2、GSP-人員管理、文件

人員管理1、12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。一、概述人員管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的重要內(nèi)容，人是實(shí)施質(zhì)量體系的關(guān)鍵因素和重要的資源保證。配置數(shù)量適當(dāng)、資質(zhì)相當(dāng)、有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并賦予適當(dāng)權(quán)限和職責(zé)的人員，并有計(jì)劃地對(duì)其進(jìn)行相關(guān)知識(shí)與技能的培訓(xùn)，使其具備并不斷提高在其相關(guān)崗位對(duì)藥品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量符合性控制的能力，是保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)的重要條件。從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員包括藥品采購(gòu)員、藥品營(yíng)業(yè)員；質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等。從業(yè)資格一般包括從業(yè)人員所具備的文化程度、技術(shù)職稱、繼續(xù)教育情況和從業(yè)經(jīng)歷等。依據(jù)《中華人民共和國(guó)勞動(dòng)法》第六十九條規(guī)定：“國(guó)家確定職業(yè)分類(lèi)，對(duì)規(guī)定的職業(yè)制定職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行職業(yè)資格證書(shū)制度?！墩杏眉夹g(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》第二條：“國(guó)家實(shí)行先培訓(xùn)后上崗的就業(yè)制度。用人單位招用從事技術(shù)復(fù)雜以及涉及到國(guó)家財(cái)產(chǎn)、人民生命安全和消費(fèi)者利益工種（職業(yè)）的勞動(dòng)者，必須從取得相應(yīng)職業(yè)資格證書(shū)的人員中錄用?！薄冻致殬I(yè)資格證書(shū)就業(yè)的工種（職業(yè)）目錄》【商業(yè)、服務(wù)人員】項(xiàng)下包括：中藥購(gòu)銷(xiāo)員、醫(yī)藥商品調(diào)劑員、中藥調(diào)劑員。故從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)，如未取得執(zhí)業(yè)資格（執(zhí)業(yè)藥師）或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱（藥師等），應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)員、中藥購(gòu)銷(xiāo)員、中藥調(diào)劑員相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)，持證上崗。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。即：一是從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥或生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重且在十年內(nèi)的；二是違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件且在五年內(nèi)的，均屬不符合規(guī)定。二、適用范圍對(duì)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員從業(yè)資格作出總體規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)1.查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和員工花名冊(cè)。2.抽查5-10名經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理的人事檔案，應(yīng)有員工身份證、資質(zhì)證明（學(xué)歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證明、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)/執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書(shū)、職業(yè)技能證書(shū)等）等。3.查人員資質(zhì)，應(yīng)與其崗位任職資格的要求相符。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.員工檔案缺失，或者不完整，或者過(guò)期。相關(guān)崗位人員不具備崗位任職資格。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。五、備注本條款應(yīng)聯(lián)合*12801、*12802、12901、12902、12903、12904條款8檢查8。2、*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或者主管藥師以上資格。其中在州（市）主城區(qū)以外的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥師、從業(yè)藥師以上資格；縣（區(qū)）主城區(qū)以外的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥士、藥師協(xié)理以上資格。一、概述企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的日常管理，對(duì)企業(yè)執(zhí)行本規(guī)范提供必要的資源配置、合理計(jì)劃和組織協(xié)調(diào)，對(duì)國(guó)家法律法規(guī)和本規(guī)范的貫徹執(zhí)行起著至關(guān)重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品和提供藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。本條款目的是強(qiáng)化藥品零售企業(yè)高管人員專業(yè)素質(zhì)要求，以促進(jìn)藥品零售企業(yè)提高專業(yè)管理和服務(wù)水平。二、適用范圍對(duì)藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)資格的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)1、查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否與實(shí)際人員相符，零售連鎖直營(yíng)門(mén)店的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以為同一人。2、根據(jù)零售門(mén)店所在的行政區(qū)域，查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中有是否有本條款中相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件存檔，現(xiàn)場(chǎng)檢查必要時(shí)出示原件。零售連鎖門(mén)店企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人檔案可由總部存檔，現(xiàn)場(chǎng)檢查出示復(fù)印件，必要時(shí)出示原件。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：申報(bào)人員與實(shí)際不符的。執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定的。不能確定執(zhí)業(yè)資格證書(shū)真實(shí)性的。五、備注3、*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師資格或者主管藥師以上資格人員；其中州（市）主城區(qū)以外企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥師、從業(yè)藥師以上資格人員；縣（區(qū)）主城區(qū)以外企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥士、藥師協(xié)理以上資格人員，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。一、概述藥品零售企業(yè)是藥品流通終端，直接服務(wù)公眾健康，面對(duì)消費(fèi)者提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。該條款的目的是為確保公眾用藥安全，企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行法律義務(wù)，配備具備較強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)消費(fèi)者安全合理用藥。二、適用范圍對(duì)藥品零售企業(yè)配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核和藥學(xué)咨詢服務(wù)的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)1.檢查是否有駐店藥師任命文件。（不查，刪除）2.處方審核人負(fù)責(zé)處方審核，查處方審核人任職資格是否符合本條款要求。3.查留存的處方或者處方銷(xiāo)售登記記錄上是否有處方審核人的簽章。4.查門(mén)店是否懸掛處方審核人的資格證書(shū)復(fù)印件，現(xiàn)場(chǎng)檢查必要時(shí)出示原件。企業(yè)處方審核人不能滿足本條款配備要求的，可采用執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程咨詢系統(tǒng)開(kāi)展藥學(xué)咨詢服務(wù)及處方審核。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：申報(bào)人員與實(shí)際不符的。執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定的。不能確定執(zhí)業(yè)資格證書(shū)真實(shí)性的。企業(yè)處方審核人不符合本條款配備要求且沒(méi)有配備執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程咨詢系統(tǒng)開(kāi)展藥學(xué)咨詢服務(wù)及處方審核的。五、備注無(wú)4、12901：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。一、概述藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)崗位人員是質(zhì)量管理工作直接實(shí)施者，其藥學(xué)專業(yè)水平和能力直接影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)、技術(shù)職稱和工作年限，保證其能夠履行所從事崗位的質(zhì)量職責(zé)。二、適用范圍對(duì)從事藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、營(yíng)業(yè)人員資格的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的任命文件。（刪除）查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的執(zhí)業(yè)資格證明，包括學(xué)歷證明、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件和原件。查執(zhí)業(yè)資格證明是否符合本條款的要求。質(zhì)量管理與驗(yàn)收人員可相互兼職，質(zhì)量管理或驗(yàn)收人員不得兼職采購(gòu)。零售連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)的藥品由總部配送，門(mén)店可不要求配備采購(gòu)人員。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未按規(guī)定設(shè)置質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)崗位。（零售連鎖門(mén)店不設(shè)采購(gòu)崗位的，按合理缺陷算。）2.質(zhì)量管理或驗(yàn)收人員不得兼職采購(gòu)的。3.無(wú)任命書(shū)。（刪除）4.學(xué)歷證明或執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定的。5.不能確定學(xué)歷證明或執(zhí)業(yè)資格真實(shí)性的。五、備注無(wú)5、12902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。一、概述由于中藥飲片的特殊性，從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員要求具有中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)。直接收購(gòu)中藥材的，對(duì)其驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員的要求更高，需有中藥鑒定和養(yǎng)護(hù)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以防止假劣中藥材流入合法渠道。二、適用范圍對(duì)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員資格的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)查從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的執(zhí)業(yè)資格證明，包括學(xué)歷證明、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件和原件。查執(zhí)業(yè)資格證明是否符合本條款的要求，應(yīng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷、或中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱、或執(zhí)業(yè)中藥師資格。零售連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)的藥品由總部配送，門(mén)店可不設(shè)采購(gòu)崗位?？偛恳雅鋫渲兴帉I(yè)技術(shù)人員從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收，已中藥飲片進(jìn)行了質(zhì)量控制，可以不檢查此條款。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售門(mén)店未配備符合本條款要求的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。2.學(xué)歷證明或執(zhí)業(yè)資格證書(shū)真實(shí)性不能確定。五、備注無(wú)6、12903營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有初中（含）以上學(xué)歷，并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格。一、概述營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有初中以上文化程度，具備基本的閱讀理解能力和學(xué)習(xí)能力，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，了解藥品管理的法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，能夠正確理解和履行藥品經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍對(duì)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員學(xué)歷和培訓(xùn)的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)1.查營(yíng)業(yè)員學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件和原件。2.查營(yíng)業(yè)員接受培訓(xùn)的記錄或培訓(xùn)合格證書(shū)。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.無(wú)初中（含）以上學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件，或不能出示原件的。2.不能確定學(xué)歷證書(shū)真實(shí)性的。3.無(wú)培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)合格證書(shū)的。五、備注無(wú)7、12904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。一、概述中藥飲片調(diào)劑是指中藥藥劑人員遵照醫(yī)師處方，將中藥飲片調(diào)配成藥劑，是中藥藥劑工作的重要組成部分，直接關(guān)系民眾用藥安全有效，是涉及法律責(zé)任的重要工作。做好中藥飲片調(diào)劑工作，需要中藥藥劑工作者具有高度責(zé)任心，在做每項(xiàng)工作環(huán)節(jié)中都能做到準(zhǔn)確無(wú)誤，同時(shí)要求必須經(jīng)過(guò)中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)、真正掌握了中藥飲片調(diào)劑的有關(guān)技術(shù)知識(shí)和操作技能，才能勝任和做好工作。二、適用范圍對(duì)中藥飲片調(diào)劑人員資格的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)1.查經(jīng)營(yíng)配方飲片的是否配有中藥飲片調(diào)劑人員。2.查配方飲片調(diào)劑人員的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件和原件。3.查中藥飲片調(diào)劑人員是否具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或經(jīng)企業(yè)中藥飲片調(diào)劑培訓(xùn)合格的人員。4.僅銷(xiāo)售單味定裝中藥飲片的，可不配備中藥飲片調(diào)劑人員。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.經(jīng)營(yíng)配方中藥飲片的零售企業(yè)未配備中藥飲片調(diào)劑員。2.中藥調(diào)劑員學(xué)歷達(dá)不到本條款要求，或未經(jīng)企業(yè)中藥飲片調(diào)劑培訓(xùn)合格即上崗。五、備注無(wú)8、*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。一、概述該條款的目的是通過(guò)明確企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)內(nèi)容，提高藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)，強(qiáng)化藥品從業(yè)人員藥學(xué)知識(shí)及藥品管理法律法規(guī)知識(shí)，樹(shù)立藥品質(zhì)量意識(shí)、守法意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，確保藥品質(zhì)量，減少藥害事故的發(fā)生。崗前培訓(xùn)就是向新員工介紹企業(yè)的規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、企業(yè)文化以及企業(yè)的業(yè)務(wù)。就其本質(zhì)來(lái)講，崗前培訓(xùn)只是培訓(xùn)的開(kāi)始。繼續(xù)培訓(xùn)是對(duì)在職在崗的工作人員進(jìn)行知識(shí)更新、補(bǔ)充、拓展和能力提高的一種高層次的追加教育。繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容是新知識(shí)、新技術(shù)、新理論、新方法、新信息和新技能，目的是為了更新補(bǔ)充知識(shí)，擴(kuò)大視野，改善知識(shí)結(jié)構(gòu)，提高創(chuàng)新能力，以適應(yīng)科技發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步和本職工作的需要。二、適用范圍對(duì)企業(yè)培訓(xùn)類(lèi)別、范圍和內(nèi)容的要求。三、檢查要點(diǎn)查企業(yè)培訓(xùn)管理規(guī)定，是否明確規(guī)定本條款要求的全部?jī)?nèi)容。查企業(yè)所有人員是否上崗前均接受崗前培訓(xùn)，并有記錄。查各崗位人員繼續(xù)培訓(xùn)的記錄。查培訓(xùn)的內(nèi)容是否包含藥品相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)未建立培訓(xùn)管理制度。沒(méi)有崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的記錄。培訓(xùn)的內(nèi)容未覆蓋本條款要求的內(nèi)容。五、備注無(wú)9、13101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。一、概述培訓(xùn)是實(shí)施GSP質(zhì)量體系保障的重要前提，培訓(xùn)的首要目的是使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，相關(guān)人員是否能正確理解并履行職責(zé)是對(duì)培訓(xùn)基本效果的監(jiān)測(cè)。因此企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，使培訓(xùn)工作制度化，持之以恒。二、適用范圍對(duì)企業(yè)組織開(kāi)展培訓(xùn)和培訓(xùn)效果的要求。三、檢查要點(diǎn)查企業(yè)制訂的年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否按規(guī)定制訂。對(duì)照企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃查培訓(xùn)記錄，是否按照年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)人員，應(yīng)熟悉崗位職責(zé)，并能正確履行職責(zé)。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，或制訂的內(nèi)容不符合培訓(xùn)管理制度的要求。2.未按照制訂的培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)。3.相關(guān)人員不能正確理解并履行職責(zé)。五、備注無(wú)10、13102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。一、概述一切活動(dòng)有記錄是企業(yè)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本要求，記錄是企業(yè)是否按規(guī)定有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)的證明。企業(yè)開(kāi)展培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案，培訓(xùn)檔案包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、簽到表、課件、考卷等原始素材。二、適用范圍對(duì)企業(yè)開(kāi)展培訓(xùn)記錄、建立培訓(xùn)檔案的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)1.查培訓(xùn)檔案，檔案至少包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄表格、培訓(xùn)課件、簽到表等。2.對(duì)照花名冊(cè)查人員培訓(xùn)檔案，是否覆蓋培訓(xùn)時(shí)的在職全部員工。3.對(duì)照年度培訓(xùn)計(jì)劃查培訓(xùn)檔案，應(yīng)當(dāng)基本吻合。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.未做培訓(xùn)記錄、或未建立培訓(xùn)檔案。2.在冊(cè)人員未全部建立培訓(xùn)檔案。3.培訓(xùn)檔案與培訓(xùn)計(jì)劃完成不吻合。五、備注無(wú)11、13201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。一、概述特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的管理，國(guó)家均有專門(mén)的法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件的管理要求，所涉及的專業(yè)知識(shí)和技能相對(duì)更為專業(yè)和復(fù)雜，藥品安全管理和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)加大，為確保相關(guān)崗位人員能準(zhǔn)確理解相關(guān)法律法規(guī)，掌握有關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，確保藥品質(zhì)量安全，企業(yè)應(yīng)創(chuàng)造條件，為相關(guān)人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，基于企業(yè)資源差異，可以采取多種方式，如：請(qǐng)進(jìn)來(lái)、走出去，參加專業(yè)培訓(xùn)班等，定期進(jìn)行相關(guān)知識(shí)、技能和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，使其能夠正確掌握，從而確保藥品質(zhì)量和用藥服務(wù)安全。特殊管理的藥品按照《藥品管理法》第三十五條是指麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品按照本規(guī)范第一百八十四條是指國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。二、適用范圍對(duì)企業(yè)提供條件，為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受培訓(xùn)并掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)1、查零售企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品。2、有特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，查培訓(xùn)檔案，應(yīng)當(dāng)有特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的相關(guān)內(nèi)容。3、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)銷(xiāo)售員工關(guān)于特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.培訓(xùn)計(jì)劃沒(méi)有相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的安排。2.培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)課件沒(méi)有相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的內(nèi)容。3.相關(guān)人員不能正確回答相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的問(wèn)題。五、備注無(wú)12、13301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。一、概述員工儀容儀表體現(xiàn)員工精神面貌和職業(yè)素養(yǎng)，藥品是防病治病的特殊商品，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境和人員有衛(wèi)生管理要求，任何不清潔不衛(wèi)生的物品或不良衛(wèi)生習(xí)慣都可能影響藥品質(zhì)量。二、適用范圍對(duì)零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)工作人員著裝的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)1.查企業(yè)衛(wèi)生管理制度，有無(wú)員工上崗著裝應(yīng)整潔、衛(wèi)生的相關(guān)規(guī)定。2.查企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)工作人員是否按規(guī)定著裝上崗。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未建立衛(wèi)生管理制度，或制度未體現(xiàn)本條款規(guī)定的內(nèi)容。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的工作人員未按規(guī)定著裝上崗。3.員工穿戴工作服不干凈。五、備注無(wú)13、13401：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。一、概述本條款是對(duì)直接接觸藥品的崗位人員健康檢查的要求，目的是加強(qiáng)員工身體健康情況的管理，一是保護(hù)藥品不被污染，二是保護(hù)消費(fèi)者的身體健康，防止傳染病的傳播。二、適用范圍對(duì)直接接觸藥品崗位人員執(zhí)行健康檢查和建立健康檔案的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)查企業(yè)質(zhì)量管理制度，應(yīng)有本條款規(guī)定的人員健康管理的相關(guān)內(nèi)容。對(duì)照花名冊(cè)，查是否建立企業(yè)健康檔案，內(nèi)容至少包括有個(gè)人健康檔案、健康檔案匯總表。查在職人員的有效期內(nèi)的個(gè)人健康證明原件或復(fù)印件，包括縣級(jí)以上衛(wèi)生防疫部門(mén)出具的健康證或者二級(jí)甲等以上醫(yī)院出具的健康體檢表。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)質(zhì)量管理制度沒(méi)有體現(xiàn)本條款的相關(guān)規(guī)定。2.直接接觸藥品崗位人員1人以上未建立健康檔案。3.健康檔案不能體現(xiàn)員工健康狀況的連續(xù)性。（刪除）4.在職員工健康證明超過(guò)有效期，且無(wú)再次體檢的相關(guān)證明。五、備注無(wú)14、*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。一、概述痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量安全，為避免藥品受到致病菌的污染，更好地保證藥品質(zhì)量安全，保護(hù)企業(yè)員工和消費(fèi)者的身體健康和防止傳染病的傳播，藥品零售企業(yè)禁止患有此類(lèi)疾病的人員從事直接接觸藥品的工作。二、適用范圍對(duì)直接接觸藥品崗位人員的健康狀況的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)查直接接觸藥品崗位人員的健康證或體檢報(bào)告（包括縣級(jí)以上衛(wèi)生防疫部門(mén)出具的健康證或者二級(jí)甲等以上醫(yī)院出具的健康體檢表）。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：直接接觸藥品的在職人員1人（含）以上有健康檢查不合格的，直接接觸藥品的在職人員1人（含）以上無(wú)有效期內(nèi)的健康證明。五、備注無(wú)15、*13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。一、概述藥品陳列、儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持安全、可控，經(jīng)營(yíng)秩序良好，避免任何差錯(cuò)、混淆和污染藥品的情況發(fā)生。與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品可能污染藥品，或引起混淆、差錯(cuò)等，應(yīng)禁止此類(lèi)物品存放在藥品區(qū)。二、適用范圍對(duì)藥品儲(chǔ)存、陳列區(qū)域不得存放其他物品的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)查現(xiàn)場(chǎng)，藥品儲(chǔ)存、陳列區(qū)域是否存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品的情況。四、缺陷判定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品存放在藥品儲(chǔ)存、陳列區(qū)域存放的。五、備注無(wú)16、13502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。一、概述零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔，工作人員在場(chǎng)所內(nèi)的不良衛(wèi)生習(xí)慣等行為，都可能對(duì)環(huán)境或藥品造成污染或其他質(zhì)量問(wèn)題。二、適用范圍對(duì)工作區(qū)域內(nèi)員工行為的限制性規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)查現(xiàn)場(chǎng)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否有做飯、用餐、吸煙等不安全行為的痕跡。查藥品冷藏柜，是否存放飯菜、飲料或其他與冷藏藥品無(wú)關(guān)的生活物品。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有做飯、用餐、吸煙等不安全行為的痕跡。2.藥品冷藏柜存放飯菜、飲料等其他與冷藏藥品無(wú)關(guān)的生活物品。五、備注無(wú)文件1、*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。一、概述該條款目的是使企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理運(yùn)作，質(zhì)量管理文件是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量管理的基本依據(jù)，基本保障。企業(yè)必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理文件的要求開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二、適用范圍對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理文件內(nèi)容的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)查質(zhì)量管理文件內(nèi)容是否符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，是否圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。質(zhì)量管理文件是否齊全，是否包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件是否符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，是否滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。查文件之間是否保持邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理文件可與企業(yè)總部的質(zhì)量管理文件配套使用，零售連鎖門(mén)店缺少的質(zhì)量管理文件可由企業(yè)總部的質(zhì)量管理文件補(bǔ)充說(shuō)明。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.質(zhì)量管理文件內(nèi)容有違背現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件規(guī)定的內(nèi)容，偏離了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理的要求不全面。2.質(zhì)量管理文件與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、控制標(biāo)準(zhǔn)、操作流程等企業(yè)實(shí)際不相符，不能滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。3.質(zhì)量管理文件不齊全，缺少應(yīng)有的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。五、備注本條款聯(lián)合12301、13602、*13801、13901、14101、*14201、13102、13401、15506檢查。2、13602 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。一、概述企業(yè)質(zhì)量體系活動(dòng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，企業(yè)會(huì)根據(jù)法律法規(guī)的更替、市場(chǎng)規(guī)律的變化、內(nèi)部結(jié)構(gòu)的重組、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模發(fā)生改變等情況以及企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量體系的改進(jìn)，因而改變質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件的動(dòng)態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效。質(zhì)量管理體系文件的時(shí)效性與企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)密切相關(guān)，決定企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)與企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)是否相統(tǒng)一；是否滿足現(xiàn)行質(zhì)量體系的要求；是否符合企業(yè)現(xiàn)行實(shí)際工作的需要。二、適用范圍質(zhì)量管理體系文件動(dòng)態(tài)管理、保持時(shí)效性的要求。三、檢查要點(diǎn)文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。有定期審核、修訂、收回、撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等記錄與企業(yè)文件管理操作規(guī)程的規(guī)定不相符。不符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求。不符合企業(yè)實(shí)際情況，文件內(nèi)容空洞，沒(méi)有可操作性。與企業(yè)現(xiàn)行其他文件相矛盾。未根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時(shí)修訂、替換文件。五、備注無(wú)3、*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。一、概述該條款目的是保證各崗位人員能夠獲得質(zhì)量管理系文件，按照文件的要求操作，保證文件有效執(zhí)行。二、適用范圍對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理文件管理的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)查是否有質(zhì)量管理文件分發(fā)、回收登記。查在相關(guān)崗位是否可以找到相應(yīng)的文件。查是否有質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)檔案?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)崗位人員與其崗位相關(guān)的文件內(nèi)容。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等質(zhì)量管理文件沒(méi)有發(fā)到相關(guān)執(zhí)行部門(mén)或崗位人員的。沒(méi)有質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)記錄。各崗位人員不熟悉本崗位的質(zhì)量制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格填寫(xiě)等。五、備注無(wú)4、*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。一、概述企業(yè)質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量體系開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則。是對(duì)企業(yè)各部門(mén)、崗位各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理做出的明確規(guī)定。該條款目的是保證藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，涵蓋藥品零售經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程，保障藥品質(zhì)量安全及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法、規(guī)范。二、適用范圍對(duì)藥品零售質(zhì)量管理制度內(nèi)容的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)齊全，至少涵蓋第一百三十八條的第（一）-（十八）項(xiàng)。質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際。操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。質(zhì)量管理制度內(nèi)容不齊全，未涵蓋第上述第（一）-（十八）項(xiàng)。沒(méi)有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍（如中藥飲片、特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品等）或沒(méi)有開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)（如藥品拆零等）的，可不要求有相關(guān)的制度。四、缺陷判定1.質(zhì)量管理制度內(nèi)容不齊全，未涵蓋第上述第（一）-（十八）項(xiàng)。2.零售連鎖門(mén)店屬企業(yè)總部履行職責(zé)的，缺少的制度可認(rèn)為是合理缺陷。3.沒(méi)有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍（如中藥飲片、特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品等）或開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)（如藥品拆零等）的，缺少的相應(yīng)管理制度可認(rèn)為是合理缺陷。五、備注無(wú)5、13901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。一、概述崗位職責(zé)是規(guī)定各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，明確組織成員相互關(guān)系并使之合理、清晰，從組織上保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理工作的順利開(kāi)展。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位是藥品零售企業(yè)保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位，明確以上人員的崗位質(zhì)量職責(zé)，可以保障藥品質(zhì)量管理活動(dòng)的有效開(kāi)展。二、適用范圍適用于企業(yè)崗位職責(zé)的制定。三、檢查要點(diǎn)查企業(yè)崗位職責(zé)是否齊全，應(yīng)包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。查崗位職責(zé)是否權(quán)責(zé)一致，是否符合工作實(shí)際和崗位要求。零售連鎖門(mén)店不要求采購(gòu)崗位；不設(shè)置庫(kù)房的不要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)崗位四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.崗位職責(zé)不能與實(shí)際設(shè)置崗位相匹配。2.缺少本條款明確要求的崗位職責(zé)。3.零售連鎖門(mén)店無(wú)采購(gòu)崗位職責(zé)的，按合理缺陷項(xiàng)算。4.不設(shè)置庫(kù)房無(wú)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)的，按合理缺陷項(xiàng)算。五、備注本條款應(yīng)與13101條款聯(lián)合檢查。6、*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。一、概述該條款目的是保證質(zhì)量管理、處方審核職權(quán)，防止質(zhì)量管理、處方審核崗位職權(quán)濫用。二、適用范圍對(duì)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行職責(zé)的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)1.查質(zhì)量管理人員、處方審核員是否在職在崗；2.查質(zhì)量管理人員、處方審核員是否熟悉崗位職責(zé)；3.查質(zhì)量管理記錄、處方審核記錄是否有其他人員的簽章。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.質(zhì)量管理人員、處方審核員未在職在崗；2.質(zhì)量管理人員、處方審核員不熟悉崗位職責(zé)；3.質(zhì)量管理記錄、處方審核記錄有其他人員的簽章。五、備注無(wú)7、14101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。一、概述該條款的目的是明確企業(yè)各環(huán)節(jié)工作的程序，做到各項(xiàng)工作操作程序有規(guī)程可循，杜絕工作因人而異，做到規(guī)范化操作。二、適用范圍對(duì)藥品零售操作規(guī)程內(nèi)容的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)查操作規(guī)程內(nèi)容是否齊全，至少涵蓋第上述第（一）-（九）項(xiàng)。查操作規(guī)程與是否與質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求，是否具有操作性。沒(méi)有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍（如中藥飲片、特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品等）或開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)（如藥品拆零等）的，可不要求有相關(guān)的規(guī)程。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.操作規(guī)程內(nèi)容不齊全，未涵蓋第上述第（一）-（九）項(xiàng)。零售連鎖門(mén)店屬企業(yè)總部履行職責(zé)的，缺少采購(gòu)部份的相關(guān)規(guī)程按合理缺陷算。2.操作規(guī)程與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度不一致，相互矛盾。3.實(shí)際操作與操作規(guī)程規(guī)定不相符。4.企業(yè)制定的操作規(guī)程不具有操作性或操作性差，或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)。5.零售連鎖門(mén)店屬企業(yè)總部履行職責(zé)的，缺少采購(gòu)部份的相關(guān)要求可認(rèn)為是合理缺陷。6.沒(méi)有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍（如中藥飲片、特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品等）或開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)（如藥品拆零等）的，缺少相應(yīng)的操作規(guī)程可認(rèn)為是合理缺陷。7.未設(shè)置庫(kù)房的可不建立儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程，視為合理缺項(xiàng)。五、備注無(wú)8、*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。一、概述企業(yè)質(zhì)量記錄，是為闡明企業(yè)藥品質(zhì)量活動(dòng)符合質(zhì)量體系取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)的證據(jù)文件。用于對(duì)質(zhì)量體系的追溯性活動(dòng)，校準(zhǔn)、驗(yàn)證工作提供證據(jù)支持。記錄是工作過(guò)程的真實(shí)記載，反應(yīng)質(zhì)量工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供依據(jù)。在藥品流通過(guò)程中，伴隨大量記錄的流轉(zhuǎn)，記載著藥品流向的時(shí)間、地點(diǎn)、品名、規(guī)格、數(shù)量、企業(yè)信息、價(jià)格信息等，工作人員可依據(jù)記錄了解、追溯控制藥品的流轉(zhuǎn)情況。二、適用范圍對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理記錄的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)零售門(mén)店：查是否建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。零售連鎖門(mén)店：查藥品的配送、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.質(zhì)量管理記錄不齊全。2.記錄內(nèi)容明顯弄虛作假、不真實(shí)3.記錄沒(méi)有延續(xù)性，不完整，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，無(wú)法進(jìn)行追蹤。五、備注本條款應(yīng)聯(lián)合14301檢查。9、14301 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。一、概述該條款目的是保證一個(gè)GSP認(rèn)證周期內(nèi)，各項(xiàng)記錄及憑證的延續(xù)性及可追溯性。二、適用范圍對(duì)記錄及相關(guān)憑證保存期限的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)抽查5年內(nèi)任一年的記錄及憑證，重點(diǎn)檢查近一年來(lái)的記錄入憑證。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況，判定為該條款缺陷：相關(guān)記錄未按規(guī)定保存，可在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中可查的除外。五、備注無(wú)10、14302 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。一、概述該條款目的是保證特殊管理的藥品流通環(huán)節(jié)可追溯。二、適用范圍特殊管理的藥品按照《藥品管理法》第三十五條是指麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品?？闪闶劢?jīng)營(yíng)的特殊管理的藥品是第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙）。三、檢查要點(diǎn)查是否有第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙）的經(jīng)營(yíng)范圍。有經(jīng)營(yíng)范圍的，查是否建立以上藥品的專用賬冊(cè)，專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2、毒性中藥品種、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，罌粟殼（蜜炙）處方保存期限為3年。3、抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時(shí)效要求保存。5、沒(méi)有第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙）經(jīng)營(yíng)范圍的，可不建立專用賬冊(cè)。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1、未建立專用賬冊(cè)，專用賬冊(cè)的保存期限不足。2、處方保存期限不足。3、沒(méi)有第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙）經(jīng)營(yíng)范圍的，此條款按合理缺陷項(xiàng)算。五、備注無(wú)11、14401 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。一、概述該條款的目的是保證各崗位人員崗位職權(quán)有效實(shí)施，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。二、適用范圍對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作及記錄數(shù)據(jù)管理的規(guī)定。三、檢查要點(diǎn)查是否符合GSP附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》要求1.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。2.修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。3.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。6.采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份