藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度試卷

*上海藍(lán)十字腦科醫(yī)院同降"率＞屬糖料醫(yī)院皿藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題（2020年度）日期：2020/09/17姓名：科室：成績(jī)：一、填空題（每空2份，共24分）藥品不良反應(yīng)簡(jiǎn)稱為。藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有、、及可塑性、可控性。藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著 的原則。構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的4個(gè)前提是 、、、。國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行定期報(bào)告制度，嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須報(bào)告，必要時(shí)可以報(bào)告。二、選擇題（不定項(xiàng)選擇）（每空3份，共45分）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（ ）A、不斷地監(jiān)測(cè)整理 B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告C、按法定要求報(bào)告 D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中（ ）的不良反應(yīng)。A已經(jīng)載明 B未載明 C不能判定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（ ）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任 B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任 D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并于（ ）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，死亡病例須（ ），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。A、及時(shí)報(bào)告 B.發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi) C、15個(gè)工作日內(nèi)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是（）定期通報(bào) B.定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果C.不定期通報(bào) D.不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（ ）新的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng) D.群體不良反應(yīng)E.不良反應(yīng)對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（）A.15個(gè)工作日內(nèi) B.10個(gè)工作日內(nèi)C.72小時(shí) D.1個(gè)月 E、3個(gè)月省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（ ）A.藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.罕見的不良反應(yīng) D.新的不良反應(yīng) E.所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（ ）A.組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作zlv上海藍(lán)十字腦科醫(yī)院向隋號(hào)FM屬糖料醫(yī)院皿組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報(bào)告時(shí)限是（）A.立即 B.1日內(nèi) C.3日內(nèi) D.7日內(nèi) E.15日內(nèi)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告（ ）A.所有不良反應(yīng)新的不良反應(yīng)嚴(yán)重的不良反應(yīng)罕見的不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的宗旨是（ ）A.加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（ ）的過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)報(bào)告評(píng)價(jià)D.控制監(jiān)督《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)（ ）紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。A.真實(shí)完整準(zhǔn)確符合規(guī)定時(shí)限三、簡(jiǎn)答題：（共31分）1、什么是藥品不良反應(yīng)？（15分）2、什么是群體不良事件？（16分）

答案:《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度》培訓(xùn)試題一、 1、（ADR） 答案:《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度》培訓(xùn)試題一、 1、（ADR） 2、（普遍性）（長(zhǎng)期性）（滯后性）4、（必須是合格藥品）（必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（必須是有害的反應(yīng)）5、（逐級(jí)）（及時(shí)） （越級(jí)）二、 1、ABCDE 2、E 3、B 4、E3、（“可疑即報(bào)”）（必須與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的反應(yīng)）5、CA6、D7、AB8、C 9、E10、B11、A12、A13、ABD14、ABCD 15、ABCD1、答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在