質(zhì)量管理員工作職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)版本（六篇）

第4頁(yè)共4頁(yè)質(zhì)量管理?員工作職?責(zé)標(biāo)準(zhǔn)版?本1.?負(fù)責(zé)組織?編寫質(zhì)量?管理體系?的有關(guān)文?件;2?.負(fù)責(zé)對(duì)?質(zhì)量管理?體系文件?、記錄的?控制情況?實(shí)施監(jiān)督?和檢查;?3.負(fù)?責(zé)對(duì)質(zhì)量?管理體系?策劃的實(shí)?施效果進(jìn)?行監(jiān)督檢?查;4?.負(fù)責(zé)制?定管理評(píng)?審計(jì)劃、?收集并提?供管理評(píng)?審所需資?料，負(fù)責(zé)?對(duì)評(píng)審后?的糾正、?預(yù)防和改?進(jìn)措施進(jìn)?行跟蹤和?驗(yàn)證;?5.負(fù)責(zé)?編制內(nèi)部?審核計(jì)劃?，組織內(nèi)?部審核人?員按計(jì)劃?進(jìn)行審核?，并對(duì)糾?正措施的?實(shí)施進(jìn)行?跟蹤和驗(yàn)?證;6?.持續(xù)監(jiān)?控所有質(zhì)?量目標(biāo)的?進(jìn)展情況?及改進(jìn)措?施;質(zhì)?量管理員?工作職責(zé)?標(biāo)準(zhǔn)版本?（二）?負(fù)責(zé)質(zhì)量?保證方針?的起草、?審核及更?新;負(fù)?責(zé)日常維?護(hù)QA紙?質(zhì)文檔和?電子文檔?;負(fù)責(zé)?審查及批?準(zhǔn)所有的?質(zhì)量保證?文件，包?括SOP?、實(shí)驗(yàn)方?法及方案?、實(shí)驗(yàn)報(bào)?告;負(fù)?責(zé)審查及?批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)?方法、操?作規(guī)范、?實(shí)驗(yàn)過(guò)程?、儀器設(shè)?備等的更?改;負(fù)?責(zé)審查內(nèi)?外部數(shù)據(jù)?庫(kù)，并定?期評(píng)價(jià)規(guī)?程、政策?和職責(zé);?負(fù)責(zé)維?護(hù)和控制?所有的技?術(shù)轉(zhuǎn)移文?件;為?員工提供?相關(guān)法規(guī)?知識(shí)及工?作流程的?培訓(xùn);?負(fù)責(zé)所有?文檔的存?檔工作，?包括原始?數(shù)據(jù)、文?件、實(shí)驗(yàn)?方案和最?終報(bào)告等?。質(zhì)量?管理員工?作職責(zé)標(biāo)?準(zhǔn)版本（?三）1?.熟悉I?SO90?00：_?___質(zhì)?量管理體?系。2?.能夠獨(dú)?立完成質(zhì)?量體系內(nèi)?/外審工?作。3?.負(fù)責(zé)參?加總經(jīng)理?辦公會(huì)、?經(jīng)營(yíng)例會(huì)?、管理內(nèi)?審，形成?____?、整理整?改措施并?跟蹤、落?實(shí)完成結(jié)?果、關(guān)閉?效果，定?期進(jìn)行反?饋、匯報(bào)?。4.?負(fù)責(zé)公司?級(jí)文件的?編制、作?廢、下發(fā)?、存檔管?理工作，?負(fù)責(zé)各類?流程、制?度、標(biāo)準(zhǔn)?的作廢、?下發(fā)、存?檔管理工?作，保證?各級(jí)、各?類文件有?序分類歸?檔，保證?各級(jí)、各?類文件管?理的完整?性、規(guī)范?性、可追?溯性。?5.領(lǐng)導(dǎo)?交辦的臨?時(shí)性工作?。質(zhì)量?管理員工?作職責(zé)標(biāo)?準(zhǔn)版本（?四）1?、協(xié)助迎?接藥監(jiān)、?第三方審?核機(jī)構(gòu)等?各種外部?審核的溝?通和現(xiàn)場(chǎng)?審核的協(xié)?調(diào);負(fù)責(zé)?各項(xiàng)藥監(jiān)?系統(tǒng)的上?報(bào)、對(duì)接?工作;?2、協(xié)助?建立、維?護(hù)、修訂?、完善質(zhì)?量管理體?系文件，?優(yōu)化質(zhì)量?體系流程?，確保質(zhì)?量管理體?系有效運(yùn)?行;2?、識(shí)別醫(yī)?療器械法?律法規(guī)的?更新，負(fù)?責(zé)推進(jìn)醫(yī)?療器械各?項(xiàng)法律法?規(guī)在公司?各業(yè)務(wù)部?門的落實(shí)?、改進(jìn)工?作;3?、負(fù)責(zé)公?司內(nèi)審、?外審和管?理評(píng)審的?準(zhǔn)備工作?，和檢查?后發(fā)現(xiàn)不?合格項(xiàng)的?整改和關(guān)?閉;負(fù)責(zé)?公司各部?門質(zhì)量目?標(biāo)的確認(rèn)?和達(dá)成情?況統(tǒng)計(jì)、?分析工作?;4、?負(fù)責(zé)質(zhì)量?意識(shí)、質(zhì)?量體系的?內(nèi)部貫宣?和培訓(xùn);?5、協(xié)?助各種新?產(chǎn)品注冊(cè)?申報(bào)、變?更注冊(cè)：?注冊(cè)工作?與內(nèi)部質(zhì)?量體系的?對(duì)接工作?;與檢測(cè)?所的溝通?工作;注?冊(cè)資料的?編制工作?等;6?、完成上?級(jí)安排的?其他工作?。質(zhì)量?管理員工?作職責(zé)標(biāo)?準(zhǔn)版本（?五）1?、參與制?定公司質(zhì)?量管理體?系,并培?訓(xùn)指導(dǎo)各?部門實(shí)施?;2、?參與質(zhì)量?管理體系?的內(nèi)審和?外審，協(xié)?助第三方?完成公司?產(chǎn)品醫(yī)療?器械注冊(cè)?證的注冊(cè)?;3、?負(fù)責(zé)各類?質(zhì)量記錄?、質(zhì)量存?檔工作，?保證資料?完整準(zhǔn)確?;4、?負(fù)責(zé)來(lái)料?檢驗(yàn)、生?產(chǎn)過(guò)程中?的品質(zhì)監(jiān)?管;5?、負(fù)責(zé)與?營(yíng)銷、采?購(gòu)、生產(chǎn)?、倉(cāng)儲(chǔ)等?相關(guān)部門?的質(zhì)量協(xié)?調(diào)銜接工?作;6?、負(fù)責(zé)產(chǎn)?品投訴、?不良事件?的調(diào)查處?理;7?、上級(jí)領(lǐng)?導(dǎo)交辦的?其他事項(xiàng)?。質(zhì)量?管理員工?作職責(zé)標(biāo)?準(zhǔn)版本（?六）1?.協(xié)助部?門經(jīng)理督?促藥品質(zhì)?量管理制?度的執(zhí)行?;2.?協(xié)助部門?經(jīng)理開(kāi)展?企業(yè)藥品?質(zhì)量管理?方面的教?育和培訓(xùn)?工作，做?好質(zhì)量管?理工作;?3.建?立、歸檔?本部門藥?品質(zhì)量檔?案，以保?證本部門?各項(xiàng)質(zhì)量?活動(dòng)的記?錄完整性?、準(zhǔn)確性?和可追溯?性;4?.負(fù)責(zé)公?司各部門?質(zhì)量管理?工作的指?導(dǎo)和督促?，接受并?處理各部?門對(duì)藥品?質(zhì)量問(wèn)題?的報(bào)告及?查詢，對(duì)?上報(bào)的質(zhì)?量問(wèn)題進(jìn)?行復(fù)查、?確認(rèn)、追?蹤和處理?;5.?協(xié)助藥品