食品良好操作規(guī)范（GMP）-食品良好操作規(guī)范（GMP）概述（食品安全控制技術(shù)課件）

食品企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）的概述

《食品安全控制技術(shù)》目錄ContentsGMP的分類3食品GMP的基本原則4食品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容5SSOP體系的基本內(nèi)容67實(shí)施GMP的意義21良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的起源良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述GMP的工作重點(diǎn)34請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明

1、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的起源20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難——“反應(yīng)?！笔录?4請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明

1、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的起源

20世紀(jì)前半葉，人類歷了數(shù)次藥物性災(zāi)難，這引起了公眾的不安和對藥品監(jiān)督及法律的關(guān)注。美國于1962年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》。

美國食品藥品管理局（FDA）根據(jù)修改法的規(guī)定，制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1963年通過美國國會第一次以法令的形式予以頒布。34請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明

1、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的起源

1969年，美國食品藥品管理局將實(shí)施GMP管理的觀點(diǎn)引用到食品的生產(chǎn)法規(guī)中。WHO在1969年第22屆世界衛(wèi)生大會上，向各成員國首次推薦了GMP。34請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明2、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的縮寫，即“良好操作規(guī)范”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也可以說是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。34請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明2、良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述

“GMP”要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。34請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明3、GMP的分類從GMP的適用范圍，現(xiàn)行的GMP可分為3類：1具有國際性質(zhì)的GMP如WHO的GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制訂的IPC-GMP(IPC:PharmaceuticInspectionConvention)，東南亞國家聯(lián)盟的GMP等；2國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GMP如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂的GMP;3工業(yè)組織制訂的GMP如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的GMP(其標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府的GMP)、中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP及其實(shí)施指南，甚至包括工廠或公司自己的制訂的GMP。34請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明3、GMP的分類從硬件和軟件系統(tǒng)的角度分，可分為2類：1硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。2軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝；記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等?？筛爬橐灾橇橹鞯耐度氘a(chǎn)出質(zhì)量保證。344、食品GMP的基本原則食品GMP的中心指導(dǎo)思想是任何食品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保障體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理。34請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明5、良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容GMP的主要內(nèi)容有以下幾個(gè)方面：1對加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)的規(guī)范性要求。2對加工設(shè)備與器具的規(guī)范性要求。3對加工過程中用水的規(guī)范性要求。4對原輔材料管理的規(guī)范性要求。5對生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標(biāo)簽、貯運(yùn)等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。34請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明5、良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容GMP的主要內(nèi)容有以下幾個(gè)方面：6對成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測的規(guī)范性要求。7對企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的規(guī)范性要求。8對衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。9對人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。34請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明6、實(shí)施GMP的意義1為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)；2為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)；3為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)；4便于食品的國際貿(mào)易；5使食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣;6使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格；7有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。34請輸入您的文字對實(shí)際情況進(jìn)行說明7、GMP的工作重點(diǎn)1確認(rèn)食品生產(chǎn)過程的安全性；2防止異物、毒物、微生物污染食品；3雙重檢驗(yàn)制度，防止出現(xiàn)人為的損失；4標(biāo)簽的管理；5人員培訓(xùn)；6生產(chǎn)記錄、報(bào)