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文檔簡介
特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批事項(xiàng)效勞指南工程編碼:30030國家市場監(jiān)視治理總局202310月10一、適用范圍本指南適用于特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批事項(xiàng)的申請和辦理。二、工程信息〔一〕工程名稱:特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊〔二〕事項(xiàng)審查類型:前審后批〔三〕工程編碼:30030三、辦理依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第八十條:特別醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門注冊。四、受理機(jī)構(gòu)國家中藥品種保護(hù)審評委員會五、打算機(jī)構(gòu)國家市場監(jiān)視治理總局六、審批數(shù)量很多量限制七、申請條件特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。八、制止性要求〔一〕在審評或核查過程中覺察申請資料存在真實(shí)的問題;〔二〕申報(bào)企業(yè)主動提出撤回申請的;〔三〕其他不符合國家法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的。九、申請材料〔一〕申請人在提交紙質(zhì)申請材料之前,應(yīng)先完成電子申請程序:〔:///〕或總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站〔“:///“〕進(jìn)入特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng),按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印注冊申請書。各項(xiàng)申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章途配方食品注冊申請系統(tǒng)?!捕成暾埲诵枰罁?jù)《特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料工程與要求〔試行〔詳見1〕提交紙質(zhì)申請材料。十、申請接收〔一〕接收方式:窗口接收接收部門:國家藥品監(jiān)視治理局行政受理效勞大廳接收地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街283門一層郵政編碼:100053聯(lián)系子郵箱:.cn〔二〕對外辦公時間上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00十一、辦理根本流程申申請保健食品審評中心形式審查符合要求的予以受理保健食品審評中心技術(shù)審評國家藥監(jiān)局審查并作出打算國家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心將打算送達(dá)申請人十二、辦理方式〔具體事項(xiàng)依據(jù)實(shí)際選擇〕〔一〕特別醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊受理申請人依據(jù)附件1《特別醫(yī)學(xué)用途配方食品申報(bào)材料工程與要求〔試行》的要求,向方食品注冊治理方法〔試行對申請材料進(jìn)展形式審查。5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人依據(jù)要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。理專用章和注明日期的書面憑證。檢驗(yàn)與核查驗(yàn)樣品進(jìn)展抽樣檢驗(yàn)、對臨床試驗(yàn)進(jìn)呈現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進(jìn)展專家論證。20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)力氣、生產(chǎn)力氣、檢驗(yàn)力氣等狀況的現(xiàn)場核查,并出具核查報(bào)告。40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等狀況的現(xiàn)場核查,并出具核查報(bào)告。審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)托付具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展抽樣檢驗(yàn)30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。技術(shù)審評60個工作日內(nèi)依據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專家意見完成技術(shù)審評工作,并作出審查結(jié)論〔現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時間不計(jì)算在審評期限內(nèi)。6個月內(nèi)一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時間不計(jì)算在審評時間內(nèi)。特別狀況下需要延長審評時間的,經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,可以延長30個工作日,延長打算應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時書面告知申請人。審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料真實(shí),產(chǎn)品科學(xué)、安全,生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控,技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的,應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。知有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審打算。轉(zhuǎn)變不予注冊建議的,應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。行政審查與送達(dá)20個工作日內(nèi)對特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的實(shí)際狀況,確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)時限。國家市場監(jiān)視治理總局作出準(zhǔn)予注冊打算的,受理機(jī)構(gòu)自打算之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書;作出不予注冊打算的,應(yīng)當(dāng)說明理由,受理機(jī)構(gòu)自10個工作日內(nèi)發(fā)出特別醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊打算,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?!捕程貏e醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊受理申請人需要變更特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的監(jiān)視治理總局提出變更注冊申請,并依據(jù)附件1的要求提交材料。同上事項(xiàng)受理方式。技術(shù)審評和行政審查品注冊治理方法》規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊工作。途臨床效果的事項(xiàng),國家市場監(jiān)視治理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)展核實(shí),并自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更注冊的打算。國家市場監(jiān)視治理總局準(zhǔn)予變更注冊申請的,向申請人換發(fā)注冊證書,原注冊號不變,證書有效期不變;不予批準(zhǔn)變更注冊申請的,應(yīng)當(dāng)作出不予變更注冊打算。送達(dá)同上事項(xiàng)送達(dá)方式。〔三〕特別醫(yī)學(xué)用途配方食品連續(xù)注冊受理屆滿61的要求提交材料。同上事項(xiàng)受理方式。技術(shù)審評和行政審查有效期自批準(zhǔn)之日起重計(jì)算;不批準(zhǔn)連續(xù)注冊申請的,應(yīng)當(dāng)作出不予連續(xù)注冊打算。送達(dá)同上事項(xiàng)送達(dá)方式。十三、審批時限受理:5個工作日;20〔。十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)暫不收費(fèi)。十五、審批結(jié)果《特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書》有效期限為5年。許可年審或年檢:無。國家食品藥品監(jiān)視治理總局通用名稱通用名稱產(chǎn)品名稱商品名稱英文名稱中文企業(yè)名稱外文生產(chǎn)地址審批結(jié)論理方法》及有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)予批準(zhǔn)注冊。注冊號有效期至年月日產(chǎn)品類別適用人群凈含量和規(guī)格保質(zhì)期附件1.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝;2.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書備注〔加蓋國家食品藥品監(jiān)視治理總局公章〕年 月 日十六、結(jié)果送達(dá)國家市場監(jiān)視治理總局作出準(zhǔn)予注冊打算的,受理機(jī)構(gòu)自打算之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書;作出不予注冊打算的,應(yīng)當(dāng)說明理由,受理機(jī)構(gòu)自10個工作日內(nèi)發(fā)出特別醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊打算,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。十七、申請人權(quán)利和義務(wù)〔一〕依據(jù)《中華人民共和國行政許可法依法取得行政許可的公正權(quán)利;對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可,享有陳述權(quán)、申辯權(quán);依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償?!捕骋罁?jù)《特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊治理方法〔總局令第24號〕第十條、第十七條和第十九條,申請人依法享有以下權(quán)利:受理專用章和注明日期的書面憑證。審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊建議的,應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對項(xiàng)及申請材料。國家市場監(jiān)視治理總局作出不予注冊打算的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。〔三〕依據(jù)《中華人民共和國行政許可法對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);依法開展取得行政許可的活動;照實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)視檢查的行政機(jī)關(guān)供給有關(guān)狀況和材料?!菜摹成暾埲藨?yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例配方食品注冊治理方法》的規(guī)定履行相應(yīng)義務(wù)。十八、詢問途徑〔一〕窗口詢問;〔二〕詢問;〔三〕電子郵件詢問;〔四〕信函詢問。詢問部門:國家藥品監(jiān)視治理局行政受理效勞大廳通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街283門一層郵政編碼:100053聯(lián)系子郵箱:.cn十九、監(jiān)視和投訴渠道部門:國家藥品監(jiān)視治理局行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報(bào)中心39號西金大廈七層:100036:010-12331二十、辦公地址和時間〔一〕辦公地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街283門一層〔二〕對外辦公時間上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00〔周三、周五下午不對外受理〕〔三〕乘車路線2號線長椿街站D7997號線廣安門內(nèi)站A出893米即到。56路,78路,395路,423222米即到。乘42路,46路,49路,69125226路,390路,395路,423路,456路,662路,691263米即到。二十一、公開查詢自受理之日起,可通過網(wǎng)上方式〔://網(wǎng)上申報(bào)欄目〕查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。二十二、實(shí)施日期2023101日起施行。附錄常見錯誤例如TY受理日期:年月日國產(chǎn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書產(chǎn)品名稱×××特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉氨基酸配方?jīng)]供給產(chǎn)品商品名稱或通用名錯誤國家食品藥品監(jiān)視治理總局制填寫說明申請人登錄國家食品藥品監(jiān)視治理總局網(wǎng)站〔“:///“〕或國家食品藥品監(jiān)視治理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站“:///“,按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。本申請書及全部申請材料均須打印。本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。填寫本申請書前,請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品,將不予受理。申請事項(xiàng)申請事項(xiàng)每個產(chǎn)品勾選超過一個產(chǎn)品類別□全養(yǎng)安排方食品□特定全養(yǎng)安排方食品□非全養(yǎng)安排方食品□無乳糖配方或低乳糖配方產(chǎn)品類別□氨基酸代謝障礙配方□乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方□母乳養(yǎng)分補(bǔ)充劑□早產(chǎn)/低誕生體重嬰兒配方□乳蛋白局部水解配方產(chǎn)品狀況通用名稱通用名稱特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉氨基酸配方產(chǎn)品名稱商品名稱×××組織狀態(tài)均勻粉末凈含量和規(guī)格400g企業(yè)名稱×××□申請人統(tǒng)一社會信用代碼□申請人組織機(jī)構(gòu)代碼申請人地址××××××申請人聯(lián)系方式錯寫為產(chǎn)品生產(chǎn)地址法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊申請聯(lián)系人注冊申請聯(lián)系人電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題:××××××××××××××××××品原不予許可相關(guān)狀況進(jìn)展簡要說明申報(bào)單位保證書申報(bào)單位保證書2.擔(dān)當(dāng)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人〔簽章〕申請人法定代表人〔簽字〕年月日〔請?jiān)谒┙o材料前的□內(nèi)打“√”〕〔1〕國產(chǎn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書;〔2〕產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù);〔3〕生產(chǎn)工藝材料;〔4〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;〔5〕產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;〔6〕試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告;〔7〕研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)力氣證明材料;〔8〕特定全養(yǎng)安排方食品注冊申請應(yīng)提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告;〔9〕與注冊申請相關(guān)的證明性文件。2TY受理日期:年月日進(jìn)口特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書產(chǎn)品名稱XXX特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉乳蛋白深度水解配方國家食品藥品監(jiān)視治理總局制填寫說明申請人登錄國家食品藥品監(jiān)視治理總局網(wǎng)站〔“:///“〕或國家食品藥品監(jiān)視治理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站“:///“,按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。本申請書及全部申請材料均須打印。本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。填寫本申請書前,請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品,將不予受理。申請事項(xiàng)
每個產(chǎn)品勾選超過一個產(chǎn)品類別□全養(yǎng)安排方食品□特定全養(yǎng)安排方食品□非全養(yǎng)安排方食品□無乳糖配方或低乳糖配方產(chǎn)品類別 □氨基酸代謝障礙配方□乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方□母乳養(yǎng)分補(bǔ)充劑□早產(chǎn)/低誕生體重嬰兒配方□乳蛋白局部水解配方產(chǎn)品狀況通用名稱產(chǎn)品名稱
特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉乳蛋白深度水解配方XXXXXXXXX組織狀態(tài)申請人
均勻粉末900g中文企業(yè)名稱英文申請人地址
中文英文XXXXXX
非申請人所在國家的具體地址生產(chǎn)地址境內(nèi)通訊地址
XXXXXX非申請人所在國家的具體生產(chǎn)地址其他需要說明的問題:申報(bào)單位保證書申報(bào)單位保證書2.擔(dān)當(dāng)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人〔簽章〕申請人法定代表人〔簽字〕年月日境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)〔簽章〕境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)法定代表人〔簽字〕年月日〔請?jiān)谒┙o材料前的□內(nèi)打“√”〕〔1〕國產(chǎn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書;〔2〕產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù);〔3〕生產(chǎn)工藝材料;〔4〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;〔5〕產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;〔6〕試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告;〔7〕研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)力氣證明材料;〔8〕特定全養(yǎng)安排方食品注冊申請應(yīng)提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告;〔9〕與注冊申請相關(guān)的證明性文件。3TY受理日期:年 月 日國產(chǎn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書產(chǎn)品名稱XXX特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉乳蛋白深度水解配方國家食品藥品監(jiān)視治理總局制填寫說明申請人登錄國家食品藥品監(jiān)視治理總局網(wǎng)站〔“:///“〕或國家食品藥品監(jiān)視治理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站“:///“,按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。本申請書及全部申請材料均須打印。本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。填寫本申請書前,請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品,將不予受理。申請事項(xiàng)申請事項(xiàng)□產(chǎn)品名稱□ 企業(yè)名稱□生產(chǎn)地址名稱□ 產(chǎn)品配方申請變更事項(xiàng)□生產(chǎn)工藝□ 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書□其他產(chǎn)品狀況產(chǎn)品名稱通用名稱商品名稱組織狀態(tài)注冊號
年 月 日申請變更內(nèi)容申請變更理由
擬變更事項(xiàng)描述不具體
受理編號:□準(zhǔn)予變更□自行撤回□不予變更申請人申請人名稱申請人地址法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊申請聯(lián)系人其他需要說明的問題:申報(bào)單位保證書申報(bào)單位保證書2.此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人〔簽章〕申請人法定代表人〔簽字〕年月日〔請?jiān)谒┙o材料前的□內(nèi)打“√”〕□〔1〕國產(chǎn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書;□〔2〕產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件;□〔3〕申請人主體登記證明文件復(fù)印件;□〔4〕變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料。4受理編號:國食注更受理編號:國食注更TY受理日期:年 月 日進(jìn)口特別醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書產(chǎn)品名稱XXX特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉乳蛋白深度水解配方國家食品藥品監(jiān)視治理總局制填寫說明申請人登錄國家食品藥品監(jiān)視治理總局網(wǎng)站〔“:///“〕或國家食品藥品監(jiān)視治理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站“:///“,按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。本申請書及全部申請材料均須打印。本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。填寫本申請書前,請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品,將不予受理。申請事項(xiàng)申請變更事項(xiàng)產(chǎn)品狀況
產(chǎn)品名稱 □企業(yè)名稱生產(chǎn)地址名稱 □產(chǎn)品配方生產(chǎn)工藝 □產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書其他通用名稱產(chǎn)品名稱 組織狀態(tài)注冊號注冊號年 月 日申請變更內(nèi)容XXXXXX擬變更事項(xiàng)描述不具體原批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容XXXXXX填寫的不是原批準(zhǔn)內(nèi)容申請變更理由XXXXXX擬變更理由描述不具體受理編號:申請變更內(nèi)容:最近一次變更申請狀況申請最終狀態(tài):對相關(guān)狀況予以說明□準(zhǔn)予變更□自行撤回□不予變更申請人企業(yè)名稱中文英文申請人地址生產(chǎn)地址境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱境內(nèi)通訊地址境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題:申報(bào)單位保證書申報(bào)單位保證書2.此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人〔簽章〕申請人法定代表人〔簽字〕年月日境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)〔簽章〕境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)法定代表人〔簽字〕年月日〔請?jiān)谒┙o材料前的□內(nèi)打“√”〕□〔1〕進(jìn)口特別醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書;□〔2〕產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件;□〔3〕申請人主體登記證明文件復(fù)印件;□〔4〕變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料;□5的,應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)托付書原件及其中文譯本,以及受托付的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。5受理編號:國食注延受理編號:國食注延TY受理日期:年 月 日國產(chǎn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品連續(xù)注冊申請書產(chǎn)品名稱XXX特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉乳蛋白深度水解配方國家食品藥品監(jiān)視治理總局制填寫說明申請人登錄國家食品藥品監(jiān)視治理總局網(wǎng)站〔“:///“〕或國家食品藥品監(jiān)視治理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站“:///“,按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。本申請書及全部申請材料均須打印。本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。填寫本申請書前,請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品,將不予受理。產(chǎn)品狀況產(chǎn)品狀況通用名稱產(chǎn)品名稱商品名稱組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格注冊號有效期至年月 日批準(zhǔn)變更狀況未對產(chǎn)品注冊證書有效說明生產(chǎn)銷售狀況□生產(chǎn)銷售 □曾經(jīng)生產(chǎn)銷售□未曾生產(chǎn)銷售申請人企業(yè)名稱申請人統(tǒng)一社會信用代碼申請人地址申請人聯(lián)系方式法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊申請聯(lián)系人注冊申請聯(lián)系人電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題:申報(bào)單位保證書2.申請書內(nèi)容及所附材料擔(dān)當(dāng)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人〔簽章〕 定代表人〔簽字〕年 月 日〔請?jiān)谒┙o材料前的□內(nèi)打“√”〕□〔1〕國產(chǎn)特別醫(yī)學(xué)用途配方食品連續(xù)注冊申請書;□〔2〕產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件;□〔3〕申請人主體登記證明文件復(fù)印件;□〔4〕特別醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全治理狀況;□〔5〕特別醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量治理體系自查報(bào)告;特別醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評價狀況,包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)狀況總結(jié),對產(chǎn)品不合格狀況的說明,以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用狀況及不良反響狀況總結(jié)等;并供給相關(guān)材料;申請?zhí)囟ㄈB(yǎng)安排方食品和非全養(yǎng)安排方食品產(chǎn)品注冊,提交產(chǎn)品注冊申請時承諾連續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)爭論材料。6受理編號:國食注延受理編號:國食注延TY受理日期:年 月 日進(jìn)口特別醫(yī)學(xué)用途配方食品連續(xù)注冊申請書產(chǎn)品名稱XXX特別醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉
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