新技術(shù)新項目

XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展,提高學科整體醫(yī)療技術(shù)水平,進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程,完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理,保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的〔2009〕18號《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》文件精神,結(jié)合我院的實際,特制定我院新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù),包括：（一）、使用新試劑的診斷項目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；（四）、生物基因診斷和治療項目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；（六）、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切由我院審批后可以開展的技術(shù)。（二）、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切,但涉及一定倫理問題或者風險較高,必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布,報衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)目錄（見附件5）（三）、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切,風險高,涉及重大倫理問題,或需要使用稀缺資源,必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。新技術(shù)、新項目準入申報流程：（一）、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室,項目負責人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工,認真填寫《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準入申報表》（附件1）,經(jīng)科室討論審核,科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。（二）、在《申報表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細介紹療效判定標準、評價方法,對有效性、安全性、可行性等進行具體分析,并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；6、詳細闡述可預見的風險評估以及應(yīng)對風險的處理預案。（三）、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準文件復印件。開展新技術(shù)、新項目不定期進行督查,及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險,并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施,將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度。（二）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進展情況,對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估。（三）、新技術(shù)、新項目時限周期為一年,起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目季度工作報告表（附件3）,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題,應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報,周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總,填寫《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目年度工作報告》（附件4）,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好,具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術(shù)、新項目將不再納入新技術(shù)、新項目管理,列為常規(guī)技術(shù)管理,科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療應(yīng)當自準予開展技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。新技術(shù)、新項目的中止流程：新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用,并及時向衛(wèi)生廳報告：該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用；發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的,視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目,否則將視作違規(guī)操作,由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。本制度從2017年1月1日起試行,由醫(yī)務(wù)科負責解釋和完善。附件1：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準入申報表》附件2：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目審批表》附件3：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目季度工作報告》附件4：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目年度工作報告》附件5：《XXX省允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》附件1：XXXX醫(yī)院新技術(shù)、新項目準入申請表項目名稱起止時間年月日——年月日負責人姓名性別民族出生年月職務(wù)職稱最高學歷電話郵箱學科專長新技術(shù)、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學歷擔任本項目的工作新技術(shù)分類（自評）一類二類三類三級醫(yī)院技術(shù)標準一般項目必選可選重點項目必選可選科室自立項目醫(yī)院重點攻關(guān)項目該技術(shù)項目目前在國內(nèi)外或其它省、市臨床應(yīng)用情況：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：社會效益、經(jīng)濟效益預測：新技術(shù)、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術(shù)力量,人力配備和設(shè)施：新技術(shù)新項目預見的風險評估及應(yīng)急處理預案：科室討論意見：科主任簽字：年月日附件2：XXX醫(yī)院新技術(shù)、新項目審批表申報科室：科主任簽字：年月日項目名稱：新技術(shù)、新項目申報表提交時間：年月日院倫理委員會意見：簽字：年月日院學術(shù)委員會意見：簽字：年月日備注：附件3：XXX醫(yī)院新技術(shù)、新項目年季度工作報告表項目名稱：科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月——年月開展病例：（共計例）科室自我評價（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等）:需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：（字數(shù)不限,不夠可附頁）附件4XXX醫(yī)院新技術(shù)、新項目年度工作報告表項目名稱：科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月——年月開展病例：（共計例）科室自我評價（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等）:需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：（字數(shù)不限,不夠可附頁）附件5四川省允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布,報衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)如下：冠心病介入診療技術(shù)；先天性心臟病介入診療技術(shù)；心臟導管消融技術(shù)；起搏器介入診療技術(shù)；全胰腺切除術(shù)；內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)；髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)；頸、腰椎間盤置換技術(shù)；全椎體切除技術(shù)；足趾移位拇指再造技術(shù)；角膜移植技術(shù)；白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù)；口腔頜面復雜種植診療技術(shù)；輸尿管鏡診