IQ-OQ-PQ-P106噴霧干燥機(jī)再確認(rèn)方案

-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOne1-CAL-本頁僅作為文檔封面，使用請直接刪除IQOQPQP1106噴霧枯燥機(jī)再確認(rèn)方案511頁)高速離心噴霧枯燥機(jī)再確認(rèn)方案(設(shè)備編號：O8801)部門職責(zé)部門職責(zé)簽名/日期工程部起草安裝、運(yùn)行驗(yàn)證方案和報(bào)告并實(shí)施起草質(zhì)量部起草性能確認(rèn)方案和報(bào)告并實(shí)施工程部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證報(bào)告制造部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證報(bào)告副總室批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告高速離心噴霧枯燥機(jī)再確認(rèn)方案1、概述狀液的物料，通過高速旋轉(zhuǎn)的離心霧化盤，將液體分裂為千百萬小液滴或霧滴，形成料10～30秒內(nèi)快速完成枯燥過程，而且枯燥溫度低，特別對于熱敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。枯燥產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，流淌品、藥物、生化等行業(yè)有寬闊的前途。1.1高速離心噴霧枯燥機(jī)(設(shè)備編號：O8801)鑒別1.2高速離心噴霧枯燥機(jī)(設(shè)備編號：O8801)的組件與技術(shù)參數(shù)高速離心噴霧枯燥機(jī)是一套集約化的枯燥系統(tǒng)，主要包括空氣凈化和加熱系統(tǒng)1.1高速離心噴霧枯燥機(jī)(設(shè)備編號：O8801)鑒別1.2高速離心噴霧枯燥機(jī)(設(shè)備編號：O8801)的組件與技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱高速離心噴霧枯燥機(jī)設(shè)備編號O8801規(guī)格型號LPG－600出廠編號生產(chǎn)廠家無錫豐華枯燥設(shè)備出廠日期2023.12.8主設(shè)備尺寸￠6000×4800×550主體材質(zhì)與物料接觸局部均為304不銹鋼序號 組件名稱 技術(shù)參數(shù)與要求 所屬系統(tǒng)初效空氣過濾304不銹鋼；濾芯材質(zhì)：無紡布，過濾面1器2器

積：2.8m2外殼材質(zhì)：304不銹鋼；濾芯材質(zhì)：過濾面積：24.6m2高效空氣過濾304(鋁網(wǎng)保護(hù)空氣凈化和器 空氣干凈等級：10萬級(微粒與微生物)。GG10—15 功率：15KW、變頻把握；材質(zhì)：

加熱系統(tǒng)鼓風(fēng)機(jī)蒸汽加熱器電加熱器料液輸送泵料液霧化器旋風(fēng)分別器布袋除塵器引風(fēng)機(jī)驗(yàn)證目的

加熱面積560m2，蒸汽壓力0.6～0.8Mpa，蒸汽耗量1500kg/h電加熱功率270KW料泵型號：GF30—1，1.0m3/h1.1KW流量為無級變頻304不銹鋼25016000轉(zhuǎn)/分、功率：11KW，處理力氣1000kg/h，可變頻把握；材質(zhì)：與物料接觸局部為304不銹鋼；潤滑方式：強(qiáng)制油循環(huán)方式型號：YCX1200×2304不銹鋼、壁厚：、光滑度：鏡面MCQ130、材質(zhì)：與物料接觸局部為304不銹鋼、過濾面積：300m2Q235A無錫市通風(fēng)機(jī)廠

枯燥系統(tǒng)集系統(tǒng)(O8801)IQ、OQ、PQ一系列確認(rèn)和試驗(yàn)，確認(rèn)該設(shè)備在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)內(nèi)持續(xù)運(yùn)行的可控性和穩(wěn)定性，及其生產(chǎn)力氣符合相應(yīng)的要求。確認(rèn)范圍與可承受標(biāo)準(zhǔn)GMP要求治理；枯燥力氣符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，枯燥后物料的堆密度、水分、收率、均勻性等符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。高速離心噴霧枯燥機(jī)性能確認(rèn)工程及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝可承受標(biāo)準(zhǔn)序號工藝把握工程工藝可承受標(biāo)準(zhǔn)序號工藝把握工程工藝可承受標(biāo)準(zhǔn)1進(jìn)風(fēng)溫度180～200℃5成品枯燥失重≤3%2出風(fēng)溫度105～115℃6平均收率≥98%3料液含固量30%7水分蒸發(fā)量400kg/h4成品堆密度≥0.2g/ml8尾氣含塵≤100mg/m3驗(yàn)證小組成員與職責(zé)姓名 部門副總室

職 責(zé)準(zhǔn)負(fù)責(zé)系統(tǒng)測試儀器及儀表的校驗(yàn)復(fù)核確認(rèn)打算與預(yù)備202310月中旬開頭實(shí)施再確認(rèn)序號儀器/序號儀器/儀表名稱規(guī)格型號標(biāo)準(zhǔn)要求檢定結(jié)果校驗(yàn)人備注1溫度計(jì)MS825-J校驗(yàn)合格2風(fēng)速儀校驗(yàn)合格34激光懸浮粒子計(jì)數(shù)器微壓差計(jì)BCJ-10～250Pa校驗(yàn)合格校驗(yàn)合格5電壓表MS825-J校驗(yàn)合格6電流表MS825-J校驗(yàn)合格7789頻率表壓力表MS825-J0～1.5MpaDT2234A校驗(yàn)合格校驗(yàn)合格轉(zhuǎn)速儀校驗(yàn)合格確認(rèn)所用操作規(guī)程SOP-PFE-0804/(1103)提取六車間噴霧枯燥塔作規(guī)程SOP-PFE-0803/(1104)DCS操作規(guī)程6、安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)的目的要求。任何影響本方案執(zhí)行的特別狀況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)局部。隨機(jī)文件以及資料附件確實(shí)認(rèn)：開箱檢查和資料附件確實(shí)認(rèn)：依據(jù)噴霧枯燥機(jī)的裝箱單確認(rèn)規(guī)格型號、隨機(jī)附件及文件資料。依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)噴霧枯燥機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。序號確認(rèn)工程序號確認(rèn)工程數(shù)量 存放地點(diǎn)結(jié)果〔到達(dá)√、未到達(dá)×〕備注偏離說明及結(jié)論1型號2精烘包改擴(kuò)建設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告1檔案室3出廠編號4使用范圍5裝箱單1檔案室6合格證1檔案室7使用說明書1檔案室8材質(zhì)質(zhì)保書1檔案室9設(shè)備安裝圖1檔案室10電器原理圖及接線圖11檔案室11主配件的說明書、質(zhì)保書等1檔案室12備件清單及數(shù)量1檔案室13附件清單及數(shù)量1檔案室序號確認(rèn)工程序號確認(rèn)工程數(shù)量 存放地點(diǎn)結(jié)果〔到達(dá)√、未到達(dá)×〕備注確認(rèn)人：日期：安裝確認(rèn)內(nèi)容：和便利修理的需求，依據(jù)噴霧枯燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查設(shè)備安裝是否穩(wěn)固、內(nèi)外觀完好。符合生產(chǎn)和工藝要求。GMP要求。0.6～08Mpa之間。依據(jù)噴霧枯燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查線路的供、用電容量、電壓是否滿足設(shè)備要求。對安裝確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)展記錄，并作出評價(jià)。噴霧枯燥機(jī)安裝確認(rèn)記錄序號 確認(rèn)工程 確認(rèn)內(nèi)容及要求

確認(rèn)方法

確認(rèn)結(jié)果整機(jī)內(nèi)外觀設(shè)備材質(zhì)

鏡面拋光SS304

現(xiàn)場目測檢查質(zhì)證明書間安裝狀況

主機(jī)離墻≥0.5m，車間高度≥主 看，與平面布機(jī)1.5m 置要求相符縱向和橫向誤差≤ 水平尺測量、現(xiàn)場檢2mm/1000mm、安裝結(jié)實(shí)無松動 查，附檢測報(bào)告密封材料材質(zhì)各附屬設(shè)備、管路系統(tǒng)安全保護(hù)接地各管路緊連接電氣、儀表安裝蒸汽源電力供給

衛(wèi)生級硅橡膠GB/T5226.1--96無松動符合電氣、儀表安裝原理圖2023kg/h380V±10%，頻率：50HZ，功率≥400KW

質(zhì)證明書現(xiàn)場查看報(bào)告現(xiàn)場查看，承受I級電壓、電流、頻率表況各設(shè)備的外觀尺寸偏離說明及結(jié)論

1/2處，加潤2/3符合設(shè)計(jì)圖紙

現(xiàn)場查看查檢測報(bào)告，附檢測報(bào)告果確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：對安裝確認(rèn)進(jìn)展總結(jié)評價(jià)：證組組長： 7、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)的目的：

日 期： 噴霧枯燥機(jī)符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)及生產(chǎn)工藝要求。任何影響本方案執(zhí)行的特別狀況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)局部。運(yùn)行確認(rèn)工程運(yùn)行確認(rèn)工程主要包括設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)、設(shè)備安全性能確認(rèn)和設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。序號運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)工程設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)方1序號運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)工程設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)方1向運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)內(nèi)容向運(yùn)轉(zhuǎn)2變頻器運(yùn)轉(zhuǎn)頻率與轉(zhuǎn)速是否匹配并符合設(shè)備要求3進(jìn)風(fēng)溫度溫度在設(shè)備正常運(yùn)行時能準(zhǔn)確靈敏自動地調(diào)整到0～250℃內(nèi)預(yù)定的溫度4系統(tǒng)的密封性檢查設(shè)備、管路的全部密封點(diǎn)有無泄漏5運(yùn)行的平穩(wěn)性檢查有無特別震驚、噪音運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)方法轉(zhuǎn)方向分別用測速表核對，附核對狀況用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)分別核對到達(dá)180、200、220、250℃時在±2℃內(nèi)，附核對狀況正壓局部承受肥皂泡沫檢測現(xiàn)場查看、用聲級計(jì)測量符合GB/T3768標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果66各設(shè)備的負(fù)載檢測各設(shè)備在額定參數(shù)情況下運(yùn)行的負(fù)載7各過濾器差壓、噴霧塔內(nèi)負(fù)壓用I級電壓、電流表測量，在±5%內(nèi)噴霧枯燥機(jī)在額定公率下各過濾器的差壓和噴霧塔工作時，檢查各過濾器的內(nèi)的負(fù)壓，確認(rèn)是否在規(guī)差壓和噴霧塔內(nèi)的負(fù)壓定的工作范圍內(nèi)，附測量結(jié)果偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備安全性能確認(rèn)價(jià)序號安全性確認(rèn)工程 安全性確認(rèn)內(nèi)容 安全性確認(rèn)方法用模擬電流試驗(yàn)確認(rèn)〔采

確認(rèn)結(jié)果過載保護(hù)溫度保護(hù)開停機(jī)連鎖

動停機(jī)并報(bào)警自動停頓加熱泵具有連鎖關(guān)系

用轉(zhuǎn)變變頻器過載設(shè)定過載保護(hù)是否有效〕現(xiàn)場開停機(jī)查看確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)送風(fēng)機(jī)引風(fēng)機(jī)風(fēng)量測試用風(fēng)速儀測量風(fēng)速，依據(jù)管路面積測算送風(fēng)量。在風(fēng)管口放置風(fēng)速測定儀器，測試3次，測得的風(fēng)速平均值，計(jì)算送風(fēng)、引風(fēng)的風(fēng)量。送/引風(fēng)量L(m3/h)按計(jì)算式：L=3600FV風(fēng)速測定和風(fēng)量計(jì)算記錄：測點(diǎn)與風(fēng)速，m/sm/s送/引風(fēng)面積，m2送/風(fēng)速測定和風(fēng)量計(jì)算記錄：測點(diǎn)與風(fēng)速，m/sm/s送/引風(fēng)面積，m2送/引風(fēng)量，m3/h備注①②③送風(fēng)量引風(fēng)量引風(fēng)量偏離說明及結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：高效過濾器的完整性測試75%乙醇擦拭消毒后，依據(jù)干凈廠房塵埃粒數(shù)及微生物數(shù)測定法〔SOP-TM-0028〕操作，待儀器2-4cm，沿高效過濾器內(nèi)邊框及中間51分鐘。推斷標(biāo)準(zhǔn)：同一位置塵埃粒子數(shù)急劇閃動則說明該點(diǎn)有泄漏。高效過濾器的完整性判定備注高效過濾器的完整性判定備注偏離說明及結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：高效過塵埃粒子數(shù)濾器1abcde234567897.3設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論證組組長： 8、性能確認(rèn)(PQ)性能確認(rèn)的目的

日 期： 案執(zhí)行的特別狀況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)局部。性能確認(rèn)工程高速離心噴霧枯燥機(jī)性能確認(rèn)工程包括水蒸發(fā)力氣的試驗(yàn)、產(chǎn)品噴霧枯燥測試。性能確認(rèn)水蒸發(fā)力氣的試驗(yàn)依據(jù)設(shè)備操作規(guī)程，開鼓風(fēng)機(jī)，然后開引風(fēng)機(jī)，調(diào)整變頻器頻率保證噴霧枯燥塔內(nèi)100速離心霧化器，保持排出風(fēng)溫度在80℃以上，塔底不應(yīng)有水滴下；進(jìn)風(fēng)溫度調(diào)至工藝要求的溫度(180～200℃)，進(jìn)塔風(fēng)量調(diào)至最大，進(jìn)風(fēng)溫度超過120℃時，開頭水噴霧枯燥試驗(yàn)400kg/h。序號確認(rèn)工程序號確認(rèn)工程不應(yīng)有水滴下進(jìn)水量結(jié)果結(jié)論12最大蒸發(fā)量塔底收集的水量最大蒸發(fā)量偏離說明及結(jié)論：/日期：復(fù)核人/日期：物料噴霧枯燥性能的測試)SOP-PFE-0804/(1103)提取六車間噴霧枯燥塔作規(guī)程、SOP-PFE-0803/(1104)DCS操作規(guī)程進(jìn)展噴霧枯燥。噴霧枯燥工藝條件為：進(jìn)風(fēng)溫度，180～200105～115℃；進(jìn)料泵頻率，15～25Hz；鼓風(fēng)機(jī)頻率，35～45Hz；引風(fēng)機(jī)頻率，40～50Hz；霧化器頻率，25～35Hz；塔100～200Pa。噴霧枯燥過程和產(chǎn)品監(jiān)測運(yùn)行的穩(wěn)定性。30分鐘取樣一次；分別測定產(chǎn)品的枯燥失重(≤3.0%)、堆、顆粒分布度(20%200目篩)。(kg/h)；并計(jì)算物料收率(98%)和物料平衡。序號工藝把握工程把握范圍產(chǎn)品批號與設(shè)備運(yùn)行參數(shù)監(jiān)測結(jié)果12進(jìn)風(fēng)溫度，℃序號工藝把握工程把握范圍產(chǎn)品批號與設(shè)備運(yùn)行參數(shù)監(jiān)測結(jié)果12進(jìn)風(fēng)溫度，℃出風(fēng)溫度，℃180～200105～11534567Pa100～200注：本表格內(nèi)統(tǒng)計(jì)的各設(shè)備運(yùn)行參數(shù)監(jiān)測結(jié)果可依據(jù)批生產(chǎn)記錄進(jìn)展，重點(diǎn)評價(jià)設(shè)備在規(guī)定的生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍內(nèi)持續(xù)。偏離說明及結(jié)論/日期：復(fù)核人/日期：進(jìn)料泵頻Hz率，15～25鼓風(fēng)機(jī)頻Hz率，35～45引風(fēng)機(jī)頻Hz率，40～50霧化器頻Hz率，25～35(可依據(jù)批記錄匯總)，并作出評價(jià)。質(zhì)量結(jié)論符合要求hkg質(zhì)量結(jié)論符合要求hkg合計(jì)時( 月日 時 分～ 日 時分)合計(jì) BOU可承受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果時間,min/306090120150180 210 240 270 300 330堆密度，≥0.2g/mlg/ml枯燥失≤3.0%重，%顆粒分布200度目篩收集的廢品量，kgkg/hBOU本批濃縮液枯燥收率，%本批產(chǎn)品物料平衡，%合/BOUBOU計(jì)量；計(jì)算枯燥收率時，不應(yīng)包括收集的廢品量，計(jì)算物料平衡時，應(yīng)包括收集的廢品量。偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：其次批(批號 )產(chǎn)品噴霧枯燥及檢測結(jié)果可承受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果時間,min/306090120150180 210 240 270 300 330堆密度，≥0.2g/mlg/ml枯燥失≤3.0%重，%顆粒分布20%產(chǎn)品200度目篩質(zhì)量結(jié)論 符合要求本批噴霧枯燥用時，hkgkg收集的廢品量，kg噴霧枯燥單位產(chǎn)量，kg/hBOU本批濃縮液枯燥收率，%本批產(chǎn)品物料平衡，%

合計(jì) 時( 月日 時 分～ 日 時分)合計(jì) kg；合 BOU合 BOU/BOU計(jì)量；計(jì)算枯燥收率時，不應(yīng)包括收集的廢品量，計(jì)算物料平衡時，應(yīng)包括收集的廢品量。偏離說明及結(jié)論確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：第三批(批號 )產(chǎn)品噴霧枯燥及檢測結(jié)果可承受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果時間,min/306090120150180 210 240 270 300 330堆密度，≥0.2g/mlg/ml枯燥失≤3.0%重，%顆粒分布20%產(chǎn)品200度目篩質(zhì)量結(jié)論 符合要求本批噴霧枯燥用時，hkgkg收集的廢品量，kg噴霧枯燥單位產(chǎn)量，k