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文檔簡介
生化檢驗質控及失控分析第1頁/共48頁室內(nèi)質控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法,連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度,判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質控的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度,并檢測其準確度的改變,提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本檢測結果的一致性。一、室內(nèi)質量控制目的第2頁/共48頁檢測樣本報告質控品結果推斷第3頁/共48頁二、室內(nèi)質量控制的主要方法(一)室內(nèi)質控的準備工作人員培訓普及質控知識、培養(yǎng)技術骨干。建立標準化操作規(guī)程制定一系列SOP文件儀器的檢定與校準儀器按要求進行校準及項目要求的校準頻度質控品的準備第4頁/共48頁質控品的準備1)質控品的種類
根據(jù)質控品物理性狀不同分為凍干質控品、液體質控品和混合血清根據(jù)有無測定值分為定值質控品和非定值質控品。第5頁/共48頁
2)質控品的特性
●人血清基質,以減少基質效應;●
無傳染性;
●添加物的數(shù)量應少而純;
●成分分布均勻,瓶間變異小;(酶類項目瓶間CV%
應小于2%;其它分析物CV%應小1%)
●到實驗室后的有效期應在1年以上;
●凍干品復溶后成分穩(wěn)定;(2~8℃時不少于24h,-20℃時不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復溶后前4h
的變異應小于2%;)
第6頁/共48頁
3)質控品的正確使用與保存
●嚴格按說明書操作;
●確保凍干質控品復溶所用溶劑的質量;●復溶時所加溶劑的量要準確,輕輕振搖,內(nèi)容物完全溶解,切忌劇烈振搖;
●過期的質控品不能使用;
●質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行分析測定。第7頁/共48頁1、確定質量目標質量目標是實驗室選用的質控方法(包括質控規(guī)則和質控品測定的個數(shù))所需達到的目標,可以用總允許誤差的形式表示。目前中國尚未確立各項目的總允許誤,可參考美國和歐洲提出的各項目可接受的允許誤差范圍。
(二)室內(nèi)質控的實際操作第8頁/共48頁2、設定靶值和控制限
實驗室應使用自己現(xiàn)行的測定方法,測定新批號質控品各個項目的靶值,定值質控品的標定值只能作為確定靶值的參考。同時應確定新批號質控品的控制限,控制限通常以標準差倍數(shù)表示。第9頁/共48頁
1.穩(wěn)定性較長的質控品
(1)根據(jù)至少20天的20次質控測定結果,計算出平均數(shù)和標準差,作為暫定靶值和暫定標準差。(2)以暫定靶值和標準差作為下一月室內(nèi)質控圖的靶值和標準差進行室內(nèi)質控。(3)一個月結束后將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起,計算累積平均數(shù)和累積標準差(第一個月);作為下一個月質控圖的靶值和標準差。第10頁/共48頁(4)重復上述操作過程,連續(xù)3至5個月,以最初20個數(shù)據(jù)和至5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差,以此作為該質控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。(5)更換新批號質控品時,新批號質控品應和現(xiàn)用批號的質控品作平行檢測,按上述(1)~(4)步驟建立靶值和標準差。第11頁/共48頁
2.穩(wěn)定性較短的質控品
在3~4天內(nèi),每天分析每個水平的質控品3~4瓶,每瓶進行2~3次重復測定,計算平均數(shù)和標準差,作為該質控品有效期內(nèi)的靶值和標準差。3.特殊情況的處理
不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項目,采用Crubbs氏法,只需連續(xù)測定3次即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制。
第12頁/共48頁3、質控圖的繪制
根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levy-Jennings質控圖又稱常規(guī)質控圖,是目前國內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質量控制方法。(13s為控制規(guī)則,對誤差識別的靈敏度不夠;12s為控制規(guī)則,對誤差識別的特異性不夠。)第13頁/共48頁-2s+2s+3s-3s
質控圖第14頁/共48頁4、質控規(guī)則選擇
使用多規(guī)則質控技術可揭示一些潛在的質量問題。其中有些規(guī)則對隨機誤差敏感,有些對系統(tǒng)誤差敏感。1)方法
Westgard用一組質控規(guī)則來判定分析是否在控,推薦使用六個不同的規(guī)則來判斷分析的可接受性,即12S、13S、22S、R4S、41S和10規(guī)則,由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質控圖的制作方法同Levey-Jennings質控圖的制作。第15頁/共48頁Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖質控數(shù)據(jù)否12S→→→→→→在控,接受分析批,發(fā)報告是否 否 否否 ↑否 13S→→→22S→→→R4S→→→41S→→→10x
是是是是是
失控
,拒發(fā)報告第16頁/共48頁5、質控樣本檢測
實驗室應規(guī)定:(1)使用幾個濃度質控品(2)每個質控品測定頻次
批長度:分析批是一個區(qū)間(如:一段時間或測量樣本量),預期在此區(qū)間內(nèi)檢測系統(tǒng)的準確度和精密度是穩(wěn)定的。第17頁/共48頁(3)質控品的位置,須考慮分析方法的類型,可能產(chǎn)生的誤差類型。--在用戶規(guī)定批長度(UDRL)內(nèi),進行不連續(xù)樣品檢驗,則質控品最好放在結束標本檢驗前,可檢出偏倚。--質控品平均分布于整個批內(nèi),可監(jiān)測漂移。--隨機插于患者標本中,可檢出隨機誤差。注:應在報告患者結果前評價質量控制結果。質控品放在校準品后面,得到的質控結果是對分析不精密度的不真實的估計,對批量標本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計。第18頁/共48頁1)填寫失控報告上報實驗室負責人;2)簡單迅速地回顧整個操作過程,分析查找最可能發(fā)生誤差的因素。質控品試劑校準品分析儀器其他如環(huán)境、人員等因素6、失控原因分析及糾正措施第19頁/共48頁判斷誤差類型和失控原因的關系一般影響系統(tǒng)誤差的因素有:(1)使用不同批號的試劑或校準品(2)試劑或校準品在配制過程中發(fā)生錯誤(3)試劑或校準品被污染或變質(4)反應溫度產(chǎn)生變化(5)加樣器部分堵塞造成加樣不足(6)相關的反應參數(shù)被修改
……第20頁/共48頁影響隨機誤差的因素(1)標本或試劑管路中存在氣泡(2)攪拌機構被污染(3)清洗機構存在故障(4)交叉污染引起(5)比色燈衰老造成光能量不均勻
……
第21頁/共48頁失控單項目多項目單水平雙(多)水平隨機誤差質控品試劑問題新開質控品校準問題質控問題人為因素重測質控糾正位置重新校準更換試劑監(jiān)控糾正糾正更換試劑培訓考核試劑問題(共用輔助試劑)儀器問題環(huán)境問題操作問題保養(yǎng)維護變質污染配制錯誤放錯位置變質污染人為因素過期漂移配錯或放錯位置變質污染光路吸樣針交叉污染溫度水質未按SOP操作失控分析基本線路圖新開質控品重新溶解質控第22頁/共48頁圖13)質控圖形分析第23頁/共48頁圖2第24頁/共48頁圖3第25頁/共48頁圖4第26頁/共48頁圖5第27頁/共48頁圖6第28頁/共48頁圖7第29頁/共48頁圖8第30頁/共48頁圖9第31頁/共48頁4)糾正措施①
重新測定同一質控品(圖1-2),此步主要是用以查明人為誤差,每一步都應認真仔細操作,以查明失控原因;另外,這一步還可以查出隨機誤差,如是隨機誤差則重測的結果應在允許范圍內(nèi)(在控),若重測結果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作。原則:從易到難第32頁/共48頁②新開一瓶質控品(圖3),重測失控項目如果新開的質控血清結果正常,那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質,或者被污染,若結果仍不在允許范圍,則進行下一步。③新開一批質控品(圖3),重做失控項目,若結果在控,說明前一批血清可能都有問題,檢查它們的有效期和貯存環(huán)境,以查明問題所在,如果結果仍不在允許范圍,則進行下一步。
第33頁/共48頁④重新校準(圖4-7),重測失控項目。用新的校準液校準儀器,排除校準液因素。⑤更換試劑(圖6-8),用同一批號或不同批號,重測失控項目。排除試劑因素。第34頁/共48頁
⑦儀器因素(圖8),檢查儀器狀態(tài),查明光源是否需要更換,比色杯(電極)是否需要清洗或更換,對儀器進行清洗等維護,另外還要檢查試劑此時可更換試劑以查明原因,如果結果仍不在允許范圍,則進行下一步。
第35頁/共48頁
⑧請專家?guī)椭绻傲蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y果,那可能是儀器或試劑的原因,只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支援了。第36頁/共48頁質控結果落在±2S線上就認為失控質控結果超出±2S就馬上重做,并抹去原結果,點上在控結果以VIS≤80為目標,用CCV去計算控制范圍直接用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的靶值和標準差5)幾種不恰當?shù)淖龇ǖ?7頁/共48頁7、室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)的管理
1)每月室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個測定項目原始質控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。每個測定項目在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。第38頁/共48頁第39頁/共48頁2)每月室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)的保存
所有項目原始質控數(shù)據(jù)及質控圖。當月的失控報告單(包括違背哪項失控規(guī)則,失控原因,采取的糾正措施)。第40頁/共48頁每個月末將當月的所有質控數(shù)據(jù)匯總整理后,應將以下匯總表上報實驗室負責人①當月所有測定項目質控數(shù)據(jù)匯總表;②所有測定項目該月的失控情況匯總表。
3)每月上報的質控數(shù)據(jù)圖表第41頁/共48頁第42頁/共48頁第43頁/共48頁4.室內(nèi)質控數(shù)據(jù)的周期性評價
每個月末要對當月室內(nèi)質控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價,查看與以往各月的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異,要對質控圖的均值、標準差進行修改,并對質控方法重新進行設計。
第44頁/共48頁第45頁/共48頁溫州醫(yī)學院附屬第二附屬育英兒童醫(yī)院檢驗科室內(nèi)質量控制年度總結報告專業(yè)組:項目名稱失控次數(shù)可能的原因及糾正措施
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