福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收辦法1

PAGE2PAGE23附件：福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收辦法為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全省獸藥GSP檢查驗(yàn)收的監(jiān)督管理工作；縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作；設(shè)區(qū)市人民政府獸醫(yī)行政管理部門受省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門的委托，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，是指對獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評價(jià)。獸藥經(jīng)營企業(yè)申請獸藥GSP檢查驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請書》（附錄1），同時(shí)提交以下材料：1.《獸藥經(jīng)營許可證》（已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)）、營業(yè)執(zhí)照（未注冊的新設(shè)企業(yè)提供由工商管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書）、法定代表人身份證復(fù)印件；2.企業(yè)人員情況一覽表；質(zhì)量管理人員聘用合同證明復(fù)印件；3.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；4.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；經(jīng)營場所和倉庫產(chǎn)權(quán)證明，租賃的要提供租賃合同（復(fù)印件）；5.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；6.企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度及空白記錄、憑證樣張。組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)指派3名以上獸藥GSP檢查員組成檢查組負(fù)責(zé)企業(yè)獸藥GSP的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作。獸藥GSP檢查員是在獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的人員。獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）遵紀(jì)守法，廉潔正派，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是；（二）熟悉《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和獸藥GSP的方針政策；（三）從事畜牧獸醫(yī)監(jiān)督管理工作的在職人員；（四）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上畜牧獸醫(yī)相關(guān)工作經(jīng)歷。獸藥GSP檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查組組長負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作；負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見；負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和反饋現(xiàn)場檢查報(bào)告；負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場檢查報(bào)告及有關(guān)資料。檢查組到達(dá)現(xiàn)場后，應(yīng)當(dāng)表明身份，說明檢查工作程序及有關(guān)事項(xiàng)，確認(rèn)檢查范圍。被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查組簡要匯報(bào)企業(yè)基本情況，并確定陪同人員。檢查組在檢查中應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持公平、公開、公正原則，文明禮貌、對被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避。在獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。檢查組對照《福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥等）（附錄2）或《福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品）（附錄3）規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗(yàn)企業(yè)相關(guān)情況，客觀反映現(xiàn)場檢查情況，公正評價(jià)被檢查驗(yàn)收的企業(yè)，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目要逐項(xiàng)如實(shí)記錄。對被檢查企業(yè)提出異議的，應(yīng)當(dāng)作出說明和解釋，必要時(shí)重新核對。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查驗(yàn)收報(bào)告，提出檢查項(xiàng)目缺陷，提交《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告》（附錄4），作出“推薦”或“不推薦”該企業(yè)為獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格企業(yè)的綜合評定。檢查驗(yàn)收報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員簽字確認(rèn)。檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)反饋檢查情況，檢查驗(yàn)收報(bào)告需交由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查驗(yàn)收報(bào)告、相關(guān)資料、記錄等，上報(bào)組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門。組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審查，在《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告》中作出該企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收“合格”或“不合格”的結(jié)論?！东F藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告》一式兩份，一份存檔，一份交給企業(yè)。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)論有異議的，可以提出復(fù)檢，組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行復(fù)檢的，可以進(jìn)行復(fù)檢，必要時(shí)可重新組織新的檢查組進(jìn)行檢查驗(yàn)收。設(shè)區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，定期對轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，建立檢查員個(gè)人檔案并定期進(jìn)行考評。本辦法自發(fā)布之日起施行。有效期五年。

附錄1.獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請書申請單位（蓋章）：法定代表人簽名：檢查驗(yàn)收范圍：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請日期：年月日福建省農(nóng)業(yè)廳制

填表說明1.本表須用黑色鋼筆、簽字筆填寫或用A4紙打印。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全者不予受理。2.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等。3.經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：指國有企業(yè)、外資企業(yè)、私營企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶。4.經(jīng)營范圍：指獸藥類別，如獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、生化藥品、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。5.經(jīng)營方式系指連鎖經(jīng)營、批發(fā)經(jīng)營、零售經(jīng)營、批零兼營。6.本表所填寫人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)專職工作人員。7.根據(jù)需要，本表格填寫項(xiàng)目可另附頁。8.本表應(yīng)當(dāng)為原件，簽章復(fù)印件無效。

企業(yè)聲明本企業(yè)對《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》已充分理解。本企業(yè)已按照《福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》自查合格，可隨時(shí)接收獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。本申請書所填信息及附資料均真實(shí)可靠，若有虛假愿承擔(dān)一切后果及有關(guān)法律責(zé)任。法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名（公章）年月日表1企業(yè)基本情況1.企業(yè)名稱2.注冊地址（與營業(yè)執(zhí)照一致）郵編電話傳真3.經(jīng)營地址郵編電話傳真4.倉庫地址負(fù)責(zé)人郵編電話5.法定代表人學(xué)歷/職稱從事獸藥經(jīng)營時(shí)間電話及手機(jī)6.法定代表人住址郵編電話7.企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱電話及手機(jī)8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱電話及手機(jī)9.聯(lián)系人電話及手機(jī)表2企業(yè)基本情況10.企業(yè)類型11.經(jīng)濟(jì)性質(zhì)12.固定資產(chǎn)（萬元）13.流動資金（萬元）14.專營或兼營15.經(jīng)營方式16.年?duì)I業(yè)額（萬元）17.年利潤額（萬元）18.職工總數(shù)19.開辦時(shí)間20.經(jīng)營范圍21.面積（m2）營業(yè)用房m2冷庫m2倉儲用房m2其它m222.企業(yè)基本情況（可附頁）年內(nèi)有無違紀(jì)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣獸藥問題：表3企業(yè)人員一覽表序號姓名職務(wù)/崗位所學(xué)專業(yè)學(xué)歷技術(shù)職稱身份證號碼備注注：1.填報(bào)本表時(shí)，請將學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等應(yīng)當(dāng)在職務(wù)/崗位一欄中注明。3.質(zhì)量管理人員參加所在地農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局的培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)在備注欄中注明。表4企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注獸藥儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理獸藥專庫面積設(shè)施、設(shè)備貨架、柜臺備注避光、通風(fēng)、照明控制溫度、濕度防塵、防潮、防霉、防污染防蟲、防鼠、防鳥運(yùn)輸用車輛設(shè)備符合藥品特性要求的設(shè)備其它說明：1.根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無”。2.表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3.“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附錄2：企業(yè)名稱：驗(yàn)收日期：年月日福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥等）1、根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。2、獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共76項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）20項(xiàng)，一般項(xiàng)目56項(xiàng)。3、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評定。評定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；判定某項(xiàng)存在明顯缺陷的，打“N”；不涉及項(xiàng)在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項(xiàng)類別及數(shù)量來評定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷，檢查員對此應(yīng)核實(shí)并詳細(xì)記錄。4、通過分別計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)、一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)作出最終評定結(jié)論，并在驗(yàn)收報(bào)告中用文字說明。5、結(jié)果評定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤12項(xiàng)通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收0＞12項(xiàng)不通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收

序號條款章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果*1場所與設(shè)施1具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，并符合以下規(guī)定：

（一）在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所和倉貯面積均不得少于30平方米；專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，倉貯面積不得少于100平方米；

（二）在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和倉貯面積均不得少于20平方米；

（三）經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫，其面積不得少于10平方米。*21經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。31經(jīng)營場所和倉庫配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的消防設(shè)施。*41倉庫布局合理，相對獨(dú)立，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。5變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。61倉庫應(yīng)當(dāng)劃分合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域；不同獸藥品種應(yīng)當(dāng)分區(qū)、分類、分批存放。71經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，無雜物，周邊無污染源；貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所和倉庫保持干燥，地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。81經(jīng)營場所和倉庫有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備。91經(jīng)營場所和倉庫有與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備。101經(jīng)營場所和倉庫有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠的設(shè)施、設(shè)備。111經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。*121經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉庫或存放器具，以及符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備；建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，實(shí)行雙人雙鎖保管制度。13機(jī)構(gòu)與人員2企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。（現(xiàn)場考核）*142每個(gè)經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。152質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)職責(zé)。*162主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)熟悉畜牧獸醫(yī)、獸藥管理等方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）*172主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

（一）在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。*182獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。*192獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。202主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。212從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷。222從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）232制定了培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。24規(guī)章制度3建立了質(zhì)量管理體系，制定了管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。253企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)明確。263建立了供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度。*273建立了獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。283有環(huán)境衛(wèi)生管理制度。293有獸藥不良反應(yīng)報(bào)告及處理制度。303有不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度。*313有質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度。323有記錄、檔案和憑證的管理制度。333有質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。*343有人員培訓(xùn)、考核記錄353有控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。（新建企業(yè)提供樣張）363有獸藥質(zhì)量評估記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*373有獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*383有獸藥清查記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*393有獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*403有不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。（新建企業(yè)提供樣張）413有獸醫(yī)行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。423記錄不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。433建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。443質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。453購銷記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。*46采購與入庫4購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)對供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審查：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）；（三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）；(四)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件；（五）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊證書等內(nèi)容。474購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明。484購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)簽訂有質(zhì)量條款明確的采購合同。494入庫驗(yàn)收獸藥時(shí)，其包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥管理相關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。504入庫驗(yàn)收獸藥時(shí)，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。514入庫驗(yàn)收獸藥時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。524保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。*534采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。544不得入庫與進(jìn)貨單不符的獸藥、內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的獸藥、沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的獸藥。55陳列與儲存5陳列獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)存放。*565儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放，設(shè)立貨位卡。與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。575內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。585待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。595同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。605不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。615對售出退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。625不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。635定期對陳列、儲存的獸藥進(jìn)行檢查，并做好記錄。645定期對陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。655應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政主管部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。（新設(shè)立企業(yè)提供記錄樣張）66銷售與運(yùn)輸6銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期等內(nèi)容，并如實(shí)記錄。676不得出庫銷售標(biāo)識模糊不清或者脫落的獸藥和外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的獸藥。686不得出庫銷售超出有效期限的獸藥。*696應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。706銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。716銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所按超市模式設(shè)立貨架和專柜的，獸用非處方藥可上架供客戶自行采購；獸用處方藥應(yīng)當(dāng)置于封閉柜臺內(nèi)，由獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)人員按處方配藥。726獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元，應(yīng)當(dāng)向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。736應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。74售后服務(wù)7在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報(bào)等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。禁止張貼未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。757應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾。767應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政主管部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。涉及總條款條，其中涉及一般條款條，結(jié)果屬于“Y”條，屬于“N”條。涉及關(guān)鍵條款條，結(jié)果屬于“Y”條，屬于“N”條。檢查組成員簽名：日期：年月日

附錄3：企業(yè)名稱：驗(yàn)收日期：年月日福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)（生物制品）1、根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。2、獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共78項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）24項(xiàng)，一般項(xiàng)目54項(xiàng)。3、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評定。評定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；判定某項(xiàng)存在明顯缺陷的，打“N”；不涉及項(xiàng)在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項(xiàng)類別及數(shù)量來評定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷，檢查員對此應(yīng)核實(shí)并詳細(xì)記錄。4、通過分別計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)、一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)作出最終評定結(jié)論，并在驗(yàn)收報(bào)告中用文字說明。5、結(jié)果評定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤12項(xiàng)通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收0＞12項(xiàng)不通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收

序號條款章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果*1場所與設(shè)施1具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，專門從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，其營業(yè)場所和倉貯面積均不得少于30平方米；兼營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獸用生物制品專營區(qū)和獨(dú)立的存放獸用生物制品的倉庫，倉庫面積不得少于20平方米。*21經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。31經(jīng)營場所和倉庫配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的消防設(shè)施。*41倉庫布局合理，相對獨(dú)立，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）等設(shè)備、設(shè)施，并備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫措施。51倉庫應(yīng)當(dāng)劃分合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域；不同獸藥品種應(yīng)當(dāng)分區(qū)、分類、分批存放。61變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。71經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，無雜物，周邊無污染源；貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所和倉庫保持干燥，地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。81經(jīng)營場所和倉庫有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備。91經(jīng)營場所和倉庫有與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備。101經(jīng)營場所和倉庫有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠的設(shè)施、設(shè)備。*111獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備溫度計(jì)、真空度測定儀等儀器設(shè)備，定期對有關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，并有校驗(yàn)合格的標(biāo)識121經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。13機(jī)構(gòu)與人員2企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。（現(xiàn)場考核）*142每個(gè)經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。152質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)職責(zé)。*162主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)熟悉畜牧獸醫(yī)、獸藥管理等方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）*172主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人必須具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。*182從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)不少于2人，且具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。*192獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。202主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。212從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷。222從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）232制定了培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。24規(guī)章制度3建立了質(zhì)量管理體系，制定了管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。253企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)明確。263建立了供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度。*273建立了獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。283有環(huán)境衛(wèi)生管理制度。293有獸藥不良反應(yīng)報(bào)告及處理制度。303有不合格獸藥和退貨獸藥管理制度。*313有質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度。323有記錄、檔案和憑證管理制度。333有質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。*343有人員培訓(xùn)、考核記錄。*353有控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。（新建企業(yè)提供樣張）363有獸藥質(zhì)量評估記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*373有獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*383有獸藥清查記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*393有獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*403有不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。（新建企業(yè)提供樣張）413有獸醫(yī)行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。423記錄不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。433建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。443質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。453購銷記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。*46采購與入庫4購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)對供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審查：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）；（三）獸藥經(jīng)營許可證（進(jìn)口獸用生物制品供貨單位為經(jīng)營企業(yè)）；(四)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件；（五）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證等內(nèi)容。474購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明。484購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)簽訂有質(zhì)量條款明確的采購合同。*494獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍。504入庫驗(yàn)收獸藥時(shí)，其包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥管理相關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。514入庫驗(yàn)收獸藥時(shí)，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。524保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。*534采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。544不得入庫與進(jìn)貨單不符的獸藥、內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的獸藥、沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的獸藥。55陳列與儲存5陳列獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)存放。*565儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放，設(shè)立貨位卡。與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。575內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。585待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。595同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。605不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。615對售出退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。625不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。635定期對獸藥進(jìn)行檢查，并做好記錄。645定期對陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。*655獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。665應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政主管部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。（新設(shè)立企業(yè)提供記錄樣張）67銷售與運(yùn)輸6獸用生物制品只允許銷售給動物養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者。不得銷售給其它獸