藥品流通的管理辦法版

藥品流通的管理方法最新版藥品是在醫(yī)療中非常重要的一局部，所以監(jiān)管也是非常重要的。那么大家知道藥品流通監(jiān)視的管理方法嗎?今天就讓來(lái)告訴大家吧！藥品流通監(jiān)視的管理方法最新版 《藥品流通監(jiān)視管理方法》，共五章，四十七條（含附那么），自20xx年5月1日起施行。這是為加強(qiáng)藥品監(jiān)視管理，標(biāo)準(zhǔn)藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定而制定的。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)視管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守該方法。第一章總那么第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)視管理，標(biāo)準(zhǔn)藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本方法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)視管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本方法。第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量平安的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通開(kāi)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。第四條藥品監(jiān)視管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)視。對(duì)違反本方法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)視管理部門舉報(bào)和控告。第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)視管理 第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承當(dāng)法律責(zé)任。第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及承受培訓(xùn)的人員。第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本方法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本方法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第十九條藥品要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)視管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)視管理 第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本方法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開(kāi)存放;中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和方案生育技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本方法的有關(guān)規(guī)定。第四章法律責(zé)任第三十條有以下情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第六條規(guī)定的； （二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十一條第一款規(guī)定的；（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。第三十二條有以下情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法第九條規(guī)定的；（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十五條規(guī)定的； （四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十七條規(guī)定的。第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處分。第三十四條藥品零售企業(yè)違反本方法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告;逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。第三十五條違反本方法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處分。第三十七條違反本方法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處分。第三十八條藥品零售企業(yè)違反本方法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。違反本方法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處分。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處分;有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處分。第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。第四十一條違反本方法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。第四十三條違反本方法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處分。第四十四條藥品監(jiān)視管理部門及其工作人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處分的違法行為不予制止、處分的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五章附那么第四十五條本方法所稱藥品現(xiàn)貨銷售