2藥品生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告盤縣三特中藥飲片廠二零一四年九月藥品生產(chǎn)管理六、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)頁二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述1量問題出現(xiàn)。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會(huì)發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免事故發(fā)生。3、有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。4、定義：4.1風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。4.2風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。4.3風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。4.4風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。4.5高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。4.6中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。4.7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。5、風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不準(zhǔn)確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。6、描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)和方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含多種方法和適應(yīng)性。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組及經(jīng)驗(yàn)，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員職責(zé)質(zhì)量部QA主管組員四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的：年修訂）要求，對(duì)藥品生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理活動(dòng)的策劃。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)藥品生產(chǎn)管理潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。五、評(píng)估流程1、列出藥品生產(chǎn)管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與控制的措施；2、對(duì)各項(xiàng)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估：本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA3、提出預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的措施，以及根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深度。六、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA）說明1、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點(diǎn)：1.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。1.2風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。1.3嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為五個(gè)等級(jí)，如下：5高4中3低211.4或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：54321中低1.5可檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：低4321中高1.6RPN（定量分級(jí)值）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN=S*P*D）高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN>24或嚴(yán)重程度=16由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大=。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：16≥RPN≥10低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN≤92、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表建采取措施后的等級(jí)DP起始RSD最終RP/PNPN七、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施7.1廠房、設(shè)施設(shè)備編最終RPN度性廠房由具有專業(yè)的設(shè)計(jì)單位進(jìn)行設(shè)計(jì)；文件規(guī)定，要求工程部定期對(duì)廠房進(jìn)行維護(hù)按廠房管理、維護(hù)30高保養(yǎng)程序進(jìn)行巡查328低8低521風(fēng)口出現(xiàn)密封性不好---------------------------------------------3-----清潔驗(yàn)證時(shí)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角、難清潔位置的清潔效果評(píng)價(jià)1要求QA員認(rèn)真檢查，對(duì)違反操作的人員或崗位進(jìn)行嚴(yán)格處理020345未嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)程序無狀態(tài)標(biāo)志或標(biāo)志錯(cuò)541145118低QA檢查，檢查確認(rèn)合格設(shè)施設(shè)備清潔人員操作的多變性、規(guī)范制定狀態(tài)標(biāo)志管理制度20中加強(qiáng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)培訓(xùn)210低1、有詳細(xì)的廠房清潔程序；2、生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定了具體而完整定了拆裝的順序和方法。按現(xiàn)有文件執(zhí)行，32高加強(qiáng)人員操作培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核4424218低3、對(duì)程序文件進(jìn)行驗(yàn)證。角的清潔效果，對(duì)32高每次執(zhí)行清潔的等效性44343112低清場(chǎng)效果進(jìn)行評(píng)檢查，檢查確認(rèn)合格價(jià)，同時(shí)加強(qiáng)人員清場(chǎng)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核7.2物料管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/p-656400369.html編能性最終RPNRPN制定有供應(yīng)商評(píng)估管理制度制定有物料購進(jìn)管理制度建立相關(guān)管理制度，對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行審核，每批進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，對(duì)不合格的物料禁止投入生產(chǎn)和流入市場(chǎng)，加強(qiáng)管理210低552要求對(duì)每批產(chǎn)品及物料進(jìn)行檢測(cè)質(zhì)量部檢驗(yàn)結(jié)果有誤制定有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程218低放11115低5低110低開存放放放有編碼管理規(guī)程，編碼唯一有管理規(guī)程，安裝有空調(diào)、排風(fēng)扇，日常檢測(cè)溫濕度按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強(qiáng)人員操作培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核8低儲(chǔ)存條件不符合要求全蟲鼠污染12低發(fā)放錯(cuò)誤5322制定有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)制定有稱量復(fù)核管理制度04發(fā)放數(shù)量發(fā)放錯(cuò)誤7.3工藝驗(yàn)證稱量錯(cuò)誤編最終RPN所有參加驗(yàn)證的人員都經(jīng)過培訓(xùn)所引進(jìn)人員必須要求擁有一定驗(yàn)證結(jié)果不符合要20中的資歷,進(jìn)廠后必須經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后才能正式上崗對(duì)不符合或不能滿足實(shí)際需要20中的文件實(shí)時(shí)更新,并驗(yàn)證后投入使用10低所有生產(chǎn)主要設(shè)備清潔均有操作程序,且都經(jīng)過驗(yàn)證,并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求5552432125551221115低10低10低隨時(shí)檢查計(jì)量器具,過期或未20中產(chǎn)品質(zhì)量不可控所有計(jì)量機(jī)具均經(jīng)過校驗(yàn)隨時(shí)監(jiān)督檢查各臺(tái)設(shè)備,對(duì)超30高過驗(yàn)證效期或未驗(yàn)證的設(shè)備,及時(shí)組織驗(yàn)證或再驗(yàn)證所有生產(chǎn)主要設(shè)備均經(jīng)過驗(yàn)證,并能滿足要求生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)證8.4生產(chǎn)過程P最終RPN8低8低程中易產(chǎn)生差錯(cuò)和混淆嚴(yán)格執(zhí)行員工培訓(xùn)考核制度，20中加強(qiáng)清場(chǎng)檢查力度10低10低核30高加強(qiáng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)培訓(xùn)加強(qiáng)工前檢查力度,30高對(duì)檢查不合格的不允許投入生產(chǎn)10低6低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不6低完善各產(chǎn)品工藝規(guī)違反SOP,質(zhì)量不合格違反SOP，質(zhì)量不合格違反SOP，質(zhì)量不合格30高30高30高10低潤制時(shí)間長，造成藥材傷水，潤制時(shí)間不夠，藥材潤不透心，影響切片完善各產(chǎn)品工藝規(guī)程,制定相應(yīng)崗位的質(zhì)量控制指標(biāo)0708潤制時(shí)間不符潤制溫度不夠55352255221110低10低潤制溫度過低，藥材潤制不透，影響切片完善各產(chǎn)品工藝規(guī)程,制定相應(yīng)崗位的質(zhì)量控制指標(biāo)各產(chǎn)品均有工藝規(guī)程并制定相應(yīng)的控制指標(biāo)切片完善各產(chǎn)品工藝規(guī)程,制定相應(yīng)崗位的質(zhì)量控制指標(biāo)和監(jiān)控10低片形差，連刀片、斧頭片太薄或太厚飲片形狀不合格5低10低10低10低要求要求煉蜜時(shí)間過短，出現(xiàn)嫩蜜，時(shí)間過長，出現(xiàn)老蜜，影響飲片3質(zhì)量10低10低10低10低10低煉蜜量過少，藥材蜜制不夠，煉蜜量過多，藥材出現(xiàn)粘連。3蜜制時(shí)間過短，藥材蜜制不夠，蜜制時(shí)間過長，影響干燥3時(shí)間。按規(guī)定控制蜜制時(shí)間，加大該崗位的監(jiān)督力度蒸煮時(shí)間過短，藥材蒸煮不透，蒸煮時(shí)間過長，影響藥材3的質(zhì)量。按規(guī)定控制蒸煮時(shí)間，加大該崗位的監(jiān)督力度用水量不夠，藥材蒸煮不透，干燥時(shí)間干燥時(shí)間不夠，藥材水分過高，干燥時(shí)間過長，影響有效成分完善各產(chǎn)品工藝規(guī)程,制定相應(yīng)崗位的質(zhì)量控制指標(biāo)和工藝參數(shù)10低10低干燥溫度不夠，水分過高，干燥溫度過高，影響有效成分完善各產(chǎn)品工藝規(guī)程,制定相應(yīng)崗位的質(zhì)量控制指標(biāo)和工藝參數(shù)干燥溫度過高或不夠10低10低8低同時(shí)包裝未隔離管理不規(guī)范4低4低8低工藝規(guī)程和相關(guān)SOP已完善包裝裝量不夠包裝熱封不好封不嚴(yán)，影響儲(chǔ)存工藝規(guī)程和相關(guān)SOP已完善4324218低監(jiān)控不正?；虬l(fā)現(xiàn)問題不制止，造成失控加強(qiáng)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控8低10低10低加強(qiáng)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄不及時(shí)，內(nèi)容失真，質(zhì)量無法追溯，嚴(yán)重違反GMP，誠信缺失未審核或，審核不嚴(yán)，胡亂簽名，導(dǎo)致過程失控，違反GMP加強(qiáng)對(duì)QA人員的管理和培訓(xùn)，嚴(yán)格要求按照規(guī)定做好記錄的審核工作，對(duì)該事件持零容忍態(tài)度。2627違反GMP