手術(shù)機(jī)器人技術(shù)臨床應(yīng)用情況的調(diào)研

手術(shù)機(jī)器人技術(shù)臨床應(yīng)用情況的調(diào)研

在外科中，根據(jù)治療后患者傷口的大小可分為無創(chuàng)傷手術(shù)、小創(chuàng)傷外科和創(chuàng)傷外科（開放手術(shù)）。自上世紀(jì)80年代開始,腹腔鏡以其手術(shù)創(chuàng)傷小、出血少等優(yōu)勢(shì),帶來外科史上的一次技術(shù)革命,開創(chuàng)了醫(yī)學(xué)微創(chuàng)外科新領(lǐng)域。但腹腔鏡技術(shù)存在一定的局限性:二維平面成像、器械自由度少、精細(xì)操作難度大、對(duì)抗直覺的反向器械操作等。為完善腹腔鏡技術(shù)的臨床使用效果,在機(jī)器人技術(shù)成熟應(yīng)用于工業(yè)領(lǐng)域后,逐步將其技術(shù)優(yōu)勢(shì)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)微創(chuàng)外科領(lǐng)域。從20世紀(jì)80年代開始進(jìn)行臨床應(yīng)用研究,外科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)由此誕生。1994年,美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了首例腹腔鏡機(jī)器人輔助支撐系統(tǒng)——自動(dòng)定位內(nèi)鏡系統(tǒng)(伊索機(jī)器人),作為手術(shù)輔助器械應(yīng)用于臨床外科手術(shù)治療。2007年,美國FDA正式批準(zhǔn)了達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人設(shè)備作為獨(dú)立外科手術(shù)治療系統(tǒng)應(yīng)用于臨床。目前使用最廣泛的是達(dá)芬奇S手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),截止到2010年9月底,全球臨床累計(jì)裝機(jī)有1661臺(tái),其中美國本土裝機(jī)1228臺(tái),亞洲141臺(tái)。2010年全球累計(jì)開展達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人手術(shù)20.5萬例。為推動(dòng)我國醫(yī)學(xué)新裝備新技術(shù)的規(guī)范應(yīng)用和科學(xué)發(fā)展,中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)組織專家開展人工智能輔助診療技術(shù)(又稱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng),達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),簡稱手術(shù)機(jī)器人)臨床應(yīng)用專項(xiàng)調(diào)研。1中國機(jī)器人的購買、使用和管理1.1手術(shù)機(jī)器人的準(zhǔn)入和規(guī)范2006-2010年底,我國大陸地區(qū)共購置達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)9臺(tái),其中地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)5臺(tái),分別是北京地壇醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、上海華東醫(yī)院和上海胸科醫(yī)院;軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4臺(tái),分別是解放軍總醫(yī)院、第二炮兵總醫(yī)院、南京軍區(qū)醫(yī)院和重慶西南醫(yī)院。由于手術(shù)機(jī)器人屬于國內(nèi)購置較新的醫(yī)學(xué)裝備,國家在技術(shù)準(zhǔn)入、配置許可、收費(fèi)項(xiàng)目核準(zhǔn)和收費(fèi)價(jià)格等方面不斷完善管理。2009年6月,手術(shù)機(jī)器人技術(shù)獲得衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)84號(hào))。2009年11月,衛(wèi)生部醫(yī)政司組織制訂了《人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)197號(hào)),對(duì)手術(shù)機(jī)器人配置條件、臨床應(yīng)用和管理標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)范。但是僅個(gè)別醫(yī)院通過衛(wèi)生部的人工智能輔助治療技術(shù)能力審核,并獲得行政技術(shù)準(zhǔn)入,多數(shù)仍在申請(qǐng)審批過程中。但目前手術(shù)機(jī)器人臨床治療尚未納入到國家醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄中,衛(wèi)生行政及價(jià)格主管部門至今未制定技術(shù)臨床應(yīng)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。1.2手術(shù)治療情況截至到2011年2月,我國累計(jì)共開展機(jī)器人手術(shù)1274例(如表1所示),其中,解放軍總醫(yī)院做的最多,565例;二炮醫(yī)院其次,260例;重慶西南醫(yī)院和南京軍區(qū)總醫(yī)院均超過百例,而地方醫(yī)院均不足百例。在開展的手術(shù)中,心臟外科433例,主要為取乳內(nèi)動(dòng)脈、房缺、二尖瓣成型或置換、不停跳搭橋;肝膽外科320例,主要為膽腸吻合、胃十二指腸切除、胰腺切除、膽道探查、部分肝切除等手術(shù);泌尿外科233例,主要為前列腺切除、腎臟切除、膀胱切除手術(shù);胸外科81例,主要是胸腺切除、肺葉切除;胃腸外科151例,主要為胃切除、結(jié)腸手術(shù)和直腸手術(shù)。2手術(shù)機(jī)器人在妊娠合并心臟病手術(shù)中的應(yīng)用達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的技術(shù)性能決定了其具有靈活度和精準(zhǔn)度高,成像清晰,視野開闊,可控性和穩(wěn)定性強(qiáng),便于醫(yī)師操作的臨床使用優(yōu)勢(shì)。這些技術(shù)優(yōu)勢(shì)使手術(shù)機(jī)器人能實(shí)現(xiàn)開放式手術(shù)和內(nèi)窺鏡技術(shù)達(dá)不到的效果:第一,實(shí)現(xiàn)復(fù)雜手術(shù)微創(chuàng)化,能開展一些特定的手術(shù)治療。手術(shù)機(jī)器人解決了內(nèi)窺鏡二維圖像、反向操作、器械杠桿原理具有破壞性的技術(shù)缺陷,在精細(xì)手術(shù)和重建性手術(shù)中有突出臨床應(yīng)用效果:能夠在狹窄組織空間內(nèi)(如盆腔內(nèi))、人體組織連接緊密的部位(如胰腺)或組織復(fù)雜的部位(如心臟)靈活實(shí)施精細(xì)手術(shù)。在肝膽外科手術(shù)中,能完成胰腺尾癌、胰十二指腸的精細(xì)切除手術(shù);在泌尿外科手術(shù)中,實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破,能完成保持神經(jīng)功能的前列腺癌切除手術(shù);在心胸科外科手術(shù)中,無需開胸能完成微創(chuàng)搭橋、成型等重建手術(shù)。第二,手術(shù)機(jī)器人微創(chuàng)優(yōu)勢(shì)擴(kuò)展了可手術(shù)患者的范圍,使不能承受開方式手術(shù)損傷的高齡老年患者和體質(zhì)差的患者可以實(shí)施手術(shù)治療,使身體肥胖無法進(jìn)行腹腔鏡手術(shù)的患者獲得有效的手術(shù)治療。第三,利于患者恢復(fù),并降低后續(xù)醫(yī)療費(fèi)用。機(jī)器人手術(shù)創(chuàng)傷小、出血量少、感染率低,能最大限度保持患者身體機(jī)能,并顯著減輕患者痛苦,非常利于患者康復(fù)。臨床初步研究發(fā)現(xiàn),因機(jī)器人手術(shù)對(duì)患者免疫力和體能的保護(hù),使得機(jī)器人手術(shù)患者癌癥復(fù)發(fā)率略小于開腹手術(shù)。有些手術(shù)(如胰-十二指腸切除術(shù)和開胸手術(shù)),因術(shù)后快速恢復(fù)相應(yīng)短了患者住院時(shí)間以及藥物的使用,機(jī)器人手術(shù)與開放式手術(shù)價(jià)格差異不大,且能減少護(hù)理醫(yī)務(wù)工作量及后續(xù)支持治療,在降低醫(yī)療費(fèi)用的同時(shí)提高醫(yī)療服務(wù)效率。經(jīng)國內(nèi)臨床探索,手術(shù)機(jī)器人臨床適應(yīng)癥包括:前列腺癌根治、膀胱全切加尿路改造、腎部分切除、尿路重建等泌尿外科手術(shù);胰腺切除、復(fù)雜肝臟切除等肝膽外科手術(shù);二尖瓣成型、房缺修補(bǔ)、冠脈搭橋等心血管外科手術(shù);保留神經(jīng)宮頸癌根治術(shù)、卵巢或輸卵管腫瘤切除等婦科手術(shù)。3手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用3.1人工設(shè)備類專用耗材手術(shù)機(jī)器人臨床使用成本較高,主要原因是設(shè)備購置價(jià)格、設(shè)備保修費(fèi)及專用器械耗材價(jià)格均高。設(shè)備國內(nèi)購置價(jià)格230萬美元(1936萬元),其中包含了人員培訓(xùn)費(fèi)和國外專家指導(dǎo)費(fèi),技術(shù)推廣及市場運(yùn)營支出等諸多費(fèi)用,高于美國本土購置價(jià)格。因技術(shù)壟斷及高精密控制系統(tǒng)設(shè)置,部件及器械僅能原廠購置,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須買保修,年保修費(fèi)達(dá)到17萬美元(140萬元)。手術(shù)機(jī)器人一次性專用耗材533美元/套。多次性專用器械400~1000美元/件(如表2所示)。根據(jù)國內(nèi)臨床應(yīng)用情況,每例手術(shù)需專用器械3~7把。平均每例手術(shù)多次性專用器械及一次性專用耗材費(fèi)用約3145美元(2.59萬元人民幣)。同時(shí),系統(tǒng)控制專用器械只能使用10次。某個(gè)專用器械在手術(shù)中可能使用時(shí)間很短,僅用幾分鐘處理突發(fā)情況也算一次使用,造成器械浪費(fèi),進(jìn)一步推高應(yīng)用成本。按照設(shè)備折舊年限8年核算,各類手術(shù)使用專用器械情況及成本費(fèi)用(如表3所示)。經(jīng)核算,一例機(jī)器人手術(shù)的設(shè)備折舊、保修、器械和耗材成本費(fèi)用平均約3800~7800美元,折合人民幣約3~7萬元。平均每例機(jī)器人手術(shù)成本費(fèi)用約4.25萬元。說明:機(jī)器人手術(shù)一次性專用耗材包括機(jī)械臂罩、鏡頭臂罩、監(jiān)視器罩、套管密封蓋。其中,專用機(jī)械臂罩(100美元/個(gè),用3個(gè)),專用鏡頭臂罩(66美元/個(gè)),專用監(jiān)視器罩(56.5美元/個(gè)),套管密封蓋子(37美元/個(gè),用3個(gè))。每次手術(shù)均需要使用全套一次性耗材整套價(jià)格533美元(人民幣4392元)。3.2手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用局限性手術(shù)機(jī)器人在技術(shù)上存在機(jī)械臂太大,不便于移動(dòng);操作無接觸感,沒有力反饋,易用力過大的問題。手術(shù)機(jī)器人屬國際先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù),有其臨床應(yīng)用的針對(duì)性和局限性。在某些領(lǐng)域,手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用效果與內(nèi)窺鏡無差別,甚至不適宜使用:常規(guī)性切除手術(shù)(如膽囊切除、普通胃切除等)與內(nèi)窺鏡相比無明顯技術(shù)優(yōu)勢(shì)和應(yīng)用效果;血管瘤、侵犯動(dòng)脈腫瘤的手術(shù),術(shù)中異常情況會(huì)增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。4制定合理的手術(shù)機(jī)器人管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)機(jī)器人技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有革命性意義,代表外科微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì),對(duì)部分病癥具有獨(dú)特的臨床治療效果。為跟蹤世界醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展,有必要引進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)并開展臨床應(yīng)用,以推動(dòng)國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人配置管理。建議衛(wèi)生部制定手術(shù)機(jī)器人配置規(guī)劃,根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和臨床治療需要,按照有序發(fā)展原則,允許承擔(dān)教學(xué)科研任務(wù)的、符合配置條件的醫(yī)院逐步開展臨床應(yīng)用。加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管,促進(jìn)設(shè)備合理使用。專家建議在充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)考慮價(jià)格等相關(guān)因素,明確手術(shù)機(jī)器人臨床適應(yīng)癥范圍(詳見附件2),進(jìn)一步完善手術(shù)機(jī)器人管理規(guī)范。規(guī)范手術(shù)機(jī)器人定價(jià)和收費(fèi)。建議盡快將機(jī)器人手術(shù)納入國家醫(yī)療服務(wù)價(jià)格