4產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價

湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測所2014年11月電話注冊產(chǎn)品標準”存在的問題：法律地位不足。只有兩高司法解釋，其法律效力有所不足。包含內(nèi)容過于復(fù)雜。含有很多評價性指標和非檢測項目，如生物相容性評價、說明書要求、臨床評價要求等，這些指標無法都通過檢測方式予以驗證。受制于標準管理要求。很多產(chǎn)品因為注冊產(chǎn)品標準中引用標準的變化，必須辦理變更重新注冊，導(dǎo)致整體注冊工作較為被動。為了解決注冊產(chǎn)品標準問題，在新版條例修訂過程中，引入了產(chǎn)品技術(shù)要求的概念，用以代替注冊產(chǎn)品標準。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650

號）

2014年6月1日實施

6條《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）

2014年10月1日實施

8條《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2014年9號公告）《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（2014年43號公告）各類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則（擬制訂）（國務(wù)院令第650號）第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料?！▏鴦?wù)院令第650號）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（國務(wù)院令第650號）第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：……（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；……（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容?！t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當立即召回?！▏鴦?wù)院令第650號）第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情

況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。（國務(wù)院令第650號）第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；……（國務(wù)院令第650號）第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（總局令第4號）第十五條申請人或者備案人應(yīng)當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。（總局令第4號）第十五條（續(xù)）產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（總局令第4號）第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。（總局令第4號）第十七條申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第十八條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。（總局令第4號）第三十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。（總局令第4號）第三十七條醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。（總局令第4號）第四十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。（總局令第4號）第五十二條醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。第五十九條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。定位區(qū)別：新條例的明確表述，給予了產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)的法律地位。產(chǎn)品技術(shù)要求從形式上脫離了標準體系，有利于減少國標、行標頻繁更新對注冊工作的影響。產(chǎn)品技術(shù)要求用于產(chǎn)品注冊，并非為醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資質(zhì)認可而設(shè)計，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資質(zhì)認可應(yīng)遵循相應(yīng)國家規(guī)定開展。產(chǎn)品技術(shù)要求作為載明產(chǎn)品性能指標和檢驗方法的文件，監(jiān)督抽驗可以使用其作為抽驗要求，但并不意味著監(jiān)督抽驗只能采用產(chǎn)品技術(shù)要求作為唯一依據(jù)，具體應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽驗?zāi)康膩碓O(shè)計監(jiān)督抽驗檢驗要求。內(nèi)容區(qū)別：產(chǎn)品技術(shù)要求僅包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標”和“檢驗方法”。產(chǎn)品技術(shù)要求不包括目前注冊產(chǎn)品標準中的前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、分類、檢驗規(guī)則、包裝標識、運輸貯存、臨床試驗要求、編制說明等內(nèi)容，理清了其在注冊、檢測和日常監(jiān)管的作用。指標區(qū)別：產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其它指標。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。無源器械.docx

體外診斷試劑無源器械.docx

GB4793.1有源器械.docx

GB9706有源器械.docxA(A-f)：BI

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5001.63.4基本要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及到特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求。當內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典時，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。內(nèi)容要求—產(chǎn)品名稱產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。內(nèi)容要求—產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示、表格進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。內(nèi)容要求—性能指標產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其它指標。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評

價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制

定。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家/行業(yè)標準。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。內(nèi)容要求—檢驗方法檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。內(nèi)容要求—其它對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。生物相容性評價應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實施或豁免生物學試驗的理由和論證。對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。醫(yī)療器械生物學評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》國食藥監(jiān)械[2007]345號國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學試驗室所在國的GLP證明。當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應(yīng)當委托有相應(yīng)生物學試驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)來進行。應(yīng)當按GB/T

16886－ISO

10993系列標準對報告的要求，出具《生物學試驗報告》。注：生物學試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具?！渡飳W評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：醫(yī)療器械生物學評價的策略和所含程序；醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；材料表征；－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較選擇或放棄生物學試驗的理由和論證；已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總；完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。評價者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。注：醫(yī)療器械制造者對生物安全性評價負責。醫(yī)療器械生物安全性重新評價（第四條第（一）款）在下列情況下，制造者應(yīng)當考慮進行生物安全性重新評價：1．制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；產(chǎn)品用途改變時；有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學評價。當產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準和GB/T16886－ISO10993的系列標準重新修訂后，若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，不要求補充生物學評價。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價，應(yīng)當主要從以下方面進行評價：產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的完整性與適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗要求相適應(yīng)。依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標準、行業(yè)標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業(yè)標準的完整性，所用標準與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。如檢驗內(nèi)容涉及引用中國藥典的相