主、支集氣管出現(xiàn)長時間超高溫或低溫事故。2、焦爐熱電偶發(fā)生失盜事故。3、發(fā)生爐門掉落事故。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、因檢查不到位、發(fā)現(xiàn)不及時，導致發(fā)生大車托煤板鏈條斷裂事故。2、操作失誤，導致精煤與炭隔膜混合、污染事故。3、違章操作或檢查不到位，造成吊運工具斷繩、斷鏈、脫軌或發(fā)生設(shè)備高空墜落。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、發(fā)生高溫、低溫事故，致使橋管、煙道燒壞或燒損。2、焦爐調(diào)火工藝發(fā)生改變未及時測量升降溫前后的護爐鐵件數(shù)據(jù)，導致爐體無序膨脹。3、發(fā)生推錯焦事故。4、聯(lián)系、確認不到位，發(fā)生試驗焦或不同質(zhì)量焦炭倒錯焦事故。5、因管理不到位，致使區(qū)域內(nèi)發(fā)生森林火災事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、搗固站煤倉、鋼倉因結(jié)構(gòu)損壞等因素造成跨塌、墜落事故。2、造成2孔以上（含2孔）焦爐損壞事故。3、發(fā)生大車或布煤小車撞人事故。4、發(fā)生行走平臺或焦爐爐頂人員墜落，造成輕傷以上事故。5、發(fā)生大車脫軌事故。6、推焦、裝煤過程中，因操作不當，造成焦爐本體及附屬設(shè)施嚴重損壞。7、爐區(qū)或煙道內(nèi)作業(yè)，發(fā)生人員中毒或燒傷事故。8、對蓄水池管理不善，發(fā)生飲用水中毒事故。9、在各類生產(chǎn)作業(yè)過程中，因措施、制度、規(guī)程等制定、執(zhí)行不到位，致使發(fā)生重大隱患或重大未遂事故。 責任人：柴茂生沁新集團焦炭事業(yè)部配型焦車間主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、焦爐熱電偶發(fā)生失盜事故。2、未經(jīng)批準，承包方私自改變調(diào)火工藝。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、安全監(jiān)管不到位，導致發(fā)生生產(chǎn)承包方人員傷害事故。2、黑頭焦產(chǎn)率控制不到位，造成客戶反饋強烈事故。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、發(fā)生外單位人員拍照、攝像，對集團或事業(yè)部造成社會影響。2、生產(chǎn)承包方車輛撞壞各類設(shè)備設(shè)施。3、區(qū)域內(nèi)發(fā)生火災事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、發(fā)生煤倉或小煤塔墜落傷害事故。2、由于爐溫監(jiān)控不當，造成2孔以上（含2孔）焦爐損壞事故。3、生產(chǎn)承包方車輛或本區(qū)域內(nèi)發(fā)生交通事故，造成人身傷害事故。4、監(jiān)管不力，本區(qū)域內(nèi)發(fā)生材料、物資、資產(chǎn)等失盜事故。5、發(fā)生油罐、油桶爆炸、火災事故。6、在各類生產(chǎn)作業(yè)過程中，因措施、制度、規(guī)程等制定、執(zhí)行不到位，致使發(fā)生重大隱患或重大未遂事故。 責任人：王旭兵沁新集團焦炭事業(yè)部篩焦車間主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、焦炭水分、下限連續(xù)超標措施采取不力。2、發(fā)生篩幫、篩體散架事故。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、未經(jīng)批準，私自調(diào)整篩板孔徑造成質(zhì)量波動。2、發(fā)生“焦炭發(fā)貨專用章”丟失或管理不善，司機私自蓋章等。3、對承運車輛管理不到位，發(fā)生撞壞設(shè)備、設(shè)施事故。4、區(qū)域內(nèi)發(fā)生落焦傷人或焦炭飛濺傷人事故。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、確認錯誤，導致發(fā)生裝錯焦、入錯庫事故。2、發(fā)生焦倉著火或一氧化碳中毒事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、焦倉發(fā)生墜落傷害事故。2、皮帶桁架發(fā)生火災、垮塌事故，造成桁架燒毀、損壞。3、下屬員工向司機索賄或接受賄賂，致使裝運產(chǎn)品與實際不符的。4、因管理不善或人員職責履行不到位，發(fā)生產(chǎn)品丟失事故。5、對本區(qū)域內(nèi)鏟車、運焦車輛管理不到位，造成人身傷害交通事故。6、在各類生產(chǎn)作業(yè)過程中，因措施、制度、規(guī)程等制定、執(zhí)行不到位，致使發(fā)生重大隱患或重大未遂事故。 責任人：李虎沁新集團焦炭事業(yè)部質(zhì)檢車間主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、化驗指標數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常情況匯報不及時，致使發(fā)生重大工作影響。2、未經(jīng)批準，私自對外來樣品進行檢驗，或私自向外提供檢驗數(shù)據(jù)、資料和各類報表的。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、所屬人員私自撰改化驗數(shù)據(jù)、偽造化驗指標，人為造成產(chǎn)品質(zhì)量事故。2、未按要求進行采樣、檢驗，或化驗結(jié)果不準確，化驗數(shù)據(jù)失真，給生產(chǎn)經(jīng)營造成重大決策失誤。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：對入廠原料、出廠產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)不嚴，出現(xiàn)批量質(zhì)量不合格現(xiàn)象，而未及時反饋相關(guān)單位，給生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴重后果。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、所屬范圍內(nèi)發(fā)生火災或重大未遂人身事故。2、各類危險化學藥劑保管不善，發(fā)生丟失或造成嚴重負面影響的。3、異常指標匯報不及時，造成產(chǎn)品大面積質(zhì)量波動或外發(fā)質(zhì)量超標事故。4、外購原料不合格時，撰改檢驗數(shù)據(jù)、偽造化驗指標，以次充好。5、對采樣人員管理不到位，致使發(fā)生人身傷害交通事故。6、在各類生產(chǎn)作業(yè)過程中，因措施、制度、規(guī)程等制定、執(zhí)行不到位，致使發(fā)生重大隱患或重大未遂事故。 責任人：吳飛沁新集團焦炭事業(yè)部檢修車間主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、檢修工作不認真、不仔細，因檢修質(zhì)量問題造成被檢修設(shè)備配件損壞影響生產(chǎn)。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、所轄范圍內(nèi)水、暖、電及通訊設(shè)備設(shè)施因日常檢修、維護不到位，發(fā)生失火事故或其它故障，造成無計劃停電、停水、停暖、通訊中斷，嚴重影響正常生產(chǎn)與生活秩序。2、因維護、保養(yǎng)不到位、檢修質(zhì)量不合格或重復檢修，造成系統(tǒng)停產(chǎn)4小時以上（含4小時）、8小時以下事故。3、所屬車輛發(fā)生撞壞設(shè)備、設(shè)施事故。4、各類計劃編報不及時，常規(guī)物資材料儲備不足，對正常生產(chǎn)造成影響。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、A類設(shè)備維護、保養(yǎng)不到位，致使發(fā)生突發(fā)性設(shè)備故障。2、各類材料、設(shè)備驗收把關(guān)不嚴不細，致使質(zhì)量低劣、不能使用，造成嚴重影響的。3、未經(jīng)批準，私自改動安全防護設(shè)施，或更改設(shè)備技術(shù)參數(shù)、性能，導致發(fā)生安全事故。4、因管理不善，造成材料、設(shè)備等丟失、失盜事故。5、因維護、保養(yǎng)不到位、檢修質(zhì)量不合格或重復檢修，造成系統(tǒng)8小時以上（含8小時）、24小時以下事故。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、違章操作致使吊運工具、起重機發(fā)生墜物傷人或設(shè)備高空墜落事故。2、檢修作業(yè)過程因采取的措施不當，違章操作，發(fā)生桁架、煤倉火災或人員墜落傷害事故。3、因維護、保養(yǎng)不到位、檢修質(zhì)量不合格或重復檢修，導致停產(chǎn)24小時以上事故。4、設(shè)備設(shè)施檢修、保養(yǎng)后，護欄、護罩等安全防護設(shè)施恢復不到位，或檢修質(zhì)量不合格，引發(fā)人身傷害事故或重大設(shè)備損壞事故。5、物資材料計劃編報錯誤，出現(xiàn)計劃與實際不符，造成重大經(jīng)濟損失或嚴重影響。6、電瓶車、叉車發(fā)生人身傷害交通事故。7、在各類生產(chǎn)、檢修作業(yè)過程中，因措施、制度、規(guī)程等制定、執(zhí)行不到位，致使發(fā)生重大隱患或重大未遂事故。 責任人：孫曉勇沁新集團焦炭事業(yè)部焦粉洗選車間主任工作質(zhì)量事故問責辦法一、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記過處理：1、檢修工作不認真、不仔細，因檢修質(zhì)量問題造成被檢修設(shè)備配件損壞影響生產(chǎn)。2、焦粉洗選質(zhì)量出現(xiàn)偏差或失誤，導致無法進行煉焦配合使用。3、未經(jīng)批準，私自向外提供洗選數(shù)據(jù)、資料和各類報表的。二、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以記大過處理：1、發(fā)生“收料專用章”丟失或管理不善，司機私自蓋章等。2、因安排、計劃不到位，導致洗選焦粉儲備不足，嚴重影響煉焦正常生產(chǎn)。3、電瓶車或區(qū)域內(nèi)承運車輛發(fā)生撞物事故。4、出現(xiàn)泄露、丟失洗選技術(shù)資料，出賣集體利益等重大違紀行為。三、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以停職反省處理：1、藥劑庫發(fā)生泄漏、火災等重大事故。2、發(fā)生煤泥水外排污染事故。3、A類設(shè)備維護、保養(yǎng)不到位，致使發(fā)生突發(fā)性設(shè)備故障。四、發(fā)生下列工作質(zhì)量事故，予以撤職處理：1、違章操作致使吊運工具、起重機發(fā)生墜物傷人或設(shè)備高空墜落事故。2、檢修作業(yè)過程因采取的措施不當，違章操作，發(fā)生桁架火災或人員墜落傷害事故。3、設(shè)備設(shè)施檢修、保養(yǎng)后，護欄、護罩等安全防護設(shè)施恢復不到位，或檢修質(zhì)量不合格，造成人身傷害事故或重大設(shè)備損壞事故。4、電瓶車或區(qū)域內(nèi)承運車輛發(fā)生人身傷害交通事故。5、因管理不善或人員職責履行不到位，導致發(fā)生產(chǎn)品、材料、物資等失盜事故。6、在各類生產(chǎn)作業(yè)過程中，因措施、制度、規(guī)程等制定、執(zhí)行不到位，致使發(fā)生重大隱患或重大未遂事故。 責任人質(zhì)量管理工作程序目錄 1、藥品采購控制程序……………22、藥品驗收檢查程序……………73、藥品入庫儲存控制程序………124、藥品在庫養(yǎng)護程序……………145、藥品出庫復核程序……………166、銷后退回藥品處理程序………187、購進退出藥品處理程序………198、不合格藥品的確認及處理程序………………219、藥品抽樣檢查程序……………2310、質(zhì)量記錄和憑證控制程序……………………2511、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序…………………2912、質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤銷程序…………3213、直調(diào)藥品工作程序……………3814、藥品召回管理程序………….4015、藥品電子監(jiān)管管理程序…………………….4316、儲存17、藥品收貨程序…………………….43文件名稱藥品采購控制程序文件編號ZH-QP-01-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：依法采購藥品，防止假劣藥品進入本企業(yè)，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。引用標準及制定依據(jù)：《中華人民共和國藥典》；《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）。《藥品流通管理辦法》（局令第26號）適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的控制管理。定義：藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。供方：提供產(chǎn)品的組織。顧客：接受產(chǎn)品的組織。合格（符合）：滿足要求。不合格（不符合）：未滿足要求。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。職責：分管質(zhì)量副總經(jīng)理負責藥品采購過程中的質(zhì)量控制。質(zhì)量管理部負責藥品采購前的質(zhì)量驗證和對供方合法性、質(zhì)量信譽的審核。采購部負責藥品采購前對供方合法性、質(zhì)量信譽材料的收集及初審。程序：采購控制分為供貨方評定、采購文件和藥品采購的質(zhì)量驗證。供貨方評定選擇供貨方供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照。其經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致?？疾煲灾圃炷芰退幤焚|(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務。6.1.2評定供貨方6.1.2.1對供貨方的評定一般由質(zhì)量管理部采用定期或不定期的方式進行。參加評價的人員應包括：采購、銷售、質(zhì)管和倉儲等人員。6.1.2.2評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗證和確認，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認證資格證書等；如果憑以上文件不能準確判斷質(zhì)量保證能力時，應在網(wǎng)上查證，有必要時到供貨方進行實地考察。6.1.2.3評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽；質(zhì)量體系狀況等。6.1.2.4按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進貨方案，或取消其供貨資格。6.1.2.5藥品只能在“合格供貨方名錄”規(guī)定的供貨方采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的原則。6.1.3首營企業(yè)和首營品種的審核6.1.3.1對首次發(fā)生業(yè)務活動的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審批表”；采購的首營品種，應填報“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，由采購部會同質(zhì)量管理部審核，審核內(nèi)容包括該企業(yè)品種的合法性，包裝、標簽、說明書、標識是否符合規(guī)定，運輸要求，并由公司分管領(lǐng)導審批后才能經(jīng)營。審批表及首營資料由質(zhì)管部存檔。6.1.3.2隨附的首營企業(yè)和首營品種資料，符合《首營企業(yè)和首營品種管理制度》的要求。6.1.4.建立合格供貨方名錄6.1.4.1經(jīng)評定合格的供貨方，應列入合格供貨方名錄，分發(fā)到相關(guān)部門。6.1.4.2質(zhì)量管理部每年年終應組織對合格供貨方進行綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量及價格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名錄，并做評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。6.1.5質(zhì)量管理部應定期對通過審核后的首營企業(yè)、首營品種進行匯總、統(tǒng)計。6.1.6對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料：6.1.6.1提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。6.1.6.2藥品銷售人員的身份證復印件。6.2采購文件采購部負責編制藥品采購計劃、采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。按季度制定采購計劃時，應有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，并簽字或蓋章。采購文件由采購員編制，采購部負責人審核、公司領(lǐng)導批準后執(zhí)行。與供貨方簽訂采購合同及要求。采購應依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。正式采購合同應標明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)內(nèi)容。采購合同中應明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；應附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；進口藥品應提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期6個月；藥品供貨數(shù)量10件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號（視供貨數(shù)量而定）；藥品包裝應符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?；進口藥品應提供口岸藥檢所檢驗報告書和《進口藥品注冊證書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。國家要求批簽發(fā)的生物制品，須提供加蓋供貨方原印章的該批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。藥品采購質(zhì)量驗證對于采購藥品，應進行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料核實的方式進行。根據(jù)合同或協(xié)議，當需要到供貨方對采購的藥品質(zhì)量進行審核時，應在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。記錄應對所有供貨方的評審作出記錄；對采購藥品進行實地質(zhì)量審核的應作出記錄；正式的采購合同應歸類編號，按時間裝訂成冊；供貨方提供的證照和有關(guān)證書復印件，進口藥品檢驗報告書和注冊證書復印件等均應歸檔；凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應歸檔；所有采購文件及相關(guān)記錄應妥善保存五年。人員資格認可從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷并經(jīng)過培訓，并經(jīng)考試合格后才能上崗。9藥品采購流程圖9.1確定供貨方選擇供貨方 評定供貨方 合格供貨方建立合格供貨方名錄9.2進貨流程編制采購計劃審核采購計劃簽訂采購合同進貨9.3首營企業(yè)和首營品種首營企業(yè)審核 首營品種審核 編制采購計劃審核采購計劃簽訂采購合同進貨文件名稱藥品驗收檢查程序文件編號ZH-QP-02-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：對入庫藥品進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的藥品不入庫銷售。適用范圍：適用于購進藥品及銷后退回藥品入庫前的質(zhì)量驗收檢查。職責：驗收員負責購進藥品和銷后退回藥品的驗收檢查。驗收程序4.1藥品貨到后，由驗收員憑“采購計劃”、“采購合同”及“隨貨同行單”或“銷后退回通知單”核對是否為本公司購進藥品或銷出藥品，收貨單位與收貨地址是否與公司名稱和公司地址相符。核對無誤后，組織卸貨，卸貨同時查驗外包裝是否破損污染，收貨件數(shù)是否與收貨單相符。外包裝無污染破損且收貨件數(shù)與收貨單相符的：冷藏藥品的運輸方式與到貨溫度符合的，簽字收貨。4.2驗收員憑來貨單據(jù)對到貨藥品按有關(guān)驗收依據(jù)及《藥品抽樣檢查程序》進行抽樣檢查驗收；4.3驗收員根據(jù)驗收情況，做好質(zhì)量驗收記錄；4.4為驗收合格的藥品，掛“已驗合格”標志牌，并在相關(guān)單據(jù)上簽字。4.5對驗收不合格的藥品,掛“已驗不合格”標示牌，填寫“藥品拒收報告單”或“藥品質(zhì)量問題報告單”上報質(zhì)管部,質(zhì)管部確認為不合格的藥品按《不不合格藥品的確認及處理程序》進行處理。驗收的依據(jù)：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）；《關(guān)于〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》；其它法定質(zhì)量標準；SFDA有關(guān)文件規(guī)定；合同質(zhì)量條款。驗收場地及時限驗收場地：開箱、內(nèi)外包裝及標識驗收應在相應溫度要求的待驗區(qū)內(nèi)進行。驗收時限：一般在一個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品在到貨后2小時內(nèi)驗收完畢。驗收的內(nèi)容來貨單與實物核對按來貨單，逐一項目與實物核對，核對品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，不相符的，逐一在來貨單上寫清楚。貨單不符者，與采購員協(xié)商進行處理。有關(guān)文件資料檢查，包括：3.2.1首營品種首批的出廠檢驗報告書。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號等是否一致；進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號等是否一致；進口藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致，收檢日期是否在進口藥品注冊證有效期內(nèi)等。國家要求批簽發(fā)的生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》。查驗與到貨藥品的名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等是否一致。藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識檢查，包括：每件包裝中應有產(chǎn)品合格證；內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽的內(nèi)容、文字表達應與SFDA批準的說明書內(nèi)容一致；內(nèi)包裝標簽至少注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號及有效期等內(nèi)容。中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成份、性狀、適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，因尺寸原因不能全部說明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應說明“詳見說明書”字樣；大包裝標簽應注明藥品的名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等。外用藥品在其標簽、說明書、中包裝、大包裝上必須印有符合規(guī)定的標識，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識，對貯藏有特殊要求的藥品必須在標簽、包裝的醒目位置和說明書上注明；進口藥品的包裝、標簽，還應標注“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。進口分裝藥品的包裝、標簽，應標注SFDA的進口分裝批準文號、原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分裝的企業(yè)名稱、分裝批號等；經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽，應標明集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點；經(jīng)批準委托加工的藥品，其包裝、標簽應標明委托雙方企業(yè)的名稱、加工地點；藥品有再分裝的標簽，必須注明原生產(chǎn)廠企業(yè)、原產(chǎn)品批號、分裝企業(yè)名稱、分裝批號、有效期等；有效期的表達方法，按年月日的順序，一般表達可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用數(shù)字形式標示；藥品內(nèi)外包裝的標識應一致；藥品包裝、標簽上不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等；凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，其包裝、標簽所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。驗收中藥飲片:4.1驗收中藥飲片應有包裝，并附質(zhì)量合格的標志；4.2中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；4.3實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號；4.4中藥飲片的是否有發(fā)霉長蟲等；5驗收結(jié)果及處理5.1藥品經(jīng)驗收合格，在驗收記錄上簽名，錄入系統(tǒng)并打印入庫單，在入庫單上判定合格結(jié)論并簽名。有電子監(jiān)管碼的，掃碼并上傳監(jiān)管碼。5.2藥品經(jīng)檢查驗收，發(fā)現(xiàn)有問題的，可作如下處理：5.3對購進藥品質(zhì)量驗收員遇到以下情況之一，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收報告單”。5.3.1無產(chǎn)品合格證的藥品；5.3.2假劣藥品；5.3.3包裝標識不符合SFDA有關(guān)規(guī)定的藥品；5.3.4經(jīng)查貨源來自非法生產(chǎn)或經(jīng)營的單位或個人的藥品；5.3.5因包裝破損或水浸、污染對其質(zhì)量造成不良影響的藥品，拒收破損、污染部分；5.3.6對從生產(chǎn)企業(yè)或代銷商購進的藥品效期一年以上，出廠日期超過6個月的；效期一年或一年以下，出廠日期超過三個月的：5.3.7對從經(jīng)營企業(yè)購進的藥品，屬近效期的。因市場急需，又能保證藥品在有效期內(nèi)使用完，不造成經(jīng)濟損失，可經(jīng)采購部門負責人簽字，才能入庫。5.3.8銷后退回藥品入庫驗收時，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應按《不合格藥品的確認及處理程序》執(zhí)行。5.3.9冷藏藥品運輸方式、來貨溫度不符合規(guī)定要求的。6.驗收記錄6.1按照《藥品質(zhì)量驗收管理制度》做好記錄；文件名稱藥品入庫儲存控制程序文件編號ZH-QP-03-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：完善入庫手續(xù)，采用適宜的儲存方法對藥品進行保管，保證藥品質(zhì)量，并做到藥品儲存期間賬、貨、票相符。適用范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理質(zhì)量職責：企業(yè)應設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應、適宜藥品分類儲存要求的庫房；倉庫保管員負責藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制；養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作；質(zhì)量管理員負責指導倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導。程序規(guī)定：庫房與設(shè)施設(shè)備。根據(jù)GSP對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應設(shè)備。藥品入庫：倉管員憑驗收員簽字的“采購入庫單”或“銷售退貨單”核對入庫藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并在相應的單據(jù)上簽名，辦理入庫手續(xù)，將合格的藥品從待驗區(qū)或退貨區(qū)移入合格品區(qū)，銷售退回的不合格藥品放不合格品區(qū)，并做好保管帳。對銷后退回的不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。藥品儲存：倉管員將辦理入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫（區(qū)）”。倉管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應的庫（區(qū)），并按管理要求及藥品用途、性狀等做好分類存放工作。貯存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應懸掛黃色標志牌暫停發(fā)貨；復驗合格的，摘除黃牌，恢復銷售，不合格品則移入不合格品區(qū)。標志管理：4.4.1對儲存藥品實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。4.4.2儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應暫停發(fā)貨，掛上黃色標志牌，報質(zhì)量管理部處理。4.4.3距有效期截止日期不足6個月的庫存藥品，倉管員應按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。5.倉管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，確保藥品的儲存條件符合要求。6.藥品的在庫養(yǎng)護，應按《藥品養(yǎng)護管理制度》執(zhí)行。文件名稱藥品在庫養(yǎng)護程序文件編號ZH-QP-04-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：檢查藥品在庫儲存情況是否符合GSP的有關(guān)規(guī)定；監(jiān)測在庫儲存藥品的質(zhì)量狀況，以考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和倉儲條件是否符合藥品的儲存要求；及時了解在庫儲存藥品的質(zhì)量變化，以便采取相應的養(yǎng)護措施，并驗證所采取的養(yǎng)護措施的成效；掌握在庫儲存藥品的質(zhì)量變化規(guī)律，以便改善倉儲條件，改進養(yǎng)護方法。適用范圍適用于在庫藥品的儲存養(yǎng)護。職責：養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并指導和配合保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作。藥品養(yǎng)護的內(nèi)容藥品在庫儲存情況檢查：庫內(nèi)溫濕度等儲存條件，應按照《藥品養(yǎng)護管理制度》的有關(guān)規(guī)定，每天進行檢查；庫內(nèi)藥品存放情況，如分庫、分區(qū)、分類等是否符合規(guī)定要求，不定時檢查。庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查：每季度檢查一次；遇特殊情況應突擊進行全面或局部的檢查，如汛期、高溫、調(diào)控設(shè)備失控或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化苗頭等異常情況時；重點養(yǎng)護品種應酌情縮短檢查周期，一般一個月檢查一次；為避免漏查，應嚴格按一定順序逐垛檢查；檢查項目應包括：包裝情況，必要時抽樣檢查藥品外觀性狀或送檢；檢查抽樣按《藥品抽樣檢查程序》進行；養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理對藥品在庫儲存情況檢查發(fā)現(xiàn)的問題：庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應查明原因并采取相應的調(diào)控措施進行調(diào)控，并注意調(diào)控結(jié)果，作好調(diào)控記錄；屬于存放情況的問題，應告知保管員及時糾正，本人無力解決的，應報告有關(guān)部門協(xié)調(diào)改進并作好記錄。對庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，按《不合格藥品確認及處理程序》進行處理。文件名稱藥品出庫復核程序文件編號ZH-QP-05-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：保證銷售出庫藥品的質(zhì)量；保證銷售出庫的藥品與“銷售出庫單”相符；保證購進退出藥品與“采購退貨單”相符。適用范圍適用于本公司所經(jīng)營藥品的銷售和購進退出的出庫管理過程。職責：倉庫保管員負責藥品的配發(fā)和復核。程序要求場地提供公司按GSP要求，在庫內(nèi)劃出“發(fā)貨區(qū)域”，并有明顯標志；銷售藥品配發(fā)管理應按發(fā)貨單上指定的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量配發(fā)。配發(fā)進口藥品時，應隨貨配發(fā)該藥品蓋有本公司質(zhì)管部門原印章的進口藥品資料復印件，因客觀原因（如復印機壞）暫無法復印進口藥品資料配發(fā)時，可先發(fā)貨并告知顧客，過后應及時補發(fā)；配發(fā)藥品時，應對配發(fā)藥品進行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)以下問題，應停止配發(fā)并報有關(guān)人員處理；藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏，報養(yǎng)護員處理；整件發(fā)貨時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象，先挑選無上述現(xiàn)象的藥品進行配發(fā)，然后對有上述現(xiàn)象的藥品進行數(shù)量清點，查看有無破損、污染現(xiàn)象，若有，報養(yǎng)護員處理；包裝標識模糊不清或脫落，報養(yǎng)護員處理；配發(fā)完畢，應在發(fā)貨清單發(fā)貨人欄簽名，以示負責。銷售藥品出庫復核藥品出庫前要經(jīng)過復核，未經(jīng)出庫復核的，不得出庫；復核內(nèi)容及藥品出庫注意事項按《藥品出庫復核管理制度》執(zhí)行；復核完畢，應在發(fā)貨清單復核欄簽名，以示負責，并作為出庫復核記錄保存。出庫：復核無誤并包裝牢固后，連貨帶單轉(zhuǎn)交運輸員；購進退出發(fā)貨倉管員應按“采購退貨單”將藥品包裝牢固，交運輸員；4.5.2購進退出發(fā)貨，應作好購進藥品退出記錄。文件名稱銷后退回藥品處理程序文件編號ZH-QP-06-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：通過制定和實施銷后退回藥品管理操作規(guī)程，嚴格控制銷后退回藥品的管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。適用范圍：適用于銷后退回藥品管理的全過程。責任者：銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部有關(guān)人員。管理程序：4.1銷后退回藥品到貨后，驗收員憑銷售部開具的“銷后退回通知單”或原銷售憑證核對到貨藥品是否為本公司銷出藥品，若非本公司發(fā)出的藥品，應及時通知銷售部門處理，不給辦理入庫手續(xù)；若為本公司銷出藥品，將其存放退貨區(qū)進行質(zhì)量驗收，驗收后在“銷后退回通知單”上簽字并簽署質(zhì)量驗收結(jié)論。4.2驗收員按采購藥品的質(zhì)量驗收操作規(guī)程對退回藥品進行驗收并核實退貨原因。4.2.1驗收合格的藥品入合格品庫。4.2.2驗收不合格的填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”上報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認為不合格品的，由驗收員入不合格品庫后，交養(yǎng)護員按“不合格藥品確認及處理程序”進行處理。4.2.3驗收員填寫“銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄”。因各種原因，客戶需退貨由運輸送貨員帶回的，運輸送貨員必須取得銷售業(yè)務員的許可和書面同意后方能接貨帶回。文件名稱購進退出藥品的處理程序文件編號ZH-QP-07-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：規(guī)范購進退出藥品的操作規(guī)程，加強購進退出藥品的管理。適用范圍：適用于購進退出藥品管理的全過程。購進退出藥品為本公司退回供貨企業(yè)的藥品。責任者：采購部、質(zhì)量管理部、儲運部有關(guān)人員。購進藥品退出原因?qū)儆诎b破損、污染、短少等問題，由儲運部提出，質(zhì)量管理部核定后，由采購員與供貨方協(xié)商解決。屬于滯銷原因退回供貨方的，由采購部與供貨方協(xié)商解決。因其它非質(zhì)量原因需退貨的,由采購部與供貨方協(xié)商解決。購進藥品退出程序采購員根據(jù)退出原因填寫“采購退貨單”叫部門經(jīng)理審核簽字后，在系統(tǒng)做采購退出單。倉庫保管員打印采購退出單按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名（章），交復核員復核。復核員按單詳細復核藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復核無誤后，復核人員應在發(fā)貨單據(jù)上簽名，相關(guān)單據(jù)交財務部結(jié)算。屬于供方自提的，復核員將藥品當場交點給供貨方的提貨人，提貨人開具收貨條或在“采購退貨單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財務部結(jié)算。代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。供貨方換貨按“藥品驗收檢查程序”的規(guī)定，對換回的藥品應進行質(zhì)量驗收，驗收合格后方可入庫。退出藥品的處理應及時并確保退出藥品的可追蹤性。購進退出藥品的保管、運輸要求待退出藥品應力求原包裝，并妥善保管，交付運輸時應捆扎牢固，避免因保存不當引起其他質(zhì)量變化或運輸途中破損等而引發(fā)的糾紛。文件名稱不合格藥品的確認及處理程序文件編號ZH-QP-08-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。職責：各有關(guān)部門、崗位人員負責對本部門或崗位，所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況向質(zhì)管部門報告；質(zhì)量管理部負責對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。不合格藥品的范圍界定按《不合格藥品的管理制度》的規(guī)定來界定。不合格藥品處理程序：在藥品入庫驗收和銷后退回藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：屬購進藥品的，拒收，不得入庫；并填寫“藥品拒收報告單”。屬銷后退回的，填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”，報質(zhì)量管理部確認；確認為不合格品的藥品應存放于不合格品庫（區(qū)）。在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”、并報質(zhì)量管理部確認；確認為不合格品的，質(zhì)量管理部應出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品；將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處為不合格品時，應：立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品；將不合格品移入不合格品庫（區(qū)）。銷售過程發(fā)現(xiàn)的不合格品：售后發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量管理部確認屬不合格品的，如果還有庫存藥品，質(zhì)量管理部應出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品；屬質(zhì)量投訴的，按《質(zhì)量投訴管理制度》進行處理。將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。發(fā)現(xiàn)的不合格品應及時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進行處理。不合格品的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行：不合格品除符合退貨或換貨條件的，可進行退換貨外，其余不合格品均應進行報損銷毀，包括：因本企業(yè)責任而導致的不合格藥品；屬供貨方責任而導致的不合格品，且供貨方已委托本公司進行銷毀的不合格品；不合格品的報損由儲運部填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準后，報質(zhì)管部確認和審核，公司分管領(lǐng)導批準后儲運部執(zhí)行處理；不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。不合格品的上報公司質(zhì)量管理部對全公司不合格品情況每半年進行匯總一次，上報企業(yè)分管領(lǐng)導。文件名稱藥品抽樣檢查程序文件編號ZH-QP-09-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：對藥品抽樣的原則與程序予以規(guī)定，以便抽取的樣品具有均勻性和代表性，保證藥品的驗收質(zhì)量。適用范圍：適用于購進藥品及銷后退回品入庫檢查驗收時所需樣品、養(yǎng)護檢查所需樣品、化驗檢查所需樣品的抽取等；抽樣原則抽樣應具有均勻性和代表性；抽樣應有足夠的數(shù)量。抽樣程序抽樣人員樣品應由本公司在崗質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員或質(zhì)量管理員負責抽取。抽樣時間抽樣工作一般應在保管員正常上班期間進行。抽樣地點購進藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時所需樣品應在倉庫待驗區(qū)或退貨區(qū)抽取；養(yǎng)護檢查所需樣品應在倉庫合格品區(qū)抽?。惶幚碣|(zhì)量查詢、投訴問題需抽取同批號藥品的樣品，應分別在本公司倉庫合格品區(qū)、投訴方的藥品存放處（柜臺或倉庫）進行抽樣。抽樣方法及數(shù)量：整件樣品抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應位置隨機抽取；藥品抽取件數(shù)及取樣量：抽取件數(shù)：同批號總件數(shù)≤2時，逐件抽樣；總件數(shù)≤50時，取樣2件；總件數(shù)>50時，每增加50件多抽一件，不足50件按50件計。每件取樣量：在每件中從上、中、下不同部分抽3個以上最小包裝。發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應加倍抽樣。抽樣步驟按同批號實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；按抽取件數(shù)抽取樣品；抽取足夠的最小包裝單元樣品。文件名稱質(zhì)量記錄和憑證控制程序文件編號ZH-QP-10-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：對質(zhì)量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制。范圍：質(zhì)量管理體系運行中涉及的各種記錄和憑證。一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制，必要時，由公司有關(guān)職能部門設(shè)計，記錄和憑證的內(nèi)容應符合國家有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量記錄的空白表由質(zhì)管部門管理；使用部門分別對各自范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保管負責。記錄由崗位工作人員填寫，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務對象填寫。各部門應每年對記錄和憑證進行整理、歸檔，妥善保存，防止損壞、丟失。質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄的填寫總體要求：質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的欄目，應能說明原因，并將該項用斜杠劃去；各相關(guān)欄目的簽名不允許空白；如因筆誤要修改，應采用單杠劃去原內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改人應在劃線處簽名或蓋章；質(zhì)量記錄的發(fā)放、借閱和復制各部門向質(zhì)管部門領(lǐng)用所需記錄的空白表；各部門保管的記錄應便于檢索，公司內(nèi)部人員需借閱或復制，要經(jīng)部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》由記錄管理人登記備案；除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對外部人員借閱和復制。質(zhì)管部門會同其他業(yè)務部門，每季檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用管理情況。除另有規(guī)定外，質(zhì)量記錄應保存五年。質(zhì)量記錄如超過規(guī)定的保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由記錄管理人填寫《文件銷毀申請》，交質(zhì)管部門審核，報公司主管領(lǐng)導批準，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。應對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管理：首營企業(yè)與首營品種審批記錄、藥品購進記錄、質(zhì)量驗收記錄、溫濕度記錄、養(yǎng)護檢查記錄、入庫記錄、藥品銷售記錄、出庫復核記錄、銷后退回記錄、購進退出記錄。憑證的管理憑證主要包括藥品購進與銷售兩大環(huán)節(jié)的有關(guān)票據(jù)和入出庫憑證。有關(guān)憑證的管理進貨憑證指供貨企業(yè)開具給本企業(yè)的發(fā)票，進貨憑證的管理應符合公司財務管理規(guī)定。銷售憑證指本公司開具給購貨企業(yè)的發(fā)票存根，銷售憑證的管理應符合公司財務管理規(guī)定。出庫憑證指公司開具的藥品發(fā)貨清單（發(fā)貨憑證）；出庫憑證由開票員開具，由財務部門收款或轉(zhuǎn)帳、托收印章，及發(fā)貨人、復核人簽字。出庫憑證的保存期最短不得少于5年。文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序文件編號ZH-QP-11-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：通過定期對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，以證實質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審。主要包括質(zhì)量方針目標、質(zhì)量管理文件、組織機構(gòu)的配置、人力資源的配置、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量風險活動控制等。職責總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系的評審活動。分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進意見，組織編寫質(zhì)量管理體系評審報告。質(zhì)管部門負責評審計劃的制定，收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正與預防措施進行跟蹤和驗證。各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關(guān)糾正與預防措施。程序編制、審批評審計劃每年至少進行一次內(nèi)部評審。質(zhì)管部門在每次管理評審前的一個月編制“質(zhì)量體系內(nèi)審計劃”，報主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導審核，由總經(jīng)理批準后實施。計劃內(nèi)容包括：評審時間、評審目的、評審人員、評審依據(jù)等。當出現(xiàn)下列情況之一時，可進行專項評審：4.1.3.1.公司組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；4.1.3.2.發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；4.1.3.3.當法律、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變化時；4.1.3.4.需求發(fā)生重大變化時；4.1.3.5.質(zhì)量評審中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。.評審準備在評審前一周，評審計劃送到受審的部門，各部門按評審計劃接受評審，提供有關(guān)評審所需資料。質(zhì)管部門負責根據(jù)評審內(nèi)容的要求，收集評審資料，準備必要的文件，評審資料由主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導審核確認。質(zhì)管部門向參加評審的人員發(fā)放評審計劃和有關(guān)材料。內(nèi)審前一天，集中評審組成員，編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表。評審實施評審員按評審表的內(nèi)容采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方式，對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，并記錄評審結(jié)果和改進意見，提請受審部門的責任人注意。召開評審會議總經(jīng)理主持評審會議，對評審情況做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間。編寫審批評審報告會議結(jié)束后，由質(zhì)管部門根據(jù)評審內(nèi)容進行總結(jié)，編寫“質(zhì)量體系內(nèi)審報告”（包括評審目的、評審人員、評審內(nèi)容、審核過程綜述、評審結(jié)論等），經(jīng)分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導審核，交總經(jīng)理批準后發(fā)至相應部門。改進、糾正、預防措施的實施和驗證被審核部門要根據(jù)評審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時間內(nèi)進行改進，質(zhì)管和企管部門及時對各部門實施糾正措施的情況進行跟蹤驗證，并作出跟綜驗證記錄。評審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應由質(zhì)管部門按《有關(guān)記錄和憑證管理制度》保管，包括評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及評審報告等。文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤消程序文件編號ZH-QP-12-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本程序。職責總經(jīng)理負責質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責的批準發(fā)布；質(zhì)量方針的制定與發(fā)布。1.2分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理負責質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責的審核；有關(guān)操作規(guī)程、標準、質(zhì)量記錄表格的批準。1.3質(zhì)管部門負責與質(zhì)量方針和目標相適應，符合GSP