藥品不良反應(yīng)及藥害報告制度（四篇）

第14頁共14頁藥品不良?反應(yīng)及藥?害報告制?度為更?好的貫徹?落實《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》（?____?部令__?__號）?，及時、?有效控制?藥品風(fēng)險?，保障廣?大患者的?用藥安全?，促進(jìn)臨?床合理用?藥，為遴?選、整頓?和淘汰藥?品提供依?據(jù)，防止?嚴(yán)重藥害?事件的發(fā)?生，鼓勵?醫(yī)務(wù)人員?及時報告?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件，?特制訂本?獎勵辦法?。一、?報告時限?本院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測站?根據(jù)市不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心下?達(dá)的監(jiān)測?任務(wù)結(jié)合?本院各臨?床科室實?際情況，?制訂各科?室藥品不?良反應(yīng)全?年及月報?告目標(biāo)，?各科室應(yīng)?于每月_?___日?之前完成?本月指標(biāo)?。二、?報表質(zhì)量?合格報?表應(yīng)為：?1、各?欄目填寫?完整、規(guī)?范、正確?，無缺項?；2、?不良反應(yīng)?發(fā)生、處?理過程描?述詳細(xì)并?在病歷中?有相關(guān)記?錄；3?、因果關(guān)?系評價合?理。4?、按照不?良反應(yīng)類?型及時上?報。不?合格報表?：不符合?“合格報?表”之?1、2?、___?_條者為?不合格報?表，對于?不合格報?表一律退?回上報科?室重新填?寫上報。?三、獎?勵措施?1、對于?積極上報?藥品不良?反應(yīng)并超?額完成任?務(wù)的科室?給予獎勵?，超額報?表每份獎?勵___?_元。?2、鼓勵?各科室積?極上報新?的、嚴(yán)重?的藥品不?良反應(yīng)，?根據(jù)各科?室指標(biāo)，?超額完成?新的及嚴(yán)?重不良反?應(yīng)任務(wù)的?科室，超?額報表每?份獎勵_?___元?。四、?處罰措施?1、未?完成每月?上報任務(wù)?的科室，?每少報一?份，質(zhì)控?____?元。2?、未按規(guī)?定時間及?時上報或?隱瞞上報?一般、新?的、嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)及死亡?病例的科?室，按照?不良反應(yīng)?類型（一?般、新的?、嚴(yán)重的?、死亡）?，每份報?表分別質(zhì)?控___?_元、_?___元?、___?_元、_?___元?。造成嚴(yán)?重后果的?，要依法?追究相關(guān)?人員責(zé)任?。3、?報表弄虛?作假者，?一經(jīng)查實?每份報表?質(zhì)控__?__元，?并與科室?上報人員?年終考核?掛鉤。?4、無故?不參加全?院藥品不?良反應(yīng)及?藥害事件?監(jiān)測報告?培訓(xùn)的科?室，每缺?席一次質(zhì)?控科室_?___元?。5、?未完成全?年上報任?務(wù)的科室?，年終考?核科室不?得評優(yōu)，?質(zhì)控科室?____?元。五?、持續(xù)改?進(jìn)1、?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測工作站?每半年將?各科室的?藥品不良?反應(yīng)和藥?害事件報?告、考核?情況及不?良反應(yīng)的?因果分析?在《藥物?與臨床》?上公布。?對發(fā)生嚴(yán)?重不良反?應(yīng)的或不?良反應(yīng)報?告較多的?藥品，應(yīng)?上報醫(yī)院?藥事管理?與藥物治?療學(xué)委員?會討論。?2、醫(yī)?院對收集?到的藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測資料進(jìn)?行分析和?評價，定?期向全院?反饋醫(yī)院?所發(fā)生的?藥品不良?反應(yīng)。?藥品不良?反應(yīng)及藥?害報告制?度（二）?（★）?【Ｃ】?1.有藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?報告管理?的制度與?程序。?2.醫(yī)師?、藥師、?護(hù)士及其?他醫(yī)務(wù)人?員相互配?合對患者?用藥情況?進(jìn)行監(jiān)測?。重點監(jiān)?測非預(yù)期?（新發(fā)現(xiàn)?）的、嚴(yán)?重的藥物?不良反應(yīng)?。有原始?記錄。?3.發(fā)生?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?或藥害事?件，積極?進(jìn)行臨床?救治，做?好醫(yī)療記?錄，保存?好相關(guān)藥?品、物品?的留樣，?并對事件?進(jìn)行及時?的調(diào)查、?分析，按?規(guī)定上報?衛(wèi)生行政?部門和藥?品監(jiān)督管?理部門。?4.將?患者發(fā)生?的藥品不?良反應(yīng)如?實記入病?歷中。?____?科藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測報告?管理小組?組長：?副組長：?組員：?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?員：醫(yī)師?一名、護(hù)?士一名?職責(zé)：負(fù)?責(zé)科室藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件的上?報工作，?嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件__?__科室?討論負(fù)?責(zé)本科室?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件報?告制度的?宣傳、培?訓(xùn)藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測員：?醫(yī)師一名?、護(hù)士一?名報臨床?藥學(xué)室（?8582?）__?__科?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測報告管?理制度?根據(jù)《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》，?藥品不良?反應(yīng)是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的或?意外的有?害反應(yīng)。?為加強(qiáng)科?室藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?報告和監(jiān)?測工作，?全面落實?和完善《?博州醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測報告?管理制度?》的各項?措施，制?定本科室?制度。?一、科室?設(shè)立藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測組?（___?_見附件?），主要?負(fù)責(zé)科室?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件的?上報工作?，嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件上報?有科室討?論記錄。?二、科?室推薦_?___名?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?員（高年?資醫(yī)生和?護(hù)士各一?名），監(jiān)?測員負(fù)責(zé)?本科室藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件報告?制度的宣?傳、培訓(xùn)?，參與本?科室藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測報?表的收集?管理工作?。三、?科室監(jiān)測?員接受過?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測相?關(guān)制度的?培訓(xùn)。?四、醫(yī)生?應(yīng)將患者?發(fā)生藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件的情況?詳細(xì)記錄?入病程記?錄中。?五、加強(qiáng)?科室的培?訓(xùn)工作，?利用科務(wù)?會時間進(jìn)?行的培訓(xùn)?，使全科?人員熟悉?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測工作，?對藥害事?件的危害?性以及及?時發(fā)現(xiàn)的?意義有深?入了解，?自愿上報?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件病?例，注意?藥品安全?性，及時?發(fā)現(xiàn)問題?、處理問?題，及時?反饋信息?。藥品?不良反應(yīng)?及藥害報?告制度（?三）（?一）__?__領(lǐng)導(dǎo)?及職責(zé)?1、藥品?不良反應(yīng)?與藥品損?害事件監(jiān)?測管理工?作組，負(fù)?責(zé)全院藥?品不良反?應(yīng)與藥品?損害事件?工作的有?關(guān)事宜。?2、主?要職責(zé)：?（1）?認(rèn)真學(xué)習(xí)?國家食品?藥品監(jiān)督?管理局及?____?部相關(guān)法?規(guī)及管理?辦法，貫?徹實施《?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理辦法》?。（2?）___?_落實_?___市?食品藥品?監(jiān)督管理?局有關(guān)藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測工?作任務(wù)。?（3）?____?藥品不良?反應(yīng)的宣?傳、教育?與培訓(xùn)工?作，督促?臨床醫(yī)師?、護(hù)師、?藥師填?寫藥品不?良反應(yīng)報?告表，指?導(dǎo)合理用?藥。（?4）制訂?相應(yīng)的考?核措施，?確保藥品?不良反應(yīng)?、藥害事?故報告和?監(jiān)測工作?的落實。?（5）?協(xié)調(diào)全院?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事故工?作的其他?重要事宜?。3、?有臨床藥?師兼職承?擔(dān)本院的?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測工?作。（?二）藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測1、?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測，?是指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報告、評?價和控制?的過程。?2、藥?品不良反?應(yīng)的報告?范圍。藥?品引起的?所有可疑?不良反應(yīng)?。3、?藥品不良?反應(yīng)的報?告程序?（1）醫(yī)?師、護(hù)士?或藥師等?一旦發(fā)現(xiàn)?可疑的藥?品不良反?應(yīng)，應(yīng)當(dāng)?立即報告?患者的主?管醫(yī)師、?并通告藥?劑科。?（2）各?臨床科室?總住院醫(yī)?師負(fù)責(zé)可?疑藥品不?良反應(yīng)聯(lián)?絡(luò)工作（?科室聯(lián)絡(luò)?員），負(fù)?責(zé)本科室?的藥品不?良反應(yīng)的?搜集、匯?總、上報?，監(jiān)督協(xié)?調(diào)醫(yī)護(hù)人?員不良反?應(yīng)的報告?。（4?）發(fā)現(xiàn)可?疑嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?病例和在?外單位使?用的可疑?藥品發(fā)生?不良反應(yīng)?后來本單?位就診的?病例，應(yīng)?先經(jīng)醫(yī)護(hù)?人員診治?和處理，?并做好藥?品的留樣?、保存和?記錄工作?。（5?）藥品不?良反應(yīng)實?行逐級、?按規(guī)定報?告。發(fā)現(xiàn)?或者獲知?新的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在_?___小?時報告給?本科不良?反應(yīng)聯(lián)絡(luò)?員，嚴(yán)重?的藥品不?良反應(yīng)立?即報告藥?劑科醫(yī)院?聯(lián)絡(luò)員。?（6）?臨床藥師?及時將各?科室報告?的藥品不?良反應(yīng)調(diào)?查、分析?、評價、?處理，對?本院發(fā)現(xiàn)?或者獲知?新的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在_?___日?內(nèi)報告，?其中死亡?病例須立?即報告；?其他藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在_?___日?內(nèi)報告。?有隨訪信?息的，應(yīng)?當(dāng)及時報?告。（?三）藥品?群體不良?事件報告?和監(jiān)測?1、藥品?群體不良?事件，是?指同一藥?品在使用?過程中，?在相對集?中的時間?、區(qū)域內(nèi)?，對一定?數(shù)量人群?的身體健?康或者生?命安全造?成損害或?者威脅，?需要予以?緊急處置?的事件。?2、同?一藥品。?指同一生?產(chǎn)企業(yè)生?產(chǎn)的同一?藥品名稱?、同一劑?型、同一?規(guī)格的藥?品。3?、醫(yī)院發(fā)?現(xiàn)藥品群?體不良事?件后應(yīng)當(dāng)?積極救治?患者，迅?速開展臨?床調(diào)查，?分析事件?發(fā)生的原?因，必要?時暫停藥?品的使用?等緊急措?施。4?、醫(yī)院發(fā)?現(xiàn)藥品群?體不良事?件后，醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員?應(yīng)當(dāng)立即?通過電話?或者傳真?等方式報?____?市藥品監(jiān)?督管理部?門、衛(wèi)生?局和藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?，必要時?可以越級?報告；同?時填寫《?藥品群體?不良事件?基本信息?表》，對?每一病例?還應(yīng)當(dāng)及?時填寫《?巫山國宏?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》，?通過國家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?信息網(wǎng)絡(luò)?報告。?（四）藥?品損害事?件的報告?和監(jiān)測?1、藥品?損害，是?指由于藥?品質(zhì)量不?符合國家?藥品標(biāo)準(zhǔn)?造成的對?患者的損?害。2?、臨床科?室發(fā)現(xiàn)藥?品藥品損?害事件后?，應(yīng)當(dāng)積?極救治患?者，立即?向醫(yī)院聯(lián)?絡(luò)員報告?，并做好?觀察與記?錄。3?、藥品損?害事件的?報告和監(jiān)?測按照藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測的處?理，醫(yī)院?聯(lián)絡(luò)員應(yīng)?當(dāng)立即向?____?市衛(wèi)生局?報告。?（五）藥?品不良反?應(yīng)與藥品?損害事件?預(yù)防再發(fā)?生信息反?饋的途徑?與時間?1、一般?的藥品不?良反應(yīng)醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員?每月一次?書面的形?式反饋給?科室聯(lián)絡(luò)?員，藥品?損害事件?、嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?、死亡病?例及時（?24h-?48h）?反饋?？?室聯(lián)絡(luò)員?應(yīng)向科主?任匯報。?2、各?臨床科室?收到反饋?信息后，?應(yīng)制定整?改措施，?預(yù)防藥品?不良反應(yīng)?與藥品損?害事事件?再次發(fā)生?。3、?藥劑科每?季度對本?院藥品不?良反應(yīng)上?報情況進(jìn)?行匯總、?分析、評?價、總結(jié)?，提出改?進(jìn)建議，?交醫(yī)務(wù)科?審核，并?將有關(guān)情?況在藥訊?上公示。?（六）?監(jiān)督管理?1、發(fā)?現(xiàn)了可疑?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?或藥害事?件，應(yīng)報?告而未能?在規(guī)定時?間內(nèi)報告?者、未按?規(guī)定報送?者、隱瞞?可疑藥品?不良反應(yīng)?資料者，?由醫(yī)院確?定責(zé)任人?，給予罰?款___?_元處理?；造成嚴(yán)?重后果的?，要依據(jù)?法規(guī)追究?相關(guān)人員?的責(zé)任。?2、對?于按要求?上報者，?按醫(yī)院醫(yī)?療安全（?不良）事?件相關(guān)制?度獎勵。?3、藥?品不良反?應(yīng)上報數(shù)?量和質(zhì)量?納入醫(yī)院?績效考核?的內(nèi)容。?（七）?持續(xù)改進(jìn)?1、藥?劑科每季?度將各科?室的藥品?不良反應(yīng)?和藥害事?件報告、?考核情況?及不良反?應(yīng)的因果?分析在《?藥訊》上?公布。對?不良反應(yīng)?報告多或?引起嚴(yán)重?不良反應(yīng)?的藥品，?上報藥事?管理與藥?物治療學(xué)?委員會。?2、醫(yī)?院對收集?到的藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測資料進(jìn)?行分析和?評價，定?期向全院?反饋醫(yī)院?所發(fā)生的?藥品不良?反應(yīng)。?藥品不良?反應(yīng)及藥?害報告制?度（四）?一、目?的為加?強(qiáng)醫(yī)院臨?床用藥的?安全監(jiān)管?，規(guī)范藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?報告管理?程序，研?究藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?的因果關(guān)?系和誘發(fā)?因素，保?障臨床用?藥的安全?性，同時?也為評價?淘汰藥品?提供服務(wù)?和依據(jù)，?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》和《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》（?____?部___?_號）的?相關(guān)規(guī)定?，特制訂?本院藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測報?告管理制?度。二?、責(zé)任人?負(fù)責(zé)本?院藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測報告?管理工作?的專職或?兼職人員?、臨床藥?師及藥劑?科各部門?負(fù)責(zé)人?三、主要?內(nèi)容（?一）定義?一、藥?品不良反?應(yīng)（ad?r）。是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)與?用藥目的?無關(guān)的或?意外的有?害反應(yīng)。?adr主?要包括副?作用、毒?性作用、?后遺效應(yīng)?、變態(tài)反?應(yīng)、繼發(fā)?反應(yīng)、特?異性遺傳?素質(zhì)反應(yīng)?、藥物依?賴性、致?癌、致突?變、致畸?作用等。?2、藥?品不良事?件（ad?e）。是?指藥物治?療期間所?發(fā)生的任?何不利的?醫(yī)學(xué)事件?，但該事?件并非一?定與用藥?有因果關(guān)?系。為了?最大限度?的降低廣?大人民群?眾的用藥?風(fēng)險，本?著“可疑?即報”的?原則，對?有重要意?義的ad?e也要進(jìn)?行監(jiān)測。?3、藥?品群體不?良事件。?是指同一?藥品在使?用過程中?，在相對?集中的時?間、區(qū)域?內(nèi)，對一?定數(shù)量人?群的身體?健康或者?生命安全?造成損害?或者威脅?，需要予?以緊急處?置的事件?。4、?藥害事件?：泛指由?藥品使用?導(dǎo)致的患?者生命或?身體健康?損害的事?件，包括?藥品不良?反應(yīng)以及?其他一切?非預(yù)期藥?物作用導(dǎo)?致的意外?事件。相?對于藥品?不良反應(yīng)?，藥害事?件概念的?內(nèi)涵和外?延都被擴(kuò)?大。藥害?既包括非?人為過失?的不良反?應(yīng)，也包?括人為過?失導(dǎo)致的?其他負(fù)面?藥物作用?。藥害事?件主要有?三種類型?：一是由?于藥品質(zhì)?量缺陷（?假藥、劣?藥）導(dǎo)致?損害的事?件；二是?由于合格?藥品使用?過錯（超?劑量中毒?、用錯藥?物和不合?理用藥等?）導(dǎo)致?lián)p?害的事件?；三是合?格藥品在?按說明書?正常使用?的情況下?發(fā)生的不?良反應(yīng)損?害，即藥?品不良反?應(yīng)事件。?5、藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?報告。是?指藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測報告?的發(fā)現(xiàn)、?報告、評?價和控制?的過程。?6、藥?品重點監(jiān)?測。是指?為進(jìn)一步?了解藥品?的臨床使?用和不良?反應(yīng)發(fā)生?情況，研?究不良反?應(yīng)的發(fā)生?特征、嚴(yán)?重程度、?發(fā)生率等?，開展的?藥品安全?性監(jiān)測活?動。7?、同一藥?品。指同?一生產(chǎn)企?業(yè)生產(chǎn)的?同一藥品?名稱、同?一劑型、?同一規(guī)格?的藥品。?（二）?____?和職責(zé)?機(jī)構(gòu)。醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測管理?機(jī)構(gòu)由醫(yī)?院藥事管?理與藥物?治療學(xué)委?員會領(lǐng)導(dǎo)?的藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測辦公?室及臨床?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測網(wǎng)組成?，其主要?任務(wù)是負(fù)?責(zé)全院藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件報告?的收集、?核實、評?價、上報?、反饋及?其相關(guān)工?作。從事?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測報告管?理的工作?人員應(yīng)當(dāng)?具有醫(yī)學(xué)?、藥學(xué)等?相關(guān)專業(yè)?知識，具?備科學(xué)分?析評價藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件的能?力。一?、藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測辦公?室。藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測辦?公室為醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?工作的核?心機(jī)構(gòu)，?由醫(yī)務(wù)科?、藥劑科?、護(hù)理部?等部門組?成，辦公?室設(shè)在藥?劑科。?2、臨床?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測網(wǎng)。醫(yī)?院臨床科?室的各級?醫(yī)、藥、?護(hù)、技人?員。各臨?床科室（?包括各病?房、急診?科、門診?部）均設(shè)?立兩名兼?職監(jiān)測員?，藥劑科?下屬部門?各設(shè)立一?名兼職監(jiān)?測員，與?臨床藥師?共同組成?臨床藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測網(wǎng)?。（三?）藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?報告程序?及要求?一、報表?。按照我?國《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》的要?求，如發(fā)?現(xiàn)adr?/ade?，應(yīng)先填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》/?《藥品群?體不良反?應(yīng)/事件?報告表》?，再由藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?辦公室通?過國家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測信?息網(wǎng)絡(luò)報?告。報告?內(nèi)容應(yīng)當(dāng)?真實、完?整、準(zhǔn)確?。2、?報告程序?及要求：?（一）?在本院范?圍內(nèi)發(fā)生?的adr?/ade?逐級、定?期報告，?必要時可?以越級報?告。（?2）醫(yī)師?、藥師、?護(hù)士及其?他醫(yī)護(hù)人?員相互配?合對患者?用藥情況?進(jìn)行監(jiān)測?，重點監(jiān)?測非預(yù)期?（新發(fā)現(xiàn)?）的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?，有原始?記錄。發(fā)?生嚴(yán)重不?良反應(yīng)或?藥害事件?，積極進(jìn)?行臨床救?治，做好?醫(yī)療記錄?，保存好?相關(guān)藥品?、物品的?留樣，并?對事件進(jìn)?行積極地?調(diào)查、分?析。（?3）各級?醫(yī)護(hù)人員?發(fā)現(xiàn)可能?與用藥有?關(guān)的ad?r/ad?e需詳細(xì)?記錄，及?時匯報給?本科室的?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測員。立?即填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報告表?》，如發(fā)?生群體不?良反應(yīng)/?事件，則?需填寫《?藥品群體?不良反應(yīng)?/事件報?告表》，?對每一病?例還應(yīng)當(dāng)?及時填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?表》，及?時上報醫(yī)?院的藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測辦?公室。?（4）藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?辦公室對?收集的報?表進(jìn)行必?要的調(diào)查?、分析、?評價、處?理，每月?通過國家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?信息網(wǎng)絡(luò)?報告。?（5）對?新的、嚴(yán)?重、突發(fā)?、___?_、影響?較大并造?成嚴(yán)重后?果的藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件，積極?救治患者?的同時應(yīng)?立即上報?本院藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測辦?公室，并?由辦公室?迅速提交?藥事管理?與藥物治?療學(xué)委員?會，__?__有關(guān)?專家迅速?開展臨床?調(diào)查，分?析事件發(fā)?生的原因?，必要時?可采取暫?停藥品的?使用等緊?急措施。?核實后應(yīng)?當(dāng)立即通?過電話或?者傳真等?方式報所?在地的藥?品監(jiān)督管?理部門、?衛(wèi)生行政?部門和藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?機(jī)構(gòu)，必?要時可以?越級報告?。3、?報告范圍?和報告時?限：為?了最大限?度的降低?人群的用?藥風(fēng)險，?本著“可?疑即報”?的原則，?各科室部?門需報告?發(fā)現(xiàn)的所?有藥品的?不良反應(yīng)?及可疑不?良反應(yīng)，?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測辦公室?按以下原?則對院內(nèi)?收集的報?告進(jìn)行篩?選、歸類?后，按要?求上報。?（一）?新藥監(jiān)測?期內(nèi)的國?產(chǎn)藥品應(yīng)?當(dāng)報告該?藥品的所?有不良反?應(yīng)/事件?；其他國?產(chǎn)藥品，?報告新的?和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?/事件。?（2）?進(jìn)口藥品?自首次獲?準(zhǔn)進(jìn)口之?日起__?__年內(nèi)?，報告該?進(jìn)口藥品?的所有不?良反應(yīng)/?事件；滿?____?年的