藥品研發(fā)管理制度

藥品研發(fā)管理制度1目的加強研發(fā)規(guī)范化管理，建立健全研發(fā)管理制度，提高研發(fā)風險管理水平，擬定本制度。2適用范圍研發(fā)相關人員。3職責及責任者3.1.研發(fā)人員必須簽署公司保密協(xié)議嚴禁將部門信息透露在外。3.2研發(fā)負責人:負責項目品種的調研和進度跟蹤;并對所有部門人員涉及研發(fā)方面工作具有引導職責;負責與合作方的溝通和協(xié)調、對最終的資料記錄完整性進行審核把關。3.3研究員職責:按照課題組長或者負責人要求，熟練操作各種儀器完成實驗任務;對實驗結果有初步的判斷能力，對實驗數(shù)據(jù)具有分析和處理能力;熟悉所做實驗部分資料（CTD格式）的編寫;及時準確的完成原始記錄的撰寫。3.4物料管理專員職責:對所有研發(fā)相關的原輔料、研制樣品、對照品等進行登記管理，存放于指定區(qū)域并建立電子臺賬;對課題中所領用的原輔料、研制樣品應做好登記工作，并建立相應臺賬。3.5所有研發(fā)人員應遵守藥品研發(fā)管理制度，相互監(jiān)督、共同進步;并負有日常維護責任。4定義不適用。5程序內(nèi)容5.1總則5.1.1根據(jù)公司長期目標和內(nèi)部管理、安全工作的需要研發(fā)人員應按照公司管理制度及自身特點建立研發(fā)人員管理制度,降低研發(fā)風險，提高工作效率，增強科研實驗數(shù)據(jù)的可靠性和準確性，確保公司研發(fā)工作的有序進行。5.1.2研發(fā)人員均須嚴格遵守公司內(nèi)各區(qū)域的GMP管理規(guī)范，嚴禁觸碰GMP底線。5.2研發(fā)文件管理5.2.1制劑、分析課題組須每月總結，課題節(jié)點總結;由各自負責人統(tǒng)一審閱并歸檔,課題中用到的記錄本需編號完成后所有原始記錄歸檔,作為課題研發(fā)檔案。5.2.2電子圖譜需按照小試和中試按課題內(nèi)分項目裝訂后統(tǒng)一歸檔備份。5.2.3與合作方的來往交接清單由指定人員歸檔保存。5.2.4原始記錄應及時完成,應真實，字跡工整，可追溯,嚴禁事后寫回憶錄。5.2.5工藝驗證方案、驗證報告、批記錄應按課題歸檔。5.2.6申報資料中的相關資質及發(fā)票應提請制造部及財務部配合完成并按課題歸檔。5.2.7按照申報要求的全套資料（包括電子圖譜、數(shù)據(jù)以及與申報資料匹配的相關記錄、臺賬等）應完整復印一份按照課題歸檔。5.3實驗儀器設備管理儀器設備為公司固定資產(chǎn)，研發(fā)人員應維護公司利益，對儀器設備作如下規(guī)定：5.3.1精密儀器運行前需確認經(jīng)過驗證,及時填寫儀器使用記錄等。常規(guī)儀器使用要注意日常維護（如超聲、水泵、溶出儀需勤換水;pH計需注意維護等）5.3.2分析儀器與化驗室公用，已有設備操作和維護保養(yǎng)規(guī)程。制劑設備（如膠囊填充機、干法制粒機等）應建立設備操作和維護保養(yǎng)規(guī)程，并由課題組長負責監(jiān)督、指導儀器的正常使用和維護保養(yǎng);使用者要及時填寫儀器使用記錄;儀器發(fā)生異常時應及時告知課題組長油課題組長及時申請維修;并填寫該儀器的維修記錄。5.3.3儀器設備使用結束后，及時清理、清洗，避免影響他人實驗;實驗人員應及時清理自己的實驗臺面，養(yǎng)成良好的實驗習慣。5.3.4設備、儀器、容器具和其他物品采用定置管理需存放于標示的地點，不得隨意更改。5.4清潔管理研發(fā)人員均有義務保持試驗場所的清潔，特作如下規(guī)定：5.4.1實驗人員當日完成實驗后應及時清理現(xiàn)場，不得未清理實驗區(qū)域擅自離崗下班。5.4.2個人實驗室(包括水池)由各自的使用者進行清理要求:物品擺放整齊合理，無與實驗無關物品;不常用物品、暫時不適用的儀器應放置在原固定位置。5.5安全管理實驗安全管理是研發(fā)管理的重中之重，是公司安全管理的重要組成部分每一位研發(fā)人員均應進行安全培訓。5.5.1勞保用品包括實驗用白大褂、實驗帽、膠皮手套、防護眼鏡、防毒面具、耳塞、實驗鞋等，原則上至少1個月清洗一次，以保護自己和他人身體健康。5.5.2進行危險實驗時，應報相應課題制劑或分析負責人同意后方可進行;實驗前需做好一切防護措施，并一定要有他人在場，嚴禁進行違規(guī)實驗、冒險實驗。5.5.3研發(fā)安全技術操作嚴格遵守實驗操作規(guī)程、儀器設備標準操作規(guī)程。實驗前應熟悉原理、注意事項、仔細檢查儀器安裝是否良好。勞保用品完好，并佩戴齊全。注意眼鼻的保護。⑸使用危險試劑(如易燃易爆、有毒有害)時，至少兩人在場。⑹防止玻璃儀器缺口割傷。(7)試管加熱液體禁止把口朝向自己或他人。(8)眼睛內(nèi)進入液體飛沫或其他異物時首先用大量水沖洗而后做好相應的處理,嚴重者到醫(yī)院就醫(yī)。⑼無論是吸液、移液、導液還是其他一切實驗操作，嚴禁用口吸取。禁止用鼻子對準試劑瓶口聞味;禁止用舌頭嘗試試劑。實驗過程中要集中精力按操作步驟進行，不要與他人閑談，更不得打擾其他實驗過程中的人員;禁止離開工作崗位。試劑等取用完畢后應及時蓋緊塞子(防止有毒試劑揮發(fā)導致的慢性中毒)，同時塞子不可蓋錯。絕對禁止在實驗室區(qū)域進食;無論在實驗室內(nèi)還是實驗室外，禁止用實驗容器盛裝食物和飲料。腐蝕性、刺激性物質不得用手直接接觸,應使用工具。(15麻釋濃硫酸時應在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸電防止發(fā)生危險。懷疑線路漏電時應使用電筆排查,發(fā)現(xiàn)漏電后應找機修師傅進行修理,不得私自檢修;檢查電器設備是否發(fā)熱，應以手背試殼,不要用手掌面觸試,以免因觸電痙攣發(fā)生危險。不得用水、濕抹布擦洗電器設備。每次實驗結束后應進行安全檢查，離開時要關閉電源、水源、氣源，關好門窗;高效液相色譜儀進行跨夜實驗時需進行充分的準備工作。報課題組長同意后方可進行跨夜實驗。嚴格執(zhí)行清潔任務。研發(fā)負責人每天下班前負責對水、電、氣、門窗等情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)實驗臺面水、電、氣未關閉者應通知相關實驗人員，在確定不使用的情況下予以及時關閉。5.5.4防火安全規(guī)程(1)根據(jù)研發(fā)部門現(xiàn)有情況，禁止在實驗室安裝、使用帶有火焰口的裝置。⑵禁止吸煙、禁帶火種。⑶使用中的易燃易爆試劑，應遠離電源、電氣設備(5米以外)。(4)陽光可直射區(qū)域禁止放置易燃易爆物品、試劑。應熟知部門滅火器的放置位置各類滅火器作用。5.5.5所有人員應加強憂患意識,防止麻痹大意，對違反安全管理的行為進行監(jiān)督，并及時制止;任何人有權利拒絕一切違章指揮或實驗者人身安全無法保證的危險性實驗。5.6外來人員管理5.6.1夕卜來人員嚴禁煙火，嚴禁帶入火種;配合辦公室對外來非本公司人員實行〃誰聯(lián)系,誰負責”、“誰接受，誰負責”，并協(xié)助填寫〃外來人員出入登記表”。5.6.2相關外來人員需在公司進行實驗或其它活動的，必須由指定人員陪同。5.7紀律5.7.1加強日常管理，是維護研發(fā)正常運行的保證。所有研發(fā)人員均應遵守相關紀律。特作如下要求：5.7